COVAX (Covid-19 Vaccines Global Access): Co-ledet af Gavi, Vaccine Alliance, WHO og Coalition for Epidemic Preparedness Innovations (CEPI) har COVAX til formål at give lige adgang til Covid-19-vacciner.

CSR (Corporate Social Responsibility): Et koncept, hvor virksomheder, herunder medicinalvirksomheder, tager ansvar for deres indvirkning på samfundet og bidrager til folkesundheden, især i underforsynede regioner.

Doha-erklæringen (2001): En erklæring fra WTO, der understreger landenes ret til at beskytte folkesundheden og bruge fleksibiliteten inden for TRIPS-aftalen til at forbedre adgangen til essentielle lægemidler under sundhedsmæssige nødsituationer

FDA (Food and Drug Administration): Et amerikansk føderalt agentur, der er ansvarligt for at regulere og godkende lægemidler, herunder vacciner, til offentlig brug.

GAVI, Vaccine Alliance: En international organisation med fokus på at forbedre adgangen til immunisering i lavindkomstlande, især gennem COVAX-initiativet.

Hiv/aids: En virussygdom, der rammer immunsystemet, ofte behandlet med antiretrovirale behandlinger. Spørgsmålet om adgang til disse behandlinger er centralt i diskussioner om global sundhed og intellektuel ejendomsret.

IP (Intellectual Property): Juridiske rettigheder givet til skaberne af originale værker, opfindelser eller innovationer, der gør dem i stand til at kontrollere brugen og distributionen af deres værker.

LMIC’er (lav- og mellemindkomstlande): Nationer med en bruttonationalindkomst (BNI) pr. indbygger mellem lav- og mellemindkomstgrænser, der ofte står over for udfordringer med at få adgang til overkommelige sundhedsydelser.

Medicines Patent Pool (MPP): Et initiativ fra UNITAID til at licensere essentielle lægemidler til generiske producenter for at forbedre adgangen til overkommelige behandlinger, især for hiv, hepatitis C og tuberkulose.

Lægemiddelindustri: Store multinationale virksomheder, der er ansvarlige for forskning, udvikling og distribution af lægemidler, og som er centrale i den igangværende debat om prisfastsættelse og adgang til lægemidler.

Patenttyk: En strategi, der bruges af farmaceutiske virksomheder til at skabe tætte baner af overlappende patenter, udvide markedets eksklusivitet og forhindre konkurrence fra generiske og biosimilære lægemidler.

Offentlig-private partnerskaber (OPP): Samarbejdsaftaler mellem statslige organer og private virksomheder, der typisk bruges til at finansiere forskning og udvikling, såsom inden for translationel medicin.

TRIPS (handelsrelaterede aspekter af intellektuelle ejendomsrettigheder): En international retlig ramme, der regulerer intellektuelle ejendomsrettigheder og deres indvirkning på den globale handel, herunder adgang til medicin.

WTO (Verdenshandelsorganisationen): Et internationalt organ, der fører tilsyn med aftalen om handelsrelaterede aspekter af intellektuelle ejendomsrettigheder (TRIPS) og den globale IP-politik, især i forbindelse med medicin.

WHO (Verdenssundhedsorganisationen): Det globale folkesundhedsagentur, der er ansvarligt for international sundhedskoordinering, fastsættelse af sundhedsstandarder og rådgivning af regeringer om sundhedspolitikker.

Henvisninger

1. Verdenshandelsorganisationen (WTO) (1994), aftale om handelsrelaterede aspekter af intellektuelle ejendomsrettigheder (TRIPS). Tilgængelig på: https://www.wto.org/.

2. Verdenssundhedsorganisationen (WHO) (2001), Doha-erklæringen om TRIPS-aftalen og folkesundhed. Tilgængelig på: https://www.who.int/.

3. Medicines Patent Pool (MPP) (2021), Annual Report on Licensing and Access to Medicines. Tilgængelig på: https://medicinespatentpool.org/.

4. Loua A. (2020), The Role of Intellectual Property Rights on Access to Medicines in the WHO African Region: 25 Years After the TRIPS Agreement, Academia.edu. Tilgængelig på: https://www.academia.edu/104273818/The_Role_of_Intellectual_Property_Rights_on_Access_to_Medicines_in_the_WHO_African_Region_25_Years_After_the_TRIPS_Agreement.

5. Smith J., Turner C. (2007), Innovative Financing for Global Health: Tools for Analyzing the Financial Impact of Health Interventions, SSRN. https://papers.ssrn.com/sol3/papers.cfm?abstract_id=2742186

6. GAVI, Vaccine Alliance (2020), COVAX: Sikring af global retfærdig adgang til covid-19-vacciner. Tilgængelig på: https://www.gavi.org/covax-facility.

7. Adigwe O.P., & Oturu D. (2022), The Role of Patent Waivers and Compulsory Licensing in Facilitating Access to Covid-19 Vaccines: Findings from a Survey Among Healthcare Practitioners in Nigeria, PLOS Global Public Health. Tilgængelig på: https://doi.org/10.1371/journal.pgph.0000683.

8. Chaudhary T., & Chaudhary A. (2021), TRIPS-FRITAGELSE af Covid-19-vacciner: Indvirkning på lægemiddelindustrien og hvad det betyder for udviklingslandene, «Journal of World Intellectual Property», 24(5-6), s. 202-210. Findes på: https://doi.org/10.1111/jwip.12198.

9. Antons C. (Red.) (2021), Access to Medicines and Vaccines: Implementing Flexibilities Under the TRIPS Agreement, Springer. Findes på: https://doi.org/10.1007/978-3-030-83114-1.

10. Matthews D. (2009), Intellektuelle ejendomsrettigheder, menneskerettigheder og retten til sundhed, SSRN. https://papers.ssrn.com/sol3/papers.cfm?abstract_id=2742186

11. de Menezes H.Z. (2021), The TRIPS Waiver Proposal: An Urgent Measure to Expand Access to the Covid-19 Vaccines, EconStor. Tilgængelig på: https://www.econstor.eu/bitstream/10419/248628/1/RP-129.pdf.

12. AbbVie Inc. (2020), Årsrapport: Humira Patenter og Salg. Tilgængelig på: https://investors.abbvie.com/.

13. FN’s Komité for Økonomiske, Sociale og Kulturelle Rettigheder (CESCR) (2000), Generel kommentar nr. 14: Retten til den højest opnåelige sundhedsstandard (artikel 12 i konventionen). Tilgængelig på: https://www.refworld.org/pdfid/4538838d0.pdf,

14. Thrasher, R. (2024), Reigniting the Spirit of the Doha Declaration: Why a TRIPS Waiver Extension is Key to the Legitimacy of the World Trade Organization, Global Development Policy Center. Fås på: https://www.bu.edu/gdp/2024/02/05/reigniting-the-spirit-of-the-doha-declaration-why-a-trips-waiver-extension-is-key-to-the-legitimacy-of-the-world-trade-organization/.

15. Global Commission on hiv and the Law (2012), hiv and the Law: Risks, Rights & Health, De Forenede Nationers Udviklingsprogram (UNDP). Tilgængelig på: https://hivlawcommission.org/.

16. Aftagende B., Diedrichsen E., & Moon S. (2010), A lifeline to treatment: The role of Indian generic manufacturers in supply antiretroviral medicines to developing countries, «Journal of the International aids Society», 13( 1), s. 33-35. Findes på: https://doi.org/10.1186/1758-2652-13-35.

17. International Federation of Pharmaceutical Manufacturers & Associations (IFPMA) (2022), The Role of Intellectual Property in the Biopharmaceutical Sector. Tilgængelig på: https://www.ifpma.org/publications/the-role-of-intellectual-property-in-the-biopharmaceutical-sector/.

18. Stolpe M. (2022), How the G7 can use patent buyouts to help the world win the race against coronavirus mutations, Global Solutions Initiative. Tilgængelig på: https://www.global-solutions-initiative.org/wp-content/uploads/think7-uploads/2022/03/Health_How-the-G7-can-use-the-patent-buyputs-to-help-the-world-win-the-race-against-Coronavirus-mutations_Michael_Stolpe_v2.pdf.

19. Love J., & Hubbard T. (2007), Prizes for Innovation of New Medicines and Vaccines, «Annals of Health Law», 16, s. 155-182. Tilgængelig på: https://keionline.org/sites/default/files/prizes_new_medicines_annals_healthlaw.pdf.

20. Open Source Malaria Consortium (2015), Open Source Drug Discovery for Malaria Project Overview. Tilgængelig på: http://opensourcemalaria.org/.

21. U.S. Food and Drug Administration (FDA) (2020), Biologics Price Competition and Innovation Act (BPCIA). Tilgængelig på: https://www.fda.gov/.

22. Knowledge Ecology International (KEI) (2023), Bemærkninger til § 8 i ministerbeslutningen om TRIPS-aftalen: TRIPS-fritagelse og adgang til lægemidler, Knowledge Ecology International. Tilgængelig på: https://www.keionline.org/39143.

23. Sampath P.G. (2019), A Proposal for New Pricing Approaches to Enhance Access to Medicines, SSRN. https://papers.ssrn.com/sol3/papers.cfm?abstract_id=2742186

24. Sundhedsmarkedsinnovationer (2021), forbedring af adgangen til essentielle lægemidler: Offentlig-private partnerskaber, obligatorisk licens og patentpuljer. Tilgængelig på: https://healthmarketlinks.org/sites/default/files/resources/Improving_Access_to_Essential_Medicines.pdf.

25. United Nations Development Programme (UNDP) (2015), The Doha Declaration 10 Years On and Its Impact on Access to Medicines and the Right to Health, United Nations Development Programme. Tilgængelig på: https://www.undp.org/publications/doha-declaration-10-years-and-its-impact-access-medicines-and-right-health.

26. Abbott F.M., & Reichman J.H. (2007), The Doha Round’s Public Health Legacy: Strategies for the Production and Diffusion of Pated Medicines Under the Amended TRIPS Provisions, «Journal of International Economic Law», 10( 4), s. 921-987. Findes på: https://doi.org/10.1093/jiel/jgm040.

Tillæg

Bilag A: Nøglebestemmelser i TRIPS-aftalen vedrørende lægemidler

TRIPS-aftalen (handelsrelaterede aspekter af intellektuelle ejendomsrettigheder) er den mest omfattende multilaterale aftale om intellektuel ejendomsret (IP). Flere bestemmelser i TRIPS-aftalen har særlig relevans for medicinalindustrien:

Artikel 27: Definerer patenterbar genstand. TRIPS kræver, at WTO-medlemsstaterne stiller patenter til rådighed for enhver opfindelse, herunder farmaceutiske produkter og processer, forudsat at de er nye, involverer et opfindelsesskridt og er i stand til industriel anvendelse. Det forbyder forskelsbehandling med hensyn til det teknologiske område, hvilket betyder, at lægemidler skal behandles som enhver anden opfindelse
Artikel 31: Adresserer tvangslicenser, der giver regeringer mulighed for at give licenser til at bruge et patenteret produkt uden patentindehaverens samtykke under visse betingelser, såsom i tilfælde af national nødsituation eller til offentlig, ikke-kommerciel brug.
Artikel 33: Fastsætter patentbeskyttelsens varighed til mindst 20 år fra ansøgningsdatoen, hvilket sikrer, at patentindehavere har en garanteret periode med eksklusivitet på markedet.
Artikel 39: Kræver beskyttelse af fortrolige oplysninger, såsom data indsendt til myndighedsgodkendelse af lægemidler, som forhindrer konkurrenter i at bruge disse data til at markedsføre generiske lægemidler i en bestemt periode (dataeksklusivitet).
Artikel 8: Giver medlemsstaterne mulighed for at tage de nødvendige skridt til at beskytte folkesundheden og ernæringen, hvilket giver fleksibilitet til at omgå visse IP-beskyttelser i offentlige interessescenarier.

erklæring om TRIPS-aftalen og folkesundhed

Doha-erklæringen om TRIPS-aftalen og folkesundhed blev vedtaget af WTO-ministerkonferencen i 2001 som reaktion på voksende bekymringer om virkningen af patentbeskyttelse på adgangen til medicin, især i LMIC’er under hiv/aids-krisen.

De vigtigste højdepunkter i Doha-erklæringen:

Folkesundhed: Erklæringen anerkender udtrykkeligt betydningen af folkesundhed og bekræfter, at TRIPS-aftalen ikke bør forhindre medlemsstaterne i at træffe foranstaltninger til beskyttelse af folkesundheden.
Brug af TRIPS-fleksibilitet: Det bekræfter WTO-medlemmernes ret til at bruge TRIPS-fleksibilitet, såsom tvungen licens og parallelimport, for at sikre adgang til essentielle lægemidler.
Præcisering af rettigheder: Det præciseres, at hvert medlem har ret til at afgøre, hvad der udgør en national nødsituation eller andre omstændigheder af ekstrem hastende karakter, herunder folkesundhedskriser som hiv/aids, tuberkulose og malaria.
Fritagelse for eksport af lægemidler: Erklæringen førte til oprettelsen af en mekanisme (2003-fritagelsen i henhold til artikel 31a), der giver lande med utilstrækkelig produktionskapacitet mulighed for at importere lægemidler fremstillet under tvangslicens fra andre lande.

Bilag C: Covid-19 TRIPS-fritagelsesforslag (2020)

I oktober 2020 foreslog Indien og Sydafrika en midlertidig dispensation fra visse bestemmelser i TRIPS-aftalen for at lette global adgang til Covid-19-vacciner, -behandlinger og -diagnostik. Dette forslag var designet til at løse ulighederne i vaccinedistribution og produktion, især i LMIC’er.

Det foreslåede direktivs centrale elementer

Omfang: Dispensationen vil suspendere IP-beskyttelse under TRIPS for alle Covid-19-relaterede medicinske produkter, herunder vacciner, behandlinger og diagnostik, så længe pandemien varer.
Formål: Målet var at fjerne juridiske barrierer, der forhindrer LMIC’er i at producere eller importere generiske versioner af Covid-19-vacciner og -behandlinger, især i tilfælde, hvor højindkomstlande havde monopoliseret tidlige vaccineforsyninger.
Opposition og debat: Dispensationen mødte modstand fra flere højindkomstlande, herunder Den Europæiske Union og oprindeligt USA. Modstanderne hævdede, at den vigtigste flaskehals for vaccineproduktion ikke var IP, men produktionskapacitet og forsyningskædebegrænsninger.
Nuværende status: Fra begyndelsen af 2024 fortsætter forhandlingerne om TRIPS-fritagelsesforslaget, hvilket afspejler den bredere debat om IP’s rolle i globale sundhedskriser.

Bilag D: Medicines Patent Pool (MPP) – Expanding Access to Essential Medicines

Medicines Patent Pool (MPP), der blev etableret i 2010 af UNITAID, er en folkesundhedsorganisation, der forhandler med patentindehavere om at licensere essentielle lægemidler, især til hiv, hepatitis C og tuberkulose, til generiske producenter. Dette giver mulighed for produktion og distribution af billige versioner af disse lægemidler i LMIC’er.

Platformens nøgleelementer:

Frivillig licens: MPP forhandler frivillige licenser med farmaceutiske virksomheder, hvilket gør det muligt for generiske producenter at producere patenterede lægemidler til reducerede priser for distribution i LMIC’er.
Terapeutiske områder: Oprindeligt fokuseret på hiv-medicin, udvidede MPP sit mandat i 2015 til at omfatte behandlinger for hepatitis C og tuberkulose. I 2021 blev MPP yderligere udvidet til at omfatte Covid-19-behandlinger og -teknologier.
Succeshistorier: MPP har med succes forhandlet licenser til større hiv-lægemidler, herunder dolutegravir, som dramatisk har øget adgangen til overkommelig behandling i LMIC’er.
Udvidende effekt: Ved at fremme folkesundheden gennem frivillige licenser har MPP demonstreret, hvordan samarbejde mellem den offentlige og private sektor kan forbedre den globale adgang til medicin.

Bilag E: Biologics og Patent Thicket Phenomenon

Biologiske lægemidler, som er afledt af levende organismer, repræsenterer nogle af de mest avancerede behandlinger for sygdomme som kræft, autoimmune tilstande og genetiske lidelser. Biologiske lægemidler er dog også blevet berygtede for deres patenttyk, en praksis, hvor farmaceutiske virksomheder indgiver flere overlappende patenter på forskellige aspekter af et lægemiddel for at udvide sin eksklusivitet på markedet.

Forståelse af patenttyk:

Definition: Et patenttyk refererer til et tæt net af overlappende patenter, der beskytter forskellige aspekter af et enkelt produkt, hvilket gør det vanskeligt for generiske eller biosimilære producenter at komme ind på markedet.
Eksempel – Humira (adalimumab): Et af de mest berømte eksempler på en patentkrat er Humira, et biologisk middel, der bruges til at behandle autoimmune sygdomme. AbbVie, producenten af Humira, har indgivet over 100 patenter relateret til lægemidlet, hvilket giver virksomheden mulighed for at udvide markedets eksklusivitet langt ud over det oprindelige patents udløbsdato.
Indvirkning på biosimilære lægemidler: Patenttykkelser skaber betydelige juridiske og økonomiske hindringer for biosimilære producenter, hvilket forsinker indførelsen af mere overkommelige versioner af biologiske lægemidler og øger sundhedsomkostningerne.
Politiske implikationer: Håndtering af problemet med patenttykninger vil kræve reformering af patentsystemer for at forhindre overdreven stedsegrønning og sikre, at konkurrencen på markedet for biologiske lægemidler ikke forsinkes unødigt.

Bilag F: Global sundhedsforvaltning – nøgleaktører og deres roller

Global sundhedsforvaltning indebærer koordinering af forskellige internationale organisationer, regeringer og ikke-statslige aktører for at fremme folkesundheden. De mest indflydelsesrige aktører inden for global sundhedsforvaltning omfatter:

Verdenssundhedsorganisationen (WHO): Det primære internationale folkesundhedsagentur, der er ansvarligt for at koordinere reaktioner på globale sundhedskriser, fastsætte globale sundhedsstandarder og rådgive regeringer om sundhedspolitikker.
Verdenshandelsorganisationen (WTO): Overvåger TRIPS-aftalen og spiller en central rolle i udformningen af den globale IP-politik, især i forbindelse med adgang til medicin.
De Forenede Nationers Udviklingsprogram (UNDP): Fokuserer på bredere udviklingsmål, herunder adgang til sundhedspleje og medicin i forbindelse med bæredygtig udvikling.
UNITAID: Et globalt sundhedsinitiativ, der arbejder for at udvide adgangen til behandlinger for sygdomme som hiv/aids, tuberkulose og malaria, ofte gennem markedsudformningsstrategier som MPP.

Del: