I dette kapitel vil vi undersøge flere casestudier fra den virkelige verden, der fremhæver spændingen mellem beskyttelse af intellektuel ejendomsret (IP) og adgang til livreddende medicin. Disse casestudier giver et nuanceret perspektiv på, hvordan patentlove, internationale aftaler som WTO’s TRIPS-aftale og andre intellektuelle ejendomsrettigheder påvirker globale sundhedsresultater.

Tilfældene omfatter hiv/aids-krisen, udvikling og distribution af Covid-19-vacciner og kompleksiteten omkring biologiske lægemidler. Disse eksempler illustrerer både succeserne og begrænsningerne i det nuværende system og danner grundlag for at diskutere potentielle reformer i senere kapitler.

Casestudie 1: hiv/aids-medicin og Doha-erklæringen

Hiv/aids-krisen i slutningen af det 20. århundrede var et vendepunkt i den globale diskussion om adgang til medicin, især i LMIC’er. På krisens højdepunkt blev antiretrovirale (arv) behandlinger, som betydeligt kunne forlænge livet for mennesker, der lever med hiv/aids, prissat til omkring 10.000 dollars pr. patient om året. Denne omkostning var uoverkommeligt høj for størstedelen af patienterne i LMIC’er, især i Afrika syd for Sahara, hvor epidemien var mest alvorlig. Dette casestudie illustrerer, hvordan Doha-erklæringen om TRIPS-aftalen og folkesundhed gjorde det muligt at bruge tvangslicenser til at udvide adgangen til livreddende lægemidler.

Patenternes rolle i hiv/aids-krisen

Ved krisens begyndelse havde multinationale farmaceutiske virksomheder patenter på de mest effektive ARV-terapier. Da krisen forværredes, kritiserede folkesundhedsforkæmpere de høje priser på disse lægemidler og hævdede, at patentbeskyttelse forhindrede millioner i at få adgang til livreddende behandlinger. Som reaktion på det stigende pres fra civilsamfundet, regeringer og internationale organisationer indkaldte WTO til et møde i 2001, der førte til vedtagelsen af Doha-erklæringen om TRIPS-aftalen og folkesundhed.

Doha-erklæringen præciserede, at WTO-medlemmer har ret til at bruge TRIPS-aftalens fleksibilitetsmuligheder, herunder tvangslicenser, til at beskytte folkesundheden. Det understregede, at TRIPS ikke bør forhindre lande i at træffe foranstaltninger til at sikre adgang til medicin i folkesundhedsmæssige nødsituationer. Erklæringen markerede en betydelig sejr for folkesundhedsforkæmpere og LMIC’er, der søger at producere eller importere billigere generiske versioner af patenterede arv.

Obligatorisk licens i praksis

Efter Doha-erklæringen udstedte flere lande, herunder Brasilien og Thailand, tvangslicenser til at producere eller importere generiske arv. Dette sænkede behandlingsomkostningerne betydeligt og udvidede adgangen til millioner af mennesker, der lever med hiv/aids. For eksempel gav Brasiliens tvangslicenspolitik regeringen mulighed for at forhandle betydeligt lavere priser på arv, hvilket bidrog til landets vellykkede hiv/aids-behandlingsprogram.

Desuden begyndte farmaceutiske virksomheder at reagere på presset ved at tilbyde rabatter på patenterede arv eller indgå frivillige licensaftaler med generiske producenter. Prisen på arv faldt fra $10.000 pr. patient pr. år i slutningen af 1990’erne til mindre end $100 pr. patient pr. år i midten af 2000’erne, hvilket dramatisk øgede adgangen til behandling.

Læring

Hiv/aids-krisen demonstrerede TRIPS-fleksibiliteten, såsom tvangslicenser, for at udvide adgangen til essentielle lægemidler i folkesundhedsmæssige nødsituationer. Den fremhævede dog også begrænsningerne ved denne tilgang. Processen med at udstede tvangslicenser kan være langsom og bureaukratisk, hvilket ofte kræver forhandlinger med patenthavere, hvilket kan forsinke adgangen til presserende nødvendige behandlinger. Desuden har medicinalvirksomheder og højindkomstlande, såsom USA og medlemmer af Den Europæiske Union, undertiden udøvet politisk pres på lande, der forsøger at bruge tvangslicenser, hvilket yderligere komplicerer processen.

Casestudie 2: Covid-19-vacciner og TRIPS-fritagelsesforslaget

Covid-19-pandemien præsenterede hidtil usete udfordringer for den globale folkesundhed og afslørede betydelige uligheder i fordelingen af vacciner og behandlinger. Mens vacciner blev udviklet på rekordtid, takket være til dels innovative teknologier som mRNA, var adgangen til disse vacciner meget ulige. Højindkomstlande var i stand til at sikre hovedparten af de tidlige vaccineforsyninger gennem forudgående købsaftaler, hvilket efterlod mange LMIC’er uden tilstrækkelige doser. Dette casestudie undersøger indvirkningen af beskyttelse af intellektuel ejendomsret på distribution af Covid-19-vaccine og den igangværende debat om den foreslåede TRIPS-fritagelse.

Udviklingen af Covid-19-vacciner

Den hurtige udvikling af Covid-19-vacciner var en bemærkelsesværdig videnskabelig præstation, drevet af offentlige og private investeringer. Den indledende fordeling af disse vacciner var dog præget af stærke uligheder. I midten af 2021 havde højindkomstlande administreret størstedelen af de tilgængelige doser, mens mange LMIC’er kæmpede for at vaccinere selv en lille del af deres befolkninger. Denne forskel skyldtes til dels patentbeskyttelsen af Covid-19-vacciner, som begrænsede LMIC’ernes evne til at producere deres egne doser eller købe dem fra alternative leverandører.

Rejsefritagelsesforslaget

Som reaktion på den ulige fordeling af vacciner foreslog Indien og Sydafrika en midlertidig dispensation fra visse bestemmelser i TRIPS-aftalen i oktober 2020. Dispensationen havde til formål at give WTO-medlemsstaterne mulighed for at suspendere IP-beskyttelsen for Covid-19-vacciner, -behandlinger og -diagnostik i pandemiens varighed. Fortalere for dispensationen hævdede, at det ville fjerne juridiske hindringer for lokal fremstilling af vacciner og behandlinger, især i LMIC’er, og derved øge det globale udbud og fremskynde afslutningen af pandemien.

Forslaget om dispensation mødte imidlertid stærk modstand fra flere højindkomstlande, herunder USA (oprindeligt), Den Europæiske Union og Det Forenede Kongerige samt store farmaceutiske virksomheder. Modstanderne hævdede, at dispensationen ville underminere incitamenter til innovation, og at de reelle barrierer for vaccinedistribution var relateret til forsyningskædespørgsmål og produktionskapacitet, ikke intellektuel ejendomsret.

COVAX og udfordringerne ved ligelig fordeling

COVAX-initiativet, DER blev ledet af GAVI, Vaccine Alliance, WHO og Coalition for Epidemic Preparedness Innovations (CEPI), var designet til at sikre lige adgang til Covid-19-vacciner, især for LMIC’er. Mens COVAX havde succes med at levere vacciner til mange lande, stod den over for betydelige udfordringer, herunder utilstrækkelig finansiering og forsyningsmangel, hvilket hindrede dens evne til at imødekomme den globale efterspørgsel.

Erfaringer fra udrulningen af Covid-19-vaccinen

Covid-19-vaccinesagen fremhæver det komplekse forhold mellem intellektuel ejendomsret, global sundhed og produktionskapacitet. Mens patentbeskyttelse ikke skabte den eneste barriere for vaccineadgang, bidrog det til ulighederne ved at begrænse LMIC’ernes evne til at producere deres egne vacciner. Desuden afslørede debatten om TRIPS-fritagelsen begrænsningerne i det eksisterende IP-system i forhold til at reagere på globale sundhedskriser. Forslaget om dispensation er fortsat et omstridt spørgsmål med igangværende forhandlinger inden for WTO, og resultatet vil have betydelige konsekvenser for fremtidige pandemier.

Casestudie 3: Biologiske lægemidler og patenttyk

Biologiske lægemidler, som er afledt af levende organismer, repræsenterer nogle af de mest avancerede og dyre behandlinger, der findes i dag. Disse lægemidler bruges til at behandle tilstande som kræft, autoimmune sygdomme og genetiske lidelser. Patentlandskabet for biologiske lægemidler er imidlertid langt mere komplekst end for traditionelle småmolekylære lægemidler, hvilket skaber yderligere barrierer for produktionen af overkommelige biosimilære lægemidler (generiske versioner af biologiske lægemidler). Dette casestudie undersøger, hvordan patenttyk er blevet brugt til at udvide markedseksklusiviteten for biologiske lægemidler, forhindre konkurrence og drive omkostningerne op.

Fremkomsten af biologiske lægemidler

Biologiske lægemidler har revolutioneret behandlingen af mange alvorlige sygdomme og tilbyder målrettede behandlinger, der kan være mere effektive end traditionelle behandlinger. Biologiske lægemidler er dog betydeligt dyrere at udvikle og producere, og det afspejles i deres markedspriser. For eksempel har Humira (adalimumab), et biologisk lægemiddel, der bruges til at behandle autoimmune tilstande som reumatoid arthritis, været et af de bedst sælgende lægemidler på verdensplan, men omkostningerne kan overstige 50.000 dollars pr. patient pr. år i USA.

Patenttykninger og stedsegrønning

For at beskytte deres eksklusivitet på markedet indgiver medicinalvirksomheder ofte flere patenter på forskellige aspekter af et biologisk lægemiddel, en praksis kendt som evergreening. Disse sekundære patenter kan dække nye formuleringer, doseringsregimer, leveringsmekanismer eller endda små ændringer i fremstillingsprocessen. Resultatet er en patentkrat, et tæt net af overlappende patenter, der kan udvide eksklusiviteten ud over den oprindelige 20-årige patentperiode.

For eksempel har AbbVie, producenten af Humira, indgivet over 100 patenter på lægemidlet i USA, hvilket effektivt forsinker indtrædelsen af biosimilære konkurrenter indtil mindst 2023, selvom det oprindelige patent udløb i 2016. Denne udvidede eksklusivitet har gjort det muligt for AbbVie at fortsætte med at opkræve høje priser, hvilket begrænser adgangen til lægemidlet for patienter i LMIC’er og øger sundhedsomkostningerne i højindkomstlande.

Hindringer for adgang

Selv når biosimilære producenter formår at navigere i patenttyk, er udviklings- og myndighedsgodkendelsesprocessen for biosimilære lægemidler langt mere kompleks end for generiske lægemidler med små molekyler. Biologiske lægemidler er store, komplekse molekyler, der er sværere at replikere, og biosimilære lægemidler skal gennemgå strenge test for at påvise, at de ligner det oprindelige biologiske lægemiddel tilstrækkeligt. Denne kompleksitet kombineret med de juridiske udfordringer, som patentkrat udgør, har forsinket introduktionen af biosimilære lægemidler og holdt priserne høje.

Erfaringer fra biologiske lægemidler

Sagen om biologiske lægemidler og patentkrat viser, hvordan det nuværende IP-system kan manipuleres for at udvide markedets eksklusivitet, hvilket skaber betydelige barrierer for konkurrence og adgang til overkommelige behandlinger. Det fremhæver behovet for reformer i den måde, hvorpå patenter udstedes og håndhæves, især for biologiske lægemidler, hvor de folkesundhedsmæssige konsekvenser af forsinket adgang er dybtgående.

Resumé af praktiske implikationer

Casestudierne, der præsenteres i dette kapitel, illustrerer den praktiske indvirkning af patentbeskyttelse på den globale sundhed. Selvom patenter spiller en afgørende rolle i at tilskynde til innovation, kan de også skabe betydelige hindringer for adgang, især i LMIC’er. Hiv/aids-krisen viste potentialet for TRIPS-fleksibilitet, såsom tvangslicenser, til at udvide adgangen til livreddende lægemidler, men afslørede også begrænsningerne i disse mekanismer i praksis. Covid-19-pandemien afslørede begrænsningerne i det globale IP-system med hensyn til at reagere på akutte sundhedskriser og fremhævede behovet for mere fleksible og retfærdige løsninger. Endelig viser sagen om biologiske lægemidler og patentkrat, hvordan den strategiske brug af patenter kan udvide markedets eksklusivitet og forsinke adgangen til overkommelige behandlinger.

I det næste kapitel vil vi undersøge juridiske og etiske perspektiver på at afbalancere farmaceutisk innovation med den globale ret til sundhed og foreslå potentielle reformer af det eksisterende system for bedre at imødegå globale sundhedsudfordringer.

Del: