Обзор Соглашения ВТО по ТРИПС

Соглашение ВТО по торговым аспектам прав интеллектуальной собственности является краеугольным камнем глобального режима интеллектуальной собственности (ИС). Соглашение ТРИПС, подписанное в 1994 году и вступившее в силу в 1995 году, устанавливает минимальные стандарты защиты и обеспечения соблюдения прав интеллектуальной собственности (ПИС) всеми членами ВТО. Соглашение охватывает широкий спектр областей ИС, включая авторское право, товарные знаки, географические указания и патенты, что имеет значительные последствия для фармацевтического сектора.

В контексте фармацевтических патентов ТРИПС требует, чтобы государства-члены обеспечивали патентную защиту изобретений, включая лекарственные средства, в течение как минимум 20 лет с даты подачи заявки. Такая защита предоставляет патентообладателю исключительные права на производство, использование, продажу и импорт запатентованного препарата, создавая временную монополию. Цель состоит в том, чтобы стимулировать инновации, позволяя компаниям окупить значительные расходы, связанные с исследованиями и разработками (НИОКР) и одобрением новых лекарств регулирующими органами. Без такой защиты фармацевтические компании столкнутся с риском быстрого тиражирования конкурентами своих инноваций и снижения потенциальной прибыли.

Тем не менее, ТРИПС также признает, что эта система может создавать барьеры для доступа к основным лекарственным средствам, особенно в СНСД. В знак признания этого соглашение включает в себя несколько гибких положений, позволяющих странам при определенных обстоятельствах уделять приоритетное внимание общественному здравоохранению по сравнению с патентными правами. Эти гибкие возможности были официально закреплены в Дохинской декларации о Соглашении по ТРИПС и общественном здравоохранении (2001 г.), в которой подтверждается, что ТРИПС не должны препятствовать государствам-членам принимать меры по защите общественного здравоохранения, особенно в контексте доступа к лекарствам.

Предлагаемый отказ ВТО от применения вакцин и методов лечения Covid-19

Пандемия Covid-19 выявила значительное неравенство в глобальной системе здравоохранения, особенно в распределении и доступности вакцин и методов лечения. В то время как фармацевтические компании смогли разработать вакцины в рекордные сроки, в основном благодаря уже существующим исследованиям коронавирусов и беспрецедентному государственному финансированию, первоначальное распределение этих вакцин было крайне неравным. Страны с высоким уровнем дохода обеспечили большую долю поставок вакцин посредством предварительных соглашений о закупках, в то время как страны с низким уровнем дохода изо всех сил пытались получить доступ к необходимым дозам.

В ответ на это неравенство несколько развивающихся стран во главе с Индией и Южной Африкой предложили временный отказ от некоторых положений Соглашения ТРИПС в октябре 2020 года. Это предложение, обычно называемое отказом от ТРИПС, направлено на то, чтобы позволить членам ВТО отказаться от патентной защиты и других ПИС на вакцины, лечение и диагностику Covid-19 на время пандемии. Цель состояла в том, чтобы устранить правовые и экономические барьеры для местного производства вакцин и методов лечения, тем самым увеличив глобальное предложение и доступ, особенно в СНСД.

Ключевые положения предлагаемого отказа включали:

• Отказ от патентов на медицинские продукты, связанные с Covid-19, включая вакцины, лечение и диагностику.
• Временное разрешение странам производить эти продукты, не сталкиваясь с угрозой судебного иска со стороны патентообладателей.
• Содействие передаче технологий и обмену ноу-хау для обеспечения местного производства в СНСД.

Отказ был предусмотрен в качестве временной чрезвычайной меры, рассчитанной только на время пандемии или до тех пор, пока коллективный иммунитет не будет достигнут во всем мире.

Доводы за и против

Предложение об отказе от ТРИПС вызвало интенсивные дебаты среди членов ВТО, фармацевтических компаний, экспертов в области общественного здравоохранения и организаций гражданского общества. Аргументы за и против отказа отражают более широкую напряженность между защитой интеллектуальной собственности для поощрения инноваций и обеспечением глобального доступа к жизненно важным лекарствам.

Аргументы в пользу отказа

• Решение проблемы глобального неравенства в распределении вакцин: сторонники отказа утверждают, что существующая система ИС не смогла обеспечить справедливый доступ к вакцинам и лечению Covid-19, особенно для СНСД. Отказавшись от патентной защиты, они утверждают, что СНСД смогут производить свои собственные вакцины, уменьшая свою зависимость от поставок из стран с высоким уровнем дохода и фармацевтических компаний. Это, в свою очередь, поможет устранить резкие различия в доступе к вакцинам, которые характерны для реагирования на пандемию.
• Расширение глобальных производственных мощностей: Отказ позволит производителям в странах с достаточными производственными мощностями, таких как Индия, Южная Африка и Бразилия, производить вакцины и методы лечения Covid-19 без риска судебных исков о нарушении патентов. Это увеличит глобальные поставки и снизит зависимость от небольшого числа компаний и стран в производстве вакцин, что потенциально ускорит окончание пандемии.
• Гуманитарные соображения: сторонники отказа утверждают, что пандемия Covid-19 представляет собой глобальный гуманитарный кризис, и общественное здравоохранение должно иметь приоритет над корпоративной прибылью. Они подчеркивают, что чрезвычайный характер пандемии требует чрезвычайных мер, и отказ от патентных прав является необходимым шагом для спасения жизней. Кроме того, они утверждают, что многие вакцины были разработаны при значительном государственном финансировании, а это означает, что общественность должна иметь большее право голоса в том, как они распределяются.

Аргументы против отказа

• Подрыв стимулов для инноваций: Противники, особенно из фармацевтической промышленности, утверждают, что отказ от ТРИПС подорвет стимулы, которые стимулируют фармацевтические инновации. Они утверждают, что патенты необходимы для обеспечения того, чтобы компании могли окупить свои инвестиции в НИОКР. Без обещания патентной защиты компании могут быть менее склонны инвестировать в разработку новых методов лечения или вакцин в будущем. Это может иметь долгосрочные негативные последствия для инноваций, особенно для заболеваний, которые в первую очередь затрагивают СНСД.
• Альтернативные механизмы уже существуют: Критики отказа отмечают, что ТРИПС уже включает в себя гибкие возможности, такие как обязательное лицензирование, которые позволяют странам обходить патентную защиту в случае чрезвычайных ситуаций в области общественного здравоохранения. Они утверждают, что эти механизмы следует использовать более эффективно, а не полностью отказываться от защиты интеллектуальной собственности. Кроме того, оппоненты подчеркивают, что проблемы, связанные с пандемией, такие как распространение вакцин и узкие места в производстве, часто связаны с логистическими проблемами, а не с барьерами ИС.
• Озабоченность по поводу безопасности и качества: Некоторые критики также выражают обеспокоенность по поводу безопасности и качества вакцин и методов лечения, произведенных без участия первоначальных патентообладателей. Они утверждают, что просто отказ от патентов не гарантирует передачу сложных технологий и ноу-хау, необходимых для производства вакцин, таких как вакцины Covid-19 на основе мРНК. Без надлежащего надзора могут возникнуть проблемы, связанные с контролем качества, безопасностью и эффективностью вакцин, производимых в соответствии с отказом.

Прецеденты и текущая реализация гибких возможностей ТРИПС

Предложение об отказе от ПОЕЗДОК не является беспрецедентным. За последние два десятилетия несколько глобальных кризисов в области здравоохранения побудили страны использовать гибкие возможности ТРИПС, в частности обязательное лицензирование, для реагирования на чрезвычайные ситуации в области общественного здравоохранения.

Кризис ВИЧ/СПИДа и Дохинская декларация

Пандемия ВИЧ/СПИДа в конце 1990-х и начале 2000-х годов ознаменовала поворотный момент в глобальных дебатах о доступе к лекарствам. В разгар кризиса запатентованные антиретровирусные препараты были непомерно дорогими для большинства СНСД, особенно в странах Африки к югу от Сахары, где эпидемия была наиболее серьезной. Цена спасительных процедур делает их недоступными для миллионов людей.

В ответ в 2001 году была принята Дохинская декларация о Соглашении по ТАПИС и общественном здравоохранении. В этой Декларации подтверждалось, что Соглашение ТАПИС можно и следует толковать и осуществлять таким образом, чтобы это содействовало осуществлению права членов ВТО на охрану общественного здоровья57. Она подчеркнула использование принудительного лицензирования в качестве инструмента для расширения доступа к основным лекарственным средствам во время чрезвычайных ситуаций в области здравоохранения.

После принятия Дохинской декларации несколько стран, включая Таиланд и Бразилию, выдали обязательные лицензии на производство непатентованных версий антиретровирусных препаратов, что значительно снизило цены и расширило доступ к лечению ВИЧ/СПИДа. Этот опыт показал, что гибкие возможности ТРИПС могут быть успешно использованы для решения глобальных проблем здравоохранения.

Обязательное лицензирование лечения рака и гепатита С

Помимо ВИЧ/СПИДа, принудительное лицензирование использовалось в других чрезвычайных ситуациях в области здравоохранения. Например, в 2012 году Индия выдала принудительную лицензию на Нексавар (сорафениб), лекарство от рака, что позволило местной компании производить дженерик за часть первоначальной стоимости. Аналогичным образом, несколько стран рассмотрели или внедрили обязательное лицензирование дорогостоящих методов лечения гепатита С и других неинфекционных заболеваний.

Проблемы и ограничения гибкости ТРИПС

Хотя гибкие возможности ТАПИС используются для решения некоторых чрезвычайных ситуаций в области общественного здравоохранения, они не лишены ограничений. Обязательное лицензирование, в частности, может быть длительным и бюрократическим процессом, и часто сталкивается с политическим давлением со стороны стран с высоким уровнем дохода и фармацевтических компаний. Кроме того, принудительные лицензии обычно выдаются на индивидуальной основе, что ограничивает их полезность для решения широко распространенных глобальных чрезвычайных ситуаций в области здравоохранения, таких как Covid-19.

Кроме того, многие из новых биологических препаратов, включая вакцины, более сложны в производстве, чем низкомолекулярные препараты. Даже при наличии принудительной лицензии производителям может не хватать технических знаний или доступа к необходимому сырью для эффективного производства этих препаратов.

Путь вперед: Обсуждение статуса освобождения от обязательств по ТРИПС

По состоянию на 2024 год дискуссии об освобождении от обязательств по ТРИПС продолжаются, и среди членов ВТО пока не достигнуто консенсуса. Несмотря на широкую поддержку исключения со стороны СНСД и ряда международных организаций, многие страны с высоким уровнем дохода и фармацевтические компании по-прежнему выступают против. Продолжающиеся переговоры отражают более широкие глобальные дебаты о том, как наилучшим образом сбалансировать защиту ИС с потребностями общественного здравоохранения во время кризиса.

Результаты этих обсуждений будут иметь далеко идущие последствия для будущего глобального здравоохранения и фармацевтической промышленности. Если отказ будет принят, это может создать прецедент для будущих пандемий и глобальных чрезвычайных ситуаций в области здравоохранения, что потенциально приведет к более гибкому толкованию защиты ИС в контексте общественного здравоохранения. Однако, если отказ будет отклонен, нынешняя система ИС может остаться в значительной степени неизменной, а защитники общественного здравоохранения продолжат настаивать на реформах с помощью других средств.

В этой главе рассматриваются истоки, последствия и продолжающиеся дебаты вокруг Соглашения ВТО по ТРИПС и предлагаемого отказа от вакцин и методов лечения Covid-19. В следующей главе мы углубимся в конкретные тематические исследования, иллюстрирующие практическое влияние защиты ИС на глобальный доступ к лекарствам, и рассмотрим потенциальные решения для баланса инноваций с правом на здоровье.