W tym rozdziale zagłębiono się w prawne i etyczne perspektywy otaczające złożony związek między innowacjami farmaceutycznymi, prawami własności intelektualnej (IP) i globalnym prawem do zdrowia. Podczas gdy patenty i inne formy ochrony własności intelektualnej mają kluczowe znaczenie dla wspierania innowacji w przemyśle farmaceutycznym, często tworzą bariery w dostępie do leków ratujących życie, zwłaszcza w LMIC. Znalezienie równowagi między potrzebą zachęcania do innowacji a zapewnieniem globalnego dostępu do podstawowych leków jest jednym z najpilniejszych wyzwań we współczesnej globalnej polityce zdrowotnej. W tym rozdziale przeanalizowane zostaną etyczne obowiązki firm farmaceutycznych, rola rządów i organizacji międzynarodowych oraz alternatywne modele własności intelektualnej mające na celu zrównoważenie tych konkurujących interesów.

Etyczna odpowiedzialność firm farmaceutycznych

Firmy farmaceutyczne odgrywają kluczową rolę w globalnym ekosystemie zdrowia. Są odpowiedzialni za opracowywanie nowych metod leczenia, które każdego roku ratują miliony istnień ludzkich. Spółki te są jednak również podmiotami nastawionymi na zysk, a ich podstawowy obowiązek jest często postrzegany jako maksymalizacja wartości dla akcjonariuszy. To napięcie między korporacyjnymi motywami zysku a szerszymi potrzebami zdrowia publicznego rodzi ważne pytania etyczne dotyczące roli firm farmaceutycznych w społeczeństwie.

Zysk a dobro publiczne

Firmy farmaceutyczne twierdzą, że wysokie koszty opracowywania leków, szczególnie w przypadku innowacyjnych terapii, wymagają silnej ochrony patentowej i modeli cen premium. Bez perspektywy znaczących zysków finansowych firmy niechętnie inwestowałyby miliardy dolarów wymagane do wprowadzenia nowych leków na rynek, zwłaszcza biorąc pod uwagę wysokie ryzyko niepowodzenia w opracowywaniu leków. Argument ten, często nazywany „zachętą do innowacji”, jest podstawą farmaceutycznego systemu patentowego.

Krytycy twierdzą jednak, że to skupienie się na zysku może czasami nastąpić kosztem dobra publicznego, zwłaszcza jeśli chodzi o dostęp do leków ratujących życie. Wysokie ceny opatentowanych leków często sprawiają, że są one niedostępne dla pacjentów w LMIC, gdzie systemy opieki zdrowotnej są niedofinansowane, a bieżące płatności za leki są powszechne. Rodzi to etyczne pytania o to, czy firmy farmaceutyczne mają moralny obowiązek przedkładania dostępu do leków nad maksymalizację zysków, zwłaszcza w przypadkach globalnych sytuacji kryzysowych związanych ze zdrowiem.

Społeczna odpowiedzialność biznesu (CSR) i dostęp do leków

W ostatnich latach koncepcja społecznej odpowiedzialności biznesu (CSR) zyskała na popularności w branży farmaceutycznej. CSR odnosi się do idei, że firmy powinny działać etycznie i przyczyniać się do dobrobytu społeczeństwa poza ich zobowiązaniami finansowymi i prawnymi. W przypadku firm farmaceutycznych CSR często obejmuje inicjatywy mające na celu poprawę dostępu do leków, szczególnie w LMIC. Inicjatywy te mogą również obejmować:

Dobrowolne umowy licencyjne: Niektóre firmy farmaceutyczne zawarły dobrowolne umowy licencyjne z producentami leków generycznych, umożliwiające im produkcję tańszych wersji opatentowanych leków do dystrybucji w LMIC. Umowy te były szczególnie ważne w rozszerzaniu dostępu do leczenia HIV/AIDS, a ostatnio także niektórych metod leczenia Covid-19.
Ceny różnicowe: Ceny różnicowe to strategia, w której firmy farmaceutyczne pobierają niższe ceny za opatentowane leki w LMIC niż w krajach o wysokich dochodach. Chociaż takie podejście może poprawić dostęp do leków w biedniejszych krajach, nie pozostaje bez kontrowersji, ponieważ struktury cenowe mogą nadal sprawiać, że wiele podstawowych leków stanie się niedostępnych dla najuboższych populacji.
Programy filantropijne: Niektóre firmy farmaceutyczne ustanowiły programy filantropijne w celu przekazywania lub subsydiowania leków dla potrzebujących populacji. Chociaż programy te mogą mieć pozytywny wpływ, krytycy twierdzą, że często mają ograniczony zakres i nie rozwiązują podstawowych problemów strukturalnych związanych z ochroną patentową i dostępem do leków.

Podczas gdy inicjatywy CSR są krokiem we właściwym kierunku, wielu zwolenników zdrowia publicznego twierdzi, że nie są one wystarczające, aby sprostać głębszym wyzwaniom etycznym związanym z systemem patentowym. Twierdzą, że firmy farmaceutyczne, biorąc pod uwagę ich kluczową rolę w globalnym zdrowiu, mają szerszą odpowiedzialność etyczną za zapewnienie, że leki ratujące życie są dostępne dla wszystkich, niezależnie od zdolności do płacenia.

Rola rządów i organizacji międzynarodowych

Rządy i organizacje międzynarodowe również odgrywają kluczową rolę w równoważeniu innowacji farmaceutycznych z dostępem do leków. Podczas gdy firmy farmaceutyczne opracowują i wprowadzają na rynek nowe leki, rządy są odpowiedzialne za regulację tych firm i zapewnienie zaspokojenia potrzeb w zakresie zdrowia publicznego. Na poziomie międzynarodowym organizacje takie jak WHO, WTO i Organizacja Narodów Zjednoczonych (ONZ) kształtują globalne ramy, które regulują patenty farmaceutyczne i dostęp do leków.

Rozporządzenie rządowe i imperatyw zdrowia publicznego

Rządy mają do dyspozycji kilka narzędzi regulujących przemysł farmaceutyczny i zapewniających dostęp do leków. Należą do nich następujące narzędzia:

Kontrola cen: niektóre rządy, zwłaszcza w Europie, regulują ceny leków, aby zapewnić ich przystępność dla swoich populacji. Jednak kontrola cen może być kontrowersyjna, ponieważ firmy farmaceutyczne twierdzą, że zmniejszają zachęty do innowacji, ograniczając potencjalny zwrot z inwestycji.
Licencja przymusowa: Jak omówiono w poprzednich rozdziałach, licencja przymusowa pozwala rządom zezwalać na produkcję generycznych wersji opatentowanych leków bez zgody posiadacza patentu, zwykle w zamian za opłatę licencyjną. Podczas gdy obowiązkowe licencjonowanie jest ważnym narzędziem rozszerzania dostępu do leków w stanach zagrożenia zdrowia publicznego, często sprzeciwiają się temu firmy farmaceutyczne i kraje o wysokim dochodzie, które twierdzą, że podważa to globalny system patentowy.
Publiczne finansowanie badań i rozwoju (B + R): rządy mogą również odgrywać proaktywną rolę w finansowaniu badań i rozwoju w sektorze farmaceutycznym, zwłaszcza w przypadku chorób, które dotykają głównie LMIC i są często zaniedbywane przez sektor prywatny. Badania i rozwój finansowane ze środków publicznych mogą pomóc w zapewnieniu, że nowe metody leczenia są opracowywane w odpowiedzi na potrzeby zdrowia publicznego, a nie na zapotrzebowanie rynku, i mogą prowadzić do opracowania bardziej przystępnych cenowo leków.

Organizacje międzynarodowe i globalne zarządzanie zdrowiem

Na poziomie międzynarodowym organizacje takie jak WHO i WTO odgrywają kluczową rolę w kształtowaniu ram regulujących patenty farmaceutyczne i dostęp do leków. Porozumienie TRIPS WTO określa globalne zasady ochrony własności intelektualnej, podczas gdy WHO pracuje nad tym, aby zdrowie publiczne pozostało priorytetem w globalnym zarządzaniu.

Rola WHO w promowaniu dostępu do leków: WHO od dawna opowiada się za polityką, która priorytetowo traktuje dostęp do podstawowych leków, szczególnie w LMIC. Deklaracja z Ad-Dauhy w sprawie porozumienia TRIPS i zdrowia publicznego, przyjęta w 2001 r., była znaczącym zwycięstwem zwolenników zdrowia publicznego, ponieważ potwierdziła, że kraje powinny być w stanie wykorzystać elastyczność TRIPS, aby zapewnić dostęp do leków w stanach zagrożenia zdrowia publicznego. Niedawno WHO odegrała kluczową rolę w promowaniu globalnego kapitału szczepionkowego podczas pandemii Covid-19, poprzez inicjatywy takie jak COVAX.
The Role of the WTO in Balancing IP Protection and Public Health: The WTO’s TRIPS Agreement is one of the most important international agreements governing pharmaceutical patents. Chociaż porozumienie TRIPS miało na celu promowanie innowacji poprzez zapewnienie silnej ochrony własności intelektualnej, zostało skrytykowane za tworzenie barier w dostępie do leków w LMIC. Trwające dyskusje na temat proponowanego zwolnienia z obowiązku stosowania szczepionek przeciwko Covid-19 podkreślają wyzwania związane z równowagą między ochroną własności intelektualnej a globalnym prawem do zdrowia.

Rządy i organizacje międzynarodowe muszą współpracować, aby zapewnić, że globalny system własności intelektualnej jest wystarczająco elastyczny, aby reagować na sytuacje kryzysowe w zakresie zdrowia publicznego, jednocześnie zachęcając do innowacji. Wymaga to delikatnej równowagi, ponieważ zbyt sztywna ochrona własności intelektualnej może zaostrzyć globalne nierówności zdrowotne, podczas gdy zbyt szerokie wyjątki od ochrony własności intelektualnej mogą osłabić zachęty do przyszłych innowacji.

Licencjonowanie humanitarne i podejścia open source do farmaceutyków

W świetle wyzwań stawianych przez obecny system IP coraz większą uwagę zyskują alternatywne modele motywowania do innowacji farmaceutycznych i rozszerzania dostępu do leków. Dwa najbardziej obiecujące modele to licencjonowanie humanitarne i badania farmaceutyczne typu open source.

Licencjonowanie pomocy humanitarnej

Licencjonowanie humanitarne odnosi się do praktyki udzielania licencji na produkcję opatentowanych leków w sposób, który priorytetowo traktuje dostęp dla populacji o niedostatecznym poziomie usług. W ramach tego modelu posiadacze patentów mogą zezwolić producentom leków generycznych na produkcję i dystrybucję swoich leków w LMIC, często po obniżonych cenach lub bez opłat licencyjnych. Takie podejście pozwala firmom farmaceutycznym zachować swoje prawa patentowe w krajach o wysokich dochodach, w których nadal mogą pobierać wyższe ceny, aby odzyskać koszty badań i rozwoju, przy jednoczesnym zapewnieniu, że podstawowe leki są przystępne cenowo i dostępne w LMIC.

Licencje humanitarne zostały z powodzeniem wykorzystane w kilku przypadkach:

Pula Patentowa Leków (MPP): MPP, ustanowiona w 2010 roku, działa na rzecz zwiększenia dostępu do leczenia HIV, gruźlicy (TB) i zapalenia wątroby typu C poprzez negocjowanie dobrowolnych licencji z firmami farmaceutycznymi. Licencje te umożliwiają producentom leków generycznych produkcję i dystrybucję przystępnych cenowo wersji opatentowanych leków w LMIC. MPP odegrało kluczową rolę w rozszerzeniu dostępu do leczenia HIV w wielu krajach, a podczas pandemii Covid-19 rozszerzyło swój mandat o leczenie i technologie Covid-19.

Chociaż licencje humanitarne okazały się skuteczne w rozszerzaniu dostępu do niektórych podstawowych leków, opierają się na gotowości posiadaczy patentów do udziału. Krytycy twierdzą, że może być potrzebny bardziej sformalizowany i obowiązkowy system licencjonowania, aby zapewnić dostępność leków ratujących życie dla wszystkich, zwłaszcza w przypadku przyszłych pandemii.

Otwarte badania farmaceutyczne

Otwarty model badań farmaceutycznych ma na celu zaradzenie ograniczeniom obecnego systemu IP poprzez promowanie współpracy i przejrzystości w opracowywaniu leków. W ramach tego modelu naukowcy, uniwersytety i firmy farmaceutyczne otwarcie dzielą się danymi, wynikami badań i technologiami, co pozwala na szybsze i skuteczniejsze opracowywanie leków. Podejście open-source usuwa bariery tworzone przez patenty, zapewniając, że nowe metody leczenia są szeroko dostępne i przystępne cenowo.

Jednym z przykładów takiego podejścia jest projekt Open Source Malaria, w ramach którego naukowcy z całego świata współpracują przy opracowywaniu nowych metod leczenia malarii. Poprzez otwarte dzielenie się swoimi badaniami i odkryciami uczestnicy projektu mają nadzieję przyspieszyć odkrywanie nowych metod leczenia malarii bez potrzeby ochrony patentowej.

Model open source jest bardzo obiecujący w rozwiązywaniu globalnych problemów zdrowotnych, zwłaszcza w przypadku chorób, które są często zaniedbywane przez tradycyjny rynek farmaceutyczny. Jednak model ten rodzi również pytania o to, jak finansować badania i rozwój bez zachęt finansowych zapewnianych przez ochronę patentową. Niektórzy zwolennicy badań typu open source twierdzą, że finansowanie publiczne, nagrody i inne zachęty pozapatentowe mogą być wykorzystywane do zachęcania do innowacji bez tworzenia barier w dostępie.

Przyszłość własności intelektualnej i zdrowia na świecie

Globalny system IP znajduje się na rozdrożu. Ponieważ świat stoi w obliczu nowych i zmieniających się wyzwań zdrowotnych, w tym pandemii, zmian klimatycznych i oporności na środki przeciwdrobnoustrojowe, istnieje rosnąca potrzeba bardziej elastycznego i sprawiedliwego podejścia do innowacji farmaceutycznych i dostępu do leków. W tym rozdziale podkreślono kilka potencjalnych ścieżek rozwoju, w tym udzielanie licencji humanitarnych, badania farmaceutyczne typu open source i zwiększone finansowanie badań i rozwoju ze środków publicznych.

Wyzwaniem jest stworzenie systemu, który zachęca do innowacji, zapewniając jednocześnie, że wszyscy ludzie, niezależnie od tego, gdzie mieszkają i ile zarabiają, mają dostęp do leków, których potrzebują do zdrowego życia. Osiągnięcie tej równowagi będzie wymagało współpracy między firmami farmaceutycznymi, rządami, organizacjami międzynarodowymi i społeczeństwem obywatelskim. Jak pokazała pandemia Covid-19, globalne zdrowie jest zbiorową odpowiedzialnością, a przyszłość systemu IP musi odzwierciedlać tę rzeczywistość.

W następnym rozdziale przyjrzymy się konkretnym zaleceniom politycznym dotyczącym reformy obecnego systemu i zastanowimy się, w jaki sposób wnioski wyciągnięte z pandemii Covid-19 można zastosować do przyszłych globalnych wyzwań zdrowotnych.

Podziel się wnioskami: