Dette kapitel dykker ned i de juridiske og etiske perspektiver omkring det komplekse forhold mellem farmaceutisk innovation, intellektuel ejendomsret (IP) og den globale ret til sundhed. Mens patenter og andre former for IP-beskyttelse er afgørende for at fremme innovation i medicinalindustrien, skaber de ofte barrierer for adgang til livreddende lægemidler, især i LMIC’er. At finde en balance mellem behovet for at tilskynde til innovation og at sikre global adgang til essentielle lægemidler er en af de mest presserende udfordringer i nutidens globale sundhedspolitik. Dette kapitel vil undersøge farmaceutiske virksomheders etiske ansvar, regeringernes og internationale organisationers rolle og alternative IP-modeller, der sigter mod at afbalancere disse konkurrerende interesser.

Lægemiddelvirksomhedernes etiske ansvar

Farmaceutiske virksomheder spiller en central rolle i det globale sundhedsøkosystem. De er ansvarlige for at udvikle nye behandlinger og helbredelser, der redder millioner af liv hvert år. Disse virksomheder er dog også profitdrevne enheder, og deres primære forpligtelse ses ofte som at maksimere aktionærværdien. Denne spænding mellem virksomhedernes profitmotiver og bredere folkesundhedsbehov rejser vigtige etiske spørgsmål om lægemiddelvirksomhedernes rolle i samfundet.

Profit vs. Public Good

Farmaceutiske virksomheder hævder, at de høje omkostninger ved lægemiddeludvikling, især for innovative terapier, kræver stærk patentbeskyttelse og premium prissætningsmodeller. Uden udsigten til betydelige økonomiske afkast ville virksomheder være tilbageholdende med at investere de milliarder af dollars, der kræves for at bringe nye lægemidler på markedet, især i betragtning af de høje risici for fiasko i lægemiddeludvikling. Dette argument, der ofte omtales som “innovationsincitamentet”, er grundlaget for det farmaceutiske patentsystem.

Kritikere hævder dog, at dette fokus på overskud nogle gange kan komme på bekostning af det offentlige gode, især når det kommer til adgang til livreddende medicin. De høje priser på patenterede lægemidler gør dem ofte utilgængelige for patienter i LMIC’er, hvor sundhedssystemerne er underfinansierede, og betalinger uden for lommen for lægemidler er almindelige. Dette rejser etiske spørgsmål om, hvorvidt farmaceutiske virksomheder har en moralsk forpligtelse til at prioritere adgang til medicin frem for at maksimere overskuddet, især i tilfælde af globale sundhedsmæssige nødsituationer.

Corporate Social Responsibility (CSR) og adgang til lægemidler

I de senere år har begrebet virksomhedernes sociale ansvar (CSR) vundet indpas i den farmaceutiske industri. CSR refererer til ideen om, at virksomheder skal handle etisk og bidrage til samfundets velfærd ud over deres økonomiske og juridiske forpligtelser. For medicinalvirksomheder involverer CSR ofte initiativer til at forbedre adgangen til lægemidler, især i LMIC’er. Disse initiativer omfatter:

Frivillige licensaftaler: Nogle farmaceutiske virksomheder har indgået frivillige licensaftaler med generiske producenter, der giver dem mulighed for at producere billigere versioner af patenterede lægemidler til distribution i LMIC’er. Disse aftaler har været særligt vigtige for at udvide adgangen til hiv/aids-behandlinger og for nylig nogle Covid-19-behandlinger.
Differentiel prissætning: Differentiel prissætning er en strategi, hvor farmaceutiske virksomheder opkræver lavere priser for patenterede lægemidler i LMIC’er end i højindkomstlande. Selv om denne tilgang kan forbedre adgangen til medicin i fattigere lande, er det ikke uden kontroverser, da prisstrukturer stadig kan efterlade mange vigtige lægemidler uoverkommelige for de fattigste befolkninger.
Filantropiske programmer: Nogle farmaceutiske virksomheder har etableret filantropiske programmer for at donere eller subsidiere medicin til befolkninger i nød. Selvom disse programmer kan have en positiv indvirkning, hævder kritikere, at de ofte er begrænsede i omfang og ikke behandler de underliggende strukturelle problemer i forbindelse med patentbeskyttelse og adgang til medicin.

Mens CSR-initiativer er et skridt i den rigtige retning, hævder mange folkesundhedsforkæmpere, at de ikke er tilstrækkelige til at løse de dybere etiske udfordringer, som patentsystemet udgør. De hævder, at farmaceutiske virksomheder i betragtning af deres centrale rolle i global sundhed har et bredere etisk ansvar for at sikre, at livreddende lægemidler er tilgængelige for alle, uanset betalingsevne.

Regeringernes og de internationale organisationers rolle

Regeringer og internationale organisationer spiller også en afgørende rolle i balancen mellem farmaceutisk innovation og adgang til medicin. Mens medicinalvirksomheder udvikler og markedsfører nye lægemidler, er regeringerne ansvarlige for at regulere disse virksomheder og sikre, at folkesundhedsbehovene opfyldes. På internationalt plan former organisationer som WHO, WTO og De Forenede Nationer (FN) de globale rammer, der regulerer farmaceutiske patenter og adgang til medicin.

Statslig regulering og folkesundhedsimperativet

Regeringerne har flere værktøjer til rådighed til at regulere lægemiddelindustrien og sikre adgang til medicin. Disse redskaber omfatter:

Priskontrol: Nogle regeringer, især i Europa, regulerer priserne på lægemidler for at sikre, at de er overkommelige for deres befolkninger. Priskontrol kan dog være kontroversielt, da medicinalvirksomheder hævder, at de reducerer incitamenterne til innovation ved at begrænse det potentielle investeringsafkast.
Obligatorisk licensering: Som diskuteret i tidligere kapitler giver tvangslicensiering regeringer mulighed for at tillade produktion af generiske versioner af patenterede lægemidler uden patentindehaverens samtykke, normalt til gengæld for et licensgebyr. Mens tvangslicenser er et vigtigt redskab til at udvide adgangen til lægemidler i folkesundhedsmæssige nødsituationer, modarbejdes det ofte af medicinalvirksomheder og højindkomstlande, som hævder, at det underminerer det globale patentsystem.
Offentlig finansiering af forskning og udvikling (F&U): Regeringer kan også spille en proaktiv rolle i finansieringen af farmaceutisk F&U, især for sygdomme, der primært påvirker LMIC’er og ofte overses af den private sektor. Offentligt finansieret F&U kan bidrage til at sikre, at nye behandlinger udvikles som reaktion på folkesundhedsbehov snarere end markedsefterspørgsel, og kan føre til mere overkommelige lægemidler.

Internationale organisationer og global sundhedsforvaltning

På internationalt plan spiller organisationer som WHO og WTO en afgørende rolle i udformningen af de rammer, der regulerer farmaceutiske patenter og adgang til lægemidler. WTO’s TRIPS-aftale fastsætter de globale regler for IP-beskyttelse, mens WHO ARBEJDER for at sikre, at folkesundheden forbliver en prioritet i global styring.

WHO’s rolle i at fremme adgang til lægemidler: WHO har længe talt for politikker, der prioriterer adgang til essentielle lægemidler, især i LMIC’er. Doha-erklæringen om TRIPS-aftalen og folkesundhed, der blev vedtaget i 2001, var en betydelig sejr for folkesundhedsforkæmpere, da den bekræftede, at lande bør kunne bruge TRIPS-fleksibilitet til at sikre adgang til medicin i folkesundhedsmæssige nødsituationer. På det seneste HAR WHO spillet en central rolle i arbejdet for global vaccinelighed under Covid-19-pandemien gennem initiativer som COVAX.
WTO’s rolle i balancen mellem IP-beskyttelse og folkesundhed: WTO’s TRIPS-aftale er en af de vigtigste internationale aftaler om farmaceutiske patenter. Mens TRIPS-aftalen var designet til at fremme innovation ved at give stærk IP-beskyttelse, er den blevet kritiseret for at skabe barrierer for adgang til medicin i LMIC’er. De igangværende diskussioner omkring den foreslåede TRIPS-fritagelse for Covid-19-vacciner fremhæver udfordringerne ved at afbalancere IP-beskyttelse med den globale ret til sundhed.

Regeringer og internationale organisationer skal arbejde sammen for at sikre, at det globale IP-system er fleksibelt nok til at reagere på folkesundhedsmæssige nødsituationer, samtidig med at det fremmer innovation. Dette kræver en delikat balance, da alt for stiv IP-beskyttelse kan forværre globale uligheder på sundhedsområdet, mens alt for brede undtagelser fra IP-beskyttelse kan underminere incitamenterne til fremtidig innovation.

Humanitære licenser og open source-tilgange til lægemidler

I lyset af de udfordringer, som det nuværende IP-system udgør, har alternative modeller til at tilskynde til farmaceutisk innovation og udvide adgangen til lægemidler fået stigende opmærksomhed. To af de mest lovende modeller er humanitær licens og open source farmaceutisk forskning.

Humanitær licensering

Humanitær licensering henviser til praksis med at udstede licenser til produktion af patenterede lægemidler på en måde, der prioriterer adgangen for underforsynede befolkninger. Under denne model kan patenthavere tillade generiske producenter at producere og distribuere deres lægemidler i LMIC’er, ofte til reducerede priser eller royaltyfri. Denne tilgang giver farmaceutiske virksomheder mulighed for at bevare deres patentrettigheder i højindkomstlande, hvor de stadig kan opkræve højere priser for at genvinde F&U-omkostninger, samtidig med at det sikres, at essentielle lægemidler er overkommelige og tilgængelige i LMIC’er.

Humanitære licenser er blevet anvendt med succes i flere tilfælde:

Lægemiddelpatentpuljen (MPP): MPP, der blev etableret i 2010, arbejder for at øge adgangen til hiv-, tuberkulose- (TB) og hepatitis C-behandlinger ved at forhandle frivillige licenser med farmaceutiske virksomheder. Disse licenser giver generiske producenter mulighed for at producere og distribuere overkommelige versioner af patenterede lægemidler i LMIC’er. MPP har spillet en central rolle i at udvide adgangen til hiv-behandlinger i mange lande, og under covid-19-pandemien udvidede det sit mandat til at omfatte covid-19-behandlinger og -teknologier.

Mens humanitære licenser har vist sig at være effektive til at udvide adgangen til nogle essentielle lægemidler, er den afhængig af patentindehavernes vilje til at deltage. Kritikere hævder, at der kan være behov for et mere formaliseret og obligatorisk licenssystem for at sikre, at livreddende lægemidler er tilgængelige for alle, især i tilfælde af fremtidige pandemier.

Farmaceutisk forskning med åben kildekode

Open source-modellen for farmaceutisk forskning har til formål at adressere begrænsningerne i det nuværende IP-system ved at fremme samarbejde og gennemsigtighed i lægemiddeludvikling. Under denne model deler forskere, universiteter og medicinalvirksomheder data, forskningsresultater og teknologier åbent, hvilket giver mulighed for hurtigere og mere effektiv lægemiddeludvikling. Open source-tilgangen fjerner de barrierer, der er skabt af patenter, og sikrer, at nye behandlinger er bredt tilgængelige og overkommelige.

Et eksempel på denne tilgang er Open Source Malaria-projektet, som samler forskere fra hele verden for at samarbejde om udviklingen af nye behandlinger for malaria. Ved at dele deres forskning og resultater åbent håber deltagerne i projektet at fremskynde opdagelsen af nye malariabehandlinger uden behov for patentbeskyttelse.

Open source-modellen har et stort løfte om at tackle globale sundhedsudfordringer, især for sygdomme, der ofte overses af det traditionelle farmaceutiske marked. Denne model rejser dog også spørgsmål om, hvordan man finansierer F&U uden de økonomiske incitamenter, som patentbeskyttelsen giver. Nogle fortalere for open source-forskning hævder, at offentlig finansiering, priser og andre ikke-patenterede incitamenter kan bruges til at tilskynde til innovation uden at skabe adgangsbarrierer.

Fremtiden for intellektuel ejendomsret og global sundhed

Det globale IP-system står ved en skillevej. Da verden står over for nye og skiftende sundhedsudfordringer, herunder pandemier, klimaændringer og antimikrobiel resistens, er der et stigende behov for mere fleksible og retfærdige tilgange til farmaceutisk innovation og adgang til medicin. Dette kapitel har fremhævet flere potentielle veje fremad, herunder humanitær licensering, open source farmaceutisk forskning og øget offentlig finansiering af F&U.

Udfordringen er at skabe et system, der stimulerer innovation, samtidig med at det sikres, at alle mennesker, uanset hvor de bor, eller hvor meget de tjener, har adgang til den medicin, de har brug for for at leve et sundt liv. At opnå denne balance vil kræve samarbejde mellem medicinalvirksomheder, regeringer, internationale organisationer og civilsamfundet. Som Covid-19-pandemien har vist, er global sundhed et kollektivt ansvar, og fremtiden for IP-systemet skal afspejle denne virkelighed.

I det næste kapitel vil vi undersøge specifikke politiske anbefalinger til reform af det nuværende system og overveje, hvordan erfaringerne fra Covid-19-pandemien kan anvendes på fremtidige globale sundhedsudfordringer.

Del: