O Ecossistema de Inovação Farmacêutica e a Proteção de Patentes – Capítulo 1

O Papel das Patentes na Indústria Farmacêutica

As patentes farmacêuticas são uma pedra angular do ecossistema de inovação, fornecendo incentivos essenciais para as empresas investirem no processo caro e demorado de desenvolvimento de medicamentos. O produto farmacêutico médio leva mais de uma década e estima-se que US $ 2,6 bilhões cheguem ao mercado, desde a descoberta inicial até a aprovação regulatória. Sem a proteção das patentes, seria difícil para as empresas recuperar esses investimentos, pois os concorrentes poderiam facilmente produzir e vender versões genéricas de um medicamento recém-desenvolvido por uma fração do custo.

As patentes concedem um monopólio temporário, geralmente com duração de 20 anos a partir da data de depósito, durante o qual o titular da patente tem o direito exclusivo de produzir, comercializar e vender o medicamento. Essa exclusividade permite que a empresa defina preços que reflitam tanto as despesas de P&D quanto o risco de falha (dado que a maioria dos candidatos a medicamentos não passa por ensaios clínicos). Os lucros resultantes financiam a inovação futura e compensam a alta taxa de atrito na pesquisa farmacêutica.

O sistema de patentes, embora essencial para as empresas farmacêuticas, não está isento de críticas. Os críticos argumentam que as patentes podem levar a preços inflacionados de medicamentos, tornando os medicamentos essenciais inacessíveis a muitos, particularmente nos países de baixa e média renda. Os altos preços dos medicamentos, como os observados com os tratamentos para HIV/AIDS na década de 1990 ou, mais recentemente, com terapias contra o câncer e medicamentos biológicos, ressaltam a tensão entre proteger a inovação e garantir a saúde pública.

Direitos Autorais vs. Patentes: Entendendo os Direitos de Propriedade Intelectual na Indústria Farmacêutica

Embora tanto os direitos autorais quanto as patentes sejam formas de proteção da propriedade intelectual (PI), elas servem a propósitos distintos, especialmente na indústria farmacêutica. Os direitos autorais protegem principalmente obras criativas, como livros, filmes e software, concedendo ao criador direitos exclusivos para reproduzir, distribuir e exibir a obra. Em contraste, as patentes protegem invenções, incluindo novos medicamentos, processos de fabricação e dispositivos médicos.

Para as empresas farmacêuticas, as patentes são muito mais críticas do que os direitos autorais. Um novo medicamento é tipicamente o resultado de anos de experimentação, testes e desenvolvimento, tornando a proteção de patentes crucial para recuperar os custos da inovação. As patentes cobrem a composição de um fármaco, seu método de uso e o processo de fabricação. Em alguns casos, patentes secundárias podem ser depositadas para estender a exclusividade de mercado, por exemplo, patenteando uma nova formulação ou método de distribuição para um medicamento existente.

As diferenças entre patentes e direitos autorais refletem a natureza da inovação farmacêutica, que é mais sobre descoberta científica e menos sobre expressão criativa. Embora os direitos autorais possam se aplicar a relatórios de estudos clínicos, publicações de pesquisa ou materiais de marketing, as patentes protegem a inovação central no desenvolvimento de medicamentos, salvaguardando a molécula ou o tratamento que possui valor terapêutico.

O Papel das Empresas Farmacêuticas

A indústria farmacêutica é um ambiente altamente complexo e competitivo, dominado por dois tipos principais de empresas: grandes corporações multinacionais, muitas vezes referidas como “Big Pharma”, e pequenas empresas de biotecnologia. Ambos dependem fortemente de patentes para sobreviver e prosperar, embora suas abordagens de inovação e proteção de PI possam diferir significativamente.

• Big Pharma e Estratégias de Patentes: As grandes empresas farmacêuticas normalmente mantêm vastos portfólios de patentes para proteger suas descobertas e controlar a participação no mercado. Eles investem pesadamente em P&D, com receitas muitas vezes superiores a bilhões de dólares por ano, e dependem da proteção de patentes para gerar retornos sobre esse investimento. Empresas como Pfizer, Merck e Johnson & Johnson são os principais exemplos de grandes empresas farmacêuticas que utilizam a proteção de patentes para proteger medicamentos de grande sucesso. – Produtos que geram vendas anuais de mais de US $ 1 bilhão. As grandes farmacêuticas costumam usar matagais de patentes, que envolvem o depósito de inúmeras patentes em torno de um único medicamento, para estender a exclusividade do mercado e bloquear a concorrência de genéricos.
• Startups de biotecnologia e capital de risco: empresas de biotecnologia menores também dependem de patentes, mas por razões diferentes. Para muitas startups, as patentes são essenciais para atrair financiamento de capital de risco. Essas empresas geralmente se concentram em pesquisas em estágio inicial, como o desenvolvimento de novos alvos de medicamentos ou sistemas de entrega, e depois dependem de parcerias ou aquisições de empresas maiores para levar seus produtos ao mercado. Sem uma forte proteção de patentes, as startups de biotecnologia teriam dificuldade em garantir o investimento necessário para desenvolver novas terapias, pois os potenciais investidores estariam preocupados com o risco de imitação pelos concorrentes.

Ambos os tipos de empresas são fundamentais para o ecossistema de inovação farmacêutica. A indústria farmacêutica tem os recursos para levar os medicamentos através do longo e dispendioso processo de aprovação regulatória, enquanto as empresas de biotecnologia muitas vezes lideram o caminho na pesquisa e desenvolvimento em estágio inicial. Juntos, eles formam uma relação simbiótica que impulsiona a inovação farmacêutica.

O Processo de Desenvolvimento de Medicamentos e Cronogramas de Patentes

O processo de desenvolvimento de medicamentos é notoriamente longo, com várias etapas-chave que contribuem para o custo geral e o tempo necessário para trazer um novo medicamento ao mercado. Essas etapas incluem:

1. Descoberta e Pesquisa Pré-Clínica: Os pesquisadores identificam potenciais alvos de drogas (como proteínas ou genes envolvidos em uma doença) e realizam testes laboratoriais para avaliar seus efeitos. Essa fase pode levar vários anos e muitas vezes é a mais incerta, pois muitos candidatos a medicamentos não conseguem se mostrar promissores nos testes iniciais.
2. Ensaios Clínicos (Fases I-III): Uma vez que um medicamento mostra potencial na pesquisa pré-clínica, ele entra em ensaios clínicos, que envolvem testar o medicamento em humanos. Os ensaios clínicos são divididos em três fases (cada fase pode durar vários anos e os medicamentos podem falhar a qualquer momento):
   • Fase I: testa a segurança do medicamento em um pequeno grupo de voluntários saudáveis.
   • Fase II: Avalia a eficácia do medicamento em um grupo maior de pacientes com a condição alvo.
   • Fase III: Realiza testes em larga escala para confirmar a eficácia e monitorar os efeitos colaterais.
3. Revisão e Aprovação Regulatória: Após ensaios clínicos bem-sucedidos, o medicamento é submetido a órgãos reguladores (como a Food and Drug Administration (FDA) dos EUA ou a Agência Europeia de Medicamentos (EMA)) para aprovação. Esse processo pode levar anos adicionais à medida que os reguladores revisam os dados quanto à segurança, eficácia e qualidade de fabricação.
4. Pós-Aprovação e Comercialização: Uma vez aprovado, o medicamento entra no mercado, onde normalmente é protegido por patentes pelo restante do período de 20 anos. No entanto, devido à duração do processo de desenvolvimento, o relógio da patente começa a correr muito antes de o medicamento chegar ao mercado, deixando a maioria dos medicamentos com apenas 7-12 anos de exclusividade efetiva no mercado.

Durante o período pós-aprovação, as empresas geralmente se envolvem em marketing e podem buscar patentes secundárias em diferentes formulações, combinações ou usos do medicamento para estender o período de exclusividade além da expiração da patente original.

Patentes como uma espada de dois gumes: incentivando a inovação vs. limitando o acesso

Embora as patentes sejam essenciais para incentivar a inovação farmacêutica, elas também criam desafios em termos de acesso global a medicamentos. Os medicamentos protegidos por patentes geralmente têm preços fora do alcance de muitos nos países em desenvolvimento, onde os sistemas de saúde pública são subfinanciados e os pacientes não têm a capacidade de pagar preços altos pelos tratamentos. Essa disparidade tornou-se particularmente aparente durante a crise do HIV/AIDS do final do século XX, quando os medicamentos antirretrovirais estavam disponíveis em países de alta renda, mas inacessíveis a milhões de pacientes em países de baixa e média renda.

Para abordar esta questão, acordos internacionais, como a Declaração de Doha sobre o Acordo TRIPS e Saúde Pública (2001), têm procurado proporcionar alguma flexibilidade na aplicação de patentes, permitindo que os países emitam licenças obrigatórias em casos de emergências de saúde pública. Uma licença compulsória permite que um governo autorize a produção de um medicamento patenteado sem o consentimento do titular da patente, geralmente em troca de uma taxa. Esse mecanismo tem sido usado com sucesso para expandir o acesso a tratamentos que salvam vidas em certas circunstâncias, mas sua aplicação permanece controversa, com muitos países desenvolvidos e empresas farmacêuticas vendo isso como uma violação dos direitos de PI.

Além disso, a pandemia de Covid-19 trouxe atenção renovada às limitações do sistema de patentes, particularmente em termos de acesso à vacina. Embora a proteção de patentes tenha incentivado o rápido desenvolvimento de vacinas contra a Covid-19, também levantou preocupações sobre a distribuição desigual, com os países de alta renda garantindo a maior parte do fornecimento antecipado de vacinas, deixando muitos países de baixa e média renda para trás.

Itália antes de 1978 – Sem Patentes para Invenções Farmacêuticas

Na Itália, a proteção de patentes para produtos farmacêuticos tornou-se disponível apenas em 1978. Naquela época, o Tribunal Constitucional (20/03/1978 nº 20) pronunciou a inconstitucionalidade do art. 14 da R.D. 29/06/1939, nº 1127 (a lei sobre invenções industriais) que proibia a concessão de patentes a invenções farmacêuticas, com base em algumas justificativas “morais”. O Supremo Tribunal decidiu em favor de dezoito empresas farmacêuticas, todas estrangeiras, solicitando a aplicação de patentes estrangeiras sobre produtos médicos na Itália. Mas, surpreendentemente, apesar dessa completa falta de proteção de patentes, a Itália desenvolveu uma forte indústria farmacêutica: no final da década de 1970, era o quinto produtor mundial de produtos farmacêuticos e o sétimo exportador [1].

Os gastos com P&D farmacêutico na Itália aumentaram de 123 bilhões de liras em 1978 para 1.632 bilhões de liras em 1992, passando de 7,78% do faturamento para 11,99% [2]. Novos produtos farmacêuticos de origem italiana comercializados entre 1975 e 1989 representaram 9,2% do total mundial de 775, enquanto os definidos como “de inovação terapêutica substancial” aumentaram de 1,25% do total mundial em 1975-79 para 2,78% durante 1980-84 e para 3,9% durante o período 1985-89.

Mas fortes evidências de que a concentração e a proteção de patentes andam de mãos dadas vêm da experiência italiana antes e depois do divisor de águas de 1978. Antes de 1978, a indústria farmacêutica italiana era caracterizada pela presença de um grande número de pequenas e médias empresas independentes. Depois de 1978, a concentração da indústria prosseguiu rapidamente: o número total de empresas independentes passou de 464 em 1976 para 390 em 1980 e 335 em 1985. No mesmo período, não houve concentração da atividade produtiva na indústria farmacêutica dos demais grandes países ocidentais. A indústria farmacêutica italiana, entretanto, perdeu quota de mercado a um ritmo constante, tanto a nível nacional como mundial [3]. Uma conclusão pode ser tirada: as patentes na indústria da saúde provavelmente favorecerão estruturas industriais maiores. Em relação aos mercados menores do que nos EUA, é muito discutido se o impacto econômico das patentes nas ciências da vida e seu papel no estímulo à inovação e na atração de investimentos da indústria em P&D médica são suscetíveis de causar efeitos positivos ou não [4].