Das WTO-Übereinkommen über handelsbezogene Aspekte der Rechte des geistigen Eigentums ist ein Eckpfeiler des globalen Regimes des geistigen Eigentums (IP). TRIPS wurde 1994 unterzeichnet und ist seit 1995 in Kraft. Es setzt Mindeststandards für den Schutz und die Durchsetzung von Rechten des geistigen Eigentums (IPRs) unter allen WTO-Mitgliedern. Die Vereinbarung deckt ein breites Spektrum von IP-Bereichen ab, darunter Urheberrechte, Marken, geografische Angaben und Patente, mit erheblichen Auswirkungen auf den Pharmasektor.

Im Zusammenhang mit pharmazeutischen Patenten verpflichtet TRIPS die Mitgliedstaaten, Patentschutz für Erfindungen, einschließlich Arzneimittel, für mindestens 20 Jahre ab dem Anmeldetag zu gewähren. Dieser Schutz ermöglicht dem Patentinhaber die ausschließlichen Rechte zur Herstellung, Verwendung, zum Verkauf und zum Import des patentierten Arzneimittels, wodurch ein vorübergehendes Monopol entsteht. Ziel ist es, Anreize für Innovationen zu schaffen, indem Unternehmen die erheblichen Kosten im Zusammenhang mit Forschung und Entwicklung (F&E) und der behördlichen Zulassung neuer Medikamente amortisieren können. Ohne einen solchen Schutz würden Pharmaunternehmen dem Risiko ausgesetzt sein, dass Wettbewerber ihre Innovationen schnell replizieren und potenzielle Gewinne aushöhlen.

TRIPS räumt jedoch auch ein, dass dieses System Barrieren für den Zugang zu essentiellen Medikamenten schaffen kann, insbesondere bei LMICs. In Anerkennung dessen enthält die Vereinbarung mehrere Flexibilitätsmöglichkeiten, die es den Ländern ermöglichen sollen, der öffentlichen Gesundheit unter bestimmten Umständen Vorrang vor Patentrechten einzuräumen. Diese Flexibilität wurde in der Erklärung von Doha zum TRIPS-Übereinkommen und zur öffentlichen Gesundheit (2001) formalisiert, in der bekräftigt wird, dass TRIPS die Mitgliedstaaten nicht daran hindern sollte, Maßnahmen zum Schutz der öffentlichen Gesundheit zu ergreifen, insbesondere im Zusammenhang mit dem Zugang zu Arzneimitteln.

Die vorgeschlagene WTO-Ausnahmeregelung für Covid-19-Impfstoffe und -Behandlungen

Die Covid-19-Pandemie hat erhebliche Ungleichheiten im globalen Gesundheitssystem aufgedeckt, insbesondere bei der Verteilung und Verfügbarkeit von Impfstoffen und Behandlungen. Während Pharmaunternehmen in Rekordzeit Impfstoffe entwickeln konnten, vor allem aufgrund bereits bestehender Forschung zu Coronaviren und beispielloser öffentlicher Finanzierung, war die anfängliche Verteilung dieser Impfstoffe sehr ungleich. Länder mit hohem Einkommen sicherten sich große Anteile der Impfstoffversorgung durch Vorabkaufverträge, während LMICs Schwierigkeiten hatten, auf die notwendigen Dosen zuzugreifen.

Als Reaktion auf diese Ungleichheit schlugen mehrere Entwicklungsländer, angeführt von Indien und Südafrika, im Oktober 2020 einen vorübergehenden Verzicht auf bestimmte Bestimmungen des TRIPS-Abkommens vor. Dieser Vorschlag, der gemeinhin als TRIPS-Verzicht bezeichnet wird, sollte es den WTO-Mitgliedern ermöglichen, für die Dauer der Pandemie auf Patentschutz und andere Rechte des geistigen Eigentums für Covid-19-Impfstoffe, -Behandlungen und -Diagnostika zu verzichten. Ziel war es, rechtliche und wirtschaftliche Hindernisse für die lokale Herstellung von Impfstoffen und Behandlungen zu beseitigen und so das globale Angebot und den Zugang, insbesondere in LMICs, zu erhöhen.

Zu den wichtigsten Bestimmungen des vorgeschlagenen Verzichts gehörten:

Verzicht auf Patente für Covid-19-bezogene Medizinprodukte, einschließlich Impfstoffe, Behandlungen und Diagnostika.
Vorübergehende Erlaubnis für Länder, diese Produkte herzustellen, ohne dass ihnen rechtliche Schritte von Patentinhabern drohen.
Erleichterung des Technologietransfers und des Austauschs von Know-how, um eine lokale Produktion in LMICs zu ermöglichen.

Der Verzicht war als vorübergehende Notfallmaßnahme vorgesehen, die nur für die Dauer der Pandemie oder bis zur weltweiten Herdenimmunität gelten sollte.

Argumente für und gegen den WTO-Waiver

Der TRIPS-VORSCHLAG hat eine intensive Debatte unter WTO-Mitgliedern, Pharmaunternehmen, Experten für öffentliche Gesundheit und Organisationen der Zivilgesellschaft ausgelöst. Die Argumente für und gegen den Verzicht spiegeln die breitere Spannung zwischen dem Schutz des geistigen Eigentums zur Förderung von Innovationen und der Gewährleistung des weltweiten Zugangs zu lebensrettenden Medikamenten wider.

Argumente für den Verzicht

Bewältigung globaler Ungleichheiten bei der Verteilung von Impfstoffen: Befürworter des Verzichts argumentieren, dass das bestehende IP-System keinen gerechten Zugang zu Covid-19-Impfstoffen und -Behandlungen, insbesondere für LMICs, gewährleistet hat. Durch den Verzicht auf Patentschutz, argumentieren sie, wären LMICs in der Lage, ihre eigenen Impfstoffe zu produzieren, wodurch ihre Abhängigkeit von Lieferungen aus Ländern mit hohem Einkommen und Pharmaunternehmen verringert würde. Dies wiederum würde dazu beitragen, die starken Unterschiede beim Zugang zu Impfstoffen anzugehen, die die Reaktion auf die Pandemie charakterisiert haben.
Erweiterung der globalen Fertigungskapazität: Der Verzicht würde es Herstellern in Ländern mit ausreichenden Produktionskapazitäten wie Indien, Südafrika und Brasilien ermöglichen, Covid-19-Impfstoffe und -Behandlungen ohne das Risiko von Patentverletzungsklagen herzustellen. Dies würde das globale Angebot erhöhen und die Abhängigkeit von einer kleinen Anzahl von Unternehmen und Ländern bei der Impfstoffproduktion verringern, was das Ende der Pandemie möglicherweise beschleunigen würde.
Humanitäre Erwägungen: Befürworter des Verzichts argumentieren, dass die Covid-19-Pandemie eine globale humanitäre Krise darstellt und die öffentliche Gesundheit Vorrang vor Unternehmensgewinnen haben sollte. Sie betonen, dass der außergewöhnliche Charakter der Pandemie außergewöhnliche Maßnahmen erfordert und der Verzicht auf Patentrechte ein notwendiger Schritt ist, um Leben zu retten. Darüber hinaus argumentieren sie, dass viele der Impfstoffe mit erheblichen öffentlichen Mitteln entwickelt wurden, was bedeutet, dass die Öffentlichkeit ein größeres Mitspracherecht bei der Verteilung haben sollte.

Argumente gegen den Verzicht

Untergrabung von Innovationsanreizen: Gegner, insbesondere aus der Pharmaindustrie, argumentieren, dass die TRIPS-Verzichtserklärung die Anreize untergraben würde, die die pharmazeutische Innovation antreiben. Patente, so argumentieren sie, seien unerlässlich, um sicherzustellen, dass Unternehmen ihre Investitionen in Forschung und Entwicklung amortisieren können. Ohne das Versprechen des Patentschutzes sind Unternehmen in Zukunft möglicherweise weniger bereit, in die Entwicklung neuer Behandlungen oder Impfstoffe zu investieren. Dies könnte langfristige negative Auswirkungen auf die Innovation haben, insbesondere bei Krankheiten, die in erster Linie LMICs betreffen.
Alternative Mechanismen bereits vorhanden: Kritiker der Verzichtserklärung weisen darauf hin, dass TRIPS bereits Flexibilitäten wie Zwangslizenzen umfasst, die es Ländern ermöglichen, den Patentschutz in Notfällen im Bereich der öffentlichen Gesundheit zu umgehen. Diese Mechanismen, so argumentieren sie, sollten effektiver eingesetzt werden, anstatt auf den Schutz des geistigen Eigentums vollständig zu verzichten. Darüber hinaus betonen die Gegner, dass Probleme im Zusammenhang mit der Pandemie, wie der Vertrieb von Impfstoffen und Engpässe bei der Herstellung, oft eher auf logistische Herausforderungen als auf IP-Barrieren zurückzuführen sind.
Bedenken hinsichtlich Sicherheit und Qualität: Einige Kritiker äußern auch Bedenken hinsichtlich der Sicherheit und Qualität von Impfstoffen und Behandlungen, die ohne die Beteiligung der ursprünglichen Patentinhaber hergestellt wurden. Sie argumentieren, dass der bloße Verzicht auf Patente nicht den Transfer der komplexen Technologie und des Know-hows garantiert, die für die Herstellung von Impfstoffen wie den mRNA-basierten Covid-19-Impfstoffen erforderlich sind. Ohne ordnungsgemäße Aufsicht könnte es Probleme im Zusammenhang mit der Qualitätskontrolle, Sicherheit und Wirksamkeit von Impfstoffen geben, die im Rahmen der Verzichtserklärung hergestellt werden.

Präzedenzfälle und aktuelle Umsetzung der TRIPS-Flexibilitäten

Der TRIPS-Waiver-Vorschlag ist nicht ohne Präzedenzfall. In den letzten zwei Jahrzehnten haben mehrere globale Gesundheitskrisen Länder dazu veranlasst, TRIPS-Flexibilitäten, insbesondere Zwangslizenzen, zu nutzen, um Notfälle im Bereich der öffentlichen Gesundheit anzugehen.

HIV/AIDS-Krise und die Doha-Erklärung

Die HIV/AIDS-Pandemie in den späten 1990er und frühen 2000er Jahren markierte einen Wendepunkt in der globalen Debatte über den Zugang zu Medikamenten. Auf dem Höhepunkt der Krise waren patentierte antiretrovirale Medikamente für die meisten LMICs unerschwinglich teuer, insbesondere in Afrika südlich der Sahara, wo die Epidemie am schwersten war. Der Preis für lebensrettende Behandlungen macht sie für Millionen von Menschen unerreichbar.

Als Reaktion darauf wurde 2001 die Doha-Erklärung zum TRIPS-Abkommen und zur öffentlichen Gesundheit angenommen. In dieser Erklärung wurde bekräftigt, dass TRIPS „in einer Weise interpretiert und umgesetzt werden kann und sollte, die das Recht der WTO-Mitglieder auf Schutz der öffentlichen Gesundheit unterstützt“. Es betonte die Verwendung von Zwangslizenzen als Instrument, um den Zugang zu essentiellen Medikamenten in gesundheitlichen Notfällen zu erweitern.

Nach der Doha-Erklärung erteilten mehrere Länder, darunter Thailand und Brasilien, Zwangslizenzen für die Herstellung von Generika-Versionen antiretroviraler Medikamente, was die Preise erheblich senkte und den Zugang zu HIV/AIDS-Behandlungen verbesserte. Diese Erfahrung hat gezeigt, dass die Flexibilität von TRIPS erfolgreich zur Bewältigung globaler gesundheitlicher Herausforderungen eingesetzt werden kann.

Zwangslizenzierung für Krebs- und Hepatitis-C-Behandlungen

Über HIV/AIDS hinaus wurde in anderen gesundheitlichen Notfällen eine Zwangslizenzierung verwendet. Zum Beispiel erteilte Indien 2012 eine Zwangslizenz für Nexavar (Sorafenib), ein Krebsmedikament, das es einem lokalen Unternehmen ermöglichte, eine generische Version zu einem Bruchteil der ursprünglichen Kosten herzustellen. In ähnlicher Weise haben mehrere Länder eine Zwangslizenzierung für teure Behandlungen von Hepatitis C und anderen nicht übertragbaren Krankheiten in Betracht gezogen oder eingeführt.

Herausforderungen und Grenzen VON REISEFLEXIBILITÄTEN

Während die TRIPS-FLEXIBILITÄTEN genutzt wurden, um einige Notfälle im Bereich der öffentlichen Gesundheit anzugehen, sind sie nicht ohne Einschränkungen. Insbesondere die Zwangslizenzierung kann ein langwieriger und bürokratischer Prozess sein und steht oft unter politischem Druck von Ländern mit hohem Einkommen und Pharmaunternehmen. Darüber hinaus werden Zwangslizenzen in der Regel von Fall zu Fall erteilt, was ihren Nutzen bei der Bewältigung weit verbreiteter globaler Gesundheitsnotfälle wie Covid-19 einschränkt.

Darüber hinaus sind viele der neueren biologischen Medikamente, einschließlich Impfstoffe, komplexer in der Herstellung als niedermolekulare Medikamente. Selbst mit einer Zwangslizenz fehlt den Herstellern möglicherweise das technische Fachwissen oder der Zugang zu den notwendigen Rohstoffen, um diese Medikamente effektiv herzustellen.

Der Weg nach vorne: Der Status der FAHRTEN Verzichtserklärungen Diskussionen

Ab 2024 laufen die Gespräche über die TRIPS-Verzichtserklärung weiter, wobei unter den WTO-Mitgliedern noch kein Konsens erzielt wurde. Zwar gibt es breite Unterstützung für den Verzicht von LMICs und mehreren internationalen Organisationen, aber viele einkommensstarke Länder und Pharmaunternehmen sind nach wie vor dagegen. Die laufenden Verhandlungen spiegeln die breitere globale Debatte darüber wider, wie der Schutz des geistigen Eigentums in Krisenzeiten am besten mit den Bedürfnissen der öffentlichen Gesundheit in Einklang gebracht werden kann.

Das Ergebnis dieser Diskussionen wird weitreichende Auswirkungen auf die Zukunft der globalen Gesundheit und der Pharmaindustrie haben. Wenn der Verzicht angenommen wird, könnte dies einen Präzedenzfall für zukünftige Pandemien und globale Gesundheitsnotfälle schaffen, was möglicherweise zu flexibleren Interpretationen des Schutzes geistigen Eigentums im Zusammenhang mit der öffentlichen Gesundheit führen könnte. Wenn der Verzicht jedoch abgelehnt wird, kann das derzeitige IP-System weitgehend unverändert bleiben, wobei die Befürworter der öffentlichen Gesundheit weiterhin auf andere Weise auf Reformen drängen.

In diesem Kapitel wurden die Ursprünge, Auswirkungen und laufenden Debatten rund um das WTO-TRIPS-Übereinkommen und den vorgeschlagenen Verzicht auf Covid-19-Impfstoffe und -Behandlungen untersucht. Im nächsten Kapitel werden wir uns mit konkreten Fallstudien befassen, die die praktischen Auswirkungen des Schutzes des geistigen Eigentums auf den globalen Zugang zu Arzneimitteln veranschaulichen und mögliche Lösungen untersuchen, um Innovation mit dem Recht auf Gesundheit in Einklang zu bringen.