W tym rozdziale omówimy kilka rzeczywistych studiów przypadku, które podkreślają napięcie między ochroną własności intelektualnej (IP) a dostępem do leków ratujących życie. Studia przypadków oferują zróżnicowane spojrzenie na to, w jaki sposób prawo patentowe, umowy międzynarodowe, takie jak Porozumienie TRIPS WTO i inne prawa własności intelektualnej, wpływają na globalne wyniki zdrowotne.

Przypadki te obejmują kryzys związany z HIV/AIDS, opracowanie i dystrybucję szczepionek przeciwko Covid-19 oraz złożoność leków biologicznych. Przykłady te ilustrują zarówno sukcesy, jak i ograniczenia obecnego systemu, dając podstawę do omówienia potencjalnych reform w późniejszych rozdziałach.

Studium przypadku 1: Leki przeciwko HIV/AIDS i deklaracja dauhańska

Kryzys HIV/AIDS pod koniec XX wieku był punktem zwrotnym w globalnej dyskusji na temat dostępu do leków, zwłaszcza w LMIC. W szczytowym momencie kryzysu leczenie antyretrowirusowe (ARV), które może znacznie wydłużyć życie osób żyjących z HIV/AIDS, kosztowało około 10 000 USD na pacjenta rocznie. Koszt ten był zbyt wysoki dla większości pacjentów w krajach LMIC, szczególnie w Afryce Subsaharyjskiej, gdzie epidemia była najcięższa. Niniejsze studium przypadku ilustruje, w jaki sposób Deklaracja z Doha w sprawie Porozumienia TRIPS i Zdrowia Publicznego umożliwiła stosowanie licencji przymusowych w celu rozszerzenia dostępu do leków ratujących życie.

Rola patentów w kryzysie związanym z HIV/AIDS

Na początku kryzysu międzynarodowe firmy farmaceutyczne posiadały patenty na najskuteczniejsze terapie ARV. W miarę pogłębiania się kryzysu zwolennicy zdrowia publicznego krytykowali wysokie ceny tych leków, argumentując, że ochrona patentowa uniemożliwiała milionom osób dostęp do terapii ratujących życie. W odpowiedzi na rosnącą presję ze strony społeczeństwa obywatelskiego, rządów i organizacji międzynarodowych, WTO zwołała w 2001 r. spotkanie, które doprowadziło do przyjęcia deklaracji dauhańskiej w sprawie porozumienia TRIPS i zdrowia publicznego.

W deklaracji z Ad-Dauhy wyjaśniono, że członkowie WTO mają prawo do korzystania z elastyczności porozumienia TRIPS, w tym z licencji przymusowych, w celu ochrony zdrowia publicznego. Podkreślono, że TRIPS nie powinien uniemożliwiać krajom podejmowania środków w celu zapewnienia dostępu do leków w stanach zagrożenia zdrowia publicznego. Deklaracja była znaczącym zwycięstwem rzeczników zdrowia publicznego i LMIC dążących do produkcji lub importu tańszych generycznych wersji opatentowanych ARV.

Licencja przymusowa w praktyce

Po deklaracji dauhańskiej kilka krajów, w tym Brazylia i Tajlandia, wydało obowiązkowe licencje na produkcję lub import generycznych leków przeciwretrowirusowych. Znacznie obniżyło to koszty leczenia i rozszerzyło dostęp do milionów osób żyjących z HIV/AIDS. Na przykład brazylijska polityka obowiązkowego licencjonowania pozwoliła rządowi negocjować znacznie niższe ceny leków przeciwretrowirusowych, co przyczyniło się do sukcesu krajowego programu leczenia HIV/AIDS.

Ponadto firmy farmaceutyczne zaczęły reagować na presję, oferując zniżki na opatentowane ARV lub zawierając dobrowolne umowy licencyjne z producentami leków generycznych. Cena leków przeciwretrowirusowych spadła z 10 000 USD na pacjenta rocznie pod koniec lat 90. do mniej niż 100 USD na pacjenta rocznie w połowie 2000 r., dramatycznie zwiększając dostęp do leczenia.

Wyciągnięte wnioski

Kryzys związany z HIV/AIDS pokazał siłę elastyczności TRIPS, takiej jak obowiązkowe licencjonowanie, w zakresie rozszerzania dostępu do podstawowych leków w nagłych wypadkach związanych ze zdrowiem publicznym. Podkreślono jednak również ograniczenia tego podejścia. Proces wydawania licencji przymusowych może być powolny i biurokratyczny, często wymagający negocjacji z posiadaczami patentów, co może opóźnić dostęp do pilnie potrzebnych zabiegów. Co więcej, firmy farmaceutyczne i kraje o wysokim dochodzie, takie jak Stany Zjednoczone i członkowie Unii Europejskiej, czasami wywierały presję polityczną na kraje próbujące korzystać z licencji przymusowych, co dodatkowo komplikowało ten proces.

Studium przypadku 2: Szczepionki przeciwko Covid-19 i propozycja zwolnienia z TRIPS

Pandemia Covid-19 stanowiła bezprecedensowe wyzwanie dla globalnego zdrowia publicznego i ujawniła znaczne nierówności w dystrybucji szczepionek i terapii. Podczas gdy szczepionki zostały opracowane w rekordowym czasie, częściowo dzięki innowacyjnym technologiom, takim jak mRNA, dostęp do tych szczepionek był bardzo nierówny. Kraje o wysokim dochodzie były w stanie zabezpieczyć większość wczesnych dostaw szczepionek poprzez wcześniejsze umowy zakupu, pozostawiając wiele LMIC bez wystarczających dawek. Niniejsze studium przypadku analizuje wpływ ochrony własności intelektualnej na dystrybucję szczepionek przeciwko Covid-19 oraz trwającą debatę na temat proponowanego zwolnienia z TRIPS.

Rozwój szczepionek przeciwko Covid-19

Szybki rozwój szczepionek przeciwko Covid-19 był niezwykłym osiągnięciem naukowym, napędzanym przez inwestycje sektora publicznego i prywatnego. Jednak początkową dystrybucję tych szczepionek charakteryzowały rażące nierówności. Do połowy 2021 r. kraje o wysokich dochodach podały większość dostępnych dawek, podczas gdy wiele LMIC miało trudności ze szczepieniem nawet niewielkiej części swoich populacji. Różnica ta była częściowo spowodowana ochroną patentową szczepionek Covid-19, która ograniczała zdolność LMIC do wytwarzania własnych dawek lub pozyskiwania ich od alternatywnych dostawców.

Propozycja rezygnacji z PRZEJAZDÓW

W odpowiedzi na niesprawiedliwą dystrybucję szczepionek Indie i Republika Południowej Afryki zaproponowały tymczasowe zniesienie niektórych postanowień porozumienia TRIPS w październiku 2020 r. Zwolnienie miało na celu umożliwienie państwom członkowskim WTO zawieszenie ochrony własności intelektualnej w odniesieniu do szczepionek, terapii i diagnostyki Covid-19 na czas pandemii. Zwolennicy zwolnienia twierdzili, że usunęłoby to bariery prawne dla lokalnej produkcji szczepionek i terapii, zwłaszcza w LMIC, zwiększając w ten sposób globalną podaż i przyspieszając koniec pandemii.

Propozycja zwolnienia spotkała się jednak z silnym sprzeciwem kilku krajów o wysokich dochodach, w tym Stanów Zjednoczonych (początkowo), Unii Europejskiej i Wielkiej Brytanii, a także dużych firm farmaceutycznych. Przeciwnicy argumentowali, że zwolnienie osłabiłoby zachęty do innowacji i że rzeczywiste bariery w dystrybucji szczepionek były związane z kwestiami łańcucha dostaw i mocy produkcyjnych, a nie z własnością intelektualną.

COVAX i wyzwania związane z sprawiedliwą dystrybucją

Inicjatywa COVAX, współprowadzona przez Gavi, Vaccine Alliance, WHO i Coalition for Epidemic Preparedness Innovations (CEPI), została zaprojektowana w celu zapewnienia sprawiedliwego dostępu do szczepionek Covid-19, zwłaszcza dla LMIC. Chociaż szczepionka COVAX skutecznie dostarczała szczepionki do wielu krajów, musiała stawić czoła poważnym wyzwaniom, w tym niewystarczającemu finansowaniu i niedoborom podaży, co utrudniło jej zdolność do zaspokojenia globalnego popytu.

Wnioski z wprowadzenia szczepionki Covid-19

Przypadek szczepionki przeciwko Covid-19 podkreśla złożony związek między własnością intelektualną, globalnym zdrowiem i zdolnością produkcyjną. Chociaż ochrona patentowa nie stworzyła jedynej bariery w dostępie do szczepionek, przyczyniła się do nierówności, ograniczając zdolność LMIC do produkcji własnych szczepionek. Co więcej, debata na temat zwolnienia z TRIPS ujawniła ograniczenia istniejącego systemu IP w reagowaniu na globalne sytuacje kryzysowe związane ze zdrowiem. Propozycja zwolnienia pozostaje kwestią sporną, z trwającymi negocjacjami w ramach WTO, a jej wynik będzie miał znaczące konsekwencje dla przyszłych pandemii.

Studium przypadku 3: Leki biologiczne i chrząszcze patentowe

Leki biologiczne, które pochodzą z organizmów żywych, stanowią jedne z najbardziej zaawansowanych i kosztownych dostępnych obecnie metod leczenia. Leki te są stosowane w leczeniu chorób takich jak nowotwory, choroby autoimmunologiczne i zaburzenia genetyczne. Jednak krajobraz patentowy dla leków biologicznych jest znacznie bardziej złożony niż dla tradycyjnych leków drobnocząsteczkowych, tworząc dodatkowe bariery w produkcji niedrogich leków biopodobnych (generycznych wersji leków biologicznych). Niniejsze studium przypadku bada, w jaki sposób zarośla patentowe zostały wykorzystane do rozszerzenia wyłączności rynkowej leków biologicznych, zapobiegania konkurencji i zwiększania kosztów.

Powstanie leków biologicznych

Leki biologiczne zrewolucjonizowały leczenie wielu poważnych chorób, oferując ukierunkowane terapie, które mogą być skuteczniejsze niż tradycyjne metody leczenia. Jednak produkty biologiczne są znacznie droższe w rozwoju i produkcji, co znajduje odzwierciedlenie w ich cenach rynkowych. Na przykład Humira (adalimumab), lek biologiczny stosowany w leczeniu chorób autoimmunologicznych, takich jak reumatoidalne zapalenie stawów, jest jednym z najlepiej sprzedających się leków na świecie, ale jego koszt może przekroczyć 50 000 USD na pacjenta rocznie w Stanach Zjednoczonych.

Patent Thickets i Evergreening

Aby chronić swoją wyłączność rynkową, firmy farmaceutyczne często zgłaszają wiele patentów na różne aspekty leku biologicznego, co jest praktyką znaną jako wiecznie zielony. Te patenty wtórne mogą obejmować nowe preparaty, schematy dawkowania, mechanizmy dostarczania, a nawet niewielkie modyfikacje procesu wytwarzania. Rezultatem jest zarośla patentowe, gęsta sieć nakładających się patentów, które mogą przedłużyć wyłączność poza pierwotny 20-letni okres patentowy.

Na przykład AbbVie, producent leku Humira, złożył ponad 100 patentów na ten lek w Stanach Zjednoczonych, skutecznie opóźniając wejście konkurentów biopodobnych co najmniej do 2023 r., mimo że pierwotny patent wygasł w 2016 r. Ta rozszerzona wyłączność pozwoliła AbbVie na dalsze naliczanie wysokich cen, ograniczając dostęp do leku dla pacjentów w LMIC i zwiększając koszty opieki zdrowotnej w krajach o wysokich dochodach.

Bariery wejścia

Nawet gdy producentom leków biopodobnych udaje się poruszać po zaroślach patentowych, proces opracowywania i zatwierdzania leków biopodobnych przez organy regulacyjne jest znacznie bardziej złożony niż w przypadku leków generycznych o małych cząsteczkach. Leki biologiczne są dużymi, złożonymi cząsteczkami, które są trudniejsze do replikacji, a leki biopodobne muszą zostać poddane rygorystycznym testom, aby wykazać, że są wystarczająco podobne do oryginalnego leku biologicznego. Ta złożoność, w połączeniu z wyzwaniami prawnymi stawianymi przez zarośla patentowe, opóźniła wprowadzenie leków biopodobnych i utrzymała wysokie ceny.

Lekcje z biologii

Przypadek leków biologicznych i zarośli patentowych pokazuje, w jaki sposób można manipulować obecnym systemem IP, aby rozszerzyć wyłączność rynkową, tworząc znaczne bariery dla konkurencji i dostępu do niedrogich zabiegów. Podkreśla potrzebę reform w sposobie przyznawania i egzekwowania patentów, szczególnie w przypadku biologii, gdzie konsekwencje dla zdrowia publicznego związane z opóźnionym dostępem są głębokie.

Podsumowanie implikacji praktycznych

Studia przypadków przedstawione w tym rozdziale ilustrują praktyczny wpływ ochrony patentowej na globalne zdrowie. Chociaż patenty odgrywają kluczową rolę w zachęcaniu do innowacji, mogą również tworzyć znaczne bariery w dostępie, zwłaszcza w przypadku LMIC. Kryzys HIV/AIDS pokazał potencjał elastyczności TRIPS, takich jak obowiązkowe licencjonowanie, w celu rozszerzenia dostępu do leków ratujących życie, ale także ujawnił ograniczenia tych mechanizmów w praktyce. Pandemia Covid-19 ujawniła ograniczenia globalnego systemu IP w reagowaniu na nagłe kryzysy zdrowotne i podkreśliła potrzebę bardziej elastycznych, sprawiedliwych rozwiązań. Wreszcie, przypadek leków biologicznych i zarośli patentowych pokazuje, w jaki sposób strategiczne wykorzystanie patentów może rozszerzyć wyłączność rynkową, opóźniając dostęp do niedrogich terapii.

W następnym rozdziale zbadamy prawne i etyczne perspektywy równoważenia innowacji farmaceutycznych z globalnym prawem do zdrowia i zaproponujemy potencjalne reformy istniejącego systemu, aby lepiej sprostać globalnym wyzwaniom zdrowotnym.

Podziel się wnioskami: