L’accordo dell’OMC sugli aspetti dei diritti di proprietà intellettuale attinenti al commercio è una pietra miliare del regime globale di proprietà intellettuale (PI). Firmato nel 1994 ed efficace dal 1995, il TRIPS stabilisce standard minimi per la protezione e l’applicazione dei diritti di proprietà intellettuale (DPI) tra tutti i membri dell’OMC. L’accordo copre un ampio spettro di aree di proprietà intellettuale, tra cui copyright, marchi, indicazioni geografiche e brevetti, con implicazioni significative per il settore farmaceutico.

Nel contesto dei brevetti farmaceutici, TRIPS richiede agli Stati membri di fornire protezione brevettuale per le invenzioni, compresi i farmaci, per un minimo di 20 anni dalla data di deposito. Questa protezione consente al titolare del brevetto diritti esclusivi per la produzione, l’uso, la vendita e l’importazione del farmaco brevettato, creando un monopolio temporaneo. L’obiettivo è incentivare l’innovazione consentendo alle aziende di recuperare i notevoli costi associati alla ricerca e sviluppo (R&S) e all’approvazione normativa di nuovi farmaci. Senza tale protezione, le aziende farmaceutiche si troverebbero ad affrontare il rischio che i concorrenti replichino rapidamente le loro innovazioni ed erodano i potenziali profitti.

Tuttavia, TRIPS riconosce anche che questo sistema può creare ostacoli all’accesso ai farmaci essenziali, in particolare nei LMIC. In riconoscimento di ciò, l’accordo include diverse flessibilità progettate per consentire ai paesi di dare priorità alla salute pubblica rispetto ai diritti di brevetto in determinate circostanze. Queste flessibilità sono state formalizzate nella Dichiarazione di Doha sull’accordo TRIPS e la salute pubblica (2001), che afferma che I TRIPS non dovrebbero impedire agli Stati membri di adottare misure per proteggere la salute pubblica, in particolare nel contesto dell’accesso ai farmaci.

La proposta di deroga dell’OMC per vaccini e trattamenti contro il Covid-19

La pandemia di Covid-19 ha esposto significative disuguaglianze nel sistema sanitario globale, in particolare nella distribuzione e disponibilità di vaccini e trattamenti. Mentre le aziende farmaceutiche sono state in grado di sviluppare vaccini in tempi record, in gran parte a causa della ricerca preesistente sui coronavirus e di finanziamenti pubblici senza precedenti, la distribuzione iniziale di questi vaccini è stata molto diseguale. I paesi ad alto reddito si sono assicurati grandi quote della fornitura di vaccini attraverso accordi di acquisto anticipato, mentre i LMIC hanno faticato ad accedere alle dosi necessarie.

In risposta a questa disuguaglianza, diversi paesi in via di sviluppo, guidati da India e Sudafrica, hanno proposto una rinuncia temporanea a determinate disposizioni dell’accordo TRIPS nell’ottobre 2020. Questa proposta, comunemente indicata come rinuncia TRIPS, ha cercato di consentire ai membri dell’OMC di rinunciare alle protezioni brevettuali e ad altri diritti di proprietà intellettuale per vaccini, trattamenti e diagnostica Covid-19 per la durata della pandemia. L’obiettivo era rimuovere le barriere legali ed economiche alla produzione locale di vaccini e trattamenti, aumentando così l’offerta e l’accesso globali, in particolare nei LMIC.

Le disposizioni chiave della deroga proposta includevano:

Rinuncia ai brevetti per prodotti medici correlati al Covid-19, inclusi vaccini, trattamenti e diagnostica.
Permettere temporaneamente ai paesi di produrre questi prodotti senza affrontare la minaccia di azioni legali da parte dei titolari di brevetti.
Facilitare il trasferimento di tecnologia e la condivisione di know-how per consentire la produzione locale nei LMIC.

La deroga è stata concepita come una misura di emergenza temporanea, destinata a durare solo per la durata della pandemia o fino al raggiungimento dell’immunità di gregge a livello globale.

Argomenti a favore e contro la deroga dell’OMC

La proposta di deroga TRIPS ha scatenato un intenso dibattito tra i membri dell’OMC, le aziende farmaceutiche, gli esperti di salute pubblica e le organizzazioni della società civile. Gli argomenti a favore e contro la rinuncia riflettono la più ampia tensione tra la protezione della proprietà intellettuale per incoraggiare l’innovazione e garantire l’accesso globale ai farmaci salvavita.

Argomenti per la rinuncia

Affrontare le disuguaglianze globali nella distribuzione dei vaccini: i sostenitori della deroga sostengono che il sistema IP esistente non è riuscito a garantire un accesso equo ai vaccini e ai trattamenti Covid-19, in particolare per gli LMIC. Rinunciando alle protezioni brevettuali, sostengono, i LMIC sarebbero in grado di produrre i propri vaccini, riducendo la loro dipendenza dalle forniture di paesi ad alto reddito e aziende farmaceutiche. Ciò, a sua volta, contribuirebbe ad affrontare le forti disparità nell’accesso ai vaccini che hanno caratterizzato la risposta alla pandemia.
Espansione della capacità di produzione globale: la deroga consentirebbe ai produttori di paesi con capacità di produzione sufficiente, come India, Sudafrica e Brasile, di produrre vaccini e trattamenti contro il Covid-19 senza il rischio di azioni legali per violazione di brevetti. Ciò aumenterebbe l’offerta globale e ridurrebbe la dipendenza da un piccolo numero di aziende e paesi per la produzione di vaccini, accelerando potenzialmente la fine della pandemia.
Considerazioni umanitarie: i sostenitori della rinuncia sostengono che la pandemia di Covid-19 rappresenta una crisi umanitaria globale e che la salute pubblica dovrebbe avere la precedenza sui profitti aziendali. Sottolineano che la natura straordinaria della pandemia richiede misure straordinarie e la rinuncia ai diritti di brevetto è un passo necessario per salvare vite umane. Inoltre, sostengono che molti dei vaccini sono stati sviluppati con finanziamenti pubblici significativi, il che significa che il pubblico dovrebbe avere maggiore voce in capitolo su come vengono distribuiti.

Argomenti contro la rinuncia

Minare gli incentivi all’innovazione: gli oppositori, in particolare dell’industria farmaceutica, sostengono che la rinuncia al TRIPS minerebbe gli incentivi che guidano l’innovazione farmaceutica. I brevetti, sostengono, sono essenziali per garantire che le aziende possano recuperare i loro investimenti in R&S. Senza la promessa di una protezione brevettuale, le aziende potrebbero essere meno disposte a investire nello sviluppo di nuovi trattamenti o vaccini in futuro. Ciò potrebbe avere effetti negativi a lungo termine sull’innovazione, in particolare per le malattie che colpiscono principalmente i LMIC.
Meccanismi alternativi già esistenti: i critici della deroga sottolineano che TRIPS include già flessibilità, come le licenze obbligatorie, che consentono ai paesi di aggirare le protezioni brevettuali in caso di emergenze di salute pubblica. Questi meccanismi, sostengono, dovrebbero essere utilizzati in modo più efficace piuttosto che rinunciare del tutto alle protezioni IP. Inoltre, gli oppositori sottolineano che le questioni relative alla pandemia, come la distribuzione dei vaccini e i colli di bottiglia della produzione, sono spesso dovute a sfide logistiche piuttosto che a barriere alla proprietà intellettuale.
Preoccupazioni per la sicurezza e la qualità: alcuni critici esprimono anche preoccupazioni per la sicurezza e la qualità dei vaccini e dei trattamenti prodotti senza il coinvolgimento dei titolari del brevetto originale. Sostengono che la semplice rinuncia ai brevetti non garantisce il trasferimento della complessa tecnologia e del know-how necessari per produrre vaccini come i vaccini Covid-19 basati sull’mRNA. Senza un’adeguata supervisione, potrebbero esserci problemi relativi al controllo di qualità, alla sicurezza e all’efficacia dei vaccini prodotti nell’ambito della deroga.

Precedenti e Attuale Implementazione delle Flessibilità TRIPS

La proposta di rinuncia ai VIAGGI non è priva di precedenti. Negli ultimi due decenni, diverse crisi sanitarie globali hanno spinto i paesi a utilizzare le flessibilità TRIPS, in particolare le licenze obbligatorie, per affrontare le emergenze di salute pubblica.

La crisi dell’HIV/AIDS e la Dichiarazione di Doha

La pandemia di HIV/AIDS alla fine degli anni ’90 e all’inizio degli anni 2000 ha segnato un punto di svolta nel dibattito globale sull’accesso ai farmaci. Al culmine della crisi, i farmaci antiretrovirali brevettati erano proibitivi per la maggior parte dei LMIC, in particolare nell’Africa sub-sahariana, dove l’epidemia era più grave. Il prezzo dei trattamenti salvavita li ha messi fuori dalla portata di milioni di persone.

In risposta, nel 2001 è stata adottata la Dichiarazione di Doha sull’accordo TRIPS e la salute pubblica. Questa dichiarazione affermava che I TRIPS “possono e devono essere interpretati e attuati in modo da sostenere il diritto dei membri dell’OMC di proteggere la salute pubblica”. Ha sottolineato l’uso delle licenze obbligatorie come strumento per ampliare l’accesso ai farmaci essenziali durante le emergenze sanitarie.

A seguito della Dichiarazione di Doha, diversi paesi, tra cui Thailandia e Brasile, hanno rilasciato licenze obbligatorie per produrre versioni generiche di farmaci antiretrovirali, che hanno ridotto significativamente i prezzi e aumentato l’accesso ai trattamenti per l’HIV/AIDS. Questa esperienza ha dimostrato che la flessibilità di TRIPS potrebbe essere utilizzata con successo per affrontare le sfide sanitarie globali.

Licenze obbligatorie per i trattamenti contro il cancro e l’epatite C

Oltre all’HIV/AIDS, la licenza obbligatoria è stata utilizzata in altre emergenze sanitarie. Ad esempio, l’India ha rilasciato una licenza obbligatoria nel 2012 per Nexavar (sorafenib), un farmaco antitumorale, consentendo a un’azienda locale di produrre una versione generica a una frazione del costo originale. Allo stesso modo, diversi paesi hanno preso in considerazione o implementato licenze obbligatorie per trattamenti costosi per l’epatite C e altre malattie non trasmissibili.

Sfide e limitazioni dei VIAGGI FLESSIBILITÀ

Sebbene le flessibilità TRIPS siano state utilizzate per affrontare alcune emergenze di salute pubblica, non sono prive di limitazioni. Le licenze obbligatorie, in particolare, possono essere un processo lungo e burocratico e spesso devono affrontare pressioni politiche da parte di paesi ad alto reddito e aziende farmaceutiche. Inoltre, le licenze obbligatorie vengono generalmente rilasciate caso per caso, limitando la loro utilità nell’affrontare emergenze sanitarie globali diffuse come il Covid-19.

Inoltre, molti dei nuovi farmaci biologici, compresi i vaccini, sono più complessi da produrre rispetto ai farmaci a piccole molecole. Anche con una licenza obbligatoria, i produttori potrebbero non avere le competenze tecniche o l’accesso alle materie prime necessarie per produrre questi farmaci in modo efficace.

Il percorso in avanti: lo stato delle discussioni sulla rinuncia ai VIAGGI

A partire dal 2024, le discussioni sulla rinuncia al TRIPS rimangono in corso, senza che sia stato ancora raggiunto un consenso tra i membri dell’OMC. Sebbene vi sia un ampio sostegno alla deroga da parte dei LMIC e di diverse organizzazioni internazionali, molti paesi ad alto reddito e aziende farmaceutiche rimangono contrari. I negoziati in corso riflettono il più ampio dibattito globale sul modo migliore per bilanciare la protezione della PI con le esigenze di salute pubblica in tempi di crisi.

L’esito di queste discussioni avrà implicazioni di vasta portata per il futuro della salute globale e dell’industria farmaceutica. Se la deroga verrà adottata, potrebbe costituire un precedente per future pandemie ed emergenze sanitarie globali, portando potenzialmente a interpretazioni più flessibili delle protezioni IP nel contesto della salute pubblica. Tuttavia, se la deroga viene respinta, l’attuale sistema di PI potrebbe rimanere in gran parte invariato, con i sostenitori della salute pubblica che continuano a spingere per le riforme con altri mezzi.

Questo capitolo ha esplorato le origini, le implicazioni e i dibattiti in corso sull’accordo TRIPS dell’OMC e sulla deroga proposta per i vaccini e i trattamenti Covid-19. Nel prossimo capitolo, approfondiremo casi di studio specifici che illustrano l’impatto pratico della protezione della PI sull’accesso globale ai farmaci ed esamineremo potenziali soluzioni per bilanciare l’innovazione con il diritto alla salute.