COVAX (Covid-19 Vaccines Global Access): Co-ledd av Gavi, Vaccine Alliance, WHO och Coalition for Epidemic Preparedness Innovations (CEPI), syftar COVAX till att ge rättvis tillgång till Covid-19-vacciner.

CSR (Corporate Social Responsibility): Ett koncept där företag, inklusive läkemedelsföretag, tar ansvar för sin påverkan på samhället och bidrar till folkhälsan, särskilt i missgynnade regioner.

Dohaförklaringen (2001): En förklaring från WTO som betonar ländernas rätt att skydda folkhälsan och använda flexibilitet inom TRIPS-avtalet för att förbättra tillgången till viktiga läkemedel under hälsokriser

FDA (Food and Drug Administration): En amerikansk federal myndighet som ansvarar för att reglera och godkänna läkemedel, inklusive vacciner, för offentligt bruk.

GAVI, Vaccine Alliance: En internationell organisation som fokuserar på att förbättra tillgången till immunisering i låginkomstländer, särskilt genom COVAX-initiativet.

Hiv/aids: En virussjukdom som riktar sig mot immunsystemet, ofta behandlad med antiretrovirala terapier. Frågan om tillgång till dessa behandlingar är central i diskussioner om global hälsa och immateriella rättigheter.

IP (Intellectual Property): Juridiska rättigheter som beviljas skaparna av originalverk, uppfinningar eller innovationer, vilket gör det möjligt för dem att kontrollera användningen och distributionen av sina skapelser.

LMIC (låg- och medelinkomstländer): Nationer med en bruttonationalinkomst (BNI) per capita mellan låg- och medelinkomstgränser, som ofta står inför utmaningar när det gäller att få tillgång till prisvärd hälso- och sjukvård.

Läkemedelspatentpool (MPP): Ett initiativ från UNITAID för att licensiera viktiga läkemedel till generiska tillverkare för att förbättra tillgången till prisvärda behandlingar, särskilt för hiv, hepatit C och tuberkulos.

Läkemedelsindustri: Stora multinationella företag som ansvarar för forskning, utveckling och distribution av läkemedel och som är centrala i den pågående debatten om prissättning och tillgång till läkemedel.

Patenttjocklekar: En strategi som används av läkemedelsföretag för att skapa täta nät av överlappande patent, utöka marknadsexklusiviteten och förhindra konkurrens från generika och biosimilarer.

Offentlig-privata partnerskap (PPP): Samarbetsarrangemang mellan statliga organ och privata företag, som vanligtvis används för att finansiera forskning och utveckling, till exempel inom translationell medicin.

TRIPS (Trade-Related Aspects of Intellectual Property Rights): En internationell rättslig ram som reglerar immateriella rättigheter och deras inverkan på den globala handeln, inklusive tillgång till läkemedel.

WTO (Världshandelsorganisationen): Ett internationellt organ som övervakar avtalet om handelsrelaterade aspekter av immateriella rättigheter (TRIPS) och den globala politiken för immateriella rättigheter, särskilt när det gäller läkemedel.

WHO (Världshälsoorganisationen): Den globala folkhälsomyndigheten som ansvarar för internationell hälsosamordning, fastställande av hälsonormer och rådgivning till regeringar om hälsopolitik.

Referenser

1. Världshandelsorganisationen (WTO) (1994), Avtal om handelsrelaterade aspekter av immateriella rättigheter (Trips). Finns på: https://www.wto.org/.

2. Världshälsoorganisationen (WHO) (2001), Doha-deklarationen om TRIPS-avtalet och folkhälsa. Finns på: https://www.who.int/.

3. Medicines Patent Pool (MPP) (2021), Annual Report on Licensing and Access to Medicines. Finns på: https://medicinespatentpool.org/.

4. Loua A. (2020), The Role of Intellectual Property Rights on Access to Medicines in the WHO African Region: 25 Years After the TRIPS Agreement, Academia.edu. Finns på: https://www.academia.edu/104273818/The_Role_of_Intellectual_Property_Rights_on_Access_to_Medicines_in_the_WHO_African_Region_25_Years_After_the_TRIPS_Agreement.

5. Smith J., Turner C. (2007), Innovative Financing for Global Health: Tools for Analyzing the Financial Impact of Health Interventions, SSRN. Finns på: https://papers.ssrn.com/sol3/papers.cfm?abstract_id=1325363.

6. GAVI, Vaccine Alliance (2020), COVAX: Säkerställa global rättvis tillgång till covid-19-vaccin. Finns på: https://www.gavi.org/covax-facility.

7. Adigwe O.P., & Oturu D. (2022), The Role of Patent Waivers and Compulsory Licensing in Facilitating Access to Covid-19 Vaccines: Findings from a Survey Among Healthcare Practitioners in Nigeria, PLOS Global Public Health. Tillgänglig på: https://doi.org/10.1371/journal.pgph.0000683.

8. Chaudhary T., & Chaudhary A. (2021), TRIPS waiver of Covid-19 vaccines: Impact on pharmaceutical industry and what it means to developing countries, «Journal of World Intellectual Property», 24(5-6), s. 202-210. Finns på: https://doi.org/10.1111/jwip.12198.

9. Antons C. (red.) (2021), Access to Medicines and Vaccines: Implementing Flexibilities Under the TRIPS Agreement, Springer. Finns på: https://doi.org/10.1007/978-3-030-83114-1.

10. Matthews D. (2009), Immateriella rättigheter, mänskliga rättigheter och rätten till hälsa, SSRN. Finns på: https://papers.ssrn.com/sol3/papers.cfm?abstract_id=1414900.

11. de Menezes H.Z. (2021), The TRIPS Waiver Proposal: An Urgent Measure to Expand Access to the Covid-19 Vaccines, EconStor. Finns på: https://www.econstor.eu/bitstream/10419/248628/1/RP-129.pdf.

12. AbbVie Inc. (2020), Årsredovisning: Humira Patents and Sales. Finns på: https://investors.abbvie.com/.

13. FN: s kommitté för ekonomiska, sociala och kulturella rättigheter (CESCR) (2000), allmän kommentar nr 14: Rätten till högsta uppnåeliga hälsostandard (artikel 12 i konventionen). Tillgänglig på: https://www.refworld.org/pdfid/4538838d0.pdf,

14. Thrasher, R. (2024), Reigniting the Spirit of the Doha Declaration: Why a TRIPS Waiver Extension is Key to the Legitimacy of the World Trade Organization, Global Development Policy Center. Finns på: https://www.bu.edu/gdp/2024/02/05/reigniting-the-spirit-of-the-doha-declaration-why-a-trips-waiver-extension-is-key-to-the-legitimacy-of-the-world-trade-organization/.

15. Global Commission on HIV and the Law (2012), HIV and the Law: Risks, Rights & Health, FN: s utvecklingsprogram (UNDP). Finns på: https://hivlawcommission.org/.

16. Avtagande B., Diedrichsen E., & Moon S. (2010), A lifeline to treatment: The role of Indian generic manufacturers in supply antiretroviral medicines to developing countries, «Journal of the International aids Society», 13(1), s. 33-35. Finns på: https://doi.org/10.1186/1758-2652-13-35.

17. International Federation of Pharmaceutical Manufacturers & Associations (IFPMA) (2022), The Role of Intellectual Property in the Biopharmaceutical Sector. Finns på: https://www.ifpma.org/publications/the-role-of-intellectual-property-in-the-biopharmaceutical-sector/.

18. Stolpe M. (2022), How the G7 can use patent buyouts to help the world win the race against coronavirus mutations, Global Solutions Initiative. Finns på: https://www.global-solutions-initiative.org/wp-content/uploads/think7-uploads/2022/03/Health_How-the-G7-can-use-the-patent-buyputs-to-help-the-world-win-the-race-against-Coronavirus-mutations_Michael_Stolpe_v2.pdf.

19. Love J., & Hubbard T. (2007), Prizes for Innovation of New Medicines and Vaccines, «Annals of Health Law», 16, s. 155-182. Finns på: https://keionline.org/sites/default/files/prizes_new_medicines_annals_healthlaw.pdf.

20. Open Source Malaria Consortium (2015), Open Source Drug Discovery for Malaria Project Overview. Finns på: http://opensourcemalaria.org/.

21. U.S. Food and Drug Administration (FDA) (2020), Biologics Price Competition and Innovation Act (BPCIA). Finns på: https://www.fda.gov/.

22. Knowledge Ecology International (KEI) (2023), Kommentarer till punkt 8 i ministerbeslutet om TRIPS-avtalet: TRIPS-UNDANTAG och tillgång till läkemedel, Knowledge Ecology International. Finns på: https://www.keionline.org/39143.

23. Sampath P.G. (2019), A Proposal for New Pricing Approaches to Enhance Access to Medicines, SSRN. Finns på: https://papers.ssrn.com/sol3/papers.cfm?abstract_id=3656916.

24. Hälsomarknadsinnovationer (2021), förbättrad tillgång till viktiga läkemedel: offentlig-privata partnerskap, obligatorisk licensiering och patentpooler. Finns på: https://healthmarketlinks.org/sites/default/files/resources/Improving_Access_to_Essential_Medicines.pdf.

25. United Nations Development Programme (UNDP) (2015), The Doha Declaration 10 Years On and Its Impact on Access to Medicines and the Right to Health, United Nations Development Programme. Finns på: https://www.undp.org/publications/doha-declaration-10-years-and-its-impact-access-medicines-and-right-health.

26. Abbott F.M., & Reichman J.H. (2007), The Doha Round’s Public Health Legacy: Strategies for the Production and Diffusion of Patented Medicines Under the Amended TRIPS Provisions, «Journal of International Economic Law», 10(4), s. 921-987. Finns på: https://doi.org/10.1093/jiel/jgm040.

Bilagor

Bilaga A: Viktiga bestämmelser i TRIPS-avtalet avseende läkemedel

TRIPS-avtalet (Trade-Related Aspects of Intellectual Property Rights) är det mest omfattande multilaterala avtalet om immateriella rättigheter (IP). Flera bestämmelser i TRIPS-avtalet har särskild relevans för läkemedelsindustrin:

Artikel 27: Definierar patenterbart föremål. TRIPS kräver att WTO: s medlemsstater gör patent tillgängliga för alla uppfinningar, inklusive farmaceutiska produkter och processer, förutsatt att de är nya, innebär ett uppfinningshöjande steg och kan tillämpas industriellt. Det förbjuder diskriminering när det gäller teknikområdet, vilket innebär att läkemedel måste behandlas som alla andra uppfinningar
Artikel 31: Adresserar obligatorisk licensiering, vilket gör det möjligt för regeringar att bevilja licenser för att använda en patenterad produkt utan patentinnehavarens samtycke under vissa villkor, till exempel i fall av nationell nödsituation eller för offentligt, icke-kommersiellt bruk.
Artikel 33: Sätter patentskyddstiden till minst 20 år från ansökningsdagen, vilket säkerställer att patentinnehavare har en garanterad period av exklusivitet på marknaden.
Artikel 39: Kräver skydd av hemlig information, såsom data som lämnats in för myndighetsgodkännande av läkemedel, vilket förhindrar konkurrenter från att använda dessa data för att marknadsföra generika under en viss period (dataexklusivitet).
Artikel 8: Tillåter medlemsstaterna att vidta nödvändiga åtgärder för att skydda folkhälsan och näringslära, vilket ger flexibilitet att kringgå vissa IP-skydd i scenarier av allmänt intresse.

förklaringen om Trips-avtalet och folkhälsa

Dohaförklaringen om TRIPS-avtalet och folkhälsa antogs av WTO: s ministerkonferens 2001 som svar på den växande oron över patentskyddets inverkan på tillgången till läkemedel, särskilt i LMIC-länder under hiv/aids-krisen.

Viktiga höjdpunkter i Dohadeklarationen:

Folkhälsobetoning: Deklarationen erkänner uttryckligen vikten av folkhälsa och bekräftar att TRIPS-avtalet inte bör hindra medlemsstaterna från att vidta åtgärder för att skydda folkhälsan.
Användning av TRIPS-flexibilitet: Det bekräftar WTO-medlemmarnas rätt att använda TRIPS-flexibilitet, såsom obligatorisk licensiering och parallellimport, för att säkerställa tillgång till viktiga läkemedel.
Förtydligande av rättigheter: Det klargör att varje medlem har rätt att avgöra vad som utgör en nationell nödsituation eller andra omständigheter av yttersta brådska, inklusive folkhälsokriser som hiv/aids, tuberkulos och malaria.
Undantag för export av läkemedel: Deklarationen ledde till skapandet av en mekanism (2003 års undantag enligt artikel 31bis) som gör det möjligt för länder med otillräcklig tillverkningskapacitet att importera läkemedel som producerats under tvångslicensiering från andra länder.

Bilaga C: Förslag om undantag från Covid-19-resor (2020)

I oktober 2020 föreslog Indien och Sydafrika ett tillfälligt undantag från vissa bestämmelser i TRIPS-avtalet för att underlätta global tillgång till covid-19-vacciner, behandlingar och diagnostik. Detta förslag var utformat för att ta itu med ojämlikheterna i vaccindistribution och produktion, särskilt i LMIC.

De viktigaste punkterna i direktivförslaget

Omfattning: Undantaget skulle upphäva IP-skydd under TRIPS för alla Covid-19-relaterade medicinska produkter, inklusive vacciner, behandlingar och diagnostik, under pandemins varaktighet.
Mål: Syftet var att avlägsna rättsliga hinder som hindrar LMICs från att producera eller importera generiska versioner av Covid-19-vacciner och behandlingar, särskilt i fall där höginkomstländer hade monopoliserat tidiga vaccinleveranser.
Opposition och debatt: Undantaget mötte motstånd från flera höginkomstländer, inklusive Europeiska unionen och ursprungligen USA. Motståndarna hävdade att den största flaskhalsen för vaccinproduktion inte var IP, utan tillverkningskapacitet och begränsningar i försörjningskedjan.
Nuvarande status: Från och med början av 2024 fortsätter förhandlingarna om förslaget om TRIPS-undantag, vilket återspeglar den bredare debatten om IP: s roll i globala hälsokriser.

Bilaga D: Medicines Patent Pool (MPP) – Expanding Access to Essential Medicines

Läkemedelspatentpoolen (MPP), som grundades 2010 av UNITAID, är en folkhälsoorganisation som förhandlar med patentinnehavare för att licensiera viktiga läkemedel, särskilt för hiv, hepatit C och tuberkulos, till generiska tillverkare. Detta möjliggör produktion och distribution av billiga versioner av dessa läkemedel i LMIC.

Webbplatsen i korthet:

Frivillig licensiering: MPP förhandlar om frivilliga licenser med läkemedelsföretag, vilket gör det möjligt för generiska tillverkare att producera patenterade läkemedel till reducerade priser för distribution i LMIC.
Terapeutiska områden: Inledningsvis fokuserade MPP på hiv-läkemedel, utvidgade sitt mandat 2015 till att omfatta behandlingar för hepatit C och tuberkulos. 2021 utvidgades MPP ytterligare till att omfatta Covid-19-behandlingar och tekniker.
Framgångshistorier: MPP har framgångsrikt förhandlat fram licenser för stora hiv-läkemedel, inklusive dolutegravir, vilket dramatiskt har ökat tillgången till prisvärd behandling vid LMIC.
Expanderande effekt: Genom att främja folkhälsan genom frivilliga licenser har MPP visat hur samarbete mellan den offentliga och privata sektorn kan förbättra den globala tillgången till läkemedel.

Bilaga E: Biologics and the Patent Thicket Phenomenon

Biologiska läkemedel, som härrör från levande organismer, representerar några av de mest avancerade behandlingarna för sjukdomar som cancer, autoimmuna tillstånd och genetiska sjukdomar. Biologiska läkemedel har dock också blivit ökända för sina patenttjocklekar, en praxis där läkemedelsföretag lämnar in flera överlappande patent på olika aspekter av ett läkemedel för att utöka sin exklusivitet på marknaden.

Förstå patenttjocklekar:

Definition: En patenttjocklek avser en tät väv av överlappande patent som skyddar olika aspekter av en enda produkt, vilket gör det svårt för generiska eller biosimilära tillverkare att komma in på marknaden.
Exempel – Humira (adalimumab): Ett av de mest kända exemplen på en patenttjocklek är Humira, ett biologiskt läkemedel som används för att behandla autoimmuna sjukdomar. AbbVie, tillverkaren av Humira, har lämnat in över 100 patent relaterade till läkemedlet, vilket gör det möjligt för företaget att förlänga marknadsexklusiviteten långt utöver det ursprungliga patentets utgångsdatum.
Påverkan på biosimilarer: Patenttjocklekar skapar betydande juridiska och ekonomiska hinder för biosimilära tillverkare, vilket fördröjer införandet av billigare versioner av biologiska läkemedel och driver upp sjukvårdskostnaderna.
Politiska konsekvenser: Att ta itu med problemet med patenttjocklekar kommer att kräva reformering av patentsystem för att förhindra överdriven vintergröning och se till att konkurrensen på den biologiska läkemedelsmarknaden inte försenas i onödan.

Bilaga F: Global hälsostyrning – nyckelaktörer och deras roller

Global hälsostyrning innebär samordning av olika internationella organisationer, regeringar och icke-statliga aktörer för att främja folkhälsan. De mest inflytelserika aktörerna inom global hälsostyrning inkluderar:

Världshälsoorganisationen (WHO): Den primära internationella folkhälsomyndigheten, som ansvarar för att samordna insatser vid globala hälsokriser, fastställa globala hälsonormer och ge råd till regeringar om hälsopolitik.
Världshandelsorganisationen (WTO): Övervakar TRIPS-avtalet och spelar en nyckelroll i utformningen av den globala IP-politiken, särskilt när det gäller tillgång till läkemedel.
FN: s utvecklingsprogram (UNDP): Fokuserar på bredare utvecklingsmål, inklusive tillgång till hälso- och sjukvård och läkemedel i samband med hållbar utveckling.
UNITAID: Ett globalt hälsoinitiativ som arbetar för att utöka tillgången till behandlingar för sjukdomar som hiv/aids, tuberkulos och malaria, ofta genom marknadsskapande strategier som MPP.

Dela: