Правовые и этические перспективы баланса инноваций и прав на здоровье — Глава 5

В этой главе рассматриваются правовые и этические аспекты сложной взаимосвязи между фармацевтическими инновациями, правами интеллектуальной собственности (ИС) и глобальным правом на здоровье. Хотя патенты и другие формы защиты ИС имеют решающее значение для стимулирования инноваций в фармацевтической промышленности, они часто создают барьеры для доступа к жизненно важным лекарствам, особенно в СНСД. Достижение баланса между необходимостью стимулирования инноваций и обеспечением глобального доступа к основным лекарственным средствам является одной из наиболее актуальных задач современной глобальной политики в области здравоохранения. В этой главе будут рассмотрены этические обязанности фармацевтических компаний, роль правительств и международных организаций, а также альтернативные модели ИС, направленные на уравновешивание этих конкурирующих интересов.

Этическая ответственность фармацевтических компаний

Фармацевтические компании играют ключевую роль в глобальной экосистеме здравоохранения. Они отвечают за разработку новых методов лечения и излечения, которые спасают миллионы жизней каждый год. Однако эти компании также ориентированы на получение прибыли, и их основное обязательство часто рассматривается как максимизация акционерной стоимости. Это противоречие между мотивами корпоративной прибыли и более широкими потребностями общественного здравоохранения поднимает важные этические вопросы о роли фармацевтических компаний в обществе.

Прибыль и общественное благо

Фармацевтические компании утверждают, что высокие затраты на разработку лекарств, особенно для инновационных методов лечения, требуют надежной патентной защиты и моделей ценообразования премиум-класса. Без перспективы значительной финансовой отдачи компании не захотят инвестировать миллиарды долларов, необходимые для вывода новых лекарств на рынок, особенно с учетом высоких рисков неудачи в разработке лекарств. Этот аргумент, часто называемый «инновационным стимулом», является основой фармацевтической патентной системы.

Однако критики утверждают, что этот акцент на прибыли иногда может происходить за счет общественного блага, особенно когда речь идет о доступе к жизненно важным лекарствам. Высокие цены на запатентованные лекарства часто делают их недоступными для пациентов в СНСД, где системы здравоохранения недофинансированы, а наличные платежи за лекарства являются обычным явлением. Это поднимает этические вопросы о том, несут ли фармацевтические компании моральное обязательство уделять приоритетное внимание доступу к лекарствам по сравнению с максимизацией прибыли, особенно в случаях чрезвычайных ситуаций в области здравоохранения во всем мире.

Корпоративная социальная ответственность (КСО) и доступ к лекарствам

В последние годы концепция корпоративной социальной ответственности (КСО) набрала обороты в фармацевтической отрасли. КСО относится к идее о том, что компании должны действовать этично и вносить вклад в благосостояние общества, выходя за рамки своих финансовых и юридических обязательств. Для фармацевтических компаний КСО часто включает инициативы по улучшению доступа к лекарствам, особенно в СНСД. К числу упомянутых инициатив относятся, в частности, следующие:

• Добровольные лицензионные соглашения: Некоторые фармацевтические компании заключили добровольные лицензионные соглашения с производителями дженериков, что позволяет им производить более дешевые версии запатентованных лекарств для распространения в СНСД. Эти соглашения особенно важны для расширения доступа к лечению ВИЧ/СПИДа и, в последнее время, к некоторым методам лечения Covid-19.
• Дифференциальное ценообразование: Дифференциальное ценообразование — это стратегия, при которой фармацевтические компании устанавливают более низкие цены на запатентованные лекарства в СНСД, чем в странах с высоким уровнем дохода. Хотя этот подход может улучшить доступ к лекарствам в более бедных странах, он не лишен противоречий, поскольку структуры ценообразования все еще могут сделать многие основные лекарства недоступными для беднейших слоев населения.
• Филантропические программы: Некоторые фармацевтические компании создали благотворительные программы для пожертвования или субсидирования лекарств для нуждающихся групп населения. Хотя эти программы могут оказывать положительное влияние, критики утверждают, что они часто ограничены по охвату и не решают основных структурных проблем, связанных с патентной защитой и доступом к лекарствам.

Хотя инициативы в области КСО являются шагом в правильном направлении, многие защитники общественного здравоохранения утверждают, что их недостаточно для решения более глубоких этических проблем, связанных с патентной системой. Они утверждают, что фармацевтические компании, учитывая их центральную роль в глобальном здравоохранении, несут более широкую этическую ответственность за обеспечение того, чтобы жизненно важные лекарства были доступны для всех, независимо от платежеспособности.

Роль правительств и международных организаций

Правительства и международные организации также играют решающую роль в обеспечении баланса между фармацевтическими инновациями и доступом к лекарствам. В то время как фармацевтические компании разрабатывают и продают новые лекарства, правительства несут ответственность за регулирование этих компаний и обеспечение удовлетворения потребностей общественного здравоохранения. На международном уровне такие организации, как ВОЗ, ВТО и Организация Объединенных Наций (ООН), формируют глобальные рамки, регулирующие фармацевтические патенты и доступ к лекарствам.

Государственное регулирование и императив общественного здравоохранения

Правительства имеют в своем распоряжении несколько инструментов для регулирования фармацевтической промышленности и обеспечения доступа к лекарствам. К таким средствам относятся:

• Регулирование цен: некоторые правительства, особенно в Европе, регулируют цены на лекарства, чтобы обеспечить их доступность для населения. Однако контроль над ценами может быть спорным, поскольку фармацевтические компании утверждают, что они снижают стимулы для инноваций, ограничивая потенциальную отдачу от инвестиций.
• Обязательное лицензирование: Как обсуждалось в предыдущих главах, принудительное лицензирование позволяет правительствам разрешать производство генерических версий запатентованных лекарств без согласия патентообладателя, обычно в обмен на лицензионный сбор. Хотя принудительное лицензирование является важным инструментом расширения доступа к лекарствам в чрезвычайных ситуациях в области общественного здравоохранения, фармацевтические компании и страны с высоким уровнем дохода часто сопротивляются ему, утверждая, что оно подрывает глобальную патентную систему.
• Государственное финансирование исследований и разработок (НИОКР): правительства также могут играть активную роль в финансировании фармацевтических НИОКР, особенно в отношении заболеваний, которые в первую очередь затрагивают СНСД и часто игнорируются частным сектором. Финансируемые государством НИОКР могут помочь обеспечить разработку новых методов лечения в соответствии с потребностями общественного здравоохранения, а не рыночным спросом, и могут привести к созданию более доступных лекарств.

Международные организации и глобальное управление здравоохранением

На международном уровне такие организации, как ВОЗ и ВТО, играют решающую роль в формировании основ, регулирующих фармацевтические патенты и доступ к лекарствам. Соглашение ВТО по ТАПИС устанавливает глобальные правила защиты ИС, в то время как ВОЗ работает над ТЕМ, чтобы общественное здравоохранение оставалось приоритетом в глобальном управлении.

• Роль ВОЗ в содействии доступу к лекарственным средствам: ВОЗ уже давно выступает за политику, в которой приоритетное внимание уделяется доступу к основным лекарственным средствам, особенно в СНСД. Дохинская декларация о Соглашении по ТАПИС и общественном здравоохранении, принятая в 2001 году, стала значительной победой для защитников общественного здравоохранения, поскольку она подтвердила, что страны должны иметь возможность использовать гибкие возможности ТАПИС для обеспечения доступа к лекарствам в чрезвычайных ситуациях в области общественного здравоохранения. Совсем недавно ВОЗ сыграла ключевую роль в пропаганде глобального равенства в отношении вакцин во время пандемии Covid-19 посредством таких инициатив, как COVAX.
• Роль ВТО в обеспечении баланса между охраной ИС и здравоохранением: Соглашение ВТО по ТАПИС является одним из наиболее важных международных соглашений, регулирующих патенты на фармацевтические препараты. Хотя Соглашение по ТАПИС было разработано для содействия инновациям путем обеспечения надежной защиты ИС, его критиковали за создание барьеров для доступа к лекарствам в СНСД. Продолжающиеся дискуссии о предлагаемом отказе от ТАПИС для вакцин против Covid-19 подчеркивают проблемы балансирования защиты ИС с глобальным правом на здоровье.

Правительства и международные организации должны работать вместе для обеспечения того, чтобы глобальная система ИС была достаточно гибкой, чтобы реагировать на чрезвычайные ситуации в области общественного здравоохранения, одновременно стимулируя инновации. Это требует хрупкого баланса, поскольку чрезмерно жесткая защита ИС может усугубить глобальное неравенство в области здравоохранения, в то время как чрезмерно широкие исключения из защиты ИС могут подорвать стимулы для будущих инноваций.

Гуманитарное лицензирование и подходы с открытым исходным кодом к фармацевтическим препаратам

В свете проблем, связанных с существующей системой ИС, все большее внимание уделяется альтернативным моделям стимулирования фармацевтических инноваций и расширения доступа к лекарствам. Двумя наиболее перспективными моделями являются гуманитарное лицензирование и фармацевтические исследования с открытым исходным кодом.

Гуманитарное лицензирование

Гуманитарное лицензирование относится к практике предоставления лицензий на производство запатентованных лекарств таким образом, чтобы приоритет отдавался доступу для недостаточно обслуживаемых групп населения. В соответствии с этой моделью патентообладатели могут разрешать производителям дженериков производить и распространять свои лекарства в СНСД, часто по сниженным ценам или без лицензионных платежей. Такой подход позволяет фармацевтическим компаниям сохранять свои патентные права в странах с высоким уровнем дохода, где они все еще могут взимать более высокие цены для возмещения расходов на НИОКР, обеспечивая при этом доступность основных лекарств в СНСД.

Гуманитарное лицензирование успешно использовалось в нескольких случаях:

• Патентный пул лекарственных средств (MPP): MPP, созданный в 2010 году, работает над расширением доступа к лечению ВИЧ, туберкулеза (ТБ) и гепатита С путем переговоров о добровольных лицензиях с фармацевтическими компаниями. Эти лицензии позволяют производителям дженериков производить и распространять доступные версии запатентованных лекарств в СНСД. MPP сыграл ключевую роль в расширении доступа к лечению ВИЧ во многих странах, и во время пандемии Covid-19 он расширил свой мандат, включив в него лечение и технологии Covid-19.

Хотя гуманитарное лицензирование доказало свою эффективность в расширении доступа к некоторым основным лекарственным средствам, оно зависит от готовности патентообладателей к участию. Критики утверждают, что для обеспечения доступности жизненно важных лекарств для всех, особенно в случае будущих пандемий, может потребоваться более формализованная и обязательная система лицензирования.

Фармацевтические исследования с открытым исходным кодом

Модель фармацевтических исследований с открытым исходным кодом направлена на устранение ограничений существующей системы ИС путем содействия сотрудничеству и прозрачности в разработке лекарств. В рамках этой модели исследователи, университеты и фармацевтические компании открыто обмениваются данными, результатами исследований и технологиями, что позволяет быстрее и эффективнее разрабатывать лекарства. Подход с открытым исходным кодом устраняет барьеры, создаваемые патентами, обеспечивая широкую доступность и доступность новых методов лечения.

Одним из примеров такого подхода является проект Open Source Malaria, который объединяет ученых со всего мира для сотрудничества в разработке новых методов лечения малярии. Открыто делясь своими исследованиями и результатами, участники проекта надеются ускорить открытие новых методов лечения малярии без необходимости патентной защиты.

Модель с открытым исходным кодом открывает большие перспективы для решения глобальных проблем в области здравоохранения, особенно в отношении заболеваний, которыми часто пренебрегают на традиционном фармацевтическом рынке. Однако эта модель также поднимает вопросы о том, как финансировать НИОКР без финансовых стимулов, предоставляемых патентной защитой. Некоторые сторонники исследований с открытым исходным кодом утверждают, что государственное финансирование, премии и другие непатентные стимулы могут использоваться для поощрения инноваций без создания барьеров для доступа.

Будущее интеллектуальной собственности и глобального здравоохранения

Глобальная система интеллектуальной собственности находится на перепутье. По мере того, как мир сталкивается с новыми и меняющимися проблемами в области здравоохранения, включая пандемии, изменение климата и устойчивость к противомикробным препаратам, растет потребность в более гибких и справедливых подходах к фармацевтическим инновациям и доступу к лекарствам. В этой главе выделено несколько потенциальных путей продвижения вперед, включая гуманитарное лицензирование, фармацевтические исследования с открытым исходным кодом и увеличение государственного финансирования НИОКР.

Задача состоит в том, чтобы создать систему, которая стимулирует инновации, обеспечивая при этом, чтобы все люди, независимо от того, где они живут или сколько зарабатывают, имели доступ к лекарствам, необходимым им для здорового образа жизни. Достижение этого баланса потребует сотрудничества между фармацевтическими компаниями, правительствами, международными организациями и гражданским обществом. Как показала пандемия Covid-19, глобальное здравоохранение является коллективной ответственностью, и будущее системы ИС должно отражать эту реальность.

В следующей главе мы рассмотрим конкретные политические рекомендации по реформированию существующей системы и рассмотрим, как уроки, извлеченные из пандемии Covid-19, могут быть применены к будущим глобальным проблемам здравоохранения.