Глоссарий, ссылки и приложения

Глоссарий

COVAX (Глобальный доступ к вакцинам против Covid-19): COVAX, возглавляемый ГАВИ, Альянсом по вакцинам, ВОЗ и Коалицией за инновации в области обеспечения готовности к эпидемиям (CEPI), стремится обеспечить равный доступ к вакцинам против Covid-19.

КСО (корпоративная социальная ответственность): концепция, при которой компании, включая фармацевтические фирмы, берут на себя ответственность за свое влияние на общество и вносят вклад в общественное здравоохранение, особенно в регионах с недостаточным уровнем обслуживания.

Дохинская декларация (2001 г.): Декларация ВТО, в которой подчеркивается право стран на охрану здоровья населения и использование гибких возможностей в рамках Соглашения по ТАПИС для улучшения доступа к основным лекарственным средствам в чрезвычайных ситуациях в области здравоохранения

FDA (Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов): федеральное агентство США, ответственное за регулирование и утверждение лекарств, включая вакцины, для общественного использования.

ГАВИ, Альянс по вакцинам: международная организация, занимающаяся улучшением доступа к иммунизации в странах с низким уровнем дохода, в частности, в рамках инициативы COVAX.

ВИЧ/СПИД: вирусное заболевание, которое поражает иммунную систему и часто лечится антиретровирусной терапией. Вопрос доступа к этим методам лечения занимает центральное место в дискуссиях о глобальном здравоохранении и интеллектуальной собственности.

ИС (Интеллектуальная собственность): юридические права, предоставляемые создателям оригинальных произведений, изобретений или инноваций, позволяющие им контролировать использование и распространение своих творений.

СНСД (страны с низким и средним уровнем дохода): страны с валовым национальным доходом (ВНД) на душу населения между порогами низкого и среднего уровня дохода, часто сталкивающиеся с проблемами в доступе к доступному здравоохранению.

Патентный пул лекарственных средств (MPP): инициатива ЮНИТЭЙД по лицензированию основных лекарственных средств для производителей дженериков с целью улучшения доступа к недорогому лечению, особенно ВИЧ, гепатита С и туберкулеза.

Фармацевтическая промышленность: крупные многонациональные компании, ответственные за исследования, разработки и дистрибуцию лекарств, и занимающие центральное место в продолжающихся дебатах о ценах и доступе к лекарствам.

Patent Thickets: стратегия, используемая фармацевтическими компаниями для создания плотной сети перекрывающихся патентов, расширения эксклюзивности рынка и предотвращения конкуренции со стороны дженериков и биоаналогов.

Государственно-частное партнерство (ГЧП): механизмы сотрудничества между государственными органами и частными предприятиями, обычно используемые для финансирования исследований и разработок, например, в области трансляционной медицины.

ТРИПС (торговые аспекты прав интеллектуальной собственности): международная правовая база, регулирующая права интеллектуальной собственности и их влияние на глобальную торговлю, включая доступ к лекарствам.

ВТО (Всемирная торговая организация): международный орган, осуществляющий надзор за Соглашением по торговым аспектам прав интеллектуальной собственности (ТРИПС) и глобальной политикой в области ИС, особенно в отношении лекарственных средств.

ВОЗ (Всемирная организация здравоохранения): глобальное агентство общественного здравоохранения, отвечающее за международную координацию в области здравоохранения, установление стандартов в области здравоохранения и консультирование правительств по вопросам политики в области здравоохранения.

Библиографический список

|||UNTRANSLATED_CONTENT_START|||1. World Trade Organization (WTO) (1994), Agreement on Trade-Related Aspects of Intellectual Property Rights (TRIPS).|||UNTRANSLATED_CONTENT_END||| Доступно по ссылке: https://www.iomctoolbox.org/

2. Всемирная организация здравоохранения (ВОЗ) (2001 г.), Дохинская декларация о Соглашении по ТРИПС и общественном здравоохранении. Доступно по адресу: https://www.who.int/.

3. Medicines Patent Pool (MPP) (2021), Annual Report on Licensing and Access to Medicines. Доступно по адресу: https://medicinespatentpool.org/.

4. Loua A. (2020), The Role of Intellectual Property Rights on Access to Medicines in the WHO African Region: 25 Years After the TRIPS Agreement, Academia.edu. Доступно по адресу: https://www.academia.edu/104273818/The_Role_of_Intellectual_Property_Rights_on_Access_to_Medicines_in_the_WHO_African_Region_25_Years_After_the_TRIPS_Agreement.

5. Смит Дж., Тернер К. (2007), Инновационное финансирование глобального здравоохранения: инструменты для анализа финансового воздействия вмешательств в области здравоохранения, SSRN. https://papers.ssrn.com/sol3/papers.cfm?abstract_id=3465577

6. ГАВИ, Альянс по вакцинам (2020 г.), COVAX: Обеспечение глобального равного доступа к вакцинам против Covid-19. Доступно по адресу: https://www.gavi.org/covax-facility.

7. Adigwe O.P., & Oturu D. (2022), The Role of Patent Waivers and Compulsory Licensing in Facilitating Access to Covid-19 Vaccines: Findings from a Survey Among Health Practitioners in Nigeria, PLOS Global Public Health. Доступно по адресу: https://doi.org/10.1371/journal.pgph.0000683.

8. Chaudhary T., & Chaudhary A. (2021), TRIPS waiver of Covid-19 vaccines: Impact on pharmaceutical industry and what it means to developing countries, «Journal of World Intellectual Property», 24(5-6), pp. 202-210. Доступно по адресу: https://doi.org/10.1111/jwip.12198.

9. Antons C. (Ed.) (2021), Доступ к лекарствам и вакцинам: реализация гибких возможностей в соответствии с Соглашением по ТРИПС, Springer. Доступно по адресу: https://doi.org/10.1007/978-3-030-83114-1.

10. Мэтьюс Д. (2009), Права интеллектуальной собственности, права человека и право на здоровье, SSRN. https://papers.ssrn.com/sol3/papers.cfm?abstract_id=3465577

11. de Menezes H.Z. (2021), The TRIPS Waiver Proposal: An Urgent Measure to Expand Access to the Covid-19 Vaccines, EconStor. Доступно по адресу: https://www.econstor.eu/bitstream/10419/248628/1/RP-129.pdf.

12. AbbVie Inc. (2020), Годовой финансовый отчет: патенты и продажи Humira. Доступно по адресу: https://investors.abbvie.com/.

13. Комитет ООН по экономическим, социальным и культурным правам (КЭСКП) (2000 г.), Замечание общего порядка № 14: Право на наивысший достижимый уровень здоровья (ст. 12 Пакта). Доступно по адресу: https://www.refworld.org/pdfid/4538838d0.pdf,

14. Thrasher, R. (2024), Reigniting the Spirit of the Doha Declaration: Why a TRIPS Waiver Extension is Key to the Legitimacy of the World Trade Organization, Global Development Policy Center. Доступно по адресу: https://www.bu.edu/gdp/2024/02/05/reigniting-the-spirit-of-the-doha-declaration-why-a-trips-waiver-extension-is-key-to-the-legitimacy-of-the-world-trade-organization/.

15. Global Commission on HIV and the Law (2012), HIV and the Law: Risks, Rights & Health, United Nations Development Programme (UNDP). Доступно по адресу: https://hivlawcommission.org/.

16. Waning B., Diedrichsen E., & Moon S. (2010), Жизненный путь к лечению: роль индийских производителей дженериков в поставках антиретровирусных препаратов в развивающиеся страны, «Журнал Международного общества по СПИДу», 13(1), стр. 33-35. Доступно по адресу: https://doi.org/10.1186/1758-2652-13-35.

17. Международная федерация фармацевтических производителей и ассоциаций (IFPMA) (2022), Роль интеллектуальной собственности в биофармацевтическом секторе. Доступно по адресу: https://www.ifpma.org/publications/the-role-of-intellectual-property-in-the-biopharmaceutical-sector/.

18. Штольпе М. (2022), How the G7 can use patent buyouts to help the world win the race against coronavirus mutations, Global Solutions Initiative. Доступно по адресу: https://www.global-solutions-initiative.org/wp-content/uploads/think7-uploads/2022/03/Health_How-the-G7-can-use-the-patent-buyputs-to-help-the-world-win-the-race-against-Coronavirus-mutations_Michael_Stolpe_v2.pdf.

19. Love J., & Hubbard T. (2007), Prizes for Innovation of New Medicines and Vaccines, «Annals of Health Law», 16, pp. 155-182. Доступно по адресу: https://keionline.org/sites/default/files/prizes_new_medicines_annals_healthlaw.pdf.

20. Open Source Malaria Consortium (2015), Open Source Drug Discovery for Malaria Project Overview. Доступно по адресу: http://opensourcemalaria.org/.

21. Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) (2020 г.), Закон о ценовой конкуренции и инновациях в области биопрепаратов (BPCIA). Источник: http://www.fda.gov.

22. Knowledge Ecology International (KEI) (2023), Комментарии к пункту 8 Решения министров по Соглашению ТРИПС: отказ от ТРИПС и доступ к лекарствам, Knowledge Ecology International. Доступно по адресу: https://www.keionline.org/39143.

23. Sampath P.G. (2019), A Proposal for New Pricing Approaches to Enhance Access to Medicines, SSRN. https://papers.ssrn.com/sol3/papers.cfm?abstract_id=3465577

24. Health Market Innovations (2021), Improving Access to Essential Medicines: Public-Private Partnerships, Compulsory Licensing, and Patent Pools. Доступно по адресу: https://healthmarketlinks.org/sites/default/files/resources/Improving_Access_to_Essential_Medicines.pdf.

25. Программа развития Организации Объединенных Наций (ПРООН) (2015 г.), Дохинская декларация 10 лет спустя и ее влияние на доступ к лекарствам и право на здоровье, Программа развития Организации Объединенных Наций. Доступно по адресу: https://www.undp.org/publications/doha-declaration-10-years-and-its-impact-access-medicines-and-right-health.

26. Abbott F.M., & Reichman J.H. (2007), The Doha Round‘s Public Health Legacy: Strategies for the Production and Diffusion of Patented Medicines Under the Amended TRIPS Provisions, «Journal of International Economic Law», 10(4), pp. 921-987. Доступно по адресу: https://doi.org/10.1093/jiel/jgm040.

Приложения

Приложение A: Основные положения Соглашения ТРИПС, относящиеся к фармацевтическим препаратам

Соглашение ТРИПС (Торговые аспекты прав интеллектуальной собственности) является наиболее всеобъемлющим многосторонним соглашением по интеллектуальной собственности (ИС). Несколько положений Соглашения ТРИПС имеют особое значение для фармацевтической промышленности:

• Статья 27: Определение патентоспособного объекта. ТРИПС требует, чтобы государства-члены ВТО предоставляли патенты на любое изобретение, включая фармацевтические продукты и процессы, при условии, что они являются новыми, включают изобретательский уровень и способны к промышленному применению. Он запрещает дискриминацию в области технологий, а это означает, что к фармацевтическим препаратам следует относиться как к любому другому изобретению
• Статья 31: Рассматривает принудительное лицензирование, позволяющее правительствам выдавать лицензии на использование запатентованного продукта без согласия патентообладателя при определенных условиях, например, в случае чрезвычайного положения в стране или для общественного некоммерческого использования.
• Статья 33: Устанавливает срок патентной защиты не менее 20 лет с даты подачи заявки, гарантируя, что патентообладатели имеют гарантированный период рыночной исключительности.
• Статья 39: Требует защиты нераскрытой информации, такой как данные, представленные для одобрения регулирующими органами фармацевтических препаратов, что не позволяет конкурентам использовать эти данные для продажи дженериков в течение определенного периода (эксклюзивность данных).
• Статья 8: Позволяет государствам-членам предпринимать необходимые шаги для защиты общественного здравоохранения и питания, обеспечивая гибкость для обхода определенных мер защиты ИС в сценариях, представляющих общественный интерес.

Приложение B: Дохинская декларация о Соглашении по ТРИПС и общественном здравоохранении (2001 г.)

Дохинская декларация о Соглашении по ТАПИС и общественном здравоохранении была принята Конференцией министров ВТО в 2001 году в ответ на растущую обеспокоенность по поводу влияния патентной защиты на доступ к лекарствам, особенно в СНСД во время кризиса ВИЧ/СПИДа.

Основные положения Дохинской декларации:

• Особое внимание общественному здравоохранению: В декларации прямо признается важность общественного здравоохранения и подтверждается, что Соглашение по ТАПИС не должно препятствовать государствам-членам принимать меры по охране общественного здоровья.
• Использование гибких возможностей ТРИПС: В нем подтверждается право членов ВТО использовать гибкие возможности ТРИПС, такие как обязательное лицензирование и параллельный импорт, для обеспечения доступа к основным лекарственным средствам.
• Разъяснение прав: в нем уточняется, что каждый член имеет право определять, что представляет собой чрезвычайная ситуация в стране или другие чрезвычайные обстоятельства, включая кризисы в области общественного здравоохранения, такие как ВИЧ/СПИД, туберкулез и малярия.
• Отказ от экспорта лекарственных средств: декларация привела к созданию механизма (отказ 2003 года в соответствии со статьей 31-бис), который позволяет странам с недостаточным производственным потенциалом импортировать лекарственные средства, произведенные по принудительному лицензированию, из других стран.

Приложение C: Предложение об отказе от Covid-19 (2020)

В октябре 2020 года Индия и Южная Африка предложили временно отказаться от некоторых положений Соглашения ТРИПС для облегчения глобального доступа к вакцинам, лечению и диагностике Covid-19. Это предложение было разработано для устранения неравенства в распределении и производстве вакцин, особенно в СНСД.

Ключевые элементы предлагаемого отказа:

• Сфера применения: Отказ приостановит защиту ИС в рамках ТРИПС для всех медицинских продуктов, связанных с Covid-19, включая вакцины, лечение и диагностику, на время пандемии.
• Цель: Цель состояла в том, чтобы устранить правовые барьеры, которые мешают странам с низким уровнем дохода производить или импортировать генерические версии вакцин и методов лечения Covid-19, особенно в тех случаях, когда страны с высоким уровнем дохода монополизировали ранние поставки вакцин.
• Оппозиция и дебаты: Отказ столкнулся с оппозицией со стороны нескольких стран с высоким уровнем дохода, включая Европейский союз и первоначально Соединенные Штаты. Противники утверждали, что основным узким местом в производстве вакцин является не ИС, а производственные мощности и ограничения цепочки поставок.
• Текущий статус: По состоянию на начало 2024 года переговоры по предложению об отказе от ТАПИС продолжаются, что отражает более широкую дискуссию о роли ИС в чрезвычайных ситуациях в области здравоохранения во всем мире.

Приложение D: Патентный пул лекарственных средств (MPP) – Расширение доступа к основным лекарственным средствам

Патентный пул лекарственных средств (MPP), созданный в 2010 году ЮНИТЭЙД, является организацией общественного здравоохранения, которая ведет переговоры с патентообладателями о лицензировании основных лекарственных средств, особенно для лечения ВИЧ, гепатита С и туберкулеза, для производителей дженериков. Это позволяет производить и распространять недорогие версии этих препаратов в СНСД.

Основные возможности программы:

• Добровольное лицензирование: MPP ведет переговоры о добровольных лицензиях с фармацевтическими компаниями, позволяя производителям дженериков производить запатентованные лекарства по сниженным ценам для распространения в СНСД.
• Терапевтические области: Первоначально ориентированная на лекарства от ВИЧ, MPP расширила свой мандат в 2015 году, включив лечение гепатита С и туберкулеза. В 2021 году MPP был дополнительно расширен за счет включения методов и технологий лечения Covid-19.
• Истории успеха: MPP успешно договорилась о лицензиях на основные лекарства от ВИЧ, включая долутегравир, что значительно расширило доступ к доступному лечению в СНСД.
• Расширение воздействия: Продвигая общественное здравоохранение посредством добровольного лицензирования, MPP продемонстрировал, как сотрудничество между государственным и частным секторами может улучшить глобальный доступ к лекарствам.

Приложение E: Биологические препараты и феномен патентной густоты

Биологические препараты, полученные из живых организмов, представляют собой одни из самых передовых методов лечения таких заболеваний, как рак, аутоиммунные заболевания и генетические нарушения. Тем не менее, биологические препараты также стали печально известны своими патентными зарослями, практикой, когда фармацевтические компании подают несколько перекрывающихся патентов на различные аспекты лекарственного средства, чтобы расширить его эксклюзивность на рынке.

Понимание патентных зарослей:

• Определение: Патентная чаща относится к плотной сети перекрывающихся патентов, которые защищают различные аспекты одного продукта, что затрудняет выход на рынок производителей генериков или биоаналогов.
• Пример – Хумира (адалимумаб): Одним из самых известных примеров запатентованной заросли является Хумира, биологический препарат, используемый для лечения аутоиммунных заболеваний. AbbVie, производитель Humira, подал более 100 патентов, связанных с препаратом, что позволяет компании расширить эксклюзивность на рынке далеко за пределы срока действия первоначального патента.
• Влияние на биоаналоги: патентные заросли создают значительные юридические и финансовые препятствия для производителей биоаналогов, задерживая выход более доступных версий биологических препаратов и увеличивая расходы на здравоохранение.
• Последствия для политики: решение проблемы патентных зарослей потребует реформирования патентных систем для предотвращения чрезмерного вечного озеленения и обеспечения того, чтобы конкуренция на рынке биологических препаратов не задерживалась чрезмерно.

Приложение F: Глобальное управление здравоохранением – ключевые участники и их роли

Глобальное управление здравоохранением предполагает координацию различных международных организаций, правительств и негосударственных субъектов в продвижении общественного здравоохранения. К наиболее влиятельным участникам глобального управления здравоохранением относятся:

• Всемирная организация здравоохранения (ВОЗ): Первичное международное агентство общественного здравоохранения, отвечающее за координацию мер реагирования на глобальные кризисы в области здравоохранения, установление глобальных стандартов здравоохранения и консультирование правительств по вопросам политики в области здравоохранения.
• Всемирная торговая организация (ВТО): осуществляет надзор за Соглашением по ТАПИС и играет ключевую роль в формировании глобальной политики в области ИС, особенно в отношении доступа к лекарствам.
• Программа развития Организации Объединенных Наций (ПРООН): фокусируется на более широких целях развития, включая доступ к здравоохранению и лекарствам в контексте устойчивого развития.
• ЮНИТЭЙД: глобальная инициатива в области здравоохранения, направленная на расширение доступа к лечению таких заболеваний, как ВИЧ/СПИД, туберкулез и малярия, часто с помощью стратегий формирования рынка, таких как MPP.