COVAX (Covid-19 Vaccines Global Access): Pod kierownictwem Gavi, Sojuszu ds. Szczepionek, WHO i Koalicji na rzecz innowacji w zakresie gotowości na wypadek epidemii (CEPI), COVAX ma na celu zapewnienie sprawiedliwego dostępu do szczepionek przeciwko Covid-19.

CSR (Corporate Social Responsibility): koncepcja, w której firmy, w tym firmy farmaceutyczne, biorą odpowiedzialność za swój wpływ na społeczeństwo i przyczyniają się do zdrowia publicznego, szczególnie w regionach o niedostatecznym poziomie usług.

Deklaracja z Ad-Dauhy (2001): Deklaracja WTO podkreślająca prawo krajów do ochrony zdrowia publicznego i korzystania z elastyczności w ramach porozumienia TRIPS w celu poprawy dostępu do podstawowych leków w sytuacjach kryzysowych związanych ze zdrowiem

FDA (Food and Drug Administration): Amerykańska agencja federalna odpowiedzialna za regulowanie i zatwierdzanie leków, w tym szczepionek, do użytku publicznego.

GAVI, THE Vaccine Alliance: Międzynarodowa organizacja koncentrująca się na poprawie dostępu do szczepień w krajach o niskich dochodach, w szczególności poprzez inicjatywę COVAX.

HIV/AIDS: Choroba wirusowa, która atakuje układ odpornościowy, często leczona terapiami przeciwretrowirusowymi. Kwestia dostępu do tych zabiegów ma kluczowe znaczenie w dyskusjach na temat globalnego zdrowia i własności intelektualnej.

Własność intelektualna: prawa przyznane twórcom oryginalnych dzieł, wynalazków lub innowacji, umożliwiające im kontrolowanie wykorzystania i dystrybucji ich dzieł.

LMIC (kraje o niskim i średnim dochodzie): kraje o dochodzie narodowym brutto (DNB) na mieszkańca między progami niskich i średnich dochodów, często borykające się z wyzwaniami w dostępie do przystępnej cenowo opieki zdrowotnej.

Pula Patentowa Leków (MPP): inicjatywa UNITAID polegająca na udzielaniu licencji na podstawowe leki producentom leków generycznych w celu poprawy dostępu do niedrogich metod leczenia, szczególnie HIV, zapalenia wątroby typu C i gruźlicy.

Przemysł farmaceutyczny: duże międzynarodowe firmy odpowiedzialne za badania, rozwój i dystrybucję leków, które stanowią centralny element toczącej się debaty na temat cen i dostępu do leków.

Patent Thickets: Strategia stosowana przez firmy farmaceutyczne do tworzenia gęstych sieci nakładających się patentów, rozszerzająca wyłączność rynkową i zapobiegająca konkurencji ze strony leków generycznych i biopodobnych.

Partnerstwa publiczno-prywatne (PPP): Porozumienia o współpracy między organami rządowymi a przedsiębiorstwami prywatnymi, zwykle wykorzystywane do finansowania badań i rozwoju, na przykład w dziedzinie medycyny translacyjnej.

TRIPS (Trade-Related Aspects of Intellectual Property Rights): Międzynarodowe ramy prawne, które regulują prawa własności intelektualnej i ich wpływ na światowy handel, w tym dostęp do leków.

WTO (Światowa Organizacja Handlu): Międzynarodowy organ nadzorujący Porozumienie w sprawie handlowych aspektów praw własności intelektualnej (TRIPS) i globalną politykę w zakresie własności intelektualnej, w szczególności w odniesieniu do leków.

WHO (Światowa Organizacja Zdrowia): Globalna agencja zdrowia publicznego odpowiedzialna za międzynarodową koordynację zdrowia, ustalanie standardów zdrowotnych i doradzanie rządom w zakresie polityki zdrowotnej.

Odniesienia

1. Światowa Organizacja Handlu (WTO) (1994), Porozumienie w sprawie handlowych aspektów praw własności intelektualnej (TRIPS). Dostępne pod adresem: https://www.wto.org/.

2. Światowa Organizacja Zdrowia (WHO) (2001), Deklaracja z Doha w sprawie Porozumienia TRIPS i Zdrowia Publicznego. Dostępne pod adresem: https://www.who.int/.

3. Medicines Patent Pool (MPP) (2021), Annual Report on Licensing and Access to Medicines. Dostępne pod adresem: https://medicinespatentpool.org/.

4. Loua A. (2020), The Role of Intellectual Property Rights on Access to Medicines in the WHO African Region: 25 Years After the TRIPS Agreement, Academia.edu. Dostępne pod adresem: https://www.academia.edu/104273818/The_Role_of_Intellectual_Property_Rights_on_Access_to_Medicines_in_the_WHO_African_Region_25_Years_After_the_TRIPS_Agreement.

5. Smith J., Turner C. (2007), Innovative Financing for Global Health: Tools for Analyzing the Financial Impact of Health Interventions, SSRN. https://papers.ssrn.com/sol3/papers.cfm?abstract_id=3557035

6. GAVI, THE Vaccine Alliance (2020), COVAX: Ensuring Global Equitable Access to Covid-19 Vaccines. Dostępne pod adresem: https://www.gavi.org/covax-facility.

7. Adigwe o.p. i Oturu D. (2022), The Role of Patent Waivers and Compulsory Licensing in Facilitating Access to Covid-19 Vaccines: Findings from a Survey Among Healthcare Practitioners in Nigeria, PLOS Global Public Health. Dostępne pod adresem: https://doi.org/10.1371/journal.pgph.0000683.

8. Chaudhary T., & Chaudhary A. (2021), TRIPS waiver of Covid-19 vaccines: Impact on pharmaceutical industry and what it means to developing countries, «Journal of World Intellectual Property», 24(5-6), s. 202-210. Dostępne pod adresem: https://doi.org/10.1111/jwip.12198.

9. Antons C. (Ed.) (2021), Access to Medicines and Vaccines: Implementing Flexibilities Under the TRIPS Agreement, Springer. Dostępne pod adresem: https://doi.org/10.1007/978-3-030-83114-1.

10. Matthews D. (2009), Intellectual Property Rights, Human Rights, and the Right to Health, SSRN. https://papers.ssrn.com/sol3/papers.cfm?abstract_id=3557035

11. de Menezes H.Z. (2021), The TRIPS Waiver Proposal: An Urgent Measure to Expand Access to the Covid-19 Vaccines, EconStor. Dostępne pod adresem: https://www.econstor.eu/bitstream/10419/248628/1/RP-129.pdf.

12. AbbVie Inc. (2020), Annual Financial Report: Humira Patents and Sales. Dostępne pod adresem: https://investors.abbvie.com/.

13. Komitet Praw Gospodarczych, Społecznych i Kulturalnych ONZ (CESCR) (2000), Komentarz ogólny nr 14: Prawo do najwyższego osiągalnego standardu zdrowia (art. 12 Paktu). Dostępne pod adresem: https://www.refworld.org/pdfid/4538838d0.pdf,

14. Thrasher, R. (2024), Reigniting the Spirit of the Doha Declaration: Why a TRIPS Waiver Extension is Key to the Legitimacy of the World Trade Organization, Global Development Policy Center. Dostępne pod adresem: https://www.bu.edu/gdp/2024/02/05/reigniting-the-spirit-of-the-doha-declaration-why-a-trips-waiver-extension-is-key-to-the-legitimacy-of-the-world-trade-organization/.

15. Global Commission on HIV and the Law (2012), HIV and the Law: Risks, Rights & Health, United Nations Development Programme (UNDP). Dostępne pod adresem: https://hivlawcommission.org/.

16. Waning B., Diedrichsen E. i Moon S. (2010), A lifeline to treatment: The role of Indian generic manufacturers in supplying antiretroviral medicines to developing countries, «Journal of the International AIDS Society», 13(1), s. 33-35. Dostępne pod adresem: https://doi.org/10.1186/1758-2652-13-35.

17. International Federation of Pharmaceutical Manufacturers & Associations (IFPMA) (2022), The Role of Intellectual Property in the Biopharmaceutical Sector. Dostępne pod adresem: https://www.ifpma.org/publications/the-role-of-intellectual-property-in-the-biopharmaceutical-sector/.

18. Stolpe M. (2022), How the G7 can use patent buyouts to help the world win the race against coronavirus mutations, Global Solutions Initiative. Dostępne pod adresem: https://www.global-solutions-initiative.org/wp-content/uploads/think7-uploads/2022/03/Health_How-the-G7-can-use-the-patent-buyputs-to-help-the-world-win-the-race-against-Coronavirus-mutations_Michael_Stolpe_v2.pdf.

19. Love J., & Hubbard T. (2007), Prizes for Innovation of New Medicines and Vaccines, «Annals of Health Law», 16, s. 155-182. Dostępne pod adresem: https://keionline.org/sites/default/files/prizes_new_medicines_annals_healthlaw.pdf.

20. Open Source Malaria Consortium (2015), Open Source Drug Discovery for Malaria Project Overview. Dostępne pod adresem: http://opensourcemalaria.org/.

21. U.S. Food and Drug Administration (FDA) (2020), Biologics Price Competition and Innovation Act (BPCIA). Dostępne pod adresem: https://www.fda.gov/.

22. Knowledge Ecology International (KEI) (2023), Comments on Paragraph 8 of the Ministerial Decision on the TRIPS Agreement: TRIPS Waiver and Access to Medicines, Knowledge Ecology International. Dostępne pod adresem: https://www.keionline.org/39143.

23. Sampath P.G. (2019), A Proposal for New Pricing Approaches to Enhance Access to Medicines, SSRN. https://papers.ssrn.com/sol3/papers.cfm?abstract_id=3557035

24. Health Market Innovations (2021), Improving Access to Essential Medicines: Public-Private Partnerships, Compulsory Licensing, and Patent Pools. Dostępne pod adresem: https://healthmarketlinks.org/sites/default/files/resources/Improving_Access_to_Essential_Medicines.pdf.

25. Program Narodów Zjednoczonych ds. Rozwoju (UNDP) (2015), The Doha Declaration 10 Years On and Its Impact on Access to Medicines and the Right to Health, Program Narodów Zjednoczonych ds. Rozwoju. Dostępne pod adresem: https://www.undp.org/publications/doha-declaration-10-years-and-its-impact-access-medicines-and-right-health.

26. Abbott F.M. i Reichman J.H. (2007), The Doha Round’s Public Health Legacy: Strategies for the Production and Diffusion of Patented Medicines Under the Amended TRIPS Provisions, «Journal of International Economic Law», 10(4), s. 921-987. Dostępne pod adresem: https://doi.org/10.1093/jiel/jgm040.

Załączniki

Załącznik A: Kluczowe postanowienia Umowy TRIPS dotyczące produktów farmaceutycznych

Porozumienie TRIPS (Trade-Related Aspects of Intellectual Property Rights – Handlowe Aspekty Praw Własności Intelektualnej) jest najbardziej kompleksową wielostronną umową dotyczącą własności intelektualnej. Kilka postanowień porozumienia TRIPS ma szczególne znaczenie dla przemysłu farmaceutycznego:

Artykuł 27: Definiuje przedmiot podlegający opatentowaniu. TRIPS wymaga od państw członkowskich WTO udostępnienia patentów na każdy wynalazek, w tym na produkty i procesy farmaceutyczne, pod warunkiem, że są one nowe, obejmują poziom wynalazczy i są zdolne do przemysłowego zastosowania. Zakazuje dyskryminacji ze względu na dziedzinę technologii, co oznacza, że farmaceutyki muszą być traktowane jak każdy inny wynalazek
Artykuł 31: Dotyczy licencjonowania obowiązkowego, umożliwiającego rządom udzielanie licencji na korzystanie z opatentowanego produktu bez zgody posiadacza patentu pod pewnymi warunkami, na przykład w nagłych przypadkach krajowych lub do użytku publicznego, niekomercyjnego.
Artykuł 33: Ustala okres ochrony patentowej na co najmniej 20 lat od daty zgłoszenia, zapewniając posiadaczom patentu gwarantowany okres wyłączności rynkowej.
Artykuł 39: Wymaga ochrony niejawnych informacji, takich jak dane przedłożone do zatwierdzenia przez organy regulacyjne produktów leczniczych, co uniemożliwia konkurentom wykorzystywanie tych danych do wprowadzania do obrotu leków generycznych przez określony czas (wyłączność danych).
Artykuł 8: Umożliwia państwom członkowskim podjęcie niezbędnych kroków w celu ochrony zdrowia publicznego i żywienia, zapewniając elastyczność w celu ominięcia niektórych zabezpieczeń własności intelektualnej w scenariuszach dotyczących interesu publicznego.

Deklaracja w sprawie porozumienia TRIPS i zdrowia publicznego

Deklaracja z Doha w sprawie Porozumienia TRIPS i Zdrowia Publicznego została przyjęta przez Konferencję Ministerialną WTO w 2001 r. w odpowiedzi na rosnące obawy dotyczące wpływu ochrony patentowej na dostęp do leków, szczególnie w krajach o niskich dochodach podczas kryzysu związanego z HIV/AIDS.

Najważniejsze punkty Deklaracji z Doha:

Podkreślenie zdrowia publicznego: Deklaracja wyraźnie uznaje znaczenie zdrowia publicznego i potwierdza, że porozumienie TRIPS nie powinno uniemożliwiać państwom członkowskim podejmowania środków w celu ochrony zdrowia publicznego.
Korzystanie z elastyczności TRIPS: Potwierdza prawo członków WTO do korzystania z elastyczności TRIPS, takiej jak obowiązkowe licencjonowanie i import równoległy, w celu zapewnienia dostępu do podstawowych leków.
Wyjaśnienie praw: Wyjaśnia, że każdy członek ma prawo do określenia, co stanowi stan wyjątkowy w kraju lub inne nadzwyczaj pilne okoliczności, w tym kryzysy zdrowia publicznego, takie jak HIV/AIDS, gruźlica i malaria.
Zwolnienie z obowiązku wywozu leków: Deklaracja doprowadziła do utworzenia mechanizmu (zwolnienie z 2003 r. na mocy art. 31a), który pozwala krajom o niewystarczających zdolnościach produkcyjnych na przywóz leków produkowanych na podstawie licencji przymusowych z innych krajów.

Załącznik C: Wniosek o zwolnienie z obowiązku świadczenia usług w związku z PODRÓŻĄ w związku z COVID-19 (2020)

W październiku 2020 r. Indie i Republika Południowej Afryki zaproponowały tymczasowe zniesienie niektórych postanowień porozumienia TRIPS, aby ułatwić globalny dostęp do szczepionek, terapii i diagnostyki Covid-19. Propozycja ta miała na celu zaradzenie nierównościom w dystrybucji i produkcji szczepionek, zwłaszcza w przypadku LMIC.

Główne elementy proponowanej dyrektywy

Zakres: Zrzeczenie się zawiesiłoby ochronę własności intelektualnej w ramach TRIPS dla wszystkich produktów medycznych związanych z Covid-19, w tym szczepionek, zabiegów i diagnostyki, na czas pandemii.
Cel: Celem było usunięcie barier prawnych, które uniemożliwiają LMIC produkcję lub import generycznych wersji szczepionek i terapii Covid-19, szczególnie w przypadkach, gdy kraje o wysokich dochodach zmonopolizowały wczesne dostawy szczepionek.
Opozycja i debata: Zwolnienie spotkało się ze sprzeciwem kilku krajów o wysokich dochodach, w tym Unii Europejskiej, a początkowo Stanów Zjednoczonych. Przeciwnicy argumentowali, że głównym wąskim gardłem w produkcji szczepionek nie była własność intelektualna, ale moce produkcyjne i ograniczenia łańcucha dostaw.
Obecny status: Od początku 2024 r. negocjacje w sprawie wniosku o zwolnienie z TRIPS trwają, odzwierciedlając szerszą debatę na temat roli własności intelektualnej w globalnych stanach zagrożenia zdrowia.

Załącznik D: Pula Patentowa Leków (MPP) – Rozszerzanie Dostępu do Leków Podstawowych

Pula Patentowa Leków (ang. Medicines Patent Pool, MPP), ustanowiona w 2010 roku przez UNITAID, jest organizacją zdrowia publicznego, która negocjuje z posiadaczami patentów licencjonowanie podstawowych leków, w szczególności na HIV, wirusowe zapalenie wątroby typu C i gruźlicę, producentom leków generycznych. Pozwala to na produkcję i dystrybucję tanich wersji tych leków w LMIC.

Podstawowe funkcje aplikacji:

Licencje dobrowolne: MPP negocjuje dobrowolne licencje z firmami farmaceutycznymi, umożliwiając producentom leków generycznych produkcję opatentowanych leków po obniżonych cenach w celu dystrybucji w LMIC.
Obszary terapeutyczne: Początkowo MPP koncentrowało się na lekach przeciw HIV, a w 2015 r. rozszerzyło swój mandat o leczenie zapalenia wątroby typu C i gruźlicy. W 2021 roku MPP zostało dodatkowo rozszerzone o zabiegi i technologie Covid-19.
Historie sukcesu: MPP z powodzeniem wynegocjowało licencje na główne leki na HIV, w tym dolutegrawir, co znacznie zwiększyło dostęp do niedrogiego leczenia w LMIC.
Zwiększenie wpływu: Poprzez promowanie zdrowia publicznego poprzez dobrowolne licencjonowanie, MPP pokazało, w jaki sposób współpraca między sektorem publicznym i prywatnym może poprawić globalny dostęp do leków.

Załącznik E: Biologia i zjawisko zagęszczenia patentowego

Leki biologiczne, które pochodzą od żywych organizmów, stanowią jedne z najnowocześniejszych metod leczenia chorób, takich jak nowotwory, choroby autoimmunologiczne i zaburzenia genetyczne. Jednak leki biologiczne stały się również znane ze swoich zarośli patentowych, praktyki, w której firmy farmaceutyczne zgłaszają wiele nakładających się patentów na różne aspekty leku, aby rozszerzyć jego wyłączność rynkową.

Zrozumienie grubości patentów:

Definicja: Gęstość patentowa odnosi się do gęstej sieci nakładających się patentów, które chronią różne aspekty pojedynczego produktu, utrudniając wejście na rynek producentom generycznym lub biopodobnym.
Przykład – Humira (adalimumab): Jednym z najbardziej znanych przykładów zarośli patentowych jest Humira, lek biologiczny stosowany w leczeniu chorób autoimmunologicznych. AbbVie, producent leku Humira, zgłosił ponad 100 patentów związanych z lekiem, co pozwala firmie na przedłużenie wyłączności rynkowej znacznie poza datę wygaśnięcia pierwotnego patentu.
Wpływ na leki biopodobne: zarośla patentowe stwarzają znaczne przeszkody prawne i finansowe dla producentów leków biopodobnych, opóźniając wprowadzenie bardziej przystępnych cenowo wersji leków biologicznych i zwiększając koszty opieki zdrowotnej.
Implikacje polityczne: Rozwiązanie problemu zarośli patentowych będzie wymagało zreformowania systemów patentowych, aby zapobiec nadmiernemu zazielenianiu i zapewnić, że konkurencja na rynku leków biologicznych nie zostanie nadmiernie opóźniona.

Załącznik F: Globalne zarządzanie zdrowiem – kluczowe podmioty i ich role

Globalne zarządzanie zdrowiem obejmuje koordynację różnych organizacji międzynarodowych, rządów i podmiotów niepaństwowych w promowaniu zdrowia publicznego. Do najbardziej wpływowych podmiotów w globalnym zarządzaniu zdrowiem należą:

Światowa Organizacja Zdrowia (WHO): Główna międzynarodowa agencja zdrowia publicznego, odpowiedzialna za koordynację reakcji na globalne kryzysy zdrowotne, ustalanie globalnych standardów zdrowotnych i doradzanie rządom w zakresie polityki zdrowotnej.
Światowa Organizacja Handlu (WTO): nadzoruje porozumienie TRIPS i odgrywa kluczową rolę w kształtowaniu globalnej polityki w zakresie własności intelektualnej, zwłaszcza w odniesieniu do dostępu do leków.
Program Narodów Zjednoczonych ds. Rozwoju (UNDP): koncentruje się na szerszych celach rozwojowych, w tym na dostępie do opieki zdrowotnej i leków w kontekście zrównoważonego rozwoju.
UNITAID: Globalna inicjatywa zdrowotna, która ma na celu rozszerzenie dostępu do leczenia chorób takich jak HIV/AIDS, gruźlica i malaria, często poprzez strategie kształtowania rynku, takie jak MPP.

Podziel się wnioskami: