DTÖ’nün Fikri Mülkiyet Haklarının Ticaretle İlgili Yönlerine İlişkin Anlaşması, küresel fikri mülkiyet (IP) rejiminin temel taşıdır. 1994 yılında imzalanan ve 1995 yılından bu yana geçerli olan TRIPS, tüm DTÖ üyeleri arasında fikri mülkiyet haklarının (FMH) korunması ve uygulanması için asgari standartları belirlemektedir. Anlaşma, ilaç sektörü için önemli etkileri olan telif hakkı, ticari markalar, coğrafi işaretler ve patentler dahil olmak üzere geniş bir fikri mülkiyet alanı yelpazesini kapsamaktadır.

Farmasötik patentler bağlamında, TRIPS, üye devletlerin ilaçlar da dahil olmak üzere buluşlar için dosyalama tarihinden itibaren en az 20 yıl boyunca patent koruması sağlamasını gerektirir. Bu koruma, patent sahibinin patentli ilacı üretme, kullanma, satma ve ithal etme konusunda münhasır haklara sahip olmasını sağlayarak geçici bir tekel oluşturur. Amaç, şirketlerin araştırma ve geliştirme (Ar – Ge) ve yeni ilaçların düzenleyici onayı ile ilgili önemli maliyetleri telafi etmelerine izin vererek yeniliği teşvik etmektir. Bu tür bir koruma olmadan, ilaç şirketleri rakiplerinin yeniliklerini hızla çoğaltma ve potansiyel karlarını aşındırma riskiyle karşı karşıya kalacaklardır.

Bununla birlikte, TRIPS, bu sistemin özellikle LMIC’lerde temel ilaçlara erişimde engeller yaratabileceğini de kabul etmektedir. Bunun bilincinde olarak, anlaşma, ülkelerin belirli koşullar altında patent haklarına göre halk sağlığına öncelik vermelerine izin vermek için tasarlanmış çeşitli esneklikler içermektedir. Bu esneklikler, TRIPS Anlaşması ve Halk Sağlığı Doha Deklarasyonu’nda (2001) resmileştirilmiş ve TRIPS’in üye devletlerin özellikle ilaçlara erişim bağlamında halk sağlığını korumak için önlemler almasını engellememesi gerektiğini onaylamıştır.

Covid -19 Aşıları ve Tedavileri için Önerilen DTÖ Feragatnamesi

Covid -19 salgını, küresel sağlık sisteminde, özellikle aşıların ve tedavilerin dağıtımı ve mevcudiyetinde önemli eşitsizlikleri ortaya çıkarmıştır. İlaç şirketleri, büyük ölçüde koronavirüsler üzerine önceden var olan araştırmalar ve benzeri görülmemiş kamu finansmanı nedeniyle aşıları rekor sürede geliştirebilse de, bu aşıların ilk dağılımı oldukça eşitsizdi. Yüksek gelirli ülkeler, ön satın alma anlaşmaları yoluyla aşı arzından büyük paylar alırken, LMIC’ler gerekli dozlara erişmekte zorlandı.

Bu eşitsizliğe yanıt olarak, Hindistan ve Güney Afrika liderliğindeki birkaç gelişmekte olan ülke, Ekim 2020 ‘de TRIPS Anlaşmasının belirli hükümlerinden geçici olarak feragat etmeyi önerdi. Yaygın olarak TRIPS feragati olarak adlandırılan bu teklif, DTÖ üyelerinin pandemi süresince Kovid -19 aşıları, tedavileri ve teşhisleri için patent korumalarından ve diğer fikri mülkiyet haklarından feragat etmelerine izin vermeyi amaçlamıştır. Amaç, aşıların ve tedavilerin yerel üretiminin önündeki yasal ve ekonomik engelleri kaldırmak, böylece özellikle LMIC’lerde küresel arzı ve erişimi artırmaktı.

Önerilen feragatin temel hükümleri şunlardır:

Aşılar, tedaviler ve teşhis dahil olmak üzere Covid -19 ile ilgili tıbbi ürünler için patentlerden feragat etmek.
Ülkelerin bu ürünleri patent sahiplerinin yasal işlem tehdidiyle karşı karşıya kalmadan üretmelerine geçici olarak izin vermek.
LMIC’lerde yerel üretimi mümkün kılmak için teknoloji transferini ve know – how paylaşımını kolaylaştırmak.

Feragat, yalnızca pandemi süresince veya küresel olarak sürü bağışıklığı sağlanana kadar sürmesi amaçlanan geçici bir acil durum önlemi olarak öngörülmüştür.

DTÖ Feragati Lehine ve Aleyhine Argümanlar

TRIPS feragat önerisi DTÖ üyeleri, ilaç şirketleri, halk sağlığı uzmanları ve sivil toplum kuruluşları arasında yoğun tartışmalara yol açtı. Feragat lehindeki ve aleyhindeki argümanlar, inovasyonu teşvik etmek için fikri mülkiyetin korunması ile hayat kurtaran ilaçlara küresel erişimin sağlanması arasındaki daha geniş gerilimi yansıtmaktadır.

Feragat Argümanları

Aşı Dağıtımında Küresel Eşitsizliklerin Ele Alınması: Feragatnamenin savunucuları, mevcut fikri mülkiyet sisteminin, özellikle LMIC’ler için Covid -19 aşılarına ve tedavilerine adil erişimi sağlayamadığını savunuyor. Patent korumalarından feragat ederek, LMIC’lerin kendi aşılarını üretebileceklerini ve yüksek gelirli ülkelerden ve ilaç şirketlerinden gelen tedariklere olan bağımlılıklarını azaltabileceklerini savunuyorlar. Bu da, pandemi müdahalesini karakterize eden aşı erişimindeki keskin eşitsizliklerin ele alınmasına yardımcı olacaktır.
Küresel Üretim Kapasitesinin Genişletilmesi: Feragat, Hindistan, Güney Afrika ve Brezilya gibi yeterli üretim kapasitesine sahip ülkelerdeki üreticilerin patent ihlali davaları riski olmadan Kovid -19 aşıları ve tedavileri üretmelerine izin verecek. Bu, küresel arzı artıracak ve aşı üretimi için az sayıda şirkete ve ülkeye olan bağımlılığı azaltacak ve potansiyel olarak pandeminin sonunu hızlandıracaktır.
İnsani Hususlar: Feragat savunucuları, Kovid -19 pandemisinin küresel bir insani krizi temsil ettiğini ve halk sağlığının kurumsal kârlardan önce gelmesi gerektiğini savunuyor. Pandeminin olağanüstü doğasının olağanüstü önlemler gerektirdiğini ve patent haklarından feragat etmenin hayat kurtarmak için gerekli bir adım olduğunu vurguluyorlar. Ek olarak, aşıların çoğunun önemli kamu finansmanıyla geliştirildiğini, yani halkın nasıl dağıtıldıkları konusunda daha fazla söz sahibi olması gerektiğini savunuyorlar.

Feragate Karşı Argümanlar

İnovasyona Yönelik Teşviklerin Azaltılması: Özellikle ilaç endüstrisinden gelen muhalifler, TRIPS muafiyetinin farmasötik inovasyonu yönlendiren teşvikleri baltalayacağını savunuyor. Patentlerin, şirketlerin Ar – Ge yatırımlarını telafi edebilmelerini sağlamak için gerekli olduğunu savunuyorlar. Patent koruması vaadi olmadan, şirketler gelecekte yeni tedaviler veya aşılar geliştirmeye yatırım yapmaya daha az istekli olabilirler. Bunun, özellikle LMIC’leri etkileyen hastalıklar için inovasyon üzerinde uzun vadeli olumsuz etkileri olabilir.
Alternatif Mekanizmalar Zaten Var: Feragatnameyi eleştirenler, TRIPS’in halihazırda ülkelerin halk sağlığı acil durumlarında patent korumalarını atlamasına izin veren zorunlu lisanslama gibi esneklikler içerdiğine dikkat çekiyor. Bu mekanizmaların, fikri mülkiyet korumalarından tamamen feragat etmek yerine daha etkili bir şekilde kullanılması gerektiğini savunuyorlar. Buna ek olarak, muhalifler, aşı dağıtımı ve üretim darboğazları gibi pandemiyle ilgili sorunların genellikle fikri mülkiyet engellerinden ziyade lojistik zorluklardan kaynaklandığını vurgulamaktadır.
Güvenlik ve Kalite Konusundaki Endişeler: Bazı eleştirmenler, orijinal patent sahiplerinin katılımı olmadan üretilen aşıların ve tedavilerin güvenliği ve kalitesi ile ilgili endişelerini de dile getirmektedir. Araştırmacılar, patentlerden feragat etmenin mRNA tabanlı Kovid -19 aşıları gibi aşıların üretimi için gereken karmaşık teknoloji ve bilgi birikiminin transferini garanti etmediğini savunuyor. Uygun gözetim olmadan, feragat kapsamında üretilen aşılarda kalite kontrol, güvenlik ve etkinlik ile ilgili sorunlar olabilir.

Emsaller ve TRIPS Esnekliklerinin Mevcut Uygulaması

TRIPS feragat teklifi emsalsiz değildir. Son yirmi yılda, çeşitli küresel sağlık krizleri, ülkeleri halk sağlığı acil durumlarını ele almak için TRIPS esnekliklerini, özellikle de zorunlu lisanslamayı kullanmaya sevk etmiştir.

HIV/AIDS Krizi ve Doha Deklarasyonu

1990 ‘ların sonu ve 2000’ lerin başındaki HIV/AIDS pandemisi, ilaçlara erişim konusundaki küresel tartışmada bir dönüm noktası oldu. Krizin zirvesinde, patentli antiretroviral ilaçlar, özellikle salgının en şiddetli olduğu Sahra altı Afrika’da, çoğu LMIC için oldukça pahalıydı. Hayat kurtaran tedavilerin bedeli onları milyonlarca insanın ulaşamayacağı bir yere koydu.

Buna karşılık, 2001 yılında TRIPS Anlaşması ve Halk Sağlığı ile ilgili Doha Deklarasyonu kabul edilmiştir. Bu beyan, TRIPS’in “DTÖ üyelerinin halk sağlığını koruma hakkını destekleyecek şekilde yorumlanabileceğini ve uygulanması gerektiğini” doğrulamıştır. Zorunlu ruhsatlandırmanın, sağlıkla ilgili acil durumlarda temel ilaçlara erişimi genişletmek için bir araç olarak kullanılmasını vurgulamıştır.

Doha Deklarasyonu’nun ardından, Tayland ve Brezilya da dahil olmak üzere birçok ülke, antiretroviral ilaçların jenerik versiyonlarını üretmek için zorunlu lisanslar verdi ve bu da fiyatları önemli ölçüde düşürdü ve HIV/AIDS tedavilerine erişimi artırdı. Bu deneyim, TRIPS esnekliklerinin küresel sağlık sorunlarını ele almak için başarıyla kullanılabileceğini göstermiştir.

Kanser ve Hepatit C Tedavileri için Zorunlu Ruhsatlandırma

HIV/AIDS’in ötesinde, diğer sağlık acil durumlarında zorunlu lisanslama kullanılmıştır. Örneğin, Hindistan 2012 yılında bir kanser ilacı olan Nexavar (sorafenib) için zorunlu bir lisans yayınladı ve yerel bir şirketin orijinal maliyetin çok altında jenerik bir versiyon üretmesine izin verdi. Benzer şekilde, birkaç ülke hepatit C ve diğer bulaşıcı olmayan hastalıklar için pahalı tedaviler için zorunlu lisans almayı düşünmüş veya uygulamıştır.

TRIPS’in Zorlukları VE Sınırlamaları Esneklikler

TRIPS esneklikleri bazı halk sağlığı acil durumlarını ele almak için kullanılmış olsa da, bunlar sınırsız değildir. Özellikle zorunlu ruhsatlandırma uzun ve bürokratik bir süreç olabilir ve genellikle yüksek gelirli ülkelerden ve ilaç şirketlerinden gelen siyasi baskılarla karşı karşıya kalır. Dahası, zorunlu lisanslar tipik olarak vaka bazında verilir ve Kovid -19 gibi yaygın küresel sağlık acil durumlarını ele almadaki faydalarını sınırlar.

Ek olarak, aşılar da dahil olmak üzere yeni biyolojik ilaçların çoğunun üretimi küçük moleküllü ilaçlardan daha karmaşıktır. Zorunlu bir lisansla bile, üreticiler bu ilaçları etkili bir şekilde üretmek için gerekli teknik uzmanlığa veya gerekli hammaddelere erişime sahip olmayabilir.

İleriye Giden Yol: TRIPS Feragat Görüşmelerinin Durumu

2024 itibariyle, DTÖ üyeleri arasında henüz bir fikir birliğine varılmadan, TRIPS feragat tartışmaları devam etmektedir. LMIC’lerden ve çeşitli uluslararası kuruluşlardan feragat için geniş destek olsa da, birçok yüksek gelirli ülke ve ilaç şirketi buna karşı çıkmaktadır. Devam eden müzakereler, IP korumasının kriz zamanlarında halk sağlığı ihtiyaçları ile en iyi şekilde nasıl dengeleneceği konusundaki daha geniş küresel tartışmayı yansıtmaktadır.

Bu tartışmaların sonucu, küresel sağlığın ve ilaç endüstrisinin geleceği için geniş kapsamlı etkilere sahip olacaktır. Feragat kabul edilirse, gelecekteki pandemiler ve küresel sağlık acil durumları için bir emsal oluşturabilir ve potansiyel olarak halk sağlığı bağlamında fikri mülkiyet korumalarının daha esnek yorumlanmasına yol açabilir. Bununla birlikte, feragat reddedilirse, mevcut fikri mülkiyet sistemi büyük ölçüde değişmeden kalabilir ve halk sağlığı savunucuları başka yollarla reformlar için bastırmaya devam edebilir.

Bu bölüm, DTÖ TRIPS Anlaşması ve Kovid -19 aşıları ve tedavileri için önerilen feragatnameyi çevreleyen kökenleri, sonuçları ve devam eden tartışmaları araştırmıştır. Bir sonraki bölümde, IP korumasının ilaçlara küresel erişim üzerindeki pratik etkisini gösteren özel vaka çalışmalarını inceleyeceğiz ve inovasyonu sağlık hakkı ile dengelemek için potansiyel çözümleri inceleyeceğiz.

Paylaş: