WTO’s aftale om handelsrelaterede aspekter af intellektuelle ejendomsrettigheder er en hjørnesten i den globale ordning for intellektuel ejendomsret (IP). TRIPS, der blev undertegnet i 1994 og har været gældende siden 1995, fastsætter minimumsstandarder for beskyttelse og håndhævelse af intellektuelle ejendomsrettigheder (IPR) blandt alle WTO-medlemmer. Aftalen dækker et bredt spektrum af IP-områder, herunder ophavsret, varemærker, geografiske betegnelser og patenter, med betydelige konsekvenser for lægemiddelsektoren.

I forbindelse med farmaceutiske patenter kræver TRIPS, at medlemsstaterne yder patentbeskyttelse for opfindelser, herunder lægemidler, i mindst 20 år fra ansøgningsdatoen. Denne beskyttelse giver patenthaveren eneret til at fremstille, bruge, sælge og importere det patenterede lægemiddel, hvilket skaber et midlertidigt monopol. Målet er at tilskynde til innovation ved at give virksomhederne mulighed for at få dækket de betydelige omkostninger, der er forbundet med forskning og udvikling (FoU) og myndighedsgodkendelse af nye lægemidler. Uden en sådan beskyttelse ville farmaceutiske virksomheder stå over for risikoen for, at konkurrenter hurtigt replikerer deres innovationer og udhuler potentielle overskud.

TRIPS anerkender dog også, at dette system kan skabe barrierer for adgang til essentielle lægemidler, især i LMIC’er. I erkendelse af dette indeholder aftalen flere fleksibilitetsmuligheder, der er designet til at give lande mulighed for at prioritere folkesundhed over patentrettigheder under visse omstændigheder. Disse fleksibilitetsmuligheder blev formaliseret i Doha-erklæringen om TRIPS-aftalen og folkesundhed (2001), som bekræfter, at TRIPS ikke bør forhindre medlemsstaterne i at træffe foranstaltninger til beskyttelse af folkesundheden, især i forbindelse med adgang til medicin.

Den foreslåede WTO-fritagelse for covid-19-vacciner og -behandlinger

Covid-19-pandemien afslørede betydelige uligheder i det globale sundhedssystem, især i fordelingen og tilgængeligheden af vacciner og behandlinger. Mens farmaceutiske virksomheder var i stand til at udvikle vacciner på rekordtid, hovedsageligt på grund af allerede eksisterende forskning i coronavirus og hidtil uset offentlig finansiering, var den indledende fordeling af disse vacciner meget ulige. Højindkomstlande sikrede sig store andele af vaccineforsyningen gennem forudgående købsaftaler, mens LMIC’er kæmpede for at få adgang til de nødvendige doser.

Som reaktion på denne ulighed foreslog flere udviklingslande, ledet af Indien og Sydafrika, en midlertidig fravigelse af visse bestemmelser i TRIPS-aftalen i oktober 2020. Dette forslag, der almindeligvis omtales som TRIPS-FRITAGELSEN, søgte at give WTO-medlemmer mulighed for at give afkald på patentbeskyttelse og andre intellektuelle ejendomsrettigheder til Covid-19-vacciner, -behandlinger og -diagnostik i pandemiens varighed. Målet var at fjerne juridiske og økonomiske barrierer for den lokale fremstilling af vacciner og behandlinger og dermed øge den globale forsyning og adgang, især i LMIC’er.

De vigtigste bestemmelser i den foreslåede dispensation omfattede:

Afkald på patenter for Covid-19-relaterede medicinske produkter, herunder vacciner, behandlinger og diagnostik.
Midlertidigt at tillade lande at producere disse produkter uden at stå over for truslen om retssager fra patentindehavere.
Facilitering af teknologioverførsel og deling af knowhow for at muliggøre lokal produktion i LMIC’er.

Ophævelsen var tænkt som en midlertidig nødforanstaltning, beregnet til kun at vare i pandemiens varighed, eller indtil besætningsimmunitet blev opnået globalt.

Argumenter for og imod WTO-fritagelsen

TRIPS-FRITAGELSESFORSLAGET har udløst en intens debat blandt WTO-medlemmer, medicinalvirksomheder, folkesundhedseksperter og civilsamfundsorganisationer. Argumenterne for og imod dispensationen afspejler den bredere spænding mellem beskyttelse af intellektuel ejendomsret for at tilskynde til innovation og sikre global adgang til livreddende lægemidler.

Argumenter for ophævelsen

Adressering af globale uligheder i vaccinedistribution: Fortalere for dispensationen hævder, at det eksisterende IP-system ikke har sikret retfærdig adgang til Covid-19-vacciner og -behandlinger, især for LMIC’er. Ved at give afkald på patentbeskyttelse, hævder de, vil LMIC’er være i stand til at producere deres egne vacciner, hvilket reducerer deres afhængighed af forsyninger fra højindkomstlande og farmaceutiske virksomheder. Dette vil til gengæld hjælpe med at løse de store forskelle i adgangen til vacciner, der har karakteriseret den pandemiske reaktion.
Udvidelse af den globale produktionskapacitet: Dispensationen ville gøre det muligt for producenter i lande med tilstrækkelig produktionskapacitet, såsom Indien, Sydafrika og Brasilien, at producere Covid-19-vacciner og -behandlinger uden risiko for patentkrænkelsessager. Dette vil øge det globale udbud og reducere afhængigheden af et lille antal virksomheder og lande til vaccineproduktion, hvilket potentielt kan fremskynde afslutningen af pandemien.
Humanitære overvejelser: Fortalere for dispensationen hævder, at Covid-19-pandemien repræsenterer en global humanitær krise, og folkesundheden bør have forrang for virksomhedernes overskud. De understreger, at pandemiens ekstraordinære karakter kræver ekstraordinære foranstaltninger, og afkald på patentrettigheder er et nødvendigt skridt for at redde liv. Derudover hævder de, at mange af vaccinerne blev udviklet med betydelige offentlige midler, hvilket betyder, at offentligheden bør have større indflydelse på, hvordan de distribueres.

Argumenter mod fraskrivelsen

Underminering af incitamenter til innovation: Modstandere, især fra medicinalindustrien, hævder, at TRIPS-FRITAGELSEN ville underminere de incitamenter, der driver farmaceutisk innovation. Patenter, hævder de, er afgørende for at sikre, at virksomhederne kan genvinde deres investeringer i F&U. Uden løftet om patentbeskyttelse kan virksomheder være mindre villige til at investere i at udvikle nye behandlinger eller vacciner i fremtiden. Dette kan have langsigtede negative virkninger på innovation, især for sygdomme, der primært påvirker LMIC’er.
Der findes allerede alternative mekanismer: Kritikere af dispensationen påpeger, at TRIPS allerede omfatter fleksibilitet, såsom tvangslicenser, der giver lande mulighed for at omgå patentbeskyttelse i tilfælde af folkesundhedsmæssige nødsituationer. Disse mekanismer, argumenterer de, bør bruges mere effektivt i stedet for at give helt afkald på IP-beskyttelse. Derudover fremhæver modstanderne, at problemer relateret til pandemien, såsom distribution af vacciner og flaskehalse i fremstillingen, ofte skyldes logistiske udfordringer snarere end IP-barrierer.
Bekymringer om sikkerhed og kvalitet: Nogle kritikere udtrykker også bekymring over sikkerheden og kvaliteten af vacciner og behandlinger, der produceres uden inddragelse af de oprindelige patentindehavere. De hævder, at blot at give afkald på patenter ikke garanterer overførsel af den komplekse teknologi og knowhow, der kræves for at fremstille vacciner som de mRNA-baserede Covid-19-vacciner. Uden korrekt tilsyn kan der være problemer relateret til kvalitetskontrol, sikkerhed og effektivitet i vacciner produceret under dispensationen.

Præcedenser og aktuel implementering af TURE FLEKSIBILITET

Rejsefritagelsesforslaget er ikke uden fortilfælde. I løbet af de sidste to årtier har flere globale sundhedskriser fået lande til at udnytte TRIPS-fleksibiliteten, især tvangslicenser, til at håndtere folkesundhedsmæssige nødsituationer.

Hiv/aids-krisen og Doha-erklæringen

Hiv/aids-pandemien i slutningen af 1990’erne og begyndelsen af 2000’erne markerede et vendepunkt i den globale debat om adgang til medicin. På krisens højdepunkt var patenterede antiretrovirale lægemidler uoverkommeligt dyre for de fleste LMIC’er, især i Afrika syd for Sahara, hvor epidemien var mest alvorlig. Prisen på livreddende behandlinger sætter dem uden for rækkevidde for millioner af mennesker.

Som reaktion herpå blev Doha-erklæringen om TRIPS-aftalen og folkesundhed vedtaget i 2001. Denne erklæring bekræftede, at TRIPS “kan og bør fortolkes og gennemføres på en måde, der støtter WTO-medlemmernes ret til at beskytte folkesundheden.” Det understregede brugen af tvangslicenser som et værktøj til at udvide adgangen til essentielle lægemidler under sundhedsmæssige nødsituationer.

Efter Doha-erklæringen udstedte flere lande, herunder Thailand og Brasilien, tvangslicenser til at producere generiske versioner af antiretrovirale lægemidler, hvilket sænkede priserne betydeligt og øgede adgangen til hiv/aids-behandlinger. Denne erfaring viste, at TRIPS-fleksibiliteten med succes kunne bruges til at løse globale sundhedsudfordringer.

Obligatorisk licens til kræft- og hepatitis C-behandlinger

Ud over hiv/aids er tvangslicenser blevet brugt i andre sundhedsmæssige nødsituationer. For eksempel udstedte Indien en tvangslicens i 2012 for Nexavar (sorafenib), et kræftlægemiddel, der giver et lokalt firma mulighed for at producere en generisk version til en brøkdel af de oprindelige omkostninger. Tilsvarende har flere lande overvejet eller gennemført tvangslicenser til dyre behandlinger for hepatitis C og andre ikke-smitsomme sygdomme.

Udfordringer og begrænsninger for TURE FLEKSIBILITET

Selvom TURENES fleksibilitet er blevet brugt til at håndtere nogle folkesundhedsmæssige nødsituationer, er de ikke uden begrænsninger. Især tvangslicenser kan være en langvarig og bureaukratisk proces, og den står ofte over for politisk pres fra højindkomstlande og medicinalvirksomheder. Desuden udstedes tvangslicenser typisk fra sag til sag, hvilket begrænser deres anvendelighed til at håndtere udbredte globale sundhedskriser som Covid-19.

Derudover er mange af de nyere biologiske lægemidler, herunder vacciner, mere komplekse at producere end lægemidler med små molekyler. Selv med en tvangslicens kan producenter mangle den tekniske ekspertise eller adgang til de nødvendige råvarer til at producere disse lægemidler effektivt.

Vejen frem: Status for diskussionerne om turefritagelse

Fra 2024 er drøftelserne om TRIPS-FRITAGELSE fortsat i gang, og der er endnu ikke opnået enighed blandt WTO-medlemmerne. Mens der er bred opbakning til dispensationen fra LMIC’er og flere internationale organisationer, er mange højindkomstlande og farmaceutiske virksomheder stadig imod. De igangværende forhandlinger afspejler den bredere globale debat om, hvordan man bedst afbalancerer IP-beskyttelse med folkesundhedsbehov i krisetider.

Resultatet af disse drøftelser vil have vidtrækkende konsekvenser for fremtiden for global sundhed og medicinalindustrien. Hvis dispensationen vedtages, kan det skabe præcedens for fremtidige pandemier og globale sundhedskriser, hvilket potentielt kan føre til mere fleksible fortolkninger af IP-beskyttelse i forbindelse med folkesundheden. Men hvis dispensationen afvises, kan det nuværende IP-system forblive stort set uændret, hvor folkesundhedsforkæmpere fortsætter med at presse på for reformer gennem andre midler.

Dette kapitel har undersøgt oprindelsen, konsekvenserne og de igangværende debatter omkring WTO’s TRIPS-aftale og den foreslåede dispensation for covid-19-vacciner og -behandlinger. I det næste kapitel vil vi dykke ned i specifikke casestudier, der illustrerer den praktiske indvirkning af IP-beskyttelse på global adgang til medicin og undersøge potentielle løsninger til at afbalancere innovation med retten til sundhed.

Del: