Тематические исследования и практические последствия — Глава 4

В этой главе мы рассмотрим несколько реальных примеров, которые подчеркивают противоречие между защитой интеллектуальной собственности (ИС) и доступом к жизненно важным лекарствам. Эти тематические исследования предлагают тонкий взгляд на то, как патентное законодательство, международные соглашения, такие как Соглашение ВТО по ТРИПС, и другие права интеллектуальной собственности влияют на глобальные результаты в области здравоохранения.

Случаи включают кризис ВИЧ/СПИДа, разработку и распространение вакцин против Covid-19, а также сложности, связанные с биологическими препаратами. Эти примеры иллюстрируют как успехи, так и ограничения нынешней системы, обеспечивая основу для обсуждения потенциальных реформ в последующих главах.

Тематическое исследование 1: Лекарства от ВИЧ/СПИДа и Дохинская декларация

Кризис ВИЧ/СПИДа в конце 20-го века стал поворотным моментом в глобальной дискуссии о доступе к лекарствам, особенно в СНСД. В разгар кризиса антиретровирусная (АРВ) терапия, которая может значительно продлить жизнь людям, живущим с ВИЧ/СПИДом, стоила около 10 000 долларов США на пациента в год. Эта стоимость была непомерно высокой для большинства пациентов в СНСД, особенно в странах Африки к югу от Сахары, где эпидемия была наиболее серьезной. Это тематическое исследование иллюстрирует, как Дохинская декларация о Соглашении по ТРИПС и общественном здравоохранении позволила использовать принудительное лицензирование для расширения доступа к жизненно важным лекарствам.

Роль патентов в кризисе ВИЧ/СПИДа

В начале кризиса транснациональные фармацевтические компании имели патенты на наиболее эффективные АРВ-терапии. По мере обострения кризиса защитники общественного здравоохранения критиковали высокие цены на эти препараты, утверждая, что патентная защита мешает миллионам людей получить доступ к жизненно важным методам лечения. В ответ на растущее давление со стороны гражданского общества, правительств и международных организаций ВТО созвала в 2001 году совещание, которое привело к принятию Дохинской декларации по Соглашению ТРИПС и общественному здравоохранению.

В Дохинской декларации разъясняется, что члены ВТО имеют право использовать гибкие возможности Соглашения по ТАПИС, включая обязательное лицензирование, для защиты здоровья населения. Она подчеркнула, что ТАПИС не должна препятствовать странам принимать меры по обеспечению доступа к лекарствам в чрезвычайных ситуациях в области общественного здравоохранения. Декларация ознаменовала собой значительную победу для защитников общественного здравоохранения и СНСД, стремящихся производить или импортировать более дешевые генерические версии запатентованных АРВ-препаратов.

Принудительное лицензирование на практике

После Дохинской декларации несколько стран, включая Бразилию и Таиланд, выдали принудительные лицензии на производство или импорт генерических АРВ-препаратов. Это значительно снизило стоимость лечения и расширило доступ к миллионам людей, живущих с ВИЧ/СПИДом. Например, политика обязательного лицензирования в Бразилии позволила правительству договориться о значительно более низких ценах на АРВ-препараты, что способствовало успешной программе лечения ВИЧ/СПИДа в стране.

Более того, фармацевтические компании начали реагировать на давление, предлагая скидки на запатентованные АРВ-препараты или заключая добровольные лицензионные соглашения с производителями дженериков. Цена АРВ-препаратов снизилась с 10 000 долларов США на пациента в год в конце 1990-х годов до менее 100 долларов США на пациента в год к середине 2000-х годов, что резко расширило доступ к лечению.

Полученный опыт

Кризис, связанный с ВИЧ/СПИДом, продемонстрировал силу гибких возможностей ТРИПС, таких как обязательное лицензирование, для расширения доступа к основным лекарственным средствам в чрезвычайных ситуациях в области общественного здравоохранения. Тем не менее, в нем также подчеркиваются ограничения этого подхода. Процесс выдачи принудительных лицензий может быть медленным и бюрократическим, часто требующим переговоров с патентообладателями, что может задержать доступ к срочно необходимым методам лечения. Кроме того, фармацевтические компании и страны с высоким уровнем дохода, такие как Соединенные Штаты и члены Европейского союза, иногда оказывают политическое давление на страны, пытающиеся использовать принудительное лицензирование, что еще больше усложняет процесс.

Тематическое исследование 2: Вакцины против Covid-19 и предложение об отказе от ТАПИС

Пандемия Covid-19 создала беспрецедентные проблемы для глобального общественного здравоохранения и выявила значительное неравенство в распределении вакцин и методов лечения. Хотя вакцины были разработаны в рекордно короткие сроки, отчасти благодаря инновационным технологиям, таким как мРНК, доступ к этим вакцинам был крайне неравным. Страны с высоким уровнем дохода смогли обеспечить основную часть поставок вакцин на раннем этапе благодаря предварительным соглашениям о закупках, в результате чего многие страны с низким уровнем дохода остались без достаточных доз. В этом тематическом исследовании рассматривается влияние защиты интеллектуальной собственности на распространение вакцины против Covid-19 и продолжающиеся дебаты по поводу предлагаемого отказа от ТРИПС.

Разработка вакцин против Covid-19

Быстрое развитие вакцин против Covid-19 стало замечательным научным достижением, обусловленным инвестициями государственного и частного секторов. Однако первоначальное распределение этих вакцин было отмечено резким неравенством. К середине 2021 года страны с высоким уровнем дохода ввели большинство доступных доз, в то время как многие СНСД изо всех сил пытались вакцинировать даже небольшую часть своего населения. Это несоответствие было отчасти связано с патентной защитой вакцин против Covid-19, которая ограничивала способность СНСД производить свои собственные дозы или получать их от альтернативных поставщиков.

Предложение об отказе от ТРИПС

В ответ на несправедливое распределение вакцин Индия и Южная Африка предложили временно отказаться от некоторых положений Соглашения ТРИПС в октябре 2020 года. Отказ был направлен на то, чтобы позволить государствам-членам ВТО приостановить защиту ИС для вакцин, лечения и диагностики Covid-19 на время пандемии. Сторонники отказа утверждали, что он устранит правовые барьеры для местного производства вакцин и методов лечения, особенно в СНСД, тем самым увеличив глобальное предложение и ускорив окончание пандемии.

Однако предложение об отказе столкнулось с сильным противодействием со стороны нескольких стран с высоким уровнем дохода, включая Соединенные Штаты (первоначально), Европейский союз и Соединенное Королевство, а также крупные фармацевтические компании. Противники утверждали, что отказ подорвет стимулы для инноваций и что реальные барьеры для распространения вакцин связаны с проблемами цепочки поставок и производственными мощностями, а не с интеллектуальной собственностью.

COVAX и проблемы справедливого распределения

Инициатива COVAX, совместно возглавляемая ГАВИ, Альянсом по вакцинам, ВОЗ и Коалицией за инновации в области обеспечения готовности к эпидемиям (CEPI), была разработана для обеспечения равного доступа к вакцинам против Covid-19, особенно для СНСД. Несмотря на то, что COVAX успешно поставляет вакцины во многие страны, он сталкивается со значительными проблемами, включая недостаточное финансирование и нехватку поставок, что препятствует его способности удовлетворять глобальный спрос.

Уроки внедрения вакцины против Covid-19

Случай с вакциной против Covid-19 подчеркивает сложную взаимосвязь между интеллектуальной собственностью, глобальным здравоохранением и производственным потенциалом. Хотя патентная защита не создавала единственного барьера для доступа к вакцинам, она способствовала неравенству, ограничивая способность СНСД производить свои собственные вакцины. Кроме того, дебаты по поводу отказа от ТАПИС выявили ограничения существующей системы ИС в реагировании на глобальные чрезвычайные ситуации в области здравоохранения. Предложение об освобождении от обязательств остается спорным вопросом, поскольку продолжаются переговоры в рамках ВТО, и его результаты будут иметь значительные последствия для будущих пандемий.

Тематическое исследование 3: Биологические препараты и патентные заросли

Биологические препараты, полученные из живых организмов, представляют собой одни из самых передовых и дорогих методов лечения, доступных сегодня. Эти препараты используются для лечения таких состояний, как рак, аутоиммунные заболевания и генетические нарушения. Однако патентный ландшафт для биопрепаратов намного сложнее, чем для традиционных низкомолекулярных препаратов, что создает дополнительные барьеры для производства доступных биоаналогов (генерических версий биопрепаратов). В этом тематическом исследовании рассматривается, как патентные заросли использовались для расширения рыночной эксклюзивности биологических препаратов, предотвращения конкуренции и повышения затрат.

Рост популярности биологических препаратов

Биологические препараты произвели революцию в лечении многих серьезных заболеваний, предлагая таргетные методы лечения, которые могут быть более эффективными, чем традиционные методы лечения. Однако биологические препараты значительно дороже в разработке и производстве, и это отражается на их рыночных ценах. Например, Хумира (адалимумаб), биологический препарат, используемый для лечения аутоиммунных состояний, таких как ревматоидный артрит, является одним из самых продаваемых препаратов во всем мире, но его стоимость может превышать 50 000 долларов США на пациента в год в Соединенных Штатах.

Патентные заросли и вечнозеленые растения

Чтобы защитить свою эксклюзивность на рынке, фармацевтические компании часто подают несколько патентов на различные аспекты биологического препарата, практика, известная как вечнозеленый. Эти вторичные патенты могут охватывать новые составы, режимы дозирования, механизмы доставки или даже незначительные модификации в процессе производства. Результатом является патентная чаща, плотная сеть перекрывающихся патентов, которая может расширить эксклюзивность за пределы первоначального 20-летнего срока действия патента.

Например, AbbVie, производитель Humira, подал более 100 патентов на препарат в Соединенных Штатах, фактически отложив выход на рынок биоаналогов-конкурентов по крайней мере до 2023 года, хотя первоначальный патент истек в 2016 году. Эта расширенная эксклюзивность позволила AbbVie продолжать взимать высокие цены, ограничивая доступ к препарату для пациентов в СНСД и увеличивая расходы на здравоохранение в странах с высоким уровнем дохода.

Барьеры для входа.

Даже когда производителям биоаналогов удается ориентироваться в патентных зарослях, процесс разработки и одобрения регулирующими органами биоаналогов намного сложнее, чем для низкомолекулярных дженериков. Биологические препараты представляют собой большие сложные молекулы, которые труднее реплицировать, и биоаналоги должны пройти тщательное тестирование, чтобы продемонстрировать, что они достаточно похожи на исходные биологические препараты. Эта сложность в сочетании с юридическими проблемами, связанными с патентными зарослями, задержала внедрение биоаналогов и поддерживала высокие цены.

Уроки биопрепаратов

Случай с биологическими препаратами и патентными зарослями демонстрирует, как можно манипулировать нынешней системой ИС, чтобы расширить эксклюзивность рынка, создавая значительные барьеры для конкуренции и доступа к доступным методам лечения. В нем подчеркивается необходимость реформирования способов выдачи и обеспечения соблюдения патентов, особенно в отношении биологических препаратов, где последствия для общественного здравоохранения отсроченного доступа являются глубокими.

III. КРАТКОЕ ИЗЛОЖЕНИЕ ПОСЛЕДСТВИЙ

Тематические исследования, представленные в этой главе, иллюстрируют практическое влияние патентной защиты на глобальное здравоохранение. Хотя патенты играют решающую роль в стимулировании инноваций, они также могут создавать значительные барьеры для доступа, особенно в СНСД. Кризис ВИЧ/СПИДа показал потенциал гибкости ТРИПС, такой как принудительное лицензирование, для расширения доступа к жизненно важным лекарствам, но также выявил ограничения этих механизмов на практике. Пандемия Covid-19 выявила ограничения глобальной системы ИС в реагировании на неотложные кризисы в области здравоохранения и подчеркнула необходимость более гибких, справедливых решений. Наконец, случай биологических препаратов и патентных зарослей демонстрирует, как стратегическое использование патентов может расширить эксклюзивность рынка, задерживая доступ к доступным методам лечения.

В следующей главе мы рассмотрим правовые и этические перспективы балансирования фармацевтических инноваций с глобальным правом на здоровье и предложим потенциальные реформы существующей системы для более эффективного решения глобальных проблем здравоохранения.