In questo capitolo, esploreremo diversi casi di studio del mondo reale che evidenziano la tensione tra la protezione della proprietà intellettuale (IP) e l’accesso ai farmaci salvavita. Questi casi di studio offrono una prospettiva sfumata su come le leggi sui brevetti, gli accordi internazionali come l’accordo TRIPS dell’OMC e altri diritti di proprietà intellettuale influiscono sui risultati sanitari globali.

I casi includono la crisi dell’HIV/AIDS, lo sviluppo e la distribuzione di vaccini Covid-19 e le complessità che circondano i farmaci biologici. Questi esempi illustrano sia i successi che i limiti del sistema attuale, fornendo una base per discutere le potenziali riforme nei capitoli successivi.

Caso di studio 1: farmaci per l’HIV/AIDS e dichiarazione di Doha

La crisi dell’HIV/AIDS della fine del XX secolo è stata un punto di svolta nella discussione globale sull’accesso ai farmaci, specialmente nei paesi LMIC. Al culmine della crisi, i trattamenti antiretrovirali (ARV), che potrebbero prolungare significativamente la vita delle persone affette da HIV/AIDS, avevano un prezzo di circa $10.000 per paziente all’anno. Questo costo era proibitivo per la maggior parte dei pazienti nei LMIC, in particolare nell’Africa sub-sahariana, dove l’epidemia era più grave. Questo caso di studio illustra come la Dichiarazione di Doha sull’accordo TRIPS e la salute pubblica abbia consentito l’uso di licenze obbligatorie per ampliare l’accesso ai farmaci salvavita.

Il ruolo dei brevetti nella crisi dell’HIV/AIDS

All’inizio della crisi, le multinazionali farmaceutiche detenevano brevetti sulle terapie ARV più efficaci. Con l’aggravarsi della crisi, i sostenitori della salute pubblica hanno criticato i prezzi elevati di questi farmaci, sostenendo che le protezioni brevettuali impedivano a milioni di persone di accedere a trattamenti salvavita. In risposta alle crescenti pressioni della società civile, dei governi e delle organizzazioni internazionali, l’OMC ha convocato una riunione nel 2001 che ha portato all’adozione della Dichiarazione di Doha sull’accordo TRIPS e sulla salute pubblica.

La Dichiarazione di Doha ha chiarito che i membri dell’OMC hanno il diritto di utilizzare le flessibilità dell’Accordo TRIPS, comprese le licenze obbligatorie, per proteggere la salute pubblica. Ha sottolineato che I TRIPS non dovrebbero impedire ai paesi di adottare misure per garantire l’accesso ai farmaci nelle emergenze di salute pubblica. La Dichiarazione ha segnato una vittoria significativa per i sostenitori della salute pubblica e gli LMIC che cercano di produrre o importare versioni generiche più economiche di ARV brevettati.

Licenze obbligatorie nella pratica

A seguito della Dichiarazione di Doha, diversi paesi, tra cui Brasile e Thailandia, hanno rilasciato licenze obbligatorie per produrre o importare ARV generici. Ciò ha ridotto significativamente il costo del trattamento e ampliato l’accesso a milioni di persone che vivono con l’HIV/AIDS. Ad esempio, la politica di licenze obbligatorie del Brasile ha permesso al governo di negoziare prezzi significativamente più bassi per gli ARV, il che ha contribuito al successo del programma di trattamento dell’HIV/AIDS del paese.

Inoltre, le aziende farmaceutiche hanno iniziato a rispondere alla pressione offrendo sconti sugli ARV brevettati o stipulando accordi di licenza volontari con i produttori di generici. Il prezzo degli ARV è sceso da $10.000 per paziente all’anno alla fine degli anni ’90 a meno di $100 per paziente all’anno entro la metà degli anni 2000, aumentando drasticamente l’accesso al trattamento.

Insegnamenti tratti

La crisi dell’HIV/AIDS ha dimostrato il potere delle flessibilità TRIPS, come le licenze obbligatorie, per ampliare l’accesso ai farmaci essenziali nelle emergenze di salute pubblica. Tuttavia, ha anche evidenziato i limiti di questo approccio. Il processo di rilascio delle licenze obbligatorie può essere lento e burocratico, spesso richiedendo trattative con i titolari di brevetti, che possono ritardare l’accesso ai trattamenti urgentemente necessari. Inoltre, le aziende farmaceutiche e i paesi ad alto reddito, come gli Stati Uniti e i membri dell’Unione europea, hanno talvolta esercitato pressioni politiche sui paesi che tentano di utilizzare licenze obbligatorie, complicando ulteriormente il processo.

Caso Studio 2: I Vaccini Covid-19 e la Proposta di Deroga ai TRIPS

La pandemia di Covid-19 ha presentato sfide senza precedenti per la salute pubblica globale ed ha esposto disuguaglianze significative nella distribuzione di vaccini e trattamenti. Mentre i vaccini sono stati sviluppati in tempi record, grazie in parte a tecnologie innovative come l’mRNA, l’accesso a questi vaccini era molto disuguale. I paesi ad alto reddito sono stati in grado di garantire la maggior parte delle forniture di vaccini precoci attraverso accordi di acquisto anticipato, lasciando molti LMIC senza dosi sufficienti. Questo caso di studio esamina l’impatto della protezione della proprietà intellettuale sulla distribuzione del vaccino Covid-19 e il dibattito in corso sulla deroga TRIPS proposta.

Rapidità di sviluppo vaccini anti Covid-19

Il rapido sviluppo dei vaccini Covid-19 è stato un notevole risultato scientifico, guidato da investimenti del settore pubblico e privato. Tuttavia, la distribuzione iniziale di questi vaccini è stata caratterizzata da forti disuguaglianze. A metà del 2021, i paesi ad alto reddito avevano somministrato la maggior parte delle dosi disponibili, mentre molti LMIC hanno faticato a vaccinare anche una piccola parte delle loro popolazioni. Questa disparità era in parte dovuta alle protezioni brevettuali sui vaccini Covid-19, che limitavano la capacità dei LMIC di produrre le proprie dosi o di approvvigionarsi da fornitori alternativi.

La proposta di rinuncia ai VIAGGI

In risposta all’iniqua distribuzione dei vaccini, l’India e il Sudafrica hanno proposto una rinuncia temporanea a determinate disposizioni dell’accordo TRIPS nell’ottobre 2020. La deroga mirava a consentire agli Stati membri dell’OMC di sospendere le protezioni IP per vaccini, trattamenti e diagnostica Covid-19 per la durata della pandemia. I sostenitori della deroga hanno sostenuto che avrebbe rimosso le barriere legali alla produzione locale di vaccini e trattamenti, in particolare nei LMIC, aumentando così l’offerta globale e accelerando la fine della pandemia.

Tuttavia, la proposta di deroga ha incontrato una forte opposizione da parte di diversi paesi ad alto reddito, tra cui gli Stati Uniti (inizialmente), l’Unione europea e il Regno Unito, nonché le principali aziende farmaceutiche. Gli oppositori hanno sostenuto che la rinuncia avrebbe minato gli incentivi all’innovazione e che i veri ostacoli alla distribuzione dei vaccini erano legati ai problemi della catena di approvvigionamento e alla capacità produttiva, non alla proprietà intellettuale.

COVAX e le sfide della distribuzione equa

L’iniziativa COVAX, co-guidata da Gavi, Vaccine Alliance, OMS e Coalition for Epidemic Preparedness Innovations (CEPI), è stata progettata per garantire un accesso equo ai vaccini Covid-19, in particolare per i LMIC. Sebbene COVAX abbia avuto successo nella fornitura di vaccini in molti paesi, ha affrontato sfide significative, tra cui finanziamenti insufficienti e carenze di offerta, che hanno ostacolato la sua capacità di soddisfare la domanda globale.

Lezioni dal lancio del vaccino Covid-19

Il caso del vaccino Covid-19 evidenzia la complessa relazione tra proprietà intellettuale, salute globale e capacità produttiva. Sebbene la protezione brevettuale non abbia creato l’unica barriera all’accesso ai vaccini, ha contribuito alle ingiustizie limitando la capacità degli LMIC di produrre i propri vaccini. Inoltre, il dibattito sulla deroga TRIPS ha esposto i limiti del sistema IP esistente nel rispondere alle emergenze sanitarie globali. La proposta di deroga rimane una questione controversa, con negoziati in corso all’interno dell’OMC, e il suo esito avrà implicazioni significative per le future pandemie.

Caso di studio 3: Farmaci biologici e boschetti di brevetti

I farmaci biologici, che derivano da organismi viventi, rappresentano alcuni dei trattamenti più avanzati e costosi oggi disponibili. Questi farmaci sono usati per trattare condizioni come il cancro, le malattie autoimmuni e le malattie genetiche. Tuttavia, il panorama dei brevetti per i farmaci biologici è molto più complesso rispetto ai tradizionali farmaci a piccole molecole, creando ulteriori barriere alla produzione di biosimilari a prezzi accessibili (versioni generiche dei farmaci biologici). Questo caso di studio esplora come i boschetti di brevetti siano stati utilizzati per estendere l’esclusività del mercato dei farmaci biologici, prevenendo la concorrenza e aumentando i costi.

L’ascesa dei farmaci biologici

I farmaci biologici hanno rivoluzionato il trattamento di molte malattie gravi, offrendo terapie mirate che possono essere più efficaci dei trattamenti tradizionali. Tuttavia, i farmaci biologici sono significativamente più costosi da sviluppare e produrre, e questo si riflette nei loro prezzi di mercato. Ad esempio, Humira (adalimumab), un biologico usato per trattare condizioni autoimmuni come l’artrite reumatoide, è stato uno dei farmaci più venduti a livello globale, ma il suo costo può superare i 50.000 dollari per paziente all’anno negli Stati Uniti.

Boscaglie brevettate e sempreverdi

Per proteggere la loro esclusività sul mercato, le aziende farmaceutiche spesso depositano più brevetti su vari aspetti di un farmaco biologico, una pratica nota come evergreening. Questi brevetti secondari possono riguardare nuove formulazioni, regimi di dosaggio, meccanismi di erogazione o anche lievi modifiche nel processo di produzione. Il risultato è un boschetto di brevetti, una fitta rete di brevetti sovrapposti che possono estendere l’esclusività oltre il termine originale di 20 anni.

Ad esempio, AbbVie, il produttore di Humira, ha depositato oltre 100 brevetti sul farmaco negli Stati Uniti, ritardando di fatto l’ingresso dei concorrenti biosimilari almeno fino al 2023, anche se il brevetto originale è scaduto nel 2016. Questa estesa esclusività ha permesso ad AbbVie di continuare ad applicare prezzi elevati, limitando l’accesso al farmaco per i pazienti nei LMIC e aumentando i costi sanitari nei paesi ad alto reddito.

Barriere all’entrata

Anche quando i produttori di biosimilari riescono a navigare tra i boschetti di brevetti, il processo di sviluppo e approvazione normativa per i biosimilari è molto più complesso rispetto ai generici a piccole molecole. I farmaci biologici sono molecole grandi e complesse che sono più difficili da replicare e i biosimilari devono essere sottoposti a test rigorosi per dimostrare che sono sufficientemente simili al biologico originale. Questa complessità, unita alle sfide legali poste dai boschetti di brevetti, ha ritardato l’introduzione dei biosimilari e mantenuto alti i prezzi.

Lezioni dai farmaci biologici

Il caso dei farmaci biologici e dei boschetti di brevetti dimostra come l’attuale sistema di proprietà intellettuale possa essere manipolato per estendere l’esclusività del mercato, creando significative barriere alla concorrenza e all’accesso a trattamenti a prezzi accessibili. Sottolinea la necessità di una riforma nel modo in cui i brevetti vengono concessi e applicati, in particolare per i biologici, dove le implicazioni per la salute pubblica di un accesso ritardato sono profonde.

Riepilogo delle implicazioni pratiche

I casi di studio presentati in questo capitolo illustrano l’impatto pratico della protezione brevettuale sulla salute globale. Sebbene i brevetti svolgano un ruolo cruciale nell’incentivazione dell’innovazione, possono anche creare barriere significative all’accesso, in particolare nei LMIC. La crisi dell’HIV/AIDS ha mostrato il potenziale delle flessibilità TRIPS, come le licenze obbligatorie, per espandere l’accesso ai farmaci salvavita, ma ha anche rivelato i limiti di questi meccanismi nella pratica. La pandemia di Covid-19 ha messo in luce i limiti del sistema IP globale nel rispondere a crisi sanitarie urgenti e ha evidenziato la necessità di soluzioni più flessibili ed eque. Infine, il caso dei farmaci biologici e dei boschetti di brevetti dimostra come l’uso strategico dei brevetti possa estendere l’esclusività del mercato, ritardando l’accesso a trattamenti a prezzi accessibili.

Nel prossimo capitolo, esploreremo le prospettive legali ed etiche sul bilanciamento dell’innovazione farmaceutica con il diritto globale alla salute e proporremo potenziali riforme al sistema esistente per affrontare meglio le sfide sanitarie globali.