Bu bölüm, farmasötik yenilik, fikri mülkiyet hakları ve küresel sağlık hakkı arasındaki karmaşık ilişkiyi çevreleyen yasal ve etik perspektifleri incelemektedir. Patentler ve diğer fikri mülkiyet koruma biçimleri, ilaç endüstrisinde yeniliği teşvik etmek için kritik öneme sahip olsa da, özellikle LMIC’lerde hayat kurtarıcı ilaçlara erişimde genellikle engeller oluşturmaktadır. İnovasyonu teşvik etme ihtiyacı ile temel ilaçlara küresel erişimin sağlanması arasında bir denge kurmak, çağdaş küresel sağlık politikasındaki en acil zorluklardan biridir. Bu bölüm, ilaç şirketlerinin etik sorumluluklarını, hükümetlerin ve uluslararası kuruluşların rolünü ve bu rekabet eden çıkarları dengelemeyi amaçlayan alternatif fikri mülkiyet modellerini inceleyecektir.

İlaç Firmalarının Etik Sorumluluğu

İlaç şirketleri küresel sağlık ekosisteminde çok önemli bir rol oynamaktadır. Her yıl milyonlarca hayatı kurtaran yeni tedaviler ve tedaviler geliştirmekten sorumludurlar. Bununla birlikte, bu şirketler aynı zamanda kâr odaklı kuruluşlardır ve birincil yükümlülükleri genellikle hissedar değerini en üst düzeye çıkarmak olarak görülmektedir. Kurumsal kar güdüleri ile daha geniş halk sağlığı ihtiyaçları arasındaki bu gerilim, ilaç şirketlerinin toplumdaki rolü hakkında önemli etik soruları gündeme getirmektedir.

Kâr vs. Kamu Yararı

İlaç şirketleri, özellikle yenilikçi tedaviler için ilaç geliştirmenin yüksek maliyetlerinin, güçlü patent korumaları ve prim fiyatlandırma modelleri gerektirdiğini savunmaktadır. Şirketler, önemli finansal getiri beklentisi olmadan, özellikle ilaç geliştirmedeki yüksek başarısızlık riskleri göz önüne alındığında, piyasaya yeni ilaçlar getirmek için gereken milyarlarca doları yatırmak konusunda isteksiz olacaktır. Genellikle “inovasyon teşviki” olarak adlandırılan bu argüman, farmasötik patent sisteminin temelidir.

Bununla birlikte, eleştirmenler, kâra odaklanmanın, özellikle hayat kurtaran ilaçlara erişim söz konusu olduğunda, bazen kamu yararı pahasına olabileceğini savunuyorlar. Patentli ilaçların yüksek fiyatları, genellikle sağlık sistemlerinin yetersiz finanse edildiği ve ilaçlar için cepten ödemelerin yaygın olduğu LMIC’lerde hastalar için erişilemez hale getirmektedir. Bu, ilaç şirketlerinin, özellikle küresel sağlık acil durumlarında, karı en üst düzeye çıkarmak yerine ilaçlara erişime öncelik verme konusunda ahlaki bir yükümlülüğe sahip olup olmadığına dair etik soruları gündeme getirmektedir.

Kurumsal Sosyal Sorumluluk (KSS) ve İlaçlara Erişim

Son yıllarda, kurumsal sosyal sorumluluk (KSS) kavramı ilaç endüstrisi içinde ilgi görmüştür. KSS, şirketlerin finansal ve yasal yükümlülüklerinin ötesinde etik davranmaları ve toplumun refahına katkıda bulunmaları gerektiği fikrini ifade eder. İlaç şirketleri için, KSS genellikle özellikle LMIC’lerde ilaçlara erişimi iyileştirmeye yönelik girişimleri içerir. Bu girişimler şunları içerebilir:

Gönüllü Ruhsatlandırma Anlaşmaları: Bazı ilaç şirketleri, LMIC’lerde dağıtım için patentli ilaçların daha ucuz versiyonlarını üretmelerine izin veren jenerik üreticilerle gönüllü ruhsatlandırma anlaşmaları imzalamıştır. Bu anlaşmalar, HIV/AIDS tedavilerine ve daha yakın zamanda bazı Kovid -19 tedavilerine erişimin genişletilmesinde özellikle önemli olmuştur.
Diferansiyel Fiyatlandırma: Diferansiyel fiyatlandırma, ilaç şirketlerinin LMIC’lerde patentli ilaçlar için yüksek gelirli ülkelere göre daha düşük fiyatlar talep ettiği bir stratejidir. Bu yaklaşım, daha yoksul ülkelerde ilaçlara erişimi iyileştirebilse de, fiyatlandırma yapıları hala en yoksul nüfus için uygun olmayan birçok temel ilacı bırakabileceğinden, tartışmasız değildir.
Hayırsever Programlar: Bazı ilaç şirketleri, ihtiyacı olan nüfusa ilaç bağışlamak veya sübvanse etmek için hayırsever programlar oluşturmuştur. Bu programlar olumlu bir etkiye sahip olsa da, eleştirmenler genellikle kapsamlarının sınırlı olduğunu ve patent koruması ve ilaçlara erişim ile ilgili temel yapısal sorunları ele almadıklarını savunuyorlar.

KSS girişimleri doğru yönde atılmış bir adım olsa da, birçok halk sağlığı savunucusu, patent sisteminin ortaya çıkardığı daha derin etik zorlukları ele almak için yeterli olmadıklarını savunmaktadır. İlaç şirketlerinin, küresel sağlıktaki merkezi rolleri göz önüne alındığında, ödeme kabiliyetine bakılmaksızın hayat kurtaran ilaçların herkes için mevcut olmasını sağlamak için daha geniş bir etik sorumluluğa sahip olduklarını iddia ediyorlar.

Hükümetlerin ve Uluslararası Kuruluşların Rolü

Hükümetler ve uluslararası kuruluşlar da farmasötik inovasyonun ilaçlara erişimle dengelenmesinde çok önemli bir rol oynamaktadır. İlaç şirketleri yeni ilaçlar geliştirip pazarlarken, hükümetler bu şirketleri düzenlemekten ve halk sağlığı ihtiyaçlarının karşılanmasını sağlamaktan sorumludur. Uluslararası düzeyde, DSÖ, DTÖ ve Birleşmiş Milletler (BM) gibi kuruluşlar, farmasötik patentleri ve ilaçlara erişimi yöneten küresel çerçeveleri şekillendirmektedir.

Devlet Yönetmeliği ve Halk Sağlığı Zorunluluğu

Hükümetlerin ilaç endüstrisini düzenlemek ve ilaçlara erişimi sağlamak için ellerinde çeşitli araçlar bulunmaktadır. Bu araçlar/işlevler şunlardır:

Fiyat Kontrolleri: Özellikle Avrupa’daki bazı hükümetler, nüfusları için uygun fiyatlı olmalarını sağlamak için ilaç fiyatlarını düzenlemektedir. Bununla birlikte, ilaç şirketleri potansiyel yatırım getirilerini sınırlayarak inovasyon teşviklerini azalttıklarını iddia ettikleri için fiyat kontrolleri tartışmalı olabilir.
Zorunlu Lisanslama: Önceki bölümlerde tartışıldığı gibi, zorunlu lisanslama, hükümetlerin patent sahibinin rızası olmadan, genellikle bir lisans ücreti karşılığında, patentli ilaçların jenerik versiyonlarının üretimine izin vermesine izin verir. Zorunlu lisanslama, halk sağlığı acil durumlarında ilaçlara erişimi genişletmek için önemli bir araç olsa da, küresel patent sistemini baltaladığını savunan ilaç şirketleri ve yüksek gelirli ülkeler tarafından genellikle direnilmektedir.
Araştırma ve Geliştirme için Kamu Finansmanı (Ar – Ge): Hükümetler, özellikle LMIC’leri öncelikle etkileyen ve genellikle özel sektör tarafından ihmal edilen hastalıklar için farmasötik Ar – Ge’nin finanse edilmesinde proaktif bir rol oynayabilir. Kamu tarafından finanse edilen Ar – Ge, pazar talebinden ziyade halk sağlığı ihtiyaçlarına yanıt olarak yeni tedavilerin geliştirilmesini sağlamaya yardımcı olabilir ve daha uygun fiyatlı ilaçlara yol açabilir.

Uluslararası Kuruluşlar ve Küresel Sağlık Yönetişimi

Uluslararası düzeyde, DSÖ ve DTÖ gibi kuruluşlar, farmasötik patentleri ve ilaçlara erişimi yöneten çerçevelerin şekillendirilmesinde kritik bir rol oynamaktadır. DTÖ’nün TRIPS Anlaşması, fikri mülkiyet koruması için küresel kuralları belirlerken, DSÖ halk sağlığının küresel yönetişimde bir öncelik olmaya devam etmesini sağlamak için çalışmaktadır.

DSÖ’nün İlaçlara Erişimi Teşvik Etmedeki Rolü: DSÖ, özellikle LMIC’lerde temel ilaçlara erişimi önceliklendiren politikaları uzun zamandır savunmaktadır. 2001 yılında kabul edilen TRIPS Anlaşması ve Halk Sağlığı ile ilgili Doha Deklarasyonu, halk sağlığı savunucuları için önemli bir zaferdi, çünkü ülkelerin halk sağlığı acil durumlarında ilaçlara erişimi sağlamak için TRIPS esnekliklerini kullanabilmeleri gerektiğini doğruladı. Daha yakın zamanlarda, DSÖ, COVAX gibi girişimlerle Kovid -19 pandemisi sırasında küresel aşı eşitliğini savunmada kilit bir rol oynamıştır.
DTÖ’nün Fikri Mülkiyet Koruması ve Halk Sağlığının Dengelenmesindeki Rolü: DTÖ’nün TRIPS Anlaşması, farmasötik patentleri düzenleyen en önemli uluslararası anlaşmalardan biridir. TRIPS Anlaşması, güçlü fikri mülkiyet korumaları sağlayarak yeniliği teşvik etmek için tasarlanmış olsa da, LMIC’lerde ilaçlara erişimde engeller yarattığı için eleştirilmiştir. Kovid -19 aşıları için önerilen TRIPS muafiyetine ilişkin devam eden tartışmalar, fikri mülkiyet korumasını küresel sağlık hakkı ile dengelemenin zorluklarını vurgulamaktadır.

Hükümetler ve uluslararası kuruluşlar, küresel fikri mülkiyet sisteminin yeniliği teşvik ederken halk sağlığı acil durumlarına yanıt verecek kadar esnek olmasını sağlamak için birlikte çalışmalıdır. Bu, hassas bir denge gerektirir, çünkü aşırı katı fikri mülkiyet korumaları küresel sağlık eşitsizliklerini daha da kötüleştirebilirken, fikri mülkiyet korumalarına yönelik aşırı geniş istisnalar gelecekteki yeniliklere yönelik teşvikleri baltalayabilir.

İlaçlara İnsani Ruhsatlandırma ve Açık Kaynak Yaklaşımları

Mevcut fikri mülkiyet sisteminin getirdiği zorluklar ışığında, farmasötik inovasyonu teşvik etmek ve ilaçlara erişimi genişletmek için alternatif modeller giderek daha fazla ilgi görmektedir. En umut verici modellerden ikisi insani ruhsatlandırma ve açık kaynaklı ilaç araştırmalarıdır.

İnsani Ruhsatlandırma

İnsani lisanslama, yetersiz hizmet alan nüfusa erişimi önceliklendirecek şekilde patentli ilaçların üretimi için lisans verme uygulamasını ifade eder. Bu model kapsamında, patent sahipleri, jenerik üreticilerin ilaçlarını LMIC’lerde genellikle indirimli fiyatlarla veya telifsiz olarak üretmelerine ve dağıtmalarına izin verebilir. Bu yaklaşım, ilaç şirketlerinin Ar – Ge maliyetlerini telafi etmek için hala daha yüksek fiyatlar talep edebilecekleri yüksek gelirli ülkelerde patent haklarını korumalarını sağlarken, temel ilaçların LMIC’lerde uygun fiyatlı ve erişilebilir olmasını sağlar.

İnsani lisanslama birkaç durumda başarıyla kullanılmıştır:

İlaç Patent Havuzu (MPP): 2010 yılında kurulan MPP, ilaç şirketleri ile gönüllü lisanslar müzakere ederek HIV, tüberküloz (TB) ve hepatit C tedavilerine erişimi artırmak için çalışmaktadır. Bu lisanslar, jenerik üreticilerin LMIC’lerde patentli ilaçların uygun fiyatlı versiyonlarını üretmesine ve dağıtmasına izin verir. MPP, birçok ülkede HIV tedavilerine erişimin genişletilmesinde kilit bir rol oynamıştır ve Kovid -19 pandemisi sırasında görevini Kovid -19 tedavilerini ve teknolojilerini içerecek şekilde genişletmiştir.

İnsani lisanslamanın bazı temel ilaçlara erişimi genişletmede etkili olduğu kanıtlanmış olsa da, patent sahiplerinin katılma istekliliğine dayanmaktadır. Eleştirmenler, özellikle gelecekteki pandemiler söz konusu olduğunda, hayat kurtaran ilaçların herkes için mevcut olmasını sağlamak için daha resmi ve zorunlu bir ruhsatlandırma sistemine ihtiyaç duyulabileceğini savunuyorlar.

Açık Kaynaklı Farmasötik Araştırma

Farmasötik araştırmaların açık kaynaklı modeli, ilaç geliştirmede işbirliğini ve şeffaflığı teşvik ederek mevcut IP sisteminin sınırlamalarını ele almayı amaçlamaktadır. Bu modelde, araştırmacılar, üniversiteler ve ilaç şirketleri verileri, araştırma bulgularını ve teknolojileri açık bir şekilde paylaşarak daha hızlı ve daha verimli ilaç geliştirilmesine olanak tanır. Açık kaynak yaklaşımı, patentlerin yarattığı engelleri ortadan kaldırarak yeni tedavilerin yaygın olarak erişilebilir ve uygun fiyatlı olmasını sağlar.

Bu yaklaşımın bir örneği, sıtma için yeni tedavilerin geliştirilmesi konusunda işbirliği yapmak üzere dünyanın dört bir yanından bilim insanlarını bir araya getiren Açık Kaynak Sıtma projesidir. Projedeki katılımcılar, araştırma ve bulgularını açık bir şekilde paylaşarak, patent korumasına ihtiyaç duymadan yeni sıtma tedavilerinin keşfini hızlandırmayı umuyorlar.

Açık kaynak modeli, özellikle geleneksel ilaç pazarı tarafından sıklıkla ihmal edilen hastalıklar olmak üzere küresel sağlık sorunlarının ele alınması için büyük umut vaat etmektedir. Bununla birlikte, bu model, patent korumasının sağladığı mali teşvikler olmadan Ar – Ge’nin nasıl finanse edileceğine dair soruları da gündeme getirmektedir. Açık kaynaklı araştırmaların bazı savunucuları, kamu finansmanının, ödüllerin ve diğer patent dışı teşviklerin, erişim engelleri oluşturmadan yeniliği teşvik etmek için kullanılabileceğini savunmaktadır.

Fikri Mülkiyet ve Küresel Sağlığın Geleceği

Küresel IP sistemi bir dönüm noktasındadır. Dünya pandemiler, iklim değişikliği ve antimikrobiyal direnç dahil olmak üzere yeni ve gelişen sağlık sorunlarıyla karşı karşıya kaldıkça, farmasötik inovasyon ve ilaçlara erişim konusunda daha esnek ve adil yaklaşımlara artan bir ihtiyaç vardır. Bu bölüm, insani lisanslama, açık kaynaklı ilaç araştırmaları ve Ar – Ge için artan kamu finansmanı dahil olmak üzere ileriye dönük birkaç potansiyel yolu vurgulamıştır.

Buradaki zorluk, nerede yaşadıklarına veya ne kadar kazandıklarına bakılmaksızın tüm insanların sağlıklı bir yaşam sürmek için ihtiyaç duydukları ilaçlara erişmelerini sağlarken yeniliği teşvik eden bir sistem oluşturmaktır. Bu dengenin sağlanması, ilaç şirketleri, hükümetler, uluslararası kuruluşlar ve sivil toplum arasında işbirliğini gerektirecektir. Covid -19 pandemisinin gösterdiği gibi, küresel sağlık kolektif bir sorumluluktur ve IP sisteminin geleceği bu gerçeği yansıtmalıdır.

Bir sonraki bölümde, mevcut sistemi reforme etmek için belirli politika önerilerini inceleyeceğiz ve Covid -19 pandemisinden alınan derslerin gelecekteki küresel sağlık sorunlarına nasıl uygulanabileceğini değerlendireceğiz.

Paylaş: