In diesem Kapitel werden wir mehrere Fallstudien aus der Praxis untersuchen, die die Spannung zwischen dem Schutz geistigen Eigentums (IP) und dem Zugang zu lebensrettenden Medikamenten hervorheben. Diese Fallstudien bieten eine differenzierte Perspektive darauf, wie sich Patentgesetze, internationale Abkommen wie das TRIPS-Übereinkommen der WTO und andere Rechte an geistigem Eigentum auf die globalen Gesundheitsergebnisse auswirken.

Zu den Fällen gehören die HIV/AIDS-Krise, die Entwicklung und der Vertrieb von Covid-19-Impfstoffen und die Komplexität von biologischen Arzneimitteln. Diese Beispiele veranschaulichen sowohl die Erfolge als auch die Grenzen des derzeitigen Systems und bieten eine Grundlage für die Diskussion möglicher Reformen in späteren Kapiteln.

Fallstudie 1: HIV/AIDS-Medikamente und die Doha-Erklärung

Die HIV/AIDS-Krise des späten 20. Jahrhunderts war ein Wendepunkt in der globalen Diskussion über den Zugang zu Medikamenten, insbesondere in LMICs. Auf dem Höhepunkt der Krise wurden antiretrovirale (ARV) Behandlungen, die das Leben von Menschen mit HIV/AIDS erheblich verlängern könnten, mit einem Preis von rund 10.000 US-Dollar pro Patient und Jahr festgesetzt. Diese Kosten waren für die Mehrheit der Patienten in LMICs unerschwinglich hoch, insbesondere in Afrika südlich der Sahara, wo die Epidemie am schwersten war. Diese Fallstudie zeigt, wie die Doha-Erklärung zum TRIPS-Abkommen und zur öffentlichen Gesundheit die Verwendung von Zwangslizenzen ermöglichte, um den Zugang zu lebensrettenden Medikamenten zu erweitern.

Die Rolle von Patenten in der HIV/AIDS-Krise

Zu Beginn der Krise hielten multinationale Pharmaunternehmen Patente auf die wirksamsten ARV-Therapien. Als sich die Krise verschärfte, kritisierten die Befürworter der öffentlichen Gesundheit die hohen Preise dieser Medikamente und argumentierten, dass der Patentschutz Millionen von Menschen daran hindere, Zugang zu lebensrettenden Behandlungen zu erhalten. Als Reaktion auf den wachsenden Druck der Zivilgesellschaft, der Regierungen und internationaler Organisationen berief die WTO 2001 ein Treffen ein, das zur Annahme der Doha-Erklärung zum TRIPS-Übereinkommen und zur öffentlichen Gesundheit führte.

In der Erklärung von Doha wurde klargestellt, dass die WTO-Mitglieder das Recht haben, die Flexibilität des TRIPS-Abkommens, einschließlich der obligatorischen Lizenzierung, zum Schutz der öffentlichen Gesundheit zu nutzen. Er betonte, dass TRIPS die Länder nicht daran hindern sollte, Maßnahmen zu ergreifen, um den Zugang zu Arzneimitteln in Notfällen im Bereich der öffentlichen Gesundheit zu gewährleisten. Die Erklärung war ein bedeutender Sieg für Befürworter der öffentlichen Gesundheit und LMICs, die billigere generische Versionen patentierter ARVs herstellen oder importieren wollten.

Obligatorische Lizenzierung in der Praxis

Nach der Doha-Erklärung erteilten mehrere Länder, darunter Brasilien und Thailand, Zwangslizenzen für die Herstellung oder den Import von generischen ARVs. Dies senkte die Behandlungskosten erheblich und erweiterte den Zugang für Millionen von Menschen, die mit HIV/AIDS leben. Zum Beispiel ermöglichte Brasiliens Zwangslizenzpolitik der Regierung, deutlich niedrigere Preise für ARVs auszuhandeln, was zum erfolgreichen HIV/AIDS-Behandlungsprogramm des Landes beitrug.

Darüber hinaus begannen Pharmaunternehmen, auf den Druck zu reagieren, indem sie Rabatte auf patentierte ARVs anboten oder freiwillige Lizenzvereinbarungen mit Generikaherstellern abschlossen. Der Preis für ARVs sank von 10.000 USD pro Patient und Jahr in den späten 1990er Jahren auf weniger als 100 USD pro Patient und Jahr bis Mitte der 2000er Jahre, was den Zugang zur Behandlung dramatisch erhöhte.

Gewonnene Erkenntnisse

Die HIV/AIDS-Krise hat gezeigt, dass TRIPS-FLEXIBILITÄTEN wie Zwangslizenzen den Zugang zu lebenswichtigen Medikamenten in Notfällen im Bereich der öffentlichen Gesundheit erweitern können. Es wurden jedoch auch die Grenzen dieses Ansatzes hervorgehoben. Der Prozess der Erteilung von Zwangslizenzen kann langsam und bürokratisch sein und erfordert oft Verhandlungen mit Patentinhabern, was den Zugang zu dringend benötigten Behandlungen verzögern kann. Darüber hinaus haben Pharmaunternehmen und Länder mit hohem Einkommen, wie die Vereinigten Staaten und Mitglieder der Europäischen Union, manchmal politischen Druck auf Länder ausgeübt, die versuchen, Zwangslizenzen zu verwenden, was den Prozess weiter verkompliziert.

Fallstudie 2: Covid-19-Impfstoffe UND der TRIPS-Waiver-Vorschlag

Die Covid-19-Pandemie stellte die globale öffentliche Gesundheit vor beispiellose Herausforderungen und deckte erhebliche Ungleichheiten bei der Verteilung von Impfstoffen und Behandlungen auf. Während Impfstoffe in Rekordzeit entwickelt wurden, zum Teil dank innovativer Technologien wie mRNA, war der Zugang zu diesen Impfstoffen sehr ungleich. Länder mit hohem Einkommen waren in der Lage, den Großteil der frühen Impfstofflieferungen durch Vorabkaufverträge zu sichern, so dass vielen LMICs keine ausreichenden Dosen zur Verfügung standen. Diese Fallstudie untersucht die Auswirkungen des Schutzes geistigen Eigentums auf die Verteilung von Covid-19-Impfstoffen und die laufende Debatte über die vorgeschlagene TRIPS-Verzichtserklärung.

Die Entwicklung von Covid-19-Impfstoffen

Die rasante Entwicklung von Covid-19-Impfstoffen war eine bemerkenswerte wissenschaftliche Errungenschaft, getrieben durch Investitionen des öffentlichen und privaten Sektors. Die anfängliche Verteilung dieser Impfstoffe war jedoch von starken Ungleichheiten geprägt. Bis Mitte 2021 hatten Länder mit hohem Einkommen die Mehrheit der verfügbaren Dosen verabreicht, während viele LMICs Schwierigkeiten hatten, auch nur einen kleinen Teil ihrer Bevölkerung zu impfen. Diese Ungleichheit war zum Teil auf den Patentschutz für Covid-19-Impfstoffe zurückzuführen, der die Fähigkeit von LMICs einschränkte, ihre eigenen Dosen herzustellen oder sie von alternativen Lieferanten zu beziehen.

Der TRIPS-Waiver-Vorschlag

Als Reaktion auf die ungerechte Verteilung von Impfstoffen schlugen Indien und Südafrika im Oktober 2020 einen vorübergehenden Verzicht auf bestimmte Bestimmungen des TRIPS-Abkommens vor. Der Verzicht sollte es den WTO-Mitgliedstaaten ermöglichen, den Schutz des geistigen Eigentums für Covid-19-Impfstoffe, -Behandlungen und -Diagnostika für die Dauer der Pandemie auszusetzen. Befürworter des Verzichts argumentierten, dass er rechtliche Hindernisse für die lokale Herstellung von Impfstoffen und Behandlungen, insbesondere in LMICs, beseitigen würde, wodurch das globale Angebot erhöht und das Ende der Pandemie beschleunigt würde.

Der Verzichtsvorschlag stieß jedoch auf starken Widerstand mehrerer einkommensstarker Länder, darunter (zunächst) die Vereinigten Staaten, die Europäische Union und das Vereinigte Königreich sowie große Pharmaunternehmen. Die Gegner argumentierten, dass der Verzicht die Innovationsanreize untergraben würde und dass die wirklichen Hindernisse für den Vertrieb von Impfstoffen mit Lieferkettenproblemen und Produktionskapazitäten zusammenhängen, nicht mit geistigem Eigentum.

COVAX und die Herausforderungen der gerechten Verteilung

Die COVAX-Initiative, die von Gavi, der Vaccine Alliance, der WHO und der Coalition for Epidemic Preparedness Innovations (CEPI) gemeinsam geleitet wird, wurde entwickelt, um einen gleichberechtigten Zugang zu Covid-19-Impfstoffen zu gewährleisten, insbesondere für LMICs. Während COVAX bei der Lieferung von Impfstoffen in viele Länder erfolgreich war, stand es vor erheblichen Herausforderungen, einschließlich unzureichender Finanzierung und Lieferengpässen, die seine Fähigkeit, die globale Nachfrage zu befriedigen, behinderten.

Lehren aus der Einführung von Covid-19-Impfstoffen

Der Covid-19-Impfstofffall hebt die komplexe Beziehung zwischen geistigem Eigentum, globaler Gesundheit und Produktionskapazität hervor. Obwohl der Patentschutz nicht die einzige Barriere für den Zugang zu Impfstoffen darstellte, trug er zu den Ungleichheiten bei, indem er die Fähigkeit der LMICs einschränkte, ihre eigenen Impfstoffe herzustellen. Darüber hinaus hat die Debatte über die TRIPS-Verzichtserklärung die Einschränkungen des bestehenden IP-Systems bei der Reaktion auf globale Gesundheitsnotfälle aufgedeckt. Der Vorschlag für eine Ausnahmeregelung bleibt ein umstrittenes Thema, da die Verhandlungen innerhalb der WTO noch nicht abgeschlossen sind und sein Ergebnis erhebliche Auswirkungen auf zukünftige Pandemien haben wird.

Fallstudie 3: Biologische Medikamente und Patentdickicht

Biologische Medikamente, die aus lebenden Organismen gewonnen werden, stellen einige der fortschrittlichsten und teuersten Behandlungen dar, die heute verfügbar sind. Diese Medikamente werden zur Behandlung von Erkrankungen wie Krebs, Autoimmunerkrankungen und genetischen Störungen eingesetzt. Die Patentlandschaft für Biologika ist jedoch weitaus komplexer als für traditionelle niedermolekulare Medikamente und schafft zusätzliche Barrieren für die Herstellung erschwinglicher Biosimilars (generische Versionen von Biologika). In dieser Fallstudie wird untersucht, wie Patentdickichte verwendet wurden, um die Marktexklusivität biologischer Arzneimittel zu erweitern, den Wettbewerb zu verhindern und die Kosten in die Höhe zu treiben.

Der Aufstieg biologischer Medikamente

Biologische Medikamente haben die Behandlung vieler schwerer Krankheiten revolutioniert und bieten gezielte Therapien, die wirksamer sein können als herkömmliche Behandlungen. Biologika sind jedoch in der Entwicklung und Herstellung deutlich teurer, was sich in ihren Marktpreisen niederschlägt. Zum Beispiel war Humira (Adalimumab), ein Biologikum zur Behandlung von Autoimmunerkrankungen wie rheumatoider Arthritis, eines der meistverkauften Medikamente weltweit, aber seine Kosten können in den Vereinigten Staaten 50.000 US-Dollar pro Patient und Jahr übersteigen.

Patentstacheln und Evergreening

Um ihre Marktexklusivität zu schützen, reichen Pharmaunternehmen häufig mehrere Patente auf verschiedene Aspekte eines biologischen Arzneimittels ein, eine Praxis, die als Evergreening bekannt ist. Diese Sekundärpatente können neue Formulierungen, Dosierungsschemata, Verabreichungsmechanismen oder sogar geringfügige Änderungen im Herstellungsprozess abdecken. Das Ergebnis ist ein Patentdickicht, ein dichtes Netz aus sich überlappenden Patenten, das die Exklusivität über die ursprüngliche 20-jährige Patentlaufzeit hinaus verlängern kann.

Zum Beispiel hat AbbVie, der Hersteller von Humira, über 100 Patente auf das Medikament in den Vereinigten Staaten angemeldet, was den Eintritt von Biosimilar-Konkurrenten effektiv bis mindestens 2023 verzögert, obwohl das ursprüngliche Patent 2016 abgelaufen ist. Diese erweiterte Exklusivität hat es AbbVie ermöglicht, weiterhin hohe Preise zu verlangen, den Zugang zu dem Medikament für Patienten in LMICs zu beschränken und die Gesundheitskosten in Ländern mit hohem Einkommen zu erhöhen.

Eintrittsbarrieren

Selbst wenn es Biosimilar-Herstellern gelingt, durch Patentdickichte zu navigieren, ist der Entwicklungs- und Zulassungsprozess für Biosimilars weitaus komplexer als für kleinmolekulare Generika. Biologika sind große, komplexe Moleküle, die schwieriger zu replizieren sind, und Biosimilars müssen strengen Tests unterzogen werden, um nachzuweisen, dass sie dem ursprünglichen Biologikum ausreichend ähnlich sind. Diese Komplexität, kombiniert mit den rechtlichen Herausforderungen durch Patentdickichte, hat die Einführung von Biosimilars verzögert und die Preise hoch gehalten.

Lektionen aus Biologika

Der Fall von biologischen Medikamenten und Patentdickicht zeigt, wie das derzeitige IP-System manipuliert werden kann, um die Marktexklusivität zu erweitern und erhebliche Hindernisse für den Wettbewerb und den Zugang zu erschwinglichen Behandlungen zu schaffen. Sie unterstreicht die Notwendigkeit einer Reform der Art und Weise, wie Patente erteilt und durchgesetzt werden, insbesondere für Biologika, bei denen die Auswirkungen eines verzögerten Zugangs auf die öffentliche Gesundheit tiefgreifend sind.

Zusammenfassung der praktischen Auswirkungen

Die in diesem Kapitel vorgestellten Fallstudien veranschaulichen die praktischen Auswirkungen des Patentschutzes auf die globale Gesundheit. Während Patente eine entscheidende Rolle bei der Schaffung von Anreizen für Innovationen spielen, können sie auch erhebliche Zugangsbarrieren schaffen, insbesondere bei LMICs. Die HIV/AIDS-Krise zeigte das Potenzial für TRIPS-Flexibilitäten, wie Zwangslizenzen, um den Zugang zu lebensrettenden Medikamenten zu erweitern, zeigte aber auch die Grenzen dieser Mechanismen in der Praxis auf. Die Covid-19-Pandemie hat die Grenzen des globalen IP-Systems bei der Reaktion auf dringende Gesundheitskrisen aufgezeigt und die Notwendigkeit flexiblerer, gerechterer Lösungen hervorgehoben. Schließlich zeigt der Fall von biologischen Medikamenten und Patentdicken, wie die strategische Nutzung von Patenten die Marktexklusivität erweitern und den Zugang zu erschwinglichen Behandlungen verzögern kann.

Im nächsten Kapitel werden wir rechtliche und ethische Perspektiven untersuchen, um pharmazeutische Innovationen mit dem globalen Recht auf Gesundheit in Einklang zu bringen, und mögliche Reformen des bestehenden Systems vorschlagen, um die globalen gesundheitlichen Herausforderungen besser anzugehen.