COVAX (Covid-19 Vaccines Global Access): Unter der gemeinsamen Leitung von Gavi, der Vaccine Alliance, der WHO und der Coalition for Epidemic Preparedness Innovations (CEPI) zielt COVAX darauf ab, einen gerechten Zugang zu Covid-19-Impfstoffen zu gewährleisten.

CSR (Corporate Social Responsibility): Ein Konzept, bei dem Unternehmen, einschließlich Pharmaunternehmen, Verantwortung für ihre Auswirkungen auf die Gesellschaft übernehmen und einen Beitrag zur öffentlichen Gesundheit leisten, insbesondere in unterversorgten Regionen.

Doha-Erklärung (2001): Eine Erklärung der WTO, in der das Recht der Länder betont wird, die öffentliche Gesundheit zu schützen und die Flexibilitätsmöglichkeiten im Rahmen des TRIPS-Übereinkommens zu nutzen, um den Zugang zu lebenswichtigen Medikamenten in gesundheitlichen Notfällen zu verbessern

FDA (Food and Drug Administration): Eine US-Bundesbehörde, die für die Regulierung und Zulassung von Medikamenten, einschließlich Impfstoffen, für den öffentlichen Gebrauch verantwortlich ist.

GAVI, die Impfstoffallianz: Eine internationale Organisation, die sich auf die Verbesserung des Zugangs zu Impfungen in Ländern mit niedrigem Einkommen konzentriert, insbesondere durch die COVAX-Initiative.

HIV/AIDS: Eine Viruserkrankung, die auf das Immunsystem abzielt und häufig mit antiretroviralen Therapien behandelt wird. Die Frage des Zugangs zu diesen Behandlungen steht im Mittelpunkt der Diskussionen über globale Gesundheit und geistiges Eigentum.

Geistiges Eigentum (Intellectual Property): Gesetzliche Rechte, die den Urhebern von Originalwerken, Erfindungen oder Innovationen gewährt werden und es ihnen ermöglichen, die Nutzung und Verbreitung ihrer Werke zu kontrollieren.

LMICs (Länder mit niedrigem und mittlerem Einkommen): Länder mit einem Bruttonationaleinkommen (BNE) pro Kopf zwischen niedrigen und mittleren Einkommensschwellenwerten, die oft vor Herausforderungen beim Zugang zu erschwinglicher Gesundheitsversorgung stehen.

Medicines Patent Pool (MPP): Eine Initiative von UNITAID zur Lizenzierung wesentlicher Medikamente an Generikahersteller, um den Zugang zu erschwinglichen Behandlungen, insbesondere für HIV, Hepatitis C und Tuberkulose, zu verbessern.

Pharmazeutische Industrie: Große multinationale Unternehmen, die für die Erforschung, Entwicklung und den Vertrieb von Arzneimitteln verantwortlich sind und für die laufende Debatte über die Preisgestaltung und den Zugang zu Arzneimitteln von zentraler Bedeutung sind.

Patent Thickets: Eine Strategie, die von Pharmaunternehmen verwendet wird, um dichte Netze überlappender Patente zu schaffen, die Marktexklusivität zu erweitern und den Wettbewerb durch Generika und Biosimilars zu verhindern.

Öffentlich-private Partnerschaften (PPP): Kooperationsvereinbarungen zwischen staatlichen Stellen und privaten Unternehmen, die in der Regel zur Finanzierung von Forschung und Entwicklung eingesetzt werden, z. B. im Bereich der translationalen Medizin.

TRIPS (Trade-Related Aspects of Intellectual Property Rights): Ein internationaler Rechtsrahmen, der die Rechte an geistigem Eigentum und ihre Auswirkungen auf den globalen Handel, einschließlich des Zugangs zu Arzneimitteln, regelt.

WTO (Welthandelsorganisation): Ein internationales Gremium, das das Übereinkommen über handelsbezogene Aspekte der Rechte des geistigen Eigentums (TRIPS) und die globale IP-Politik, insbesondere in Bezug auf Arzneimittel, überwacht.

WHO (Weltgesundheitsorganisation): Die globale Gesundheitsbehörde, die für die internationale Gesundheitskoordination, die Festlegung von Gesundheitsstandards und die Beratung von Regierungen in Bezug auf die Gesundheitspolitik verantwortlich ist.

Referenzen

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Anlagen

Anhang A: Wichtige Bestimmungen des TRIPS-Abkommens in Bezug auf Arzneimittel

Das TRIPS-Abkommen (Trade-Related Aspects of Intellectual Property Rights) ist das umfassendste multilaterale Abkommen über geistiges Eigentum (IP). Mehrere Bestimmungen des TRIPS-Abkommens sind für die pharmazeutische Industrie von besonderer Bedeutung:

Artikel 27: Definiert patentierbare Gegenstände. TRIPS verlangt von den WTO-Mitgliedstaaten, Patente für jede Erfindung, einschließlich pharmazeutischer Produkte und Verfahren, zur Verfügung zu stellen, sofern sie neu sind, eine erfinderische Tätigkeit aufweisen und gewerblich anwendbar sind. Es verbietet die Diskriminierung auf dem Gebiet der Technologie, was bedeutet, dass Arzneimittel wie jede andere Erfindung behandelt werden müssen
Artikel 31: Behandelt Zwangslizenzen, die es Regierungen ermöglichen, Lizenzen zur Verwendung eines patentierten Produkts ohne Zustimmung des Patentinhabers unter bestimmten Bedingungen zu erteilen, z. B. in Fällen eines nationalen Notfalls oder für den öffentlichen, nichtkommerziellen Gebrauch.
Artikel 33: Legt die Laufzeit des Patentschutzes auf mindestens 20 Jahre ab dem Anmeldetag fest, um sicherzustellen, dass die Patentinhaber eine garantierte Dauer der Marktexklusivität haben.
Artikel 39: Erfordert den Schutz nicht offengelegter Informationen, wie z. B. Daten, die zur behördlichen Zulassung von Arzneimitteln vorgelegt werden, wodurch Wettbewerber daran gehindert werden, diese Daten für einen bestimmten Zeitraum für die Vermarktung von Generika zu verwenden (Datenexklusivität).
Artikel 8: Ermöglicht es den Mitgliedstaaten, die notwendigen Schritte zum Schutz der öffentlichen Gesundheit und Ernährung zu unternehmen, und bietet Flexibilität, um bestimmte Schutzmaßnahmen des geistigen Eigentums in Szenarien von öffentlichem Interesse zu umgehen.

Erklärung zum TRIPS-Übereinkommen und der öffentlichen Gesundheit

Die Doha-Erklärung zum TRIPS-Übereinkommen und zur öffentlichen Gesundheit wurde 2001 von der WTO-Ministerkonferenz als Reaktion auf die wachsende Besorgnis über die Auswirkungen des Patentschutzes auf den Zugang zu Arzneimitteln, insbesondere in LMICs während der HIV/AIDS-Krise, angenommen.

Wichtige Höhepunkte der Doha-Erklärung:

Betonung der öffentlichen Gesundheit: In der Erklärung wird ausdrücklich die Bedeutung der öffentlichen Gesundheit anerkannt und bekräftigt, dass das TRIPS-Übereinkommen die Mitgliedstaaten nicht daran hindern sollte, Maßnahmen zum Schutz der öffentlichen Gesundheit zu ergreifen.
Nutzung von TRIPS-FLEXIBILITÄTEN: Es bekräftigt das Recht der WTO-Mitglieder, TRIPS-Flexibilitäten wie Zwangslizenzen und Parallelimporte zu NUTZEN, um den Zugang zu lebenswichtigen Arzneimitteln zu gewährleisten.
Klärung der Rechte: Es wird klargestellt, dass jedes Mitglied das Recht hat, zu bestimmen, was einen nationalen Notfall oder andere Umstände von äußerster Dringlichkeit darstellt, einschließlich Krisen im Bereich der öffentlichen Gesundheit wie HIV/AIDS, Tuberkulose und Malaria.
Verzicht auf die Ausfuhr von Arzneimitteln: Die Erklärung führte zur Schaffung eines Mechanismus (der Verzicht von 2003 gemäß Artikel 31bis), der es Ländern mit unzureichenden Produktionskapazitäten ermöglicht, im Rahmen der Zwangslizenzierung hergestellte Arzneimittel aus anderen Ländern einzuführen.

Anhang C: Covid-19 TRIPS-Waiver-Vorschlag (2020)

Im Oktober 2020 schlugen Indien und Südafrika einen vorübergehenden Verzicht auf bestimmte Bestimmungen des TRIPS-Abkommens vor, um den weltweiten Zugang zu Covid-19-Impfstoffen, -Behandlungen und -Diagnostika zu erleichtern. Dieser Vorschlag wurde entwickelt, um die Ungleichheiten bei der Verteilung und Produktion von Impfstoffen, insbesondere bei LMICs, anzugehen.

Kernpunkte der vorgeschlagenen Richtlinie

Geltungsbereich: Der Verzicht würde den Schutz des geistigen Eigentums im Rahmen von TRIPS für alle Covid-19-bezogenen Medizinprodukte, einschließlich Impfstoffe, Behandlungen und Diagnostika, für die Dauer der Pandemie aussetzen.
Ziel: Ziel war es, rechtliche Hindernisse zu beseitigen, die LMICs daran hindern, generische Versionen von Covid-19-Impfstoffen und -Behandlungen zu produzieren oder zu importieren, insbesondere in Fällen, in denen Länder mit hohem Einkommen frühzeitige Impfstofflieferungen monopolisiert hatten.
Opposition und Debatte: Der Verzicht stieß auf Widerstand aus mehreren Ländern mit hohem Einkommen, darunter die Europäische Union und zunächst die Vereinigten Staaten. Die Gegner argumentierten, dass der Hauptengpass bei der Impfstoffproduktion nicht IP sei, sondern Produktionskapazitäten und Lieferkettenbeschränkungen.
Aktueller Status: Ab Anfang 2024 werden die Verhandlungen über den TRIPS-VORSCHLAG zur Befreiung fortgesetzt, was die breitere Debatte über die Rolle von geistigem Eigentum in globalen Gesundheitsnotfällen widerspiegelt.

Anhang D: Medicines Patent Pool (MPP) – Erweiterung des Zugangs zu essentiellen Arzneimitteln

Der 2010 von UNITAID gegründete Medicines Patent Pool (MPP) ist eine öffentliche Gesundheitsorganisation, die mit Patentinhabern über die Lizenzierung wesentlicher Medikamente, insbesondere für HIV, Hepatitis C und Tuberkulose, an Generikahersteller verhandelt. Dies ermöglicht die Herstellung und den Vertrieb von kostengünstigen Versionen dieser Medikamente in LMICs.

Hauptfeatures des Spiels:

Freiwillige Lizenzierung: MPP verhandelt freiwillige Lizenzen mit Pharmaunternehmen, so dass Generikahersteller patentierte Medikamente zu reduzierten Preisen für den Vertrieb in LMICs herstellen können.
Therapeutische Bereiche: Das MPP konzentrierte sich zunächst auf HIV-Medikamente und erweiterte 2015 sein Mandat um Behandlungen für Hepatitis C und Tuberkulose. Im Jahr 2021 wurde das MPP um Covid-19-Behandlungen und -Technologien erweitert.
Erfolgsgeschichten: Das MPP hat erfolgreich Lizenzen für wichtige HIV-Medikamente ausgehandelt, darunter Dolutegravir, das den Zugang zu erschwinglicher Behandlung in LMICs dramatisch verbessert hat.
Ausweitung der Wirkung: Durch die Förderung der öffentlichen Gesundheit durch freiwillige Lizenzen hat das MPP gezeigt, wie die Zusammenarbeit zwischen dem öffentlichen und dem privaten Sektor den weltweiten Zugang zu Arzneimitteln verbessern kann.

Anhang E: Biologika und das Phänomen der Patentverdickung

Biologische Medikamente, die aus lebenden Organismen gewonnen werden, stellen einige der modernsten Behandlungen für Krankheiten wie Krebs, Autoimmunerkrankungen und genetische Störungen dar. Biologische Arzneimittel sind jedoch auch für ihre Patentdickichte berüchtigt geworden, eine Praxis, bei der Pharmaunternehmen mehrere überlappende Patente auf verschiedene Aspekte eines Arzneimittels einreichen, um seine Marktexklusivität zu erweitern.

Patentdickicht verstehen:

Definition: Ein Patentdickicht bezieht sich auf ein dichtes Netz überlappender Patente, die verschiedene Aspekte eines einzelnen Produkts schützen, was es Generika- oder Biosimilar-Herstellern erschwert, in den Markt einzutreten.
Beispiel – Humira (Adalimumab): Eines der bekanntesten Beispiele für ein Patentdickicht ist Humira, ein Biologikum zur Behandlung von Autoimmunerkrankungen. AbbVie, der Hersteller von Humira, hat über 100 Patente im Zusammenhang mit dem Medikament angemeldet, wodurch das Unternehmen die Marktexklusivität weit über das Ablaufdatum des ursprünglichen Patents hinaus verlängern kann.
Auswirkungen auf Biosimilars: Patentdickichte schaffen erhebliche rechtliche und finanzielle Hürden für Biosimilar-Hersteller, was den Eintritt erschwinglicherer Versionen biologischer Medikamente verzögert und die Gesundheitskosten in die Höhe treibt.
Auswirkungen auf die Politik: Um das Problem der Patentverdickungen anzugehen, müssen die Patentsysteme reformiert werden, um eine übermäßige Vermehrung zu verhindern und sicherzustellen, dass der Wettbewerb auf dem Markt für biologische Arzneimittel nicht übermäßig verzögert wird.

Anhang F: Global Health Governance – Hauptakteure und ihre Rollen

Global Health Governance umfasst die Koordination verschiedener internationaler Organisationen, Regierungen und nichtstaatlicher Akteure bei der Förderung der öffentlichen Gesundheit. Zu den einflussreichsten Akteuren in der globalen Gesundheitsgovernance gehören:

Weltgesundheitsorganisation (WHO): Die wichtigste internationale Gesundheitsbehörde, die für die Koordinierung der Reaktionen auf globale Gesundheitskrisen, die Festlegung globaler Gesundheitsstandards und die Beratung von Regierungen in gesundheitspolitischen Fragen zuständig ist.
Welthandelsorganisation (WTO): Überwacht das TRIPS-Abkommen und spielt eine Schlüsselrolle bei der Gestaltung der globalen IP-Politik, insbesondere in Bezug auf den Zugang zu Arzneimitteln.
Entwicklungsprogramm der Vereinten Nationen (UNDP): Konzentriert sich auf umfassendere Entwicklungsziele, einschließlich des Zugangs zu Gesundheitsversorgung und Medikamenten im Kontext der nachhaltigen Entwicklung.
UNITAID: Eine globale Gesundheitsinitiative, die darauf abzielt, den Zugang zu Behandlungen für Krankheiten wie HIV/AIDS, Tuberkulose und Malaria zu erweitern, oft durch marktgestaltende Strategien wie das MPP.