Porozumienie WTO w sprawie handlowych aspektów praw własności intelektualnej jest kamieniem węgielnym globalnego systemu własności intelektualnej (IP). Podpisana w 1994 roku i obowiązująca od 1995 roku, TRIPS ustanawia minimalne standardy ochrony i egzekwowania praw własności intelektualnej (IPR) wśród wszystkich członków WTO. Umowa obejmuje szerokie spektrum obszarów własności intelektualnej, w tym prawa autorskie, znaki towarowe, oznaczenia geograficzne i patenty, ze znaczącymi konsekwencjami dla sektora farmaceutycznego.

W kontekście patentów farmaceutycznych TRIPS wymaga od państw członkowskich zapewnienia ochrony patentowej wynalazków, w tym leków, przez co najmniej 20 lat od daty zgłoszenia. Ochrona ta pozwala posiadaczowi patentu na wyłączne prawa do produkcji, stosowania, sprzedaży i importu opatentowanego leku, tworząc tymczasowy monopol. Celem jest zachęcenie do innowacji poprzez umożliwienie firmom odzyskania znacznych kosztów związanych z badaniami i rozwojem (B + R) oraz zgodą organów regulacyjnych na nowe leki. Bez takiej ochrony koncerny farmaceutyczne stanęłyby przed ryzykiem szybkiej replikacji innowacji przez konkurentów i erozji potencjalnych zysków.

Jednak TRIPS przyznaje również, że system ten może tworzyć bariery w dostępie do podstawowych leków, zwłaszcza w LMIC. W uznaniu tego porozumienia zawarto kilka elastycznych rozwiązań mających na celu umożliwienie krajom w pewnych okolicznościach przedkładania zdrowia publicznego nad prawa patentowe. Elastyczność ta została sformalizowana w Deklaracji z Doha w sprawie Porozumienia TRIPS i Zdrowia Publicznego (2001), która potwierdza, że TRIPS nie powinien uniemożliwiać państwom członkowskim podejmowania środków w celu ochrony zdrowia publicznego, zwłaszcza w kontekście dostępu do leków.

Proponowane zwolnienie WTO dla szczepionek i zabiegów przeciwko Covid-19

Pandemia Covid-19 ujawniła znaczne nierówności w globalnym systemie opieki zdrowotnej, w szczególności w zakresie dystrybucji i dostępności szczepionek i terapii. Podczas gdy firmy farmaceutyczne były w stanie opracować szczepionki w rekordowym czasie, głównie ze względu na wcześniejsze badania nad koronawirusami i bezprecedensowe finansowanie publiczne, początkowa dystrybucja tych szczepionek była bardzo nierówna. Kraje o wysokich dochodach zabezpieczyły duże udziały w dostawach szczepionek poprzez wcześniejsze umowy zakupu, podczas gdy LMIC miały trudności z dostępem do niezbędnych dawek.

W odpowiedzi na tę nierówność kilka krajów rozwijających się, na czele z Indiami i RPA, zaproponowało tymczasowe zniesienie niektórych postanowień porozumienia TRIPS w październiku 2020 r. Propozycja ta, powszechnie określana jako zwolnienie z TRIPS, miała na celu umożliwienie członkom WTO zrzeczenia się ochrony patentowej i innych praw własności intelektualnej w odniesieniu do szczepionek, terapii i diagnostyki Covid-19 na czas pandemii. Celem było usunięcie barier prawnych i ekonomicznych dla lokalnej produkcji szczepionek i zabiegów, a tym samym zwiększenie globalnej podaży i dostępu, szczególnie w LMIC.

Kluczowe postanowienia proponowanego odstąpienia obejmowały:

Zrzeczenie się patentów na produkty medyczne związane z Covid-19, w tym szczepionki, leczenie i diagnostykę.
Tymczasowe zezwolenie krajom na wytwarzanie tych produktów bez groźby działań prawnych ze strony posiadaczy patentów.
Ułatwianie transferu technologii i dzielenie się know-how w celu umożliwienia lokalnej produkcji w LMIC.

Rezygnacja była przewidziana jako tymczasowy środek nadzwyczajny, który miał obowiązywać tylko przez czas trwania pandemii lub do czasu uzyskania odporności stadnej na całym świecie.

Argumenty za i przeciw zwolnieniu WTO

Propozycja zwolnienia z TRIPS wywołała intensywną debatę wśród członków WTO, firm farmaceutycznych, ekspertów ds. zdrowia publicznego i organizacji społeczeństwa obywatelskiego. Argumenty za i przeciw zrzeczeniu się odzwierciedlają szersze napięcie między ochroną własności intelektualnej w celu zachęcenia do innowacji a zapewnieniem globalnego dostępu do leków ratujących życie.

Argumenty za zrzeczeniem się

Przeciwdziałanie globalnym nierównościom w dystrybucji szczepionek: Zwolennicy zwolnienia twierdzą, że istniejący system IP nie zapewnił sprawiedliwego dostępu do szczepionek i terapii przeciwko Covid-19, w szczególności dla LMIC. Zrzekając się ochrony patentowej, twierdzą, LMIC będą w stanie produkować własne szczepionki, zmniejszając swoją zależność od dostaw z krajów o wysokich dochodach i firm farmaceutycznych. To z kolei pomogłoby rozwiązać problem poważnych dysproporcji w dostępie do szczepionek, które charakteryzowały reakcję na pandemię.
Zwiększanie globalnych mocy produkcyjnych: zwolnienie umożliwiłoby producentom w krajach o wystarczających zdolnościach produkcyjnych, takich jak Indie, Republika Południowej Afryki i Brazylia, produkcję szczepionek i leczenie Covid-19 bez ryzyka pozwów o naruszenie patentów. Zwiększyłoby to globalną podaż i zmniejszyłoby zależność od niewielkiej liczby firm i krajów w zakresie produkcji szczepionek, potencjalnie przyspieszając koniec pandemii.
Uwagi humanitarne: Zwolennicy uchylenia twierdzą, że pandemia Covid-19 stanowi globalny kryzys humanitarny, a zdrowie publiczne powinno mieć pierwszeństwo przed zyskami przedsiębiorstw. Podkreślają, że nadzwyczajny charakter pandemii wymaga nadzwyczajnych środków, a zrzeczenie się praw patentowych jest niezbędnym krokiem do ratowania życia. Ponadto twierdzą, że wiele szczepionek zostało opracowanych przy znacznym finansowaniu ze środków publicznych, co oznacza, że opinia publiczna powinna mieć większy wpływ na sposób ich dystrybucji.

Argumenty przeciwko zrzeczeniu się

Podważanie zachęt do innowacji: Przeciwnicy, zwłaszcza z przemysłu farmaceutycznego, twierdzą, że zwolnienie z TRIPS podważyłoby zachęty, które napędzają innowacje farmaceutyczne. Patenty, jak twierdzą, są niezbędne, aby firmy mogły odzyskać swoje inwestycje w badania i rozwój. Bez obietnicy ochrony patentowej firmy mogą być mniej skłonne do inwestowania w opracowywanie nowych metod leczenia lub szczepionek w przyszłości. Może to mieć długoterminowy negatywny wpływ na innowacje, zwłaszcza w przypadku chorób, które dotykają głównie LMIC.
Alternatywne mechanizmy już istnieją: Krytycy zwolnienia zwracają uwagę, że TRIPS już obejmuje elastyczne rozwiązania, takie jak obowiązkowe licencjonowanie, które pozwalają krajom ominąć ochronę patentową w nagłych przypadkach związanych ze zdrowiem publicznym. Twierdzą, że mechanizmy te powinny być wykorzystywane bardziej efektywnie niż całkowicie rezygnować z ochrony własności intelektualnej. Ponadto przeciwnicy podkreślają, że problemy związane z pandemią, takie jak dystrybucja szczepionek i wąskie gardła produkcyjne, są często spowodowane wyzwaniami logistycznymi, a nie barierami IP.
Troska o bezpieczeństwo i jakość: Niektórzy krytycy wyrażają również obawy dotyczące bezpieczeństwa i jakości szczepionek i zabiegów produkowanych bez udziału pierwotnych posiadaczy patentów. Twierdzą, że samo zrzeczenie się patentów nie gwarantuje transferu złożonej technologii i know-how wymaganego do produkcji szczepionek, takich jak oparte na mRNA szczepionki Covid-19. Bez odpowiedniego nadzoru mogą wystąpić problemy związane z kontrolą jakości, bezpieczeństwem i skutecznością szczepionek produkowanych w ramach zwolnienia.

Precedensy i bieżące wdrażanie elastyczności TRIPS

Propozycja rezygnacji z PRZEJAZDÓW nie jest bezprecedensowa. W ciągu ostatnich dwóch dekad kilka globalnych kryzysów zdrowotnych skłoniło kraje do wykorzystania elastyczności TRIPS, w szczególności obowiązkowego licencjonowania, w celu reagowania na sytuacje kryzysowe w zakresie zdrowia publicznego.

Kryzys HIV/AIDS i Deklaracja z Doha

Pandemia HIV/AIDS na przełomie lat 90. i 2000. stanowiła punkt zwrotny w światowej debacie na temat dostępu do leków. W szczytowym momencie kryzysu opatentowane leki antyretrowirusowe były zbyt drogie dla większości LMIC, szczególnie w Afryce Subsaharyjskiej, gdzie epidemia była najcięższa. Cena zabiegów ratujących życie sprawia, że są one niedostępne dla milionów ludzi.

W odpowiedzi w 2001 r. przyjęto deklarację dauhańską w sprawie porozumienia TRIPS i zdrowia publicznego. Deklaracja ta potwierdziła, że TRIPS „może i powinien być interpretowany i wdrażany w sposób wspierający prawo członków WTO do ochrony zdrowia publicznego”. Podkreślono wykorzystanie obowiązkowego licencjonowania jako narzędzia rozszerzającego dostęp do podstawowych leków w nagłych wypadkach zdrowotnych.

Po deklaracji dauhańskiej kilka krajów, w tym Tajlandia i Brazylia, wydało obowiązkowe licencje na produkcję generycznych wersji leków antyretrowirusowych, co znacznie obniżyło ceny i zwiększyło dostęp do leczenia HIV/AIDS. Doświadczenie to pokazało, że elastyczność PRZEJAZDÓW może być z powodzeniem wykorzystywana do rozwiązywania globalnych problemów zdrowotnych.

Obowiązkowe licencjonowanie leczenia raka i zapalenia wątroby typu C

Oprócz HIV/AIDS, w innych sytuacjach kryzysowych związanych ze zdrowiem stosowano obowiązkowe licencjonowanie. Na przykład Indie wydały w 2012 roku obowiązkową licencję na Nexavar (sorafenib), lek przeciwnowotworowy, umożliwiając lokalnej firmie wyprodukowanie wersji generycznej za ułamek pierwotnego kosztu. Podobnie kilka krajów rozważało lub wdrożyło obowiązkowe licencjonowanie drogich metod leczenia wirusowego zapalenia wątroby typu C i innych chorób niezakaźnych.

Wyzwania i ograniczenia PODRÓŻY ELASTYCZNOŚĆ

Chociaż elastyczność PRZEJAZDÓW została wykorzystana do reagowania na niektóre sytuacje kryzysowe w zakresie zdrowia publicznego, nie są one bez ograniczeń. W szczególności licencjonowanie przymusowe może być procesem długotrwałym i biurokratycznym i często spotyka się z presją polityczną ze strony krajów o wysokich dochodach i firm farmaceutycznych. Ponadto obowiązkowe licencje są zazwyczaj wydawane indywidualnie dla każdego przypadku, co ogranicza ich przydatność w rozwiązywaniu powszechnych globalnych sytuacji kryzysowych związanych ze zdrowiem, takich jak Covid-19.

Ponadto wiele nowszych leków biologicznych, w tym szczepionek, jest bardziej złożonych w produkcji niż leki drobnocząsteczkowe. Nawet przy obowiązkowej licencji producenci mogą nie mieć wiedzy technicznej lub dostępu do niezbędnych surowców, aby skutecznie wytwarzać te leki.

Ścieżka do przodu: status dyskusji na temat zrzeczenia się PRZEJAZDÓW

Od 2024 roku dyskusje na temat zwolnienia z TRIPS nadal trwają, a wśród członków WTO nie osiągnięto jeszcze konsensusu. Chociaż istnieje szerokie poparcie dla odstąpienia od LMIC i kilku organizacji międzynarodowych, wiele krajów o wysokich dochodach i firm farmaceutycznych nadal jest przeciwnych. Trwające negocjacje odzwierciedlają szerszą globalną debatę na temat tego, jak najlepiej zrównoważyć ochronę własności intelektualnej z potrzebami zdrowia publicznego w czasach kryzysu.

Wynik tych dyskusji będzie miał daleko idące implikacje dla przyszłości globalnego zdrowia i przemysłu farmaceutycznego. Jeśli zwolnienie zostanie przyjęte, może stanowić precedens dla przyszłych pandemii i globalnych sytuacji kryzysowych związanych ze zdrowiem, potencjalnie prowadząc do bardziej elastycznych interpretacji ochrony własności intelektualnej w kontekście zdrowia publicznego. Jeśli jednak zwolnienie zostanie odrzucone, obecny system własności intelektualnej może pozostać w dużej mierze niezmieniony, a zwolennicy zdrowia publicznego nadal naciskają na reformy za pomocą innych środków.

W tym rozdziale zbadano pochodzenie, implikacje i toczące się debaty wokół Porozumienia TRIPS WTO oraz proponowanego zwolnienia dla szczepionek i terapii Covid-19. W następnym rozdziale zagłębimy się w konkretne studia przypadków, które ilustrują praktyczny wpływ ochrony własności intelektualnej na globalny dostęp do leków i zbadamy potencjalne rozwiązania w zakresie równoważenia innowacji z prawem do zdrowia.

Podziel się wnioskami: