O Acordo da OMC sobre Aspectos dos Direitos de Propriedade Intelectual Relacionados ao Comércio é uma pedra angular do regime global de propriedade intelectual (PI). Assinado em 1994 e em vigor desde 1995, o TRIPS estabelece padrões mínimos para a proteção e aplicação dos direitos de propriedade intelectual (dpi) entre todos os membros da OMC. O acordo abrange um amplo espectro de áreas de PI, incluindo direitos autorais, marcas registradas, indicações geográficas e patentes, com implicações significativas para o setor farmacêutico.

No contexto das patentes farmacêuticas, o TRIPS exige que os Estados membros forneçam proteção de patente para invenções, incluindo medicamentos, por um período mínimo de 20 anos a partir da data de depósito. Essa proteção permite ao titular da patente direitos exclusivos para fabricar, usar, vender e importar o medicamento patenteado, criando um monopólio temporário. O objetivo é incentivar a inovação, permitindo que as empresas recuperem os custos substanciais associados à pesquisa e desenvolvimento (P&D) e à aprovação regulatória de novos medicamentos. Sem essa proteção, as empresas farmacêuticas enfrentariam o risco de os concorrentes replicarem rapidamente suas inovações e corroerem os lucros potenciais.

No entanto, o TRIPS também reconhece que esse sistema pode criar barreiras ao acesso a medicamentos essenciais, particularmente em países de baixa e média renda. Em reconhecimento a isso, o acordo inclui várias flexibilidades destinadas a permitir que os países priorizem a saúde pública em detrimento dos direitos de patente sob certas circunstâncias. Essas flexibilidades foram formalizadas na Declaração de Doha sobre o Acordo TRIPS e Saúde Pública (2001), que afirma que o TRIPS não deve impedir que os Estados membros tomem medidas para proteger a saúde pública, particularmente no contexto do acesso a medicamentos.

A Proposta de Renúncia da OMC para Vacinas e Tratamentos contra a Covid-19

A pandemia de Covid-19 expôs desigualdades significativas no sistema de saúde global, particularmente na distribuição e disponibilidade de vacinas e tratamentos. Embora as empresas farmacêuticas tenham conseguido desenvolver vacinas em tempo recorde, em grande parte devido a pesquisas pré-existentes sobre coronavírus e financiamento público sem precedentes, a distribuição inicial dessas vacinas foi altamente desigual. Os países de alta renda garantiram grandes parcelas do fornecimento de vacinas por meio de acordos de compra antecipada, enquanto os países de baixa e média renda tiveram dificuldades para acessar as doses necessárias.

Em resposta a essa desigualdade, vários países em desenvolvimento, liderados pela Índia e pela África do Sul, propuseram uma renúncia temporária a certas disposições do Acordo TRIPS em outubro de 2020. Esta proposta, comumente referida como a renúncia TRIPS, procurou permitir que os membros da OMC renunciassem às proteções de patentes e outros direitos de propriedade intelectual para vacinas, tratamentos e diagnósticos da Covid-19 durante a pandemia. O objetivo era remover barreiras legais e econômicas à fabricação local de vacinas e tratamentos, aumentando assim a oferta e o acesso global, particularmente nos países de baixa e média renda.

As principais disposições da renúncia proposta incluem:

Renúncia de patentes para produtos médicos relacionados à Covid-19, incluindo vacinas, tratamentos e diagnósticos.
Permitir temporariamente que os países produzam esses produtos sem enfrentar a ameaça de ação legal dos detentores de patentes.
Facilitar a transferência de tecnologia e o compartilhamento de know-how para viabilizar a produção local em LMICs.

A renúncia foi concebida como uma medida de emergência temporária, destinada a durar apenas durante a pandemia ou até que a imunidade do rebanho fosse alcançada globalmente.

Argumentos a favor e contra a renúncia à OMC

A proposta de isenção do TRIPS provocou intenso debate entre membros da OMC, empresas farmacêuticas, especialistas em saúde pública e organizações da sociedade civil. Os argumentos a favor e contra a renúncia refletem a tensão mais ampla entre proteger a propriedade intelectual para incentivar a inovação e garantir o acesso global a medicamentos que salvam vidas.

Argumentos para a Renúncia

Abordagem das desigualdades globais na distribuição de vacinas: os defensores da renúncia argumentam que o sistema de PI existente não conseguiu garantir o acesso equitativo às vacinas e tratamentos contra a Covid-19, particularmente para os países de baixa e média renda. Ao renunciar às proteções de patentes, eles argumentam, os LMICs seriam capazes de produzir suas próprias vacinas, reduzindo sua dependência de suprimentos de países de alta renda e empresas farmacêuticas. Isso, por sua vez, ajudaria a resolver as fortes disparidades no acesso à vacina que caracterizaram a resposta à pandemia.
Expansão da Capacidade de Fabricação Global: A renúncia permitiria que fabricantes em países com capacidade de produção suficiente, como Índia, África do Sul e Brasil, produzissem vacinas e tratamentos contra a Covid-19 sem o risco de ações judiciais por violação de patente. Isso aumentaria a oferta global e reduziria a dependência de um pequeno número de empresas e países para a produção de vacinas, potencialmente acelerando o fim da pandemia.
Considerações humanitárias: os defensores da renúncia argumentam que a pandemia da Covid-19 representa uma crise humanitária global e que a saúde pública deve ter precedência sobre os lucros das empresas. Eles enfatizam que a natureza extraordinária da pandemia requer medidas extraordinárias, e a renúncia aos direitos de patente é um passo necessário para salvar vidas. Além disso, eles argumentam que muitas das vacinas foram desenvolvidas com financiamento público significativo, o que significa que o público deve ter mais voz na forma como elas são distribuídas.

Argumentos desfavoráveis à HM

Minar os incentivos à inovação: os opositores, particularmente da indústria farmacêutica, argumentam que a renúncia ao TRIPS prejudicaria os incentivos que impulsionam a inovação farmacêutica. As patentes, argumentam, são essenciais para garantir que as empresas possam recuperar seus investimentos em P&D. Sem a promessa de proteção de patentes, as empresas podem estar menos dispostas a investir no desenvolvimento de novos tratamentos ou vacinas no futuro. Isso pode ter efeitos negativos a longo prazo sobre a inovação, particularmente para doenças que afetam principalmente os LMICs.
Mecanismos Alternativos Já Existem: Os críticos da renúncia apontam que o TRIPS já inclui flexibilidades, como o licenciamento compulsório, que permitem que os países ignorem as proteções de patentes em casos de emergências de saúde pública. Esses mecanismos, argumentam, devem ser usados de forma mais eficaz, em vez de renunciar completamente às proteções de PI. Além disso, os opositores destacam que questões relacionadas à pandemia, como distribuição de vacinas e gargalos de fabricação, geralmente se devem a desafios logísticos, e não a barreiras de PI.
Preocupações sobre Segurança e Qualidade: Alguns críticos também expressam preocupações sobre a segurança e qualidade das vacinas e tratamentos produzidos sem o envolvimento dos titulares das patentes originais. Eles argumentam que a simples renúncia de patentes não garante a transferência da complexa tecnologia e know-how necessários para fabricar vacinas como as vacinas Covid-19 baseadas em mRNA. Sem a supervisão adequada, pode haver problemas relacionados ao controle de qualidade, segurança e eficácia nas vacinas produzidas sob a isenção.

Precedentes e Implementação Atual das Flexibilidades do TRIPS

A proposta de dispensa de VIAGENS não é sem precedentes. Nas últimas duas décadas, várias crises globais de saúde levaram os países a utilizar as flexibilidades do TRIPS, particularmente o licenciamento obrigatório, para lidar com emergências de saúde pública.

Crise de HIV/AIDS e a Declaração de Doha

A pandemia de HIV/AIDS no final dos anos 1990 e início dos anos 2000 marcou um ponto de virada no debate global sobre o acesso a medicamentos. No auge da crise, os medicamentos antirretrovirais patenteados eram proibitivamente caros para a maioria dos países de baixa e média renda, particularmente na África Subsaariana, onde a epidemia era mais grave. O preço dos tratamentos que salvam vidas os coloca fora do alcance de milhões de pessoas.

Em resposta, a Declaração de Doha sobre o Acordo TRIPS e Saúde Pública foi adotada em 2001. Essa declaração afirmava que o TRIPS “pode e deve ser interpretado e implementado de maneira a apoiar o direito dos membros da OMC de proteger a saúde pública”. Enfatizou o uso do licenciamento compulsório como ferramenta para ampliar o acesso a medicamentos essenciais durante emergências de saúde.

Após a Declaração de Doha, vários países, incluindo Tailândia e Brasil, emitiram licenças obrigatórias para produzir versões genéricas de medicamentos antirretrovirais, o que reduziu significativamente os preços e aumentou o acesso aos tratamentos de HIV/AIDS. Essa experiência demonstrou que as flexibilidades do TRIPS podem ser usadas com sucesso para enfrentar os desafios globais de saúde.

Licenciamento obrigatório para tratamentos de câncer e hepatite C

Além do HIV/AIDS, o licenciamento obrigatório tem sido usado em outras emergências de saúde. Por exemplo, a Índia emitiu uma licença compulsória em 2012 para o Nexavar (sorafenibe), um medicamento contra o câncer, permitindo que uma empresa local produzisse uma versão genérica por uma fração do custo original. Da mesma forma, vários países consideraram ou implementaram o licenciamento obrigatório para tratamentos caros para hepatite C e outras doenças não transmissíveis.

Desafios e Limitações das Flexibilidades do TRIPS

Embora as flexibilidades do TRIPS tenham sido usadas para lidar com algumas emergências de saúde pública, elas não são isentas de limitações. O licenciamento obrigatório, em particular, pode ser um processo demorado e burocrático, e muitas vezes enfrenta pressão política de países de alta renda e empresas farmacêuticas. Além disso, as licenças obrigatórias são normalmente emitidas caso a caso, limitando sua utilidade no tratamento de emergências globais de saúde generalizadas, como a Covid-19.

Além disso, muitos dos medicamentos biológicos mais novos, incluindo vacinas, são mais complexos de produzir do que medicamentos de moléculas pequenas. Mesmo com uma licença obrigatória, os fabricantes podem não ter conhecimento técnico ou acesso às matérias-primas necessárias para produzir esses medicamentos de forma eficaz.

O caminho a seguir: o status das discussões sobre a isenção do TRIPS

A partir de 2024, as discussões sobre a renúncia ao TRIPS continuam em andamento, sem consenso ainda entre os membros da OMC. Embora haja um amplo apoio à renúncia por parte dos países de baixa e média renda e de várias organizações internacionais, muitos países de alta renda e empresas farmacêuticas continuam a se opor. As negociações em curso refletem o debate global mais amplo sobre a melhor forma de equilibrar a proteção da PI com as necessidades de saúde pública em tempos de crise.

O resultado dessas discussões terá implicações de longo alcance para o futuro da saúde global e da indústria farmacêutica. Se a renúncia for adotada, poderá estabelecer um precedente para futuras pandemias e emergências de saúde globais, levando potencialmente a interpretações mais flexíveis das proteções de PI no contexto da saúde pública. No entanto, se a renúncia for rejeitada, o atual sistema de PI pode permanecer praticamente inalterado, com os defensores da saúde pública continuando a pressionar por reformas por outros meios.

Este capítulo explorou as origens, implicações e debates em curso em torno do Acordo TRIPS da OMC e a renúncia proposta para vacinas e tratamentos contra a Covid-19. No próximo capítulo, nos aprofundaremos em estudos de caso específicos que ilustram o impacto prático da proteção de PI no acesso global a medicamentos e examinaremos possíveis soluções para equilibrar a inovação com o direito à saúde.

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