Références et Annexes

Glossaire

COVAX (Covid-19 Vaccines Global Access) : codirigé par GAVI, l’Alliance pour les vaccins, l’OMS et la Coalition for Epidemic Preparedness Innovations (CEPI), COVAX vise à fournir un accès équitable aux vaccins contre la Covid-19.

RSE (Responsabilité Sociétale des Entreprises) : Un concept où les entreprises, y compris les firmes pharmaceutiques, assument la responsabilité de leur impact sur la société et contribuent à la santé publique, en particulier dans les régions mal desservies.

Déclaration de Doha (2001) : Une déclaration de l’OMC soulignant le droit des pays à protéger la santé publique et à utiliser les flexibilités de l’Accord sur les ADPIC pour améliorer l’accès aux médicaments essentiels en cas d’urgence sanitaire

FDA (Food and Drug Administration) : agence fédérale américaine chargée de réglementer et d’approuver les médicaments, y compris les vaccins, à usage public.

GAVI, the Vaccine Alliance : Une organisation internationale axée sur l’amélioration de l’accès à la vaccination dans les pays à faible revenu, notamment à travers l’initiative COVAX.

VIH/sida : Une maladie virale qui cible le système immunitaire, souvent traitée par des thérapies antirétrovirales. La question de l’accès à ces traitements est centrale dans les discussions sur la santé mondiale et la propriété intellectuelle.

PI (Propriété Intellectuelle) : Droits légaux accordés aux créateurs d’œuvres originales, d’inventions ou d’innovations, leur permettant de contrôler l’utilisation et la distribution de leurs créations.

PFR-PRI (pays à revenu faible et intermédiaire) : pays dont le revenu national brut (RNB) par habitant se situe entre les seuils de revenu faible et intermédiaire, souvent confrontés à des difficultés pour accéder à des soins de santé abordables.

Medicines Patent Pool (MPP) : Une initiative d’UNITAID visant à autoriser les médicaments essentiels aux fabricants de génériques afin d’améliorer l’accès à des traitements abordables, en particulier pour le VIH, l’hépatite C et la tuberculose.

Industrie pharmaceutique : grandes multinationales responsables de la recherche, du développement et de la distribution de médicaments, et au cœur du débat en cours sur la tarification et l’accès aux médicaments.

Patent Thickets : Une stratégie utilisée par les sociétés pharmaceutiques pour créer des réseaux denses de brevets qui se chevauchent, étendant l’exclusivité du marché et empêchant la concurrence des génériques et des biosimilaires.

Partenariats public-privé (PPP) : accords de collaboration entre des organismes gouvernementaux et des entreprises privées, généralement utilisés pour financer la recherche et le développement, comme dans le domaine de la médecine translationnelle.

ADPIC (aspects des droits de propriété intellectuelle qui touchent au commerce) : Un cadre juridique international qui régit les droits de propriété intellectuelle et leur impact sur le commerce mondial, y compris l’accès aux médicaments.

OMC (Organisation mondiale du commerce) : Organe international chargé de superviser l’Accord sur les aspects des droits de propriété intellectuelle qui touchent au commerce (ADPIC) et la politique mondiale en matière de propriété intellectuelle, en particulier en ce qui concerne les médicaments.

OMS (Organisation mondiale de la santé) : Agence mondiale de la santé publique chargée de la coordination internationale de la santé, de l’établissement de normes sanitaires et du conseil aux gouvernements sur les politiques de santé.

Références

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20. Open Source Malaria Consortium (2015), Open Source Drug Discovery for Malaria Project Overview. Disponible sur : http://opensourcemalaria.org/.

21. U.S. Food and Drug Administration (FDA) (2020), Biologics Price Competition and Innovation Act (BPCIA). Disponible sur : https://www.fda.gov/.

22. Knowledge Ecology International (KEI) (2023), Comments on Paragraph 8 of the Ministerial Decision on the TRIPS Agreement : TRIPS Waiver and Access to Medicines, Knowledge Ecology International. Disponible sur : https://www.keionline.org/39143.

23. Sampath P.G. (2019), A Proposal for New Pricing Approaches to Enhance Access to Medicines, SSRN. Disponible sur: https://papers.ssrn.com/sol3/ papers.cfm?

24. Innovations du marché de la santé (2021), Améliorer l’accès aux médicaments essentiels : partenariats public-privé, licences obligatoires et pools de brevets. Disponible sur : https://healthmarketlinks.org/sites/default/files/resources/Improving_Access_to_Essential_Medicines.pdf.

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26. Abbott F.M., & Reichman J.H. (2007), The Doha Round’s Public Health Legacy : Strategies for the Production and Diffusion of Patented Medicines Under the Amended TRIPS Provisions, « Journal of International Economic Law », 10(4), pp. 921-987. Disponible sur : https://doi.org/10.1093/jiel/jgm040.

Appendices

Annexe A : Dispositions clés de l’Accord sur les ADPIC relatives aux produits pharmaceutiques

L’Accord sur les ADPIC (Aspects des droits de propriété intellectuelle qui touchent au commerce) est l’accord multilatéral le plus complet sur la propriété intellectuelle (PI). Plusieurs dispositions de l’Accord sur les ADPIC sont particulièrement pertinentes pour l’industrie pharmaceutique :

• Article 27 : Définit l’objet brevetable. L’Accord sur les ADPIC exige des États membres de l’OMC qu’ils mettent à disposition des brevets pour toute invention, y compris les produits et procédés pharmaceutiques, à condition qu’ils soient nouveaux, qu’ils impliquent une activité inventive et qu’ils soient susceptibles d’application industrielle. Il interdit la discrimination dans le domaine de la technologie, ce qui signifie que les produits pharmaceutiques doivent être traités comme toute autre invention
• Article 31 : Aborde les licences obligatoires, permettant aux gouvernements d’accorder des licences pour utiliser un produit breveté sans le consentement du titulaire du brevet sous certaines conditions, comme en cas d’urgence nationale ou pour un usage public et non commercial.
• Article 33 : Fixe la durée de protection du brevet à un minimum de 20 ans à compter de la date de dépôt, en veillant à ce que les titulaires de brevets bénéficient d’une période garantie d’exclusivité commerciale.
• Article 39 : Exige la protection des informations non divulguées, telles que les données soumises à l’approbation réglementaire des produits pharmaceutiques, ce qui empêche les concurrents d’utiliser ces données pour commercialiser des génériques pendant une période déterminée (exclusivité des données).
• Article 8 : Permet aux États membres de prendre les mesures nécessaires pour protéger la santé publique et la nutrition, en offrant la flexibilité de contourner certaines protections de la propriété intellectuelle dans les scénarios d’intérêt public.

DÉCLARATION SUR L’ACCORD SUR LES ADPICET LA SANTÉ PUBLIQUE

La Déclaration de Doha sur l’Accord sur les ADPIC et la santé publique a été adoptée par la Conférence ministérielle de l’OMC en 2001 en réponse aux préoccupations croissantes concernant l’impact des protections par brevet sur l’accès aux médicaments, en particulier dans les PFR-PRI pendant la crise du VIH/sida.

Principaux points saillants de la Déclaration de Doha :

• Accent sur la santé publique : La déclaration reconnaît explicitement l’importance de la santé publique et affirme que l’Accord sur les ADPIC ne devrait pas empêcher les États membres de prendre des mesures pour protéger la santé publique.
• Utilisation des flexibilités de l’Accord sur les ADPIC : Il affirme le droit des membres de l’OMC d’utiliser les flexibilités de l’Accord sur les ADPIC, telles que les licences obligatoires et l’importation parallèle, pour assurer l’accès aux médicaments essentiels.
• Clarification des droits : elle précise que chaque membre a le droit de déterminer ce qui constitue une urgence nationale ou d’autres circonstances d’extrême urgence, y compris les crises de santé publique comme le VIH/sida, la tuberculose et le paludisme.
• Dérogation pour l’exportation de médicaments : la déclaration a conduit à la création d’un mécanisme (la dérogation de 2003 en vertu de l’article 31bis) qui permet aux pays ayant une capacité de fabrication insuffisante d’importer des médicaments produits sous licence obligatoire d’autres pays.

Annexe C : Proposition de dérogation à l’Accord sur les ADPIC Covid-19 (2020)

En octobre 2020, l’Inde et l’Afrique du Sud ont proposé une dérogation temporaire à certaines dispositions de l’Accord sur les ADPIC afin de faciliter l’accès mondial aux vaccins, traitements et diagnostics contre la Covid-19. Cette proposition a été conçue pour remédier aux inégalités dans la distribution et la production de vaccins, en particulier dans les PRFI.

Principaux éléments du projet de loi

• Portée : La dérogation suspendrait les protections de PI en vertu de l’Accord sur les ADPIC pour tous les produits médicaux liés au Covid-19, y compris les vaccins, les traitements et les diagnostics, pendant toute la durée de la pandémie.
• Objectif : L’objectif était de supprimer les obstacles juridiques qui empêchent les PFR-PRI de produire ou d’importer des versions génériques des vaccins et des traitements contre la Covid-19, en particulier dans les cas où les pays à revenu élevé avaient monopolisé les fournitures de vaccins précoces.
• Opposition et débat : la dérogation a rencontré l’opposition de plusieurs pays à revenu élevé, dont l’Union européenne et initialement les États-Unis. Les opposants ont fait valoir que le principal goulot d’étranglement de la production de vaccins n’était pas la propriété intellectuelle, mais la capacité de fabrication et les contraintes de la chaîne d’approvisionnement.
• Situation actuelle : Début 2024, les négociations sur la proposition de dérogation aux ADPIC se poursuivent, reflétant le débat plus large sur le rôle de la propriété intellectuelle dans les urgences sanitaires mondiales.

Annexe D : Medicines Patent Pool (MPP) – Élargir l’accès aux médicaments essentiels

Le Medicines Patent Pool (MPP), créé en 2010 par UNITAID, est une organisation de santé publique qui négocie avec les détenteurs de brevets pour concéder des licences de médicaments essentiels, en particulier pour le VIH, l’hépatite C et la tuberculose, à des fabricants de génériques. Cela permet la production et la distribution de versions à faible coût de ces médicaments dans les PRFI.

Caractéristiques principales du jeu :

• Licences volontaires : MPP négocie des licences volontaires avec des sociétés pharmaceutiques, permettant aux fabricants de génériques de produire des médicaments brevetés à des prix réduits pour distribution dans les PRFI.
• Domaines thérapeutiques : Initialement axé sur les médicaments contre le VIH, le MPP a élargi son mandat en 2015 pour inclure les traitements de l’hépatite C et de la tuberculose. En 2021, le MPP a été élargi pour inclure les traitements et les technologies contre le Covid-19.
• Histoires de réussite : Le MPP a négocié avec succès des licences pour les principaux médicaments contre le VIH, y compris le dolutégravir, ce qui a considérablement amélioré l’accès à un traitement abordable dans les PRFI.
• Accroître l’impact : En promouvant la santé publique par l’octroi de licences volontaires, le MPP a démontré comment la collaboration entre les secteurs public et privé peut améliorer l’accès mondial aux médicaments.

Annexe E : Les produits biologiques et le phénomène de l’épaississement des brevets

Les médicaments biologiques, qui sont dérivés d’organismes vivants, représentent certains des traitements les plus avancés pour des maladies telles que le cancer, les maladies auto-immunes et les troubles génétiques. Cependant, les médicaments biologiques sont également devenus célèbres pour leurs bosquets de brevets, une pratique où les sociétés pharmaceutiques déposent plusieurs brevets qui se chevauchent sur divers aspects d’un médicament pour étendre son exclusivité commerciale.

Comprendre Patent Thickets :

• Définition : Un fourré de brevets fait référence à un réseau dense de brevets qui se chevauchent et qui protègent différents aspects d’un même produit, ce qui rend difficile l’entrée sur le marché des fabricants de génériques ou de biosimilaires.
• Exemple – Humira (adalimumab) : L’un des exemples les plus célèbres d’un fourré patenté est Humira, un produit biologique utilisé pour traiter les maladies auto-immunes. AbbVie, le fabricant d’Humira, a déposé plus de 100 brevets liés au médicament, permettant à la société de prolonger l’exclusivité commerciale bien au-delà de la date d’expiration du brevet original.
• Impact sur les biosimilaires : les fourrés de brevets créent des obstacles juridiques et financiers importants pour les fabricants de biosimilaires, retardant l’entrée de versions plus abordables de médicaments biologiques et augmentant les coûts des soins de santé.
• Implications politiques : Pour résoudre le problème des fourrés de brevets, il faudra réformer les systèmes de brevets afin d’éviter une persistance excessive et de veiller à ce que la concurrence sur le marché des médicaments biologiques ne soit pas indûment retardée.

Annexe F : Gouvernance mondiale de la santé – Acteurs clés et leurs rôles

La gouvernance mondiale de la santé implique la coordination de diverses organisations internationales, gouvernements et acteurs non étatiques dans la promotion de la santé publique. Les acteurs les plus influents dans la gouvernance mondiale de la santé comprennent :

• Organisation mondiale de la santé (OMS) : La principale agence internationale de santé publique, chargée de coordonner les réponses aux crises sanitaires mondiales, d’établir des normes sanitaires mondiales et de conseiller les gouvernements sur les politiques de santé.
• Organisation mondiale du commerce (OMC) : supervise l’Accord sur les ADPIC et joue un rôle clé dans l’élaboration de la politique mondiale en matière de propriété intellectuelle, en particulier en ce qui concerne l’accès aux médicaments.
• Programme des Nations Unies pour le développement (PNUD) : se concentre sur des objectifs de développement plus larges, y compris l’accès aux soins de santé et aux médicaments dans le contexte du développement durable.
• UNITAID : Une initiative de santé mondiale qui vise à élargir l’accès aux traitements pour des maladies telles que le VIH/sida, la tuberculose et le paludisme, souvent par le biais de stratégies de façonnage du marché comme le MPP.