Фармацевтическая инновационная экосистема и патентная защита — Глава 1

Роль патентов в фармацевтической промышленности

Фармацевтические патенты являются краеугольным камнем инновационной экосистемы, обеспечивая существенные стимулы для компаний инвестировать в дорогостоящий и трудоемкий процесс разработки лекарств. Для вывода на рынок среднего фармацевтического продукта требуется более десяти лет и, по оценкам, 2,6 миллиарда долларов США, от первоначального открытия до одобрения регулирующих органов. Без защиты патентов компаниям было бы трудно вернуть эти инвестиции, поскольку конкуренты могли бы легко производить и продавать генерические версии недавно разработанного препарата за небольшую часть стоимости.

Патенты предоставляют временную монополию, обычно сроком на 20 лет с даты подачи заявки, в течение которых патентообладатель имеет исключительное право производить, продавать и продавать лекарственное средство. Эта эксклюзивность позволяет компании устанавливать цены, которые отражают как расходы на НИОКР, так и риск неудачи (учитывая, что большинство препаратов-кандидатов не проходят клинические испытания). Полученная прибыль финансирует будущие инновации и компенсирует высокий уровень оттока в фармацевтических исследованиях.

Патентная система, хотя и важна для фармацевтических компаний, не лишена своих критиков. Критики утверждают, что патенты могут привести к завышению цен на лекарства, что сделает основные лекарства недоступными для многих, особенно в СНСД. Высокие цены на лекарства, такие как те, которые наблюдались при лечении ВИЧ/СПИДа в 1990-х годах или в последнее время при лечении рака и приеме биологических препаратов, подчеркивают противоречие между защитой инноваций и обеспечением общественного здравоохранения.

Авторское право и патенты: понимание прав интеллектуальной собственности в фармацевтике

Хотя как авторское право, так и патенты являются формами защиты интеллектуальной собственности (ИС), они служат различным целям, особенно в фармацевтической промышленности. Авторское право в первую очередь защищает творческие произведения, такие как книги, фильмы и программное обеспечение, предоставляя создателю исключительные права на воспроизведение, распространение и показ произведения. Напротив, патенты защищают изобретения, включая новые лекарства, производственные процессы и медицинские устройства.

Для фармацевтических компаний патенты гораздо важнее, чем авторские права. Новый препарат, как правило, является результатом многолетних экспериментов, испытаний и разработок, поэтому патентная защита имеет решающее значение для окупаемости затрат на инновации. Патенты охватывают состав лекарственного средства, способ его применения и процесс производства. В некоторых случаях вторичные патенты могут быть поданы для расширения исключительности на рынке, например, путем патентования нового состава или способа доставки существующего лекарственного средства.

Различия между патентами и авторскими правами отражают природу фармацевтических инноваций, которые больше связаны с научными открытиями и меньше с творческим выражением. Хотя авторские права могут применяться к отчетам о клинических исследованиях, исследовательским публикациям или маркетинговым материалам, патенты защищают основные инновации в разработке лекарственных средств, защищая молекулу или лечение, которое имеет терапевтическую ценность.

Обязанности фармацевтических компаний

Фармацевтическая промышленность представляет собой очень сложную и конкурентную среду, в которой доминируют два основных типа компаний: крупные многонациональные корпорации, часто называемые «большой фармацевтикой», и небольшие биотехнологические фирмы. Оба в значительной степени полагаются на патенты, чтобы выжить и процветать, хотя их подходы к инновациям и защите ИС могут значительно различаться.

• Большие фармацевтические и патентные стратегии: крупные фармацевтические компании обычно поддерживают обширные патентные портфели для защиты своих открытий и контроля доли рынка. Они вкладывают значительные средства в НИОКР, доходы которых часто превышают миллиарды долларов в год, и полагаются на патентную защиту для получения прибыли от этих инвестиций. Такие компании, как Pfizer, Merck и Johnson & Johnson, являются яркими примерами крупных фармацевтических фирм, которые используют патентную защиту для защиты блокбастеров. – Продукты, которые генерируют годовой объем продаж более $ 1 млрд. Big Pharma часто использует патентные заросли, которые включают в себя подачу многочисленных патентов на один препарат, чтобы расширить эксклюзивность рынка и блокировать конкуренцию дженериков.
• Биотехнологические стартапы и венчурный капитал: Небольшие биотехнологические компании также зависят от патентов, но по разным причинам. Для многих стартапов патенты необходимы для привлечения венчурного финансирования. Эти компании часто сосредотачиваются на исследованиях на ранних стадиях, таких как разработка новых мишеней для лекарств или систем доставки, а затем полагаются на партнерские отношения или приобретения более крупных фирм для вывода своих продуктов на рынок. Без надежной патентной защиты биотехнологическим стартапам будет трудно обеспечить инвестиции, необходимые для разработки новых методов лечения, поскольку потенциальные инвесторы будут обеспокоены риском подражания со стороны конкурентов.

Оба типа компаний имеют решающее значение для фармацевтической инновационной экосистемы. У Big Pharma есть ресурсы для приема лекарств через длительный и дорогостоящий процесс одобрения регулирующими органами, в то время как биотехнологические фирмы часто лидируют на ранних стадиях исследований и разработок. Вместе они формируют симбиотические отношения, которые стимулируют фармацевтические инновации.

Процесс разработки лекарственного средства и сроки выдачи патентов

Процесс разработки препарата, как известно, длительный, с несколькими ключевыми этапами, которые вносят вклад в общую стоимость и время, необходимое для вывода нового препарата на рынок. К этим этапам создания относятся:

1. Открытие и доклинические исследования: исследователи выявляют потенциальные мишени для лекарств (такие как белки или гены, участвующие в заболевании) и проводят лабораторные тесты для оценки их воздействия. Эта фаза может занять несколько лет и часто является наиболее неопределенной, поскольку многие кандидаты на лекарство не демонстрируют многообещающих результатов при раннем тестировании.
2. Клинические испытания (фазы I-III): как только препарат демонстрирует потенциал в доклинических исследованиях, он вступает в клинические испытания, которые включают тестирование препарата на людях. Клинические испытания делятся на три фазы (каждая фаза может длиться несколько лет, и лекарства могут потерпеть неудачу в любой момент):
   • Фаза I: Проверяет безопасность препарата на небольшой группе здоровых добровольцев.
   • Фаза II: Оценка эффективности препарата у большей группы пациентов с целевым состоянием.
   • Фаза III: Проводит крупномасштабное тестирование для подтверждения эффективности и мониторинга побочных эффектов.
3. Рассмотрение и утверждение регулирующими органами: после успешных клинических испытаний препарат подается на утверждение в регулирующие органы (такие как Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) или Европейское агентство по лекарственным средствам (EMA)). Этот процесс может занять дополнительные годы, поскольку регулирующие органы рассматривают данные по безопасности, эффективности и качеству производства.
4. Пост-одобрение и маркетинг: после одобрения препарат поступает на рынок, где он обычно защищен патентами на оставшуюся часть 20-летнего периода. Однако из-за длительности процесса разработки патентные часы начинают тикать задолго до того, как препарат выходит на рынок, в результате чего большинство препаратов имеют только 7-12 лет эффективной эксклюзивности на рынке.

В течение пострегистрационного периода компании часто занимаются маркетингом и могут получать вторичные патенты на различные составы, комбинации или применения лекарственного средства, чтобы продлить период эксклюзивности после истечения срока действия первоначального патента.

Патенты как обоюдоострый меч: поощрение инноваций против ограничения доступа

Хотя патенты необходимы для стимулирования фармацевтических инноваций, они также создают проблемы с точки зрения глобального доступа к лекарствам. Патентованные лекарства часто недоступны для многих в развивающихся странах, где системы общественного здравоохранения недофинансированы, а пациенты не имеют возможности платить высокие цены за лечение. Это неравенство стало особенно очевидным во время кризиса ВИЧ/СПИДа в конце 20-го века, когда антиретровирусные препараты были доступны в странах с высоким уровнем дохода, но недоступны для миллионов пациентов в СНСД.

Для решения этой проблемы международные соглашения, такие как Дохинская декларация о Соглашении по ТАПИС и общественном здравоохранении (2001 г.), стремились обеспечить некоторую гибкость в обеспечении патентной безопасности, позволяя странам выдавать принудительные лицензии в случае чрезвычайных ситуаций в области общественного здравоохранения. Принудительная лицензия позволяет правительству разрешить производство запатентованного лекарственного средства без согласия патентообладателя, обычно за плату. Этот механизм успешно используется для расширения доступа к жизненно важным методам лечения в определенных обстоятельствах, но его применение остается спорным, поскольку многие развитые страны и фармацевтические компании рассматривают его как нарушение прав ИС.

Кроме того, пандемия Covid-19 вновь привлекла внимание к ограничениям патентной системы, особенно с точки зрения доступа к вакцинам. Хотя патентная защита стимулировала быструю разработку вакцин против Covid-19, она также вызвала обеспокоенность по поводу неравного распределения, поскольку страны с высоким уровнем дохода обеспечивают основную часть ранних поставок вакцин, оставляя позади многие СНСД.

Италия до 1978 г. – без патентов на фармацевтические изобретения

В Италии патентная защита фармацевтической продукции стала доступна только в 1978 году. В то время Конституционный суд (20/03/1978 № 20) признал неконституционность ст. 14 РД 29/06/1939, № 1127 (закон о промышленных изобретениях), которая запрещала выдачу патентов на фармацевтические изобретения, на основании некоторых «моральных» обоснований. Верховный суд вынес решение в пользу восемнадцати фармацевтических компаний, все иностранные, с просьбой о принудительном исполнении иностранных патентов на медицинские изделия в Италии. Но удивительно, что, несмотря на полное отсутствие какой-либо патентной защиты, Италия развила сильную фармацевтическую промышленность: к концу 1970-х годов она была пятым мировым производителем фармацевтических препаратов и седьмым экспортером [1].

Расходы на фармацевтические исследования и разработки в Италии выросли с 123 миллиардов лир в 1978 году до 1632 миллиардов лир в 1992 году, увеличившись с 7,78% оборота до 11,99% [2]. Новые фармацевтические продукты итальянского происхождения, проданные в период с 1975 по 1989 год, составили 9,2% от общего количества 775 в мире, в то время как те, которые были определены как «существенные терапевтические инновации», увеличились с 1,25% от общего количества в мире в 1975-79 годах до 2,78% в 1980-84 годах и до 3,9% в период 1985-89 годов.

Но убедительные доказательства того, что концентрация и патентная защита идут рука об руку, исходят из итальянского опыта до и после водораздела 1978 года. До 1978 года итальянская фармацевтическая промышленность характеризовалась наличием большого количества малых и средних независимых фирм. После 1978 года концентрация отрасли шла быстрыми темпами: общее число независимых фирм выросло с 464 в 1976 году до 390 в 1980 году и 335 в 1985 году. В этот же период не происходило концентрации производственной деятельности в фармацевтической промышленности других крупных западных стран. Тем временем итальянская фармацевтическая промышленность постоянно теряет долю рынка как на национальном, так и на мировом уровне [3]. Можно сделать вывод: патенты в отрасли здравоохранения, скорее всего, будут отдавать предпочтение более крупным промышленным структурам. Что касается меньших рынков, чем в США, много обсуждается, могут ли экономические последствия патентов в области наук о жизни и их роль в стимулировании инноваций и привлечении инвестиций из отрасли в медицинские исследования и разработки вызывать положительные эффекты или нет [4].