Questo capitolo approfondisce le prospettive legali ed etiche che circondano la complessa relazione tra innovazione farmaceutica, diritti di proprietà intellettuale (IP) e diritto globale alla salute. Mentre i brevetti e altre forme di protezione della proprietà intellettuale sono fondamentali per promuovere l’innovazione nell’industria farmaceutica, spesso creano ostacoli all’accesso ai farmaci salvavita, in particolare nei LMIC. Trovare un equilibrio tra la necessità di incentivare l’innovazione e garantire l’accesso globale ai farmaci essenziali è una delle sfide più urgenti nella politica sanitaria globale contemporanea. Questo capitolo esplorerà le responsabilità etiche delle aziende farmaceutiche, il ruolo dei governi e delle organizzazioni internazionali e i modelli di PI alternativi volti a bilanciare questi interessi concorrenti.

La responsabilità etica delle aziende farmaceutiche

Le aziende farmaceutiche svolgono un ruolo fondamentale nell’ecosistema sanitario globale. Sono responsabili dello sviluppo di nuovi trattamenti e cure che salvano milioni di vite ogni anno. Tuttavia, queste società sono anche entità orientate al profitto e il loro obbligo principale è spesso visto come la massimizzazione del valore per gli azionisti. Questa tensione tra le motivazioni del profitto aziendale e le più ampie esigenze di salute pubblica solleva importanti questioni etiche sul ruolo delle aziende farmaceutiche nella società.

Profitto vs. Bene Pubblico

Le aziende farmaceutiche sostengono che gli elevati costi di sviluppo dei farmaci, in particolare per le terapie innovative, richiedono forti protezioni brevettuali e modelli di prezzo premium. Senza la prospettiva di rendimenti finanziari significativi, le aziende sarebbero riluttanti a investire i miliardi di dollari necessari per portare nuovi farmaci sul mercato, soprattutto in considerazione degli elevati rischi di fallimento nello sviluppo dei farmaci. Questo argomento, spesso definito “incentivo all’innovazione”, è alla base del sistema dei brevetti farmaceutici.

Tuttavia, i critici sostengono che questa attenzione al profitto a volte può andare a scapito del bene pubblico, in particolare quando si tratta di accedere a farmaci salvavita. I prezzi elevati dei farmaci brevettati spesso li rendono inaccessibili ai pazienti nei LMIC, dove i sistemi sanitari sono sottofinanziati e i pagamenti out-of-pocket per i farmaci sono comuni. Ciò solleva questioni etiche sul fatto che le aziende farmaceutiche abbiano l’obbligo morale di dare priorità all’accesso ai farmaci rispetto alla massimizzazione dei profitti, in particolare nei casi di emergenze sanitarie globali.

Responsabilità sociale d’impresa (RSI) e accesso ai farmaci

Negli ultimi anni, il concetto di responsabilità sociale d’impresa (RSI) ha preso piede all’interno dell’industria farmaceutica. La RSI si riferisce all’idea che le aziende dovrebbero agire in modo etico e contribuire al benessere della società al di là dei loro obblighi finanziari e legali. Per le aziende farmaceutiche, la CSR comporta spesso iniziative per migliorare l’accesso ai farmaci, in particolare nei LMIC. Le iniziative comprendono:

Accordi di licenza volontari: alcune aziende farmaceutiche hanno stipulato accordi di licenza volontari con i produttori di generici, consentendo loro di produrre versioni più economiche di farmaci brevettati per la distribuzione nei LMIC. Questi accordi sono stati particolarmente importanti per ampliare l’accesso ai trattamenti per l’HIV/AIDS e, più recentemente, ad alcuni trattamenti per il Covid-19.
Prezzi differenziali: i prezzi differenziali sono una strategia in cui le aziende farmaceutiche applicano prezzi più bassi per i farmaci brevettati nei paesi LMIC rispetto ai paesi ad alto reddito. Sebbene questo approccio possa migliorare l’accesso ai farmaci nei paesi più poveri, non è privo di controversie, poiché le strutture dei prezzi possono ancora lasciare molti farmaci essenziali inaccessibili per le popolazioni più povere.
Programmi filantropici: alcune aziende farmaceutiche hanno istituito programmi filantropici per donare o sovvenzionare farmaci per le popolazioni bisognose. Sebbene questi programmi possano avere un impatto positivo, i critici sostengono che sono spesso di portata limitata e non affrontano le questioni strutturali sottostanti relative alla protezione dei brevetti e all’accesso ai farmaci.

Mentre le iniziative di RSI sono un passo nella giusta direzione, molti sostenitori della salute pubblica sostengono che non sono sufficienti per affrontare le sfide etiche più profonde poste dal sistema dei brevetti. Sostengono che le aziende farmaceutiche, dato il loro ruolo centrale nella salute globale, hanno una responsabilità etica più ampia per garantire che i farmaci salvavita siano disponibili per tutti, indipendentemente dalla capacità di pagare.

Il ruolo dei governi e delle organizzazioni internazionali

Anche i governi e le organizzazioni internazionali svolgono un ruolo cruciale nel bilanciare l’innovazione farmaceutica con l’accesso ai farmaci. Mentre le aziende farmaceutiche sviluppano e commercializzano nuovi farmaci, i governi sono responsabili della regolamentazione di queste aziende e della garanzia che le esigenze di salute pubblica siano soddisfatte. A livello internazionale, organizzazioni come l’OMS, l’OMC e le Nazioni Unite (ONU) modellano i quadri globali che regolano i brevetti farmaceutici e l’accesso ai farmaci.

Regolamento governativo e imperativo di salute pubblica

I governi hanno a disposizione diversi strumenti per regolamentare l’industria farmaceutica e garantire l’accesso ai farmaci. Tali strumenti includono:

Controllo dei prezzi: alcuni governi, in particolare in Europa, regolano i prezzi dei farmaci per garantire che siano accessibili per le loro popolazioni. Tuttavia, i controlli sui prezzi possono essere controversi, poiché le aziende farmaceutiche sostengono di ridurre gli incentivi all’innovazione limitando i potenziali ritorni sugli investimenti.
Licenze obbligatorie: come discusso nei capitoli precedenti, le licenze obbligatorie consentono ai governi di autorizzare la produzione di versioni generiche di farmaci brevettati senza il consenso del titolare del brevetto, di solito in cambio di una tassa di licenza. Sebbene la licenza obbligatoria sia uno strumento importante per ampliare l’accesso ai farmaci nelle emergenze sanitarie pubbliche, è spesso contrastata dalle aziende farmaceutiche e dai paesi ad alto reddito, che sostengono che mina il sistema globale dei brevetti.
Finanziamento pubblico per la ricerca e lo sviluppo (R&S): i governi possono anche svolgere un ruolo proattivo nel finanziamento della R&S farmaceutica, in particolare per le malattie che colpiscono principalmente i LMIC e sono spesso trascurate dal settore privato. La R&S finanziata con fondi pubblici può contribuire a garantire che i nuovi trattamenti siano sviluppati in risposta alle esigenze di salute pubblica piuttosto che alla domanda del mercato e può portare a farmaci più convenienti.

Organizzazioni internazionali e governance sanitaria globale

A livello internazionale, organizzazioni come l’OMS e l’OMC svolgono un ruolo fondamentale nel plasmare i quadri che regolano i brevetti farmaceutici e l’accesso ai farmaci. L’accordo TRIPS dell’OMC stabilisce le regole globali per la protezione della PI, mentre l’OMS lavora per garantire che la salute pubblica rimanga una priorità nella governance globale.

Il ruolo dell’OMS nel promuovere l’accesso ai farmaci: l’OMS ha a lungo sostenuto politiche che privilegiano l’accesso ai farmaci essenziali, in particolare nei LMIC. La Dichiarazione di Doha sull’accordo TRIPS e la salute pubblica, adottata nel 2001, è stata una vittoria significativa per i sostenitori della salute pubblica, in quanto ha affermato che i paesi dovrebbero essere in grado di utilizzare le flessibilità TRIPS per garantire l’accesso ai farmaci nelle emergenze di salute pubblica. Più recentemente, l’OMS ha svolto un ruolo chiave nel sostenere l’equità globale dei vaccini durante la pandemia di Covid-19, attraverso iniziative come COVAX.
Il ruolo dell’OMC nel bilanciare la protezione della PI e la salute pubblica: l’accordo TRIPS dell’OMC è uno dei più importanti accordi internazionali che disciplinano i brevetti farmaceutici. Sebbene l’accordo TRIPS sia stato progettato per promuovere l’innovazione fornendo solide protezioni IP, è stato criticato per aver creato barriere all’accesso ai farmaci nei LMIC. Le discussioni in corso sulla deroga TRIPS proposta per i vaccini Covid-19 evidenziano le sfide del bilanciamento della protezione della PI con il diritto globale alla salute.

I governi e le organizzazioni internazionali devono lavorare insieme per garantire che il sistema IP globale sia abbastanza flessibile da rispondere alle emergenze di salute pubblica, pur incentivando l’innovazione. Ciò richiede un delicato equilibrio, poiché protezioni IP eccessivamente rigide possono esacerbare le disuguaglianze sanitarie globali, mentre eccezioni eccessivamente ampie alle protezioni IP possono minare gli incentivi per l’innovazione futura.

Licenze umanitarie e approcci open source ai prodotti farmaceutici

Alla luce delle sfide poste dall’attuale sistema di PI, i modelli alternativi per incentivare l’innovazione farmaceutica e ampliare l’accesso ai farmaci hanno guadagnato crescente attenzione. Due dei modelli più promettenti sono le licenze umanitarie e la ricerca farmaceutica open source.

Licenze umanitarie

La concessione di licenze umanitarie si riferisce alla pratica di concedere licenze per la produzione di medicinali brevettati in modo da dare priorità all’accesso per le popolazioni svantaggiate. In base a questo modello, i titolari di brevetti possono consentire ai produttori di generici di produrre e distribuire i loro farmaci nei LMIC, spesso a prezzi ridotti o senza royalty. Questo approccio consente alle aziende farmaceutiche di mantenere i loro diritti di brevetto nei paesi ad alto reddito, dove possono ancora addebitare prezzi più elevati per recuperare i costi di ricerca e sviluppo, garantendo al contempo che i farmaci essenziali siano convenienti e accessibili nei LMIC.

Le licenze umanitarie sono state utilizzate con successo in diversi casi:

Il Medicines Patent Pool (MPP): il MPP, istituito nel 2010, lavora per aumentare l’accesso ai trattamenti per l’HIV, la tubercolosi (TB) e l’epatite C negoziando licenze volontarie con le aziende farmaceutiche. Queste licenze consentono ai produttori di generici di produrre e distribuire versioni convenienti di farmaci brevettati nei LMIC. L’MPP ha svolto un ruolo chiave nell’ampliare l’accesso ai trattamenti per l’HIV in molti paesi e, durante la pandemia di Covid-19, ha esteso il suo mandato per includere trattamenti e tecnologie per il Covid-19.

Sebbene le licenze umanitarie si siano dimostrate efficaci nell’ampliare l’accesso ad alcuni farmaci essenziali, si basano sulla volontà dei titolari di brevetti di partecipare. I critici sostengono che potrebbe essere necessario un sistema di licenze più formalizzato e obbligatorio per garantire che i medicinali salvavita siano disponibili per tutti, in particolare in caso di future pandemie.

Ricerca farmaceutica open source

Il modello open source della ricerca farmaceutica mira ad affrontare i limiti dell’attuale sistema di PI promuovendo la collaborazione e la trasparenza nello sviluppo di farmaci. In base a questo modello, ricercatori, università e aziende farmaceutiche condividono apertamente dati, risultati della ricerca e tecnologie, consentendo uno sviluppo di farmaci più rapido ed efficiente. L’approccio open source rimuove le barriere create dai brevetti, garantendo che i nuovi trattamenti siano ampiamente accessibili e convenienti.

Un esempio di questo approccio è il progetto Open Source Malaria, che riunisce scienziati di tutto il mondo per collaborare allo sviluppo di nuovi trattamenti per la malaria. Condividendo apertamente le loro ricerche e scoperte, i partecipanti al progetto sperano di accelerare la scoperta di nuovi trattamenti per la malaria senza la necessità di una protezione brevettuale.

Il modello open source è molto promettente per affrontare le sfide sanitarie globali, in particolare per le malattie che sono spesso trascurate dal mercato farmaceutico tradizionale. Tuttavia, questo modello solleva anche domande su come finanziare la R&S senza gli incentivi finanziari forniti dalla protezione dei brevetti. Alcuni sostenitori della ricerca open source sostengono che finanziamenti pubblici, premi e altri incentivi non brevettuali possono essere utilizzati per incoraggiare l’innovazione senza creare barriere all’accesso.

Il futuro della proprietà intellettuale e della salute globale

Il sistema IP globale è a un bivio. Poiché il mondo deve affrontare sfide sanitarie nuove ed in evoluzione, tra cui pandemie, cambiamenti climatici e resistenza antimicrobica, vi è una crescente necessità di approcci più flessibili ed equi all’innovazione farmaceutica e all’accesso ai farmaci. Questo capitolo ha evidenziato diversi potenziali percorsi da seguire, tra cui la concessione di licenze umanitarie, la ricerca farmaceutica open source e l’aumento dei finanziamenti pubblici per la ricerca e lo sviluppo.

La sfida è creare un sistema che incentivi l’innovazione garantendo al contempo che tutte le persone, indipendentemente da dove vivono o da quanto guadagnano, abbiano accesso ai farmaci di cui hanno bisogno per vivere una vita sana. Il raggiungimento di questo equilibrio richiederà la cooperazione tra aziende farmaceutiche, governi, organizzazioni internazionali e società civile. Come ha dimostrato la pandemia di Covid-19, la salute globale è una responsabilità collettiva e il futuro del sistema di PI deve riflettere questa realtà.

Nel prossimo capitolo, esploreremo raccomandazioni politiche specifiche per riformare l’attuale sistema e considereremo come le lezioni apprese dalla pandemia di Covid-19 possono essere applicate alle future sfide sanitarie globali.