Das pharmazeutische Innovationsökosystem und der Patentschutz – Kapitel 1

Die Rolle von Patenten in der pharmazeutischen Industrie

Pharmazeutische Patente sind ein Eckpfeiler des Innovationsökosystems und bieten Unternehmen wesentliche Anreize, in den kostspieligen und zeitaufwändigen Prozess der Arzneimittelentwicklung zu investieren. Das durchschnittliche pharmazeutische Produkt benötigt mehr als ein Jahrzehnt und schätzungsweise 2,6 Milliarden US-Dollar, um auf den Markt gebracht zu werden, von der ersten Entdeckung bis zur behördlichen Zulassung. Ohne den Schutz von Patenten wäre es für Unternehmen schwierig, diese Investitionen zurückzugewinnen, da Wettbewerber leicht generische Versionen eines neu entwickelten Medikaments zu einem Bruchteil der Kosten herstellen und verkaufen könnten.

Patente gewähren ein vorübergehendes Monopol, in der Regel 20 Jahre ab dem Anmeldetag, in dem der Patentinhaber das ausschließliche Recht hat, das Medikament zu produzieren, zu vermarkten und zu verkaufen. Diese Exklusivität ermöglicht es dem Unternehmen, Preise festzulegen, die sowohl die Forschungs- und Entwicklungskosten als auch das Ausfallrisiko widerspiegeln (da die meisten Medikamentenkandidaten es nicht durch klinische Studien schaffen). Die daraus resultierenden Gewinne finanzieren zukünftige Innovationen und kompensieren die hohe Fluktuationsrate in der pharmazeutischen Forschung.

Das Patentsystem ist zwar für Pharmaunternehmen unerlässlich, aber nicht ohne Kritiker. Kritiker argumentieren, dass Patente zu überhöhten Medikamentenpreisen führen können, wodurch essentielle Medikamente für viele, insbesondere in LMICs, unzugänglich werden. Hohe Arzneimittelpreise, wie sie bei HIV/AIDS-Behandlungen in den 1990er Jahren oder in jüngerer Zeit bei Krebstherapien und biologischen Medikamenten zu beobachten waren, unterstreichen die Spannung zwischen dem Schutz von Innovationen und der Sicherstellung der öffentlichen Gesundheit.

Urheberrecht vs. Patente: Geistige Eigentumsrechte in der Pharmaindustrie verstehen

Während sowohl das Urheberrecht als auch Patente Formen des Schutzes des geistigen Eigentums (IP) sind, dienen sie unterschiedlichen Zwecken, insbesondere in der Pharmaindustrie. Das Urheberrecht schützt in erster Linie kreative Werke wie Bücher, Filme und Software, indem es dem Urheber exklusive Rechte zur Vervielfältigung, Verbreitung und Darstellung des Werks einräumt. Im Gegensatz dazu schützen Patente Erfindungen, einschließlich neuer Medikamente, Herstellungsverfahren und Medizinprodukte.

Für Pharmaunternehmen sind Patente weitaus kritischer als Urheberrechte. Ein neues Medikament ist in der Regel das Ergebnis jahrelanger Experimente, Tests und Entwicklungen, was den Patentschutz entscheidend für die Deckung der Innovationskosten macht. Patente decken die Zusammensetzung eines Arzneimittels, seine Verwendung und den Herstellungsprozess ab. In einigen Fällen können Sekundärpatente eingereicht werden, um die Marktexklusivität zu erweitern, beispielsweise durch die Patentierung einer neuen Formulierung oder eines neuen Verabreichungsverfahrens für ein bestehendes Medikament.

Die Unterschiede zwischen Patenten und Urheberrechten spiegeln die Natur der pharmazeutischen Innovation wider, bei der es mehr um wissenschaftliche Entdeckungen und weniger um kreativen Ausdruck geht. Während Urheberrechte für klinische Studienberichte, Forschungspublikationen oder Marketingmaterialien gelten können, schützen Patente die Kerninnovation in der Arzneimittelentwicklung und schützen das Molekül oder die Behandlung, die einen therapeutischen Wert hat.

Die Rolle der Pharmaunternehmen

Die Pharmaindustrie ist ein hochkomplexes und wettbewerbsfähiges Umfeld, das von zwei Haupttypen von Unternehmen dominiert wird: großen multinationalen Konzernen, die oft als „Big Pharma“ bezeichnet werden, und kleineren Biotechnologieunternehmen. Beide sind stark auf Patente angewiesen, um zu überleben und zu gedeihen, obwohl sich ihre Ansätze in Bezug auf Innovation und Schutz des geistigen Eigentums erheblich unterscheiden können.

• Big Pharma und Patentstrategien: Große Pharmaunternehmen unterhalten in der Regel ein umfangreiches Patentportfolio, um ihre Entdeckungen zu schützen und Marktanteile zu kontrollieren. Sie investieren stark in Forschung und Entwicklung, mit Einnahmen, die oft Milliarden von Dollar pro Jahr übersteigen, und verlassen sich auf den Patentschutz, um Renditen aus dieser Investition zu erzielen. Unternehmen wie Pfizer, Merck und Johnson & Johnson sind Paradebeispiele für große Pharmaunternehmen, die Patentschutz nutzen, um Blockbuster-Medikamente zu schützen. – Produkte, die einen Jahresumsatz von mehr als 1 Milliarde US-Dollar erzielen. Big Pharma verwendet häufig Patentdickichte, bei denen zahlreiche Patente für ein einzelnes Medikament angemeldet werden, um die Marktexklusivität zu erweitern und den Wettbewerb mit Generika zu blockieren.
• Biotech-Startups und Venture Capital: Auch kleinere Biotechnologieunternehmen sind auf Patente angewiesen, aber aus unterschiedlichen Gründen. Für viele Start-ups sind Patente unerlässlich, um Risikokapital zu erhalten. Diese Unternehmen konzentrieren sich oft auf Frühphasenforschung, wie die Entwicklung neuartiger Wirkstofftargets oder Verabreichungssysteme, und verlassen sich dann auf Partnerschaften oder Akquisitionen durch größere Unternehmen, um ihre Produkte auf den Markt zu bringen. Ohne einen starken Patentschutz würden Biotech-Startups Schwierigkeiten haben, die Investitionen zu sichern, die für die Entwicklung neuer Therapien erforderlich sind, da potenzielle Investoren über das Risiko der Nachahmung durch Wettbewerber besorgt wären.

Beide Arten von Unternehmen sind für das pharmazeutische Innovationsökosystem von entscheidender Bedeutung. Big Pharma verfügt über die Ressourcen, um Medikamente durch den langwierigen und kostspieligen Zulassungsprozess zu nehmen, während Biotech-Unternehmen oft in der frühen Phase der Forschung und Entwicklung führend sind. Gemeinsam bilden sie eine symbiotische Beziehung, die die pharmazeutische Innovation vorantreibt.

Der Arzneimittelentwicklungsprozess und die Patentzeitpläne

Der Arzneimittelentwicklungsprozess ist bekanntlich langwierig und umfasst mehrere Schlüsselphasen, die zu den Gesamtkosten und der Zeit beitragen, die erforderlich sind, um ein neues Arzneimittel auf den Markt zu bringen. Diese Phasen umfassen:

1. Entdeckung und präklinische Forschung: Forscher identifizieren potenzielle Wirkstoffziele (wie Proteine oder Gene, die an einer Krankheit beteiligt sind) und führen Labortests durch, um ihre Auswirkungen zu bewerten. Diese Phase kann mehrere Jahre dauern und ist oft die unsicherste, da viele Medikamentenkandidaten in frühen Tests nicht vielversprechend sind.
2. Klinische Studien (Phasen I-III): Sobald ein Medikament in der präklinischen Forschung Potenzial zeigt, geht es in klinische Studien ein, bei denen das Medikament am Menschen getestet wird. Klinische Studien sind in drei Phasen unterteilt (jede Phase kann mehrere Jahre dauern und Medikamente können jederzeit versagen):
   • Phase I: Testet die Sicherheit des Medikaments in einer kleinen Gruppe gesunder Freiwilliger.
   • Phase II: Bewertet die Wirksamkeit des Arzneimittels bei einer größeren Gruppe von Patienten mit dem Zielzustand.
   • Phase III: Führt groß angelegte Tests durch, um die Wirksamkeit zu bestätigen und die Nebenwirkungen zu überwachen.
3. Regulatorische Überprüfung und Zulassung: Nach erfolgreichen klinischen Studien wird das Medikament den Aufsichtsbehörden (wie der US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA) oder der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA)) zur Zulassung vorgelegt. Dieser Prozess kann weitere Jahre dauern, da die Aufsichtsbehörden die Daten auf Sicherheit, Wirksamkeit und Herstellungsqualität überprüfen.
4. Nach der Zulassung und Vermarktung: Nach der Zulassung kommt das Medikament auf den Markt, wo es in der Regel für den Rest des 20-jährigen Zeitraums durch Patente geschützt ist. Aufgrund der Länge des Entwicklungsprozesses beginnt die Patentuhr jedoch zu ticken, lange bevor das Medikament auf den Markt kommt, so dass die meisten Medikamente nur 7-12 Jahre effektive Marktexklusivität haben.

Während des Zeitraums nach der Zulassung betreiben Unternehmen häufig Marketing und können Sekundärpatente auf verschiedene Formulierungen, Kombinationen oder Verwendungen des Arzneimittels anstreben, um die Dauer der Exklusivität über den Ablauf des ursprünglichen Patents hinaus zu verlängern.

Patente als zweischneidiges Schwert: Innovationsförderung vs. Zugangsbeschränkung

Während Patente unerlässlich sind, um Anreize für pharmazeutische Innovationen zu schaffen, schaffen sie auch Herausforderungen in Bezug auf den globalen Zugang zu Medikamenten. Patentgeschützte Medikamente sind für viele in Entwicklungsländern oft unerreichbar, da die öffentlichen Gesundheitssysteme unterfinanziert sind und die Patienten nicht in der Lage sind, hohe Preise für Behandlungen zu zahlen. Diese Ungleichheit wurde besonders während der HIV/AIDS-Krise des späten 20. Jahrhunderts deutlich, als antiretrovirale Medikamente in Ländern mit hohem Einkommen verfügbar waren, aber für Millionen von Patienten in LMICs nicht zugänglich waren.

Um dieses Problem anzugehen, haben internationale Abkommen, wie die Doha-Erklärung zum TRIPS-Übereinkommen und zur öffentlichen Gesundheit (2001), versucht, eine gewisse Flexibilität bei der Patentdurchsetzung zu schaffen, die es den Ländern ermöglicht, in Notfällen im Bereich der öffentlichen Gesundheit Zwangslizenzen auszustellen. Eine Zwangslizenz erlaubt es einer Regierung, die Herstellung eines patentierten Arzneimittels ohne Zustimmung des Patentinhabers zu genehmigen, in der Regel gegen eine Gebühr. Dieser Mechanismus wurde erfolgreich eingesetzt, um den Zugang zu lebensrettenden Behandlungen unter bestimmten Umständen zu erweitern, aber seine Anwendung bleibt umstritten, da viele Industrieländer und Pharmaunternehmen ihn als Verletzung der Rechte des geistigen Eigentums betrachten.

Darüber hinaus hat die Covid-19-Pandemie die Aufmerksamkeit erneut auf die Einschränkungen des Patentsystems gelenkt, insbesondere in Bezug auf den Zugang zu Impfstoffen. Während der Patentschutz Anreize für die rasche Entwicklung von Covid-19-Impfstoffen bot, hat er auch Bedenken hinsichtlich einer ungleichen Verteilung geäußert, da Länder mit hohem Einkommen den Großteil der frühen Impfstofflieferungen sichern und viele LMICs zurücklassen.

Italien vor 1978 – Ohne Patente für pharmazeutische Erfindungen

In Italien wurde der Patentschutz für pharmazeutische Produkte erst 1978 eingeführt. Damals erklärte das Verfassungsgericht (20.03.1978 Nr. 20) die Verfassungswidrigkeit von Art. 14 des R.D. 29.06.1939, Nr. 1127 (Gesetz über industrielle Erfindungen), der die Erteilung von Patenten für pharmazeutische Erfindungen aufgrund einiger „moralischer“ Rechtfertigungen verbot. Der Oberste Gerichtshof entschied zugunsten von achtzehn Pharmaunternehmen, alle aus dem Ausland, und beantragte die Durchsetzung ausländischer Patente auf Medizinprodukte in Italien. Aber überraschenderweise hatte Italien trotz dieses völligen Fehlens eines Patentschutzes eine starke Pharmaindustrie entwickelt: Ende der 1970er Jahre war es der fünfte Weltproduzent von Pharmazeutika und der siebte Exporteur [1].

Die Ausgaben für pharmazeutische Forschung und Entwicklung in Italien stiegen von 123 Milliarden Lire im Jahr 1978 auf 1.632 Milliarden Lire im Jahr 1992 und stiegen von 7,78 % des Umsatzes auf 11,99 % [2]. Neue pharmazeutische Produkte italienischen Ursprungs, die zwischen 1975 und 1989 vermarktet wurden, machten 9,2% der weltweiten Gesamtzahl von 775 aus, während diejenigen, die als „wesentliche therapeutische Innovation“ definiert wurden, von 1,25% der weltweiten Gesamtzahl im Zeitraum 1975-79 auf 2,78% im Zeitraum 1980-84 und auf 3,9% im Zeitraum 1985-89 stiegen.

Aber starke Beweise dafür, dass Konzentration und Patentschutz Hand in Hand gehen, stammen aus der italienischen Erfahrung vor und nach der Wasserscheide von 1978. Vor 1978 war die italienische Pharmaindustrie durch die Präsenz einer großen Anzahl kleiner und mittlerer unabhängiger Unternehmen gekennzeichnet. Nach 1978 ging die Industriekonzentration schnell voran: Die Gesamtzahl der unabhängigen Firmen stieg von 464 im Jahr 1976 auf 390 im Jahr 1980 und 335 im Jahr 1985. Im gleichen Zeitraum fand keine Konzentration der Produktionstätigkeit in der pharmazeutischen Industrie der anderen großen westlichen Länder statt. Die italienische Pharmaindustrie hat in der Zwischenzeit sowohl national als auch weltweit konstant Marktanteile verloren [3]. Ein Fazit lässt sich ziehen: Patente in der Gesundheitswirtschaft dürften größere Industriestrukturen begünstigen. Auf kleineren Märkten als in den USA wird viel darüber diskutiert, ob die wirtschaftlichen Auswirkungen von Patenten in den Biowissenschaften und ihre Rolle bei der Stimulierung von Innovationen und der Anziehung von Investitionen aus der Industrie in die medizinische Forschung und Entwicklung positive Auswirkungen haben können oder nicht [4].