COVAX (Covid-19 Vaccines Global Access): guidato da Gavi, Vaccine Alliance, OMS e Coalition for Epidemic Preparedness Innovations (CEPI), COVAX mira a fornire un accesso equo ai vaccini Covid-19.

CSR (Corporate Social Responsibility): un concetto in cui le aziende, comprese le aziende farmaceutiche, si assumono la responsabilità del loro impatto sulla società e contribuiscono alla salute pubblica, in particolare nelle regioni svantaggiate.

Dichiarazione di Doha (2001): una dichiarazione dell’OMC che sottolinea il diritto dei paesi di salvaguardare la salute pubblica e di utilizzare le flessibilità nell’ambito dell’accordo TRIPS per migliorare l’accesso ai medicinali essenziali durante le emergenze sanitarie

FDA (Food and Drug Administration): agenzia federale statunitense responsabile della regolamentazione e dell’approvazione dei farmaci, compresi i vaccini, per uso pubblico.

GAVI, THE Vaccine Alliance: Un’organizzazione internazionale focalizzata sul miglioramento dell’accesso all’immunizzazione nei paesi a basso reddito, in particolare attraverso l’iniziativa COVAX.

HIV/AIDS: una malattia virale che colpisce il sistema immunitario, spesso trattata con terapie antiretrovirali. La questione dell’accesso a questi trattamenti è centrale nelle discussioni sulla salute globale e sulla proprietà intellettuale.

IP (Intellectual Property): Diritti legali concessi ai creatori di opere originali, invenzioni o innovazioni, che consentono loro di controllare l’uso e la distribuzione delle loro creazioni.

LMIC (Paesi a basso e medio reddito): nazioni con un reddito nazionale lordo (RNL) pro capite compreso tra le soglie a basso e medio reddito, che spesso affrontano sfide nell’accesso all’assistenza sanitaria a prezzi accessibili.

Medicines Patent Pool (MPP): un’iniziativa di UNITAID per concedere in licenza farmaci essenziali ai produttori generici per migliorare l’accesso a trattamenti a prezzi accessibili, in particolare per l’HIV, l’epatite C e la tubercolosi.

Industria farmaceutica: grandi aziende multinazionali responsabili della ricerca, dello sviluppo e della distribuzione di medicinali e centrali nel dibattito in corso sui prezzi e sull’accesso ai farmaci.

Brevetti: una strategia utilizzata dalle aziende farmaceutiche per creare reti dense di brevetti sovrapposti, estendendo l’esclusività del mercato e prevenendo la concorrenza di farmaci generici e biosimilari.

Partenariati pubblico-privato (PPP): accordi di collaborazione tra enti governativi e imprese private, tipicamente utilizzati per finanziare la ricerca e lo sviluppo, come nel campo della medicina traslazionale.

TRIPS (Trade-Related Aspects of Intellectual Property Rights): Un quadro giuridico internazionale che disciplina i diritti di proprietà intellettuale e il loro impatto sul commercio globale, compreso l’accesso ai farmaci.

OMC (Organizzazione mondiale del commercio): un organismo internazionale che sovrintende all’Accordo sugli aspetti dei diritti di proprietà intellettuale legati al commercio (TRIPS) e alla politica globale in materia di proprietà intellettuale, in particolare in relazione ai medicinali.

WHO (World Health Organization): The global public health agency responsible for international health coordination, setting health standards, and advising governments on health policies.

Riferimenti

1. Organizzazione mondiale del commercio (OMC) (1994), Accordo sugli aspetti dei diritti di proprietà intellettuale attinenti al commercio (TRIPS). Disponibile su: https://www.wto.org/.

2. Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS) (2001), Dichiarazione di Doha sull’accordo TRIPS e la salute pubblica. Disponibile su: https://www.who.int/.

3. Medicines Patent Pool (MPP) (2021), Annual Report on Licensing and Access to Medicines. Disponibile su: https://medicinespatentpool.org/.

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15. Global Commission on HIV and the Law (2012), HIV and the Law: Risks, Rights & Health, United Nations Development Programme (UNDP). Disponibile su: https://hivlawcommission.org/.

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18. Stolpe M. (2022), How the G7 can use patent buyouts to help the world win the race against coronavirus mutations, Global Solutions Initiative. Disponibile su: https://www.global-solutions-initiative.org/wp-content/uploads/think7-uploads/2022/03/Health_How-the-G7-can-use-the-patent-buyputs-to-help-the-world-win-the-race-against-Coronavirus-mutations_Michael_Stolpe_v2.pdf.

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22. Knowledge Ecology International (KEI) (2023), Comments on Paragraph 8 of the Ministerial Decision on the TRIPS Agreement: TRIPS Waiver and Access to Medicines, Knowledge Ecology International. Disponibile su: https://www.keionline.org/39143.

23. Sampath P.G. (2019), A Proposal for New Pricing Approaches to Enhance Access to Medicines, SSRN. Disponibile su: https://papers.ssrn.com/sol3/papers.cfm?abstract_id=3656916.

24. Health Market Innovations (2021), Improving Access to Essential Medicines: Public-Private Partnerships, Compulsory Licensing, and Patent Pools. Disponibile su: https://healthmarketlinks.org/sites/default/files/resources/Improving_Access_to_Essential_Medicines.pdf.

25. Programma di sviluppo delle Nazioni Unite (UNDP) (2015), The Doha Declaration 10 Years On and Its Impact on Access to Medicines and the Right to Health, Programma di sviluppo delle Nazioni Unite. Disponibile su: https://www.undp.org/publications/doha-declaration-10-years-and-its-impact-access-medicines-and-right-health.

26. Abbott F.M., & Reichman J.H. (2007), The Doha Round’s Public Health Legacy: Strategies for the Production and Diffusion of Patented Medicines Under the Amended TRIPS Provisions, «Journal of International Economic Law», 10(4), pp. 921-987. Disponibile su: https://doi.org/10.1093/jiel/jgm040.

Allegati

Appendice A: disposizioni chiave dell’accordo TRIPS relativo ai prodotti farmaceutici

L’Accordo TRIPS (Trade-Related Aspects of Intellectual Property Rights) è l’accordo multilaterale più completo sulla proprietà intellettuale (IP). Diverse disposizioni dell’accordo TRIPS hanno particolare rilevanza per l’industria farmaceutica:

Articolo 27: Definisce l’oggetto brevettabile. Il TRIPS richiede agli Stati membri dell’OMC di rendere disponibili i brevetti per qualsiasi invenzione, compresi i prodotti e i processi farmaceutici, a condizione che siano nuovi, comportino un’attività inventiva e siano in grado di essere applicati a livello industriale. Vieta la discriminazione nel campo della tecnologia, il che significa che i prodotti farmaceutici devono essere trattati come qualsiasi altra invenzione
Articolo 31: Affronta la concessione di licenze obbligatorie, consentendo ai governi di concedere licenze per utilizzare un prodotto brevettato senza il consenso del titolare del brevetto a determinate condizioni, come nei casi di emergenza nazionale o per uso pubblico, non commerciale.
Articolo 33: Fissa la durata della tutela brevettuale ad un minimo di 20 anni dalla data di deposito, garantendo ai titolari dei brevetti un periodo garantito di esclusiva di mercato.
Articolo 39: richiede la protezione delle informazioni riservate, come i dati presentati per l’approvazione regolamentare dei prodotti farmaceutici, che impedisce ai concorrenti di utilizzare questi dati per commercializzare farmaci generici per un periodo specificato (esclusività dei dati).
Articolo 8: consente agli Stati membri di adottare le misure necessarie per proteggere la salute pubblica e la nutrizione, fornendo flessibilità per aggirare determinate protezioni della PI in scenari di interesse pubblico.

Appendice B: Dichiarazione di Doha sull’accordo TRIPS e la salute pubblica (2001)

La Dichiarazione di Doha sull’accordo TRIPS e la salute pubblica è stata adottata dalla Conferenza ministeriale dell’OMC nel 2001 in risposta alle crescenti preoccupazioni sull’impatto delle protezioni dei brevetti sull’accesso ai farmaci, in particolare nei LMIC durante la crisi dell’HIV/AIDS.

Punti salienti della Dichiarazione di Doha:

Enfasi sulla salute pubblica: la dichiarazione riconosce esplicitamente l’importanza della salute pubblica e afferma che l’accordo TRIPS non dovrebbe impedire agli Stati membri di adottare misure per proteggere la salute pubblica.
Utilizzo delle flessibilità TRIPS: afferma il diritto dei membri dell’OMC di utilizzare le flessibilità TRIPS, come le licenze obbligatorie e l’importazione parallela, per garantire l’accesso ai medicinali essenziali.
Chiarimento dei diritti: chiarisce che ogni membro ha il diritto di determinare ciò che costituisce un’emergenza nazionale o altre circostanze di estrema urgenza, comprese le crisi di salute pubblica come l’HIV/AIDS, la tubercolosi e la malaria.
Deroga per l’esportazione di medicinali: la dichiarazione ha portato alla creazione di un meccanismo (la deroga del 2003 ai sensi dell’articolo 31 bis) che consente ai paesi con capacità produttiva insufficiente di importare medicinali prodotti in base a licenze obbligatorie da altri paesi.

Appendice C: Proposta di esenzione dai VIAGGI per Covid-19 (2020)

Nell’ottobre 2020, l’India e il Sudafrica hanno proposto una deroga temporanea a determinate disposizioni dell’accordo TRIPS per facilitare l’accesso globale ai vaccini, ai trattamenti e alla diagnostica del Covid-19. Questa proposta è stata progettata per affrontare le disuguaglianze nella distribuzione e produzione di vaccini, in particolare nei LMIC.

Elementi principali della direttiva proposta

Ambito di applicazione: la deroga sospenderebbe le protezioni IP ai sensi dei TRIPS per tutti i prodotti medici correlati al Covid-19, inclusi vaccini, trattamenti e diagnostica, per tutta la durata della pandemia.
Obiettivo: l’obiettivo era rimuovere le barriere legali che impediscono agli LMIC di produrre o importare versioni generiche di vaccini e trattamenti Covid-19, in particolare nei casi in cui i paesi ad alto reddito avevano monopolizzato le forniture di vaccini precoci.
Opposizione e dibattito: la rinuncia ha incontrato l’opposizione di diversi paesi ad alto reddito, tra cui l’Unione europea e inizialmente gli Stati Uniti. Gli oppositori hanno sostenuto che il principale ostacolo alla produzione di vaccini non era la PI, ma la capacità produttiva e i vincoli della catena di approvvigionamento.
Stato attuale: all’inizio del 2024, i negoziati sulla proposta di deroga TRIPS continuano, riflettendo il più ampio dibattito sul ruolo della PI nelle emergenze sanitarie globali.

Appendice D: Medicines Patent Pool (MPP) – Ampliare l’accesso ai farmaci essenziali

Il Medicines Patent Pool (MPP), istituito nel 2010 da UNITAID, è un’organizzazione di sanità pubblica che negozia con i titolari di brevetti per concedere in licenza farmaci essenziali, in particolare per l’HIV, l’epatite C e la tubercolosi, ai produttori di generici. Ciò consente la produzione e la distribuzione di versioni a basso costo di questi farmaci nei LMIC.

Punti chiave dell’UIL

Licenze volontarie: MPP negozia licenze volontarie con le aziende farmaceutiche, consentendo ai produttori di generici di produrre farmaci brevettati a prezzi ridotti per la distribuzione nei LMIC.
Aree terapeutiche: inizialmente incentrato sui farmaci per l’HIV, l’MPP ha ampliato il suo mandato nel 2015 per includere trattamenti per l’epatite C e la tubercolosi. Nel 2021, l’MPP è stato ulteriormente ampliato per includere trattamenti e tecnologie Covid-19.
Storie di successo: l’MPP ha negoziato con successo le licenze per i principali farmaci per l’HIV, tra cui dolutegravir, che ha notevolmente aumentato l’accesso a trattamenti a prezzi accessibili nei LMIC.
Ampliare l’impatto: promuovendo la salute pubblica attraverso licenze volontarie, l’MPP ha dimostrato come la collaborazione tra i settori pubblico e privato possa migliorare l’accesso globale ai farmaci.

Appendice E: I biologici e il fenomeno del boschetto brevettato

I farmaci biologici, che derivano da organismi viventi, rappresentano alcuni dei trattamenti più all’avanguardia per malattie come il cancro, le condizioni autoimmuni e le malattie genetiche. Tuttavia, i farmaci biologici sono diventati anche noti per i loro boschetti di brevetti, una pratica in cui le aziende farmaceutiche depositano più brevetti sovrapposti su vari aspetti di un farmaco per estenderne l’esclusività sul mercato.

Comprensione dei boschetti di brevetti:

Definizione: un boschetto di brevetti si riferisce a una fitta rete di brevetti sovrapposti che proteggono diversi aspetti di un singolo prodotto, rendendo difficile l’ingresso sul mercato di produttori generici o biosimilari.
Esempio – Humira (adalimumab): Uno degli esempi più famosi di un boschetto di brevetti è Humira, un biologico usato per trattare le malattie autoimmuni. AbbVie, il produttore di Humira, ha depositato oltre 100 brevetti relativi al farmaco, consentendo all’azienda di estendere l’esclusiva di mercato ben oltre la data di scadenza del brevetto originale.
Impatto sui biosimilari: i boschetti di brevetti creano notevoli ostacoli legali e finanziari per i produttori di biosimilari, ritardando l’ingresso di versioni più convenienti di farmaci biologici e aumentando i costi sanitari.
Implicazioni politiche: affrontare la questione dei boschetti di brevetti richiederà una riforma dei sistemi brevettuali per prevenire un eccessivo evergreening e garantire che la concorrenza nel mercato dei farmaci biologici non sia indebitamente ritardata.

Appendice F: Global Health Governance – Key Actors and Their Roles

La governance sanitaria globale prevede il coordinamento di varie organizzazioni internazionali, governi e attori non statali nella promozione della salute pubblica. Gli attori più influenti nella governance sanitaria globale includono:

Organizzazione mondiale della sanità (OMS): la principale agenzia internazionale per la salute pubblica, responsabile del coordinamento delle risposte alle crisi sanitarie globali, della definizione degli standard sanitari globali e della consulenza ai governi sulle politiche sanitarie.
Organizzazione mondiale del commercio (OMC): supervisiona l’accordo TRIPS e svolge un ruolo chiave nella definizione della politica globale in materia di proprietà intellettuale, in particolare in relazione all’accesso ai farmaci.
Programma di sviluppo delle Nazioni Unite (UNDP): si concentra su obiettivi di sviluppo più ampi, compreso l’accesso all’assistenza sanitaria e ai farmaci nel contesto dello sviluppo sostenibile.
UNITAID: Un’iniziativa sanitaria globale che lavora per ampliare l’accesso ai trattamenti per malattie come l’HIV/AIDS, la tubercolosi e la malaria, spesso attraverso strategie di mercato come l’MPP.