COVAX (Covid-19 Vaccines Global Access): Coliderada pela Gavi, pela Vaccine Alliance, pela OMS e pela Coalition for Epidemic Preparedness Innovations (CEPI), a COVAX visa fornecer acesso equitativo às vacinas contra a Covid-19.

RSE (Responsabilidade Social Corporativa): Um conceito em que as empresas, incluindo as farmacêuticas, assumem a responsabilidade pelo seu impacto na sociedade e contribuem para a saúde pública, particularmente em regiões carentes.

Declaração de Doha (2001): Uma declaração da OMC enfatizando o direito dos países de salvaguardar a saúde pública e usar as flexibilidades dentro do Acordo TRIPS para melhorar o acesso a medicamentos essenciais durante emergências de saúde

FDA (Food and Drug Administration): Uma agência federal dos EUA responsável por regular e aprovar medicamentos, incluindo vacinas, para uso público.

GAVI, THE Vaccine Alliance: Uma organização internacional focada em melhorar o acesso à imunização em países de baixa renda, principalmente por meio da iniciativa COVAX.

HIV/AIDS: Uma doença viral que tem como alvo o sistema imunológico, muitas vezes tratada com terapias antirretrovirais. A questão do acesso a esses tratamentos é central nas discussões sobre saúde global e propriedade intelectual.

PI (Propriedade Intelectual): Direitos legais concedidos aos criadores de obras, invenções ou inovações originais, permitindo-lhes controlar o uso e a distribuição de suas criações.

LMICs (Países de Baixa e Média Renda): Países com renda nacional bruta (RNB) per capita entre os limiares de baixa e média renda, muitas vezes enfrentando desafios no acesso a cuidados de saúde acessíveis.

Pool de Patentes de Medicamentos (MPP): Uma iniciativa da UNITAID para licenciar medicamentos essenciais para fabricantes de genéricos para melhorar o acesso a tratamentos acessíveis, particularmente para HIV, hepatite C e tuberculose.

Indústria Farmacêutica: Grandes empresas multinacionais responsáveis pela pesquisa, desenvolvimento e distribuição de medicamentos e centrais para o debate em curso sobre preços e acesso a medicamentos.

Patent Thickets: Uma estratégia usada pelas empresas farmacêuticas para criar densas redes de patentes sobrepostas, estendendo a exclusividade do mercado e impedindo a concorrência de genéricos e biossimilares.

Parcerias Público-Privadas (PPP): Acordos de colaboração entre órgãos governamentais e empresas privadas, normalmente usados para financiar pesquisa e desenvolvimento, como no campo da medicina translacional.

TRIPS (Trade-Related Aspects of Intellectual Property Rights): Um marco legal internacional que rege os direitos de propriedade intelectual e seu impacto no comércio global, incluindo o acesso a medicamentos.

OMC (Organização Mundial do Comércio): Um órgão internacional que supervisiona o Acordo sobre Aspectos dos Direitos de Propriedade Intelectual Relacionados ao Comércio (TRIPS) e a política global de PI, particularmente em relação aos medicamentos.

OMS (Organização Mundial da Saúde): A agência global de saúde pública responsável pela coordenação internacional de saúde, estabelecendo padrões de saúde e aconselhando governos sobre políticas de saúde.

Referências

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Apêndices

Apêndice A: Principais Disposições do Acordo TRIPS Relacionado a Produtos Farmacêuticos

O Acordo TRIPS (Aspectos dos Direitos de Propriedade Intelectual Relacionados ao Comércio) é o acordo multilateral mais abrangente sobre propriedade intelectual (PI). Várias disposições do Acordo TRIPS têm particular relevância para a indústria farmacêutica:

Artigo 27: Define matéria patenteável. O TRIPS exige que os Estados membros da OMC disponibilizem patentes para qualquer invenção, incluindo produtos e processos farmacêuticos, desde que sejam novos, envolvam uma atividade inventiva e sejam capazes de aplicação industrial. Proíbe a discriminação quanto ao campo da tecnologia, o que significa que os produtos farmacêuticos devem ser tratados como qualquer outra invenção
Artigo 31: Aborda o licenciamento obrigatório, permitindo que os governos concedam licenças para usar um produto patenteado sem o consentimento do titular da patente sob certas condições, como em casos de emergência nacional ou para uso público e não comercial.
Artigo 33: Estabelece o prazo de proteção patentária em no mínimo 20 anos a partir da data de depósito, garantindo que os titulares das patentes tenham um período garantido de exclusividade de mercado.
Artigo 39: Requer proteção de informações não divulgadas, como dados enviados para aprovação regulatória de produtos farmacêuticos, o que impede que os concorrentes usem esses dados para comercializar genéricos por um período especificado (exclusividade de dados).
Artigo 8: Permite que os Estados membros tomem as medidas necessárias para proteger a saúde pública e a nutrição, proporcionando flexibilidade para contornar certas proteções de PI em cenários de interesse público.

Apêndice B: Declaração de Doha sobre o Acordo TRIPS e Saúde Pública (2001)

A Declaração de Doha sobre o Acordo TRIPS e a Saúde Pública foi adotada pela Conferência Ministerial da OMC em 2001 em resposta às crescentes preocupações sobre o impacto das proteções de patentes no acesso a medicamentos, particularmente nos países de baixa e média renda durante a crise do HIV/AIDS.

Principais destaques da Declaração de Doha:

Ênfase na Saúde Pública: A declaração reconhece explicitamente a importância da saúde pública e afirma que o Acordo TRIPS não deve impedir que os Estados membros tomem medidas para proteger a saúde pública.
Uso das Flexibilidades do TRIPS: Afirma o direito dos membros da OMC de usar as flexibilidades do TRIPS, como licenciamento obrigatório e importação paralela, para garantir o acesso a medicamentos essenciais.
Esclarecimento de Direitos: esclarece que cada membro tem o direito de determinar o que constitui uma emergência nacional ou outras circunstâncias de extrema urgência, incluindo crises de saúde pública como HIV/AIDS, tuberculose e malária.
Renúncia à Exportação de Medicamentos: A declaração levou à criação de um mecanismo (a renúncia de 2003 nos termos do Artigo 31bis) que permite que países com capacidade de fabricação insuficiente importem medicamentos produzidos sob licenciamento obrigatório de outros países.

Apêndice C: Proposta de Isenção de TRIPS da Covid-19 (2020)

Em outubro de 2020, a Índia e a África do Sul propuseram uma renúncia temporária a certas disposições do Acordo TRIPS para facilitar o acesso global a vacinas, tratamentos e diagnósticos contra a Covid-19. Esta proposta foi projetada para abordar as desigualdades na distribuição e produção de vacinas, particularmente em LMICs.

Elementos-chave da renúncia proposta:

Escopo: A renúncia suspenderia as proteções de PI sob o TRIPS para todos os produtos médicos relacionados à Covid-19, incluindo vacinas, tratamentos e diagnósticos, durante a pandemia.
Objetivo: O objetivo era remover as barreiras legais que impedem os LMICs de produzir ou importar versões genéricas de vacinas e tratamentos contra a Covid-19, particularmente nos casos em que os países de alta renda haviam monopolizado o fornecimento antecipado de vacinas.
Oposição e Debate: A renúncia enfrentou oposição de vários países de alta renda, incluindo a União Europeia e, inicialmente, os Estados Unidos. Os oponentes argumentaram que o principal gargalo para a produção de vacinas não era a PI, mas a capacidade de fabricação e as restrições da cadeia de suprimentos.
Situação Atual: A partir do início de 2024, as negociações sobre a proposta de dispensa do TRIPS continuam, refletindo o debate mais amplo sobre o papel da PI nas emergências globais de saúde.

Apêndice D: Pool de Patentes de Medicamentos (MPP) – Expansão do Acesso a Medicamentos Essenciais

O Pool de Patentes de Medicamentos (MPP), criado em 2010 pela UNITAID, é uma organização de saúde pública que negocia com detentores de patentes para licenciar medicamentos essenciais, particularmente para HIV, hepatite C e tuberculose, para fabricantes de genéricos. Isso permite a produção e distribuição de versões de baixo custo desses medicamentos em LMICs.

Principais características do jogo:

Licenciamento Voluntário: A MPP negocia licenças voluntárias com empresas farmacêuticas, permitindo que fabricantes de genéricos produzam medicamentos patenteados a preços reduzidos para distribuição em PBMR.
Áreas Terapêuticas: Inicialmente focada em medicamentos para o HIV, a MPP expandiu seu mandato em 2015 para incluir tratamentos para hepatite C e tuberculose. Em 2021, o MPP foi expandido para incluir tratamentos e tecnologias Covid-19.
Histórias de Sucesso: O MPP negociou com sucesso licenças para os principais medicamentos contra o HIV, incluindo o dolutegravir, o que aumentou drasticamente o acesso a tratamentos acessíveis nos países de baixa e média renda.
Expandindo o impacto: ao promover a saúde pública por meio de licenciamento voluntário, o MPP demonstrou como a colaboração entre os setores público e privado pode melhorar o acesso global a medicamentos.

Apêndice E: Produtos Biológicos e o Fenômeno da Mata de Patentes

As drogas biológicas, que são derivadas de organismos vivos, representam alguns dos tratamentos mais avançados para doenças como câncer, condições autoimunes e distúrbios genéticos. No entanto, os medicamentos biológicos também se tornaram notórios por suas patentes, uma prática em que as empresas farmacêuticas registram várias patentes sobrepostas em vários aspectos de um medicamento para estender sua exclusividade de mercado.

Entendendo os Matagais de Patentes:

Definição: Um emaranhado de patentes refere-se a uma teia densa de patentes sobrepostas que protegem diferentes aspectos de um único produto, dificultando a entrada de fabricantes genéricos ou biossimilares no mercado.
Exemplo – Humira (adalimumabe): Um dos exemplos mais famosos de uma moita patenteada é Humira, um produto biológico usado para tratar doenças autoimunes. A AbbVie, fabricante do Humira, registrou mais de 100 patentes relacionadas ao medicamento, permitindo que a empresa estenda a exclusividade de mercado muito além da data de validade da patente original.
Impacto nos Biossimilares: Os matagais de patentes criam obstáculos legais e financeiros significativos para os fabricantes de biossimilares, atrasando a entrada de versões mais acessíveis de medicamentos biológicos e aumentando os custos de saúde.
Implicações políticas: Abordar a questão das patentes exigirá a reforma dos sistemas de patentes para evitar o crescimento excessivo e garantir que a concorrência no mercado de medicamentos biológicos não seja atrasada indevidamente.

Apêndice F: Governança Global de Saúde – Principais Atores e Seus Papéis

A governança global da saúde envolve a coordenação de várias organizações internacionais, governos e atores não estatais na promoção da saúde pública. Os atores mais influentes na governança global da saúde incluem:

Organização Mundial da Saúde (OMS): A principal agência internacional de saúde pública, responsável por coordenar respostas a crises globais de saúde, estabelecer padrões globais de saúde e aconselhar governos sobre políticas de saúde.
Organização Mundial do Comércio (OMC): Supervisiona o Acordo TRIPS e desempenha um papel fundamental na formulação da política global de PI, particularmente em relação ao acesso a medicamentos.
Programa das Nações Unidas para o Desenvolvimento (PNUD): concentra-se em objetivos de desenvolvimento mais amplos, incluindo o acesso a cuidados de saúde e medicamentos no contexto do desenvolvimento sustentável.
UNITAID: Uma iniciativa global de saúde que trabalha para expandir o acesso a tratamentos para doenças como HIV/AIDS, tuberculose e malária, muitas vezes por meio de estratégias de modelagem de mercado como o MPP.

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