I det här kapitlet kommer vi att utforska flera verkliga fallstudier som belyser spänningen mellan immaterialrättsligt skydd och tillgång till livräddande läkemedel. Dessa fallstudier erbjuder ett nyanserat perspektiv på hur patentlagar, internationella avtal som WTO: s TRIPS-avtal och andra immateriella rättigheter påverkar globala hälsoresultat.

Fallen inkluderar hiv/aids-krisen, utveckling och distribution av Covid-19-vacciner och komplexiteten kring biologiska läkemedel. Dessa exempel illustrerar både framgångarna och begränsningarna i det nuvarande systemet, vilket ger en grund för att diskutera potentiella reformer i senare kapitel.

Fallstudie 1: hiv/aids-medicinering och Doha-deklarationen

Hiv/aids-krisen i slutet av 1900-talet var en vändpunkt i den globala diskussionen om tillgång till läkemedel, särskilt i LMIC. Vid krisens höjdpunkt prissattes antiretrovirala (arv) behandlingar, som avsevärt kan förlänga livet för personer som lever med hiv/aids, till cirka 10 000 USD per patient och år. Denna kostnad var oöverkomligt hög för majoriteten av patienterna i LMIC, särskilt i Afrika söder om Sahara, där epidemin var mest allvarlig. Denna fallstudie illustrerar hur Doha-deklarationen om TRIPS-avtalet och folkhälsa möjliggjorde användning av tvångslicenser för att utöka tillgången till livräddande läkemedel.

Patentens roll i hiv/aids-krisen

I början av krisen hade multinationella läkemedelsföretag patent på de mest effektiva ARV-terapierna. När krisen förvärrades kritiserade folkhälsoförespråkare de höga priserna på dessa läkemedel och hävdade att patentskydd hindrade miljoner från att få tillgång till livräddande behandlingar. Som svar på det växande trycket från det civila samhället, regeringar och internationella organisationer sammankallade WTO ett möte 2001 som ledde till antagandet av Doha-deklarationen om TRIPS-avtalet och folkhälsa.

I Dohadeklarationen klargjordes att WTO-medlemmar har rätt att använda TRIPS-avtalets flexibilitet, inklusive obligatorisk licensiering, för att skydda folkhälsan. Det betonades att TRIPS inte bör hindra länder från att vidta åtgärder för att säkerställa tillgång till läkemedel i folkhälsokriser. Deklarationen markerade en betydande seger för folkhälsoförespråkare och LMIC som försöker producera eller importera billigare generiska versioner av patenterade arv.

Obligatorisk licensiering i praktiken

Efter Doha-deklarationen utfärdade flera länder, inklusive Brasilien och Thailand, tvångslicenser för att producera eller importera generiska arv. Detta sänkte kostnaden för behandling avsevärt och utökade tillgången till miljontals människor som lever med hiv/aids. Till exempel gjorde Brasiliens tvångslicenspolicy det möjligt för regeringen att förhandla om betydligt lägre priser för arv, vilket bidrog till landets framgångsrika hiv/aids-behandlingsprogram.

Dessutom började läkemedelsföretag svara på trycket genom att erbjuda rabatter på patenterade arv eller ingå frivilliga licensavtal med generiska tillverkare. Priset på arv sjönk från 10 000 USD per patient och år i slutet av 1990-talet till mindre än 100 USD per patient och år i mitten av 2000-talet, vilket dramatiskt ökade tillgången till behandling.

tillvaratagna erfarenheter

Hiv/aids-krisen visade kraften i TRIPS-flexibilitet, såsom obligatorisk licensiering, för att utöka tillgången till viktiga läkemedel i folkhälsokriser. Den belyste dock också begränsningarna i detta tillvägagångssätt. Processen med att utfärda tvångslicenser kan vara långsam och byråkratisk, vilket ofta kräver förhandlingar med patentinnehavare, vilket kan fördröja tillgången till brådskande behandlingar. Dessutom har läkemedelsföretag och höginkomstländer, som USA och medlemmar i Europeiska unionen, ibland utövat politiskt tryck på länder som försöker använda tvångslicenser, vilket ytterligare komplicerar processen.

Fallstudie 2: Covid-19-vaccin och TRIPS-undantagsförslaget

Covid-19-pandemin presenterade oöverträffade utmaningar för den globala folkhälsan och avslöjade betydande ojämlikheter i fördelningen av vacciner och behandlingar. Medan vacciner utvecklades på rekordtid, delvis tack vare innovativ teknik som mRNA, var tillgången till dessa vacciner mycket ojämlik. Höginkomstländer kunde säkra huvuddelen av de tidiga vaccinleveranserna genom förhandsinköpsavtal, vilket lämnade många LMIC utan tillräckliga doser. Denna fallstudie undersöker effekterna av immaterialrättsligt skydd på distributionen av Covid-19-vaccin och den pågående debatten om det föreslagna TRIPS-undantaget.

Utvecklingen av covid-19-vaccin

Den snabba utvecklingen av Covid-19-vacciner var en anmärkningsvärd vetenskaplig prestation, driven av offentliga och privata investeringar. Den initiala fördelningen av dessa vacciner präglades dock av starka ojämlikheter. I mitten av 2021 hade höginkomstländer administrerat majoriteten av tillgängliga doser, medan många LMICs kämpade för att vaccinera även en liten del av sina populationer. Denna skillnad berodde delvis på patentskyddet för Covid-19-vacciner, vilket begränsade LMICs förmåga att producera sina egna doser eller köpa dem från alternativa leverantörer.

Förslaget om resebefrielse

Som svar på den orättvisa fördelningen av vacciner föreslog Indien och Sydafrika ett tillfälligt undantag från vissa bestämmelser i TRIPS-avtalet i oktober 2020. Undantaget syftade till att tillåta WTO: s medlemsstater att upphäva IP-skydd för covid-19-vacciner, behandlingar och diagnostik under pandemins varaktighet. Förespråkare av undantaget hävdade att det skulle avlägsna rättsliga hinder för lokal tillverkning av vacciner och behandlingar, särskilt i LMIC, och därigenom öka det globala utbudet och påskynda slutet på pandemin.

Förslaget om undantag mötte dock starkt motstånd från flera höginkomstländer, inklusive USA (initialt), Europeiska unionen och Storbritannien, samt stora läkemedelsföretag. Motståndarna hävdade att undantaget skulle undergräva incitament för innovation och att de verkliga hindren för vaccindistribution var relaterade till försörjningskedjefrågor och tillverkningskapacitet, inte immateriella rättigheter.

COVAX och utmaningarna med rättvis fördelning

COVAX-initiativet, SOM leddes av Gavi, Vaccine Alliance, WHO och Coalition for Epidemic Preparedness Innovations (CEPI), utformades för att säkerställa rättvis tillgång till Covid-19-vacciner, särskilt för LMICs. COVAX lyckades leverera vacciner till många länder, men stod inför betydande utmaningar, inklusive otillräcklig finansiering och brist på utbud, vilket hindrade dess förmåga att möta den globala efterfrågan.

Lärdomar från utrullningen av Covid-19-vaccin

Covid-19-vaccinfallet belyser det komplexa förhållandet mellan immateriella rättigheter, global hälsa och tillverkningskapacitet. Även om patentskydd inte skapade det enda hindret för tillgång till vaccin, bidrog det till ojämlikheterna genom att begränsa LMICs förmåga att producera sina egna vacciner. Dessutom avslöjade debatten om TRIPS-undantaget begränsningarna i det befintliga IP-systemet när det gäller att reagera på globala hälsokriser. Förslaget om undantag är fortfarande en omtvistad fråga, med pågående förhandlingar inom WTO, och dess resultat kommer att få betydande konsekvenser för framtida pandemier.

Fallstudie 3: Biologiska läkemedel och patenttjocklekar

Biologiska läkemedel, som härrör från levande organismer, representerar några av de mest avancerade och dyra behandlingarna som finns tillgängliga idag. Dessa läkemedel används för att behandla tillstånd som cancer, autoimmuna sjukdomar och genetiska sjukdomar. Patentlandskapet för biologiska läkemedel är dock mycket mer komplext än för traditionella småmolekylära läkemedel, vilket skapar ytterligare hinder för produktionen av prisvärda biosimilarer (generiska versioner av biologiska läkemedel). Denna fallstudie undersöker hur patenttjocklekar har använts för att utöka marknadsexklusiviteten för biologiska läkemedel, förhindra konkurrens och driva upp kostnaderna.

Uppkomsten av biologiska läkemedel

Biologiska läkemedel har revolutionerat behandlingen av många allvarliga sjukdomar och erbjuder riktade terapier som kan vara mer effektiva än traditionella behandlingar. Biologiska läkemedel är dock betydligt dyrare att utveckla och producera, och detta återspeglas i deras marknadspriser. Till exempel har Humira (adalimumab), ett biologiskt läkemedel som används för att behandla autoimmuna tillstånd som reumatoid artrit, varit ett av de bäst säljande läkemedlen globalt, men kostnaden kan överstiga 50 000 USD per patient och år i USA.

Patenttjocklekar och vintergrönning

För att skydda sin marknadsexklusivitet lämnar läkemedelsföretag ofta in flera patent på olika aspekter av ett biologiskt läkemedel, en praxis som kallas evergreening. Dessa sekundära patent kan täcka nya formuleringar, doseringsregimer, leveransmekanismer eller till och med små ändringar i tillverkningsprocessen. Resultatet är en patenttjocklek, en tät väv av överlappande patent som kan förlänga exklusiviteten utöver den ursprungliga 20-åriga patentperioden.

Till exempel har AbbVie, tillverkaren av Humira, lämnat in över 100 patent på läkemedlet i USA, vilket effektivt försenar biosimilära konkurrenters inträde till åtminstone 2023, även om det ursprungliga patentet löpte ut 2016. Denna utökade exklusivitet har gjort det möjligt för AbbVie att fortsätta ta ut höga priser, begränsa tillgången till läkemedlet för patienter i LMIC och driva upp sjukvårdskostnaderna i höginkomstländer.

Hinder för inträde

Även när tillverkare av biosimilarer lyckas navigera i patenttjocklekar är utvecklings- och myndighetsgodkännandeprocessen för biosimilarer mycket mer komplex än för generika med små molekyler. Biologiska läkemedel är stora, komplexa molekyler som är svårare att replikera, och biosimilarer måste genomgå rigorösa tester för att visa att de är tillräckligt lika den ursprungliga biologiska. Denna komplexitet, i kombination med de juridiska utmaningarna från patenttjocklekar, har försenat introduktionen av biosimilarer och hållit priserna höga.

Lärdomar från biologiska läkemedel

Fallet med biologiska läkemedel och patenttjocklekar visar hur det nuvarande IP-systemet kan manipuleras för att utöka marknadsexklusiviteten, vilket skapar betydande hinder för konkurrens och tillgång till prisvärda behandlingar. Det belyser behovet av reformer i hur patent beviljas och verkställs, särskilt för biologiska läkemedel, där folkhälsokonsekvenserna av fördröjd tillgång är djupgående.

Sammanfattning av praktiska konsekvenser

Fallstudierna som presenteras i detta kapitel illustrerar patentskyddets praktiska inverkan på den globala hälsan. Även om patent spelar en avgörande roll för att stimulera innovation, kan de också skapa betydande hinder för tillgång, särskilt i LMIC. Hiv/aids-krisen visade potentialen för TRIPS-flexibilitet, som tvångslicensiering, för att utöka tillgången till livräddande läkemedel, men avslöjade också begränsningarna i dessa mekanismer i praktiken. Covid-19-pandemin avslöjade begränsningarna i det globala IP-systemet för att svara på brådskande hälsokriser och belyste behovet av mer flexibla, rättvisa lösningar. Slutligen visar fallet med biologiska läkemedel och patenttjocklekar hur den strategiska användningen av patent kan utöka exklusiviteten på marknaden och fördröja tillgången till prisvärda behandlingar.

I nästa kapitel kommer vi att undersöka juridiska och etiska perspektiv på att balansera läkemedelsinnovation med den globala rätten till hälsa och föreslå potentiella reformer av det befintliga systemet för att bättre hantera globala hälsoutmaningar.

Dela: