WTO: s avtal om handelsrelaterade aspekter av immateriella rättigheter är en hörnsten i det globala systemet för immateriella rättigheter (IP). TRIPS, som undertecknades 1994 och trädde i kraft 1995, fastställer minimistandarder för skydd och upprätthållande av immateriella rättigheter (IPR) bland alla WTO-medlemmar. Avtalet omfattar ett brett spektrum av IP-områden, inklusive upphovsrätt, varumärken, geografiska beteckningar och patent, med betydande konsekvenser för läkemedelssektorn.

I samband med farmaceutiska patent kräver TRIPS att medlemsstaterna tillhandahåller patentskydd för uppfinningar, inklusive läkemedel, i minst 20 år från ansökningsdatumet. Detta skydd ger patentinnehavaren ensamrätt att tillverka, använda, sälja och importera det patenterade läkemedlet, vilket skapar ett tillfälligt monopol. Syftet är att stimulera innovation genom att låta företag få tillbaka de betydande kostnaderna för forskning och utveckling (FoU) och myndighetsgodkännande av nya läkemedel. Utan ett sådant skydd skulle läkemedelsföretagen riskera att konkurrenterna snabbt replikerar sina innovationer och urholkar potentiella vinster.

TRIPS medger dock också att detta system kan skapa hinder för tillgång till viktiga läkemedel, särskilt i LMICs. Som ett erkännande av detta innehåller avtalet flera flexibiliteter som är utformade för att göra det möjligt för länder att prioritera folkhälsan framför patenträttigheter under vissa omständigheter. Dessa flexibiliteter formaliserades i Doha-deklarationen om TRIPS-avtalet och folkhälsa (2001), som bekräftar att TRIPS inte bör hindra medlemsstaterna från att vidta åtgärder för att skydda folkhälsan, särskilt i samband med tillgång till läkemedel.

Det föreslagna WTO-undantaget för covid-19-vaccin och behandlingar

Covid-19-pandemin avslöjade betydande ojämlikheter i det globala hälso- och sjukvårdssystemet, särskilt i distributionen och tillgängligheten av vacciner och behandlingar. Medan läkemedelsföretag kunde utveckla vacciner på rekordtid, till stor del på grund av befintlig forskning om coronavirus och oöverträffad offentlig finansiering, var den initiala fördelningen av dessa vacciner mycket ojämn. Höginkomstländer säkrade stora andelar av vaccinförsörjningen genom förhandsköpsavtal, medan LMICs kämpade för att få tillgång till nödvändiga doser.

Som svar på denna ojämlikhet föreslog flera utvecklingsländer, ledda av Indien och Sydafrika, ett tillfälligt undantag från vissa bestämmelser i TRIPS-avtalet i oktober 2020. Detta förslag, vanligen kallat TRIPS-undantaget, syftade till att tillåta WTO-medlemmar att avstå från patentskydd och andra immateriella rättigheter för covid-19-vacciner, behandlingar och diagnostik under pandemins varaktighet. Målet var att avlägsna juridiska och ekonomiska hinder för lokal tillverkning av vacciner och behandlingar och därigenom öka det globala utbudet och tillgången, särskilt i LMIC.

Viktiga bestämmelser i det föreslagna undantaget inkluderade:

Avstående från patent för Covid-19-relaterade medicinska produkter, inklusive vacciner, behandlingar och diagnostik.
Tillåter tillfälligt länder att producera dessa produkter utan hot om rättsliga åtgärder från patentinnehavare.
Underlätta tekniköverföring och kunskapsutbyte för att möjliggöra lokal produktion i LMIC.

Upphävandet var tänkt som en tillfällig nödåtgärd, avsedd att endast pågå under pandemin eller tills besättningsimmunitet uppnåddes globalt.

Argument för och emot WTO-undantaget

Förslaget om TRIPS-undantag har väckt intensiv debatt bland WTO-medlemmar, läkemedelsföretag, folkhälsoexperter och organisationer i det civila samhället. Argumenten för och emot undantaget speglar den bredare spänningen mellan att skydda immateriella rättigheter för att uppmuntra innovation och säkerställa global tillgång till livräddande läkemedel.

Argument för undantag

Att ta itu med globala ojämlikheter i vaccinfördelningen: Förespråkare av undantaget hävdar att det befintliga IP-systemet har misslyckats med att säkerställa rättvis tillgång till Covid-19-vacciner och behandlingar, särskilt för LMICs. Genom att avstå från patentskydd, hävdar de, skulle LMICs kunna producera sina egna vacciner, vilket minskar deras beroende av leveranser från höginkomstländer och läkemedelsföretag. Detta skulle i sin tur bidra till att ta itu med de stora skillnaderna i vaccintillgång som har kännetecknat det pandemiska svaret.
Expanderande global tillverkningskapacitet: Undantaget skulle göra det möjligt för tillverkare i länder med tillräcklig produktionskapacitet, såsom Indien, Sydafrika och Brasilien, att producera Covid-19-vacciner och -behandlingar utan risk för patentintrång. Detta skulle öka det globala utbudet och minska beroendet av ett litet antal företag och länder för vaccinproduktion, vilket potentiellt skulle påskynda slutet på pandemin.
Humanitära överväganden: Förespråkare för undantaget hävdar att Covid-19-pandemin representerar en global humanitär kris, och folkhälsan bör ha företräde framför företagens vinster. De betonar att pandemins extraordinära karaktär kräver extraordinära åtgärder, och att avstå från patenträttigheter är ett nödvändigt steg för att rädda liv. Dessutom hävdar de att många av vaccinerna har utvecklats med betydande offentlig finansiering, vilket innebär att allmänheten bör ha större inflytande över hur de distribueras.

Argument mot undantag

Undergräva incitament för innovation: Motståndare, särskilt från läkemedelsindustrin, hävdar att TRIPS-UNDANTAGET skulle undergräva de incitament som driver läkemedelsinnovation. Patent, hävdar de, är avgörande för att säkerställa att företag kan få tillbaka sina investeringar i FoU. Utan löftet om patentskydd kan företagen vara mindre villiga att investera i att utveckla nya behandlingar eller vacciner i framtiden. Detta kan ha långsiktiga negativa effekter på innovation, särskilt för sjukdomar som främst påverkar LMICs.
Alternativa mekanismer finns redan: Kritiker av undantaget påpekar att RESOR redan inkluderar flexibilitet, såsom tvångslicensiering, som gör det möjligt för länder att kringgå patentskydd i fall av folkhälsokriser. Dessa mekanismer, menar de, bör användas mer effektivt snarare än att helt avstå från IP-skydd. Dessutom betonar motståndarna att frågor relaterade till pandemin, såsom distribution av vaccin och flaskhalsar i tillverkningen, ofta beror på logistiska utmaningar snarare än IP-barriärer.
Oro över säkerhet och kvalitet: Vissa kritiker uttrycker också oro över säkerheten och kvaliteten på vacciner och behandlingar som produceras utan inblandning av de ursprungliga patentinnehavarna. De hävdar att helt enkelt avstående från patent inte garanterar överföring av den komplexa teknik och know-how som krävs för att tillverka vacciner som de mRNA-baserade Covid-19-vaccinerna. Utan ordentlig tillsyn kan det finnas problem relaterade till kvalitetskontroll, säkerhet och effektivitet i vacciner som produceras under undantaget.

Föregångare och nuvarande genomförande av RESORNA FLEXIBILITETER

Förslaget om resebefrielse saknar inte motstycke. Under de senaste två decennierna har flera globala hälsokriser fått länder att utnyttja TRIPS-FLEXIBILITET, särskilt obligatorisk licensiering, för att hantera folkhälsokriser.

Hiv/aids-krisen och Dohadeklarationen

Hiv/aids-pandemin i slutet av 1990-talet och början av 2000-talet markerade en vändpunkt i den globala debatten om tillgång till läkemedel. På krisens höjdpunkt var patenterade antiretrovirala läkemedel oöverkomligt dyra för de flesta LMIC, särskilt i Afrika söder om Sahara, där epidemin var mest allvarlig. Priset på livräddande behandlingar sätter dem utom räckhåll för miljontals människor.

Som svar på detta antogs Dohadeklarationen om TRIPS-avtalet och folkhälsa 2001. Denna förklaring bekräftade att TRIPS ”kan och bör tolkas och genomföras på ett sätt som stöder WTO-medlemmarnas rätt att skydda folkhälsan.” Det betonade användningen av tvångslicensiering som ett verktyg för att utöka tillgången till viktiga läkemedel under hälsokriser.

Efter Doha-deklarationen utfärdade flera länder, inklusive Thailand och Brasilien, tvångslicenser för att producera generiska versioner av antiretrovirala läkemedel, vilket sänkte priserna avsevärt och ökade tillgången till hiv/aids-behandlingar. Denna erfarenhet visade att RESEFLEXIBILITET framgångsrikt kan användas för att ta itu med globala hälsoutmaningar.

Obligatorisk licensiering för cancer- och hepatit C-behandlingar

Utöver hiv/aids har tvångslicenser använts i andra hälsokriser. Till exempel utfärdade Indien en tvångslicens 2012 för Nexavar (sorafenib), ett cancerläkemedel, vilket gjorde det möjligt för ett lokalt företag att producera en generisk version till en bråkdel av den ursprungliga kostnaden. På samma sätt har flera länder övervägt eller genomfört tvångslicensiering för dyra behandlingar för hepatit C och andra icke-smittsamma sjukdomar.

Utmaningar och begränsningar för RESOR FLEXIBILITETER

RESORNAS flexibilitet har använts för att hantera vissa folkhälsokriser, men de är inte utan begränsningar. Särskilt tvångslicensiering kan vara en långdragen och byråkratisk process, och den står ofta inför politiska påtryckningar från höginkomstländer och läkemedelsföretag. Dessutom utfärdas tvångslicenser vanligtvis från fall till fall, vilket begränsar deras användbarhet för att hantera utbredda globala hälsokriser som Covid-19.

Dessutom är många av de nyare biologiska läkemedlen, inklusive vacciner, mer komplexa att producera än småmolekylära läkemedel. Även med en tvångslicens kan tillverkare sakna teknisk expertis eller tillgång till nödvändiga råvaror för att producera dessa läkemedel effektivt.

Vägen framåt: Status för RESORNAS diskussioner om undantag

Från och med 2024 fortsätter diskussionerna om TRIPS-undantag, utan att någon konsensus ännu uppnåtts bland WTO-medlemmarna. Även om det finns ett brett stöd för undantaget från LMIC och flera internationella organisationer, är många höginkomstländer och läkemedelsföretag fortfarande emot. De pågående förhandlingarna speglar den bredare globala debatten om hur man bäst balanserar IP-skydd med folkhälsobehov i kristider.

Resultatet av dessa diskussioner kommer att få långtgående konsekvenser för framtiden för global hälsa och läkemedelsindustrin. Om undantaget antas kan det skapa ett prejudikat för framtida pandemier och globala hälsokriser, vilket potentiellt kan leda till mer flexibla tolkningar av IP-skydd i samband med folkhälsan. Men om undantaget avvisas kan det nuvarande IP-systemet förbli i stort sett oförändrat, med folkhälsoförespråkare som fortsätter att driva på för reformer på andra sätt.

Detta kapitel har undersökt ursprung, konsekvenser och pågående debatter kring WTO: s TRIPS-avtal och det föreslagna undantaget för covid-19-vacciner och behandlingar. I nästa kapitel kommer vi att fördjupa oss i specifika fallstudier som illustrerar den praktiska effekten av IP-skydd på global tillgång till läkemedel och undersöka potentiella lösningar för att balansera innovation med rätten till hälsa.

Dela: