Neste capítulo, exploraremos vários estudos de caso do mundo real que destacam a tensão entre a proteção da propriedade intelectual (PI) e o acesso a medicamentos que salvam vidas. Esses estudos de caso oferecem uma perspectiva diferenciada sobre como as leis de patentes, acordos internacionais como o Acordo TRIPS da OMC e outros direitos de propriedade intelectual afetam os resultados globais de saúde.

Os casos incluem a crise do VIH/SIDA, o desenvolvimento e distribuição de vacinas contra a Covid-19 e as complexidades em torno dos medicamentos biológicos. Esses exemplos ilustram os sucessos e as limitações do sistema atual, fornecendo uma base para discutir possíveis reformas em capítulos posteriores.

Estudo de caso 1: Medicação para HIV/AIDS e a Declaração de Doha

A crise do HIV/AIDS do final do século XX foi um ponto de virada na discussão global sobre o acesso a medicamentos, especialmente em países de baixa e média renda. No auge da crise, os tratamentos antirretrovirais (ARV), que poderiam prolongar significativamente a vida das pessoas que vivem com HIV/AIDS, custavam cerca de US $ 10.000 por paciente por ano. Esse custo foi proibitivamente alto para a maioria dos pacientes em LMICs, particularmente na África Subsaariana, onde a epidemia foi mais grave. Este estudo de caso ilustra como a Declaração de Doha sobre o Acordo TRIPS e a Saúde Pública permitiu o uso do licenciamento obrigatório para expandir o acesso a medicamentos que salvam vidas.

O Papel das Patentes na Crise do HIV/AIDS

No início da crise, as empresas farmacêuticas multinacionais detinham patentes sobre as terapias ARV mais eficazes. À medida que a crise piorava, os defensores da saúde pública criticaram os altos preços desses medicamentos, argumentando que as proteções de patentes estavam impedindo que milhões tivessem acesso a tratamentos que salvam vidas. Em resposta à crescente pressão da sociedade civil, governos e organizações internacionais, a OMC convocou uma reunião em 2001 que levou à adoção da Declaração de Doha sobre o Acordo TRIPS e Saúde Pública.

A Declaração de Doha esclareceu que os membros da OMC têm o direito de usar as flexibilidades do Acordo TRIPS, incluindo o licenciamento obrigatório, para proteger a saúde pública. Enfatizou que o TRIPS não deve impedir que os países tomem medidas para garantir o acesso a medicamentos em emergências de saúde pública. A Declaração marcou uma vitória significativa para os defensores da saúde pública e LMICs que buscam produzir ou importar versões genéricas mais baratas de ARVs patenteados.

Licenciamento obrigatório na prática

Após a Declaração de Doha, vários países, incluindo Brasil e Tailândia, emitiram licenças obrigatórias para produzir ou importar ARVs genéricos. Isso reduziu significativamente o custo do tratamento e expandiu o acesso a milhões de pessoas que vivem com HIV/AIDS. Por exemplo, a política de licenciamento compulsório do Brasil permitiu que o governo negociasse preços significativamente mais baixos para os ARVs, o que contribuiu para o sucesso do programa de tratamento do HIV/AIDS no país.

Além disso, as empresas farmacêuticas começaram a responder à pressão oferecendo descontos em ARVs patenteados ou celebrando acordos de licenciamento voluntário com fabricantes de genéricos. O preço dos ARVs caiu de US $ 10.000 por paciente por ano no final dos anos 90 para menos de US $ 100 por paciente por ano em meados dos anos 2000, aumentando drasticamente o acesso ao tratamento.

Lições Aprendidas

A crise do HIV/AIDS demonstrou o poder das flexibilidades do TRIPS, como o licenciamento compulsório, para ampliar o acesso a medicamentos essenciais em emergências de saúde pública. No entanto, também destacou as limitações dessa abordagem. O processo de emissão de licenças obrigatórias pode ser lento e burocrático, muitas vezes exigindo negociações com detentores de patentes, o que pode atrasar o acesso a tratamentos urgentemente necessários. Além disso, as empresas farmacêuticas e os países de alta renda, como os Estados Unidos e membros da União Europeia, às vezes exercem pressão política sobre os países que tentam usar o licenciamento compulsório, complicando ainda mais o processo.

Estudo de Caso 2: Vacinas Covid-19 e a Proposta de Dispensa do TRIPS

A pandemia de Covid-19 apresentou desafios sem precedentes para a saúde pública global e expôs desigualdades significativas na distribuição de vacinas e tratamentos. Embora as vacinas tenham sido desenvolvidas em tempo recorde, graças em parte a tecnologias inovadoras como o mRNA, o acesso a essas vacinas foi altamente desigual. Os países de alta renda conseguiram garantir a maior parte do fornecimento antecipado de vacinas por meio de acordos de compra antecipada, deixando muitos LMICs sem doses suficientes. Este estudo de caso examina o impacto da proteção da propriedade intelectual na distribuição da vacina contra a Covid-19 e o debate em curso sobre a renúncia ao TRIPS proposta.

O desenvolvimento de vacinas contra a Covid-19

O rápido desenvolvimento das vacinas contra a Covid-19 foi uma conquista científica notável, impulsionada pelo investimento dos setores público e privado. No entanto, a distribuição inicial dessas vacinas foi marcada por desigualdades gritantes. Em meados de 2021, os países de alta renda administraram a maioria das doses disponíveis, enquanto muitos países de baixa e média renda lutavam para vacinar até mesmo uma pequena parte de suas populações. Essa disparidade se deveu em parte às proteções de patentes sobre as vacinas contra a Covid-19, que limitavam a capacidade dos países de baixa e média renda de produzir suas próprias doses ou obtê-las de fornecedores alternativos.

A Proposta DE Isenção de TRIPS

Em resposta à distribuição desigual de vacinas, a Índia e a África do Sul propuseram uma renúncia temporária de certas disposições do Acordo TRIPS em outubro de 2020. A renúncia visava permitir que os Estados membros da OMC suspendessem as proteções de PI para vacinas, tratamentos e diagnósticos da Covid-19 durante a pandemia. Os defensores da renúncia argumentaram que ela removeria as barreiras legais à fabricação local de vacinas e tratamentos, particularmente em países de baixa e média renda, aumentando assim a oferta global e acelerando o fim da pandemia.

No entanto, a proposta de renúncia enfrentou forte oposição de vários países de alta renda, incluindo os Estados Unidos (inicialmente), a União Europeia e o Reino Unido, bem como de grandes empresas farmacêuticas. Os opositores argumentaram que a renúncia prejudicaria os incentivos à inovação e que as verdadeiras barreiras à distribuição de vacinas estavam relacionadas a questões da cadeia de suprimentos e capacidade de fabricação, e não à propriedade intelectual.

COVAX e os desafios da distribuição equitativa

A iniciativa COVAX, co-liderada pela Gavi, pela Vaccine Alliance, pela OMS e pela Coalition for Epidemic Preparedness Innovations (CEPI), foi concebida para garantir o acesso equitativo às vacinas contra a Covid-19, particularmente para os países de baixa e média renda. Embora a COVAX tenha sido bem-sucedida na entrega de vacinas a muitos países, enfrentou desafios significativos, incluindo financiamento insuficiente e escassez de oferta, o que prejudicou sua capacidade de atender à demanda global.

Lições do lançamento da vacina contra a Covid-19

O caso da vacina contra a Covid-19 destaca a complexa relação entre propriedade intelectual, saúde global e capacidade de fabricação. Embora a proteção de patentes não tenha criado a única barreira ao acesso à vacina, ela contribuiu para as desigualdades, limitando a capacidade dos LMICs de produzir suas próprias vacinas. Além disso, o debate sobre a renúncia ao TRIPS expôs as limitações do sistema de PI existente na resposta a emergências de saúde globais. A proposta de isenção continua sendo uma questão controversa, com negociações em andamento na OMC, e seu resultado terá implicações significativas para futuras pandemias.

Estudo de Caso 3: Medicamentos Biológicos e Emplastro de Patentes

Os medicamentos biológicos, que são derivados de organismos vivos, representam alguns dos tratamentos mais avançados e caros disponíveis atualmente. Essas drogas são usadas para tratar condições como câncer, doenças autoimunes e distúrbios genéticos. No entanto, o cenário de patentes para produtos biológicos é muito mais complexo do que para medicamentos tradicionais de pequenas moléculas, criando barreiras adicionais à produção de biossimilares acessíveis (versões genéricas de produtos biológicos). Este estudo de caso explora como os bosques de patentes têm sido usados para estender a exclusividade de mercado de medicamentos biológicos, impedindo a concorrência e aumentando os custos.

A Ascensão dos Medicamentos Biológicos

Os medicamentos biológicos revolucionaram o tratamento de muitas doenças graves, oferecendo terapias direcionadas que podem ser mais eficazes do que os tratamentos tradicionais. No entanto, os produtos biológicos são significativamente mais caros para desenvolver e produzir, e isso se reflete em seus preços de mercado. Por exemplo, o Humira (adalimumabe), um produto biológico usado para tratar doenças autoimunes como a artrite reumatoide, tem sido um dos medicamentos mais vendidos globalmente, mas seu custo pode exceder US $ 50.000 por paciente por ano nos Estados Unidos.

Arbustos de Patentes e Evergreening

Para proteger sua exclusividade de mercado, as empresas farmacêuticas geralmente registram várias patentes sobre vários aspectos de um medicamento biológico, uma prática conhecida como evergreening. Essas patentes secundárias podem cobrir novas formulações, regimes de dosagem, mecanismos de distribuição ou mesmo pequenas modificações no processo de fabricação. O resultado é um emaranhado de patentes, uma teia densa de patentes sobrepostas que podem estender a exclusividade além do prazo original da patente de 20 anos.

Por exemplo, a AbbVie, fabricante do Humira, registrou mais de 100 patentes sobre o medicamento nos Estados Unidos, efetivamente atrasando a entrada de concorrentes biossimilares até pelo menos 2023, embora a patente original tenha expirado em 2016. Essa exclusividade ampliada permitiu que a AbbVie continuasse cobrando preços altos, limitando o acesso ao medicamento para pacientes em LMICs e aumentando os custos de saúde em países de alta renda.

Barreiras à entrada

Mesmo quando os fabricantes de biossimilares conseguem navegar em matagais de patentes, o processo de desenvolvimento e aprovação regulatória para biossimilares é muito mais complexo do que para genéricos de pequenas moléculas. As drogas biológicas são moléculas grandes e complexas que são mais difíceis de replicar, e os biossimilares devem ser submetidos a testes rigorosos para demonstrar que são suficientemente semelhantes ao biológico original. Essa complexidade, combinada com os desafios legais impostos pelos bosques de patentes, atrasou a introdução de biossimilares e manteve os preços altos.

Lições de produtos biológicos

O caso dos medicamentos biológicos e dos emaranhados de patentes demonstra como o atual sistema de PI pode ser manipulado para estender a exclusividade de mercado, criando barreiras significativas à concorrência e ao acesso a tratamentos acessíveis. Ele destaca a necessidade de reforma na forma como as patentes são concedidas e aplicadas, particularmente para produtos biológicos, onde as implicações para a saúde pública do acesso atrasado são profundas.

Resumo e implicações práticas

Os estudos de caso apresentados neste capítulo ilustram o impacto prático da proteção de patentes na saúde global. Embora as patentes desempenhem um papel crucial no incentivo à inovação, elas também podem criar barreiras significativas ao acesso, particularmente nos países de baixa e média renda. A crise do VIH/SIDA mostrou o potencial das flexibilidades do TRIPS, como o licenciamento obrigatório, para expandir o acesso a medicamentos que salvam vidas, mas também revelou as limitações desses mecanismos na prática. A pandemia de Covid-19 expôs as limitações do sistema global de PI na resposta a crises urgentes de saúde e destacou a necessidade de soluções mais flexíveis e equitativas. Por fim, o caso dos medicamentos biológicos e dos bosques de patentes demonstra como o uso estratégico de patentes pode ampliar a exclusividade de mercado, atrasando o acesso a tratamentos acessíveis.

No próximo capítulo, exploraremos perspectivas legais e éticas sobre o equilíbrio entre a inovação farmacêutica e o direito global à saúde e proporemos possíveis reformas no sistema existente para melhor enfrentar os desafios globais de saúde.

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