COVAX (Covid -19 Aşıları Küresel Erişimi): Gavi, Aşı İttifakı, DSÖ ve Salgın Hazırlık Yenilikleri Koalisyonu (CEPI) tarafından yönetilen COVAX, Covid -19 aşılarına eşit erişim sağlamayı amaçlamaktadır.

KSS (Kurumsal Sosyal Sorumluluk): İlaç firmaları da dahil olmak üzere şirketlerin toplum üzerindeki etkilerinin sorumluluğunu üstlendikleri ve özellikle yetersiz hizmet alan bölgelerde halk sağlığına katkıda bulundukları bir kavramdır.

Doha Deklarasyonu (2001): DTÖ tarafından, ülkelerin halk sağlığını koruma ve sağlıkla ilgili acil durumlarda temel ilaçlara erişimi iyileştirmek için TRIPS Anlaşması kapsamındaki esneklikleri kullanma hakkını vurgulayan bir deklarasyon

FDA (Food and Drug Administration): Aşılar da dahil olmak üzere ilaçları kamu kullanımı için düzenlemekten ve onaylamaktan sorumlu bir ABD federal ajansı.

GAVI, Aşı İttifakı: Özellikle COVAX girişimi aracılığıyla düşük gelirli ülkelerde bağışıklamaya erişimi iyileştirmeye odaklanan uluslararası bir kuruluş.

HIV/AIDS: Bağışıklık sistemini hedef alan, genellikle antiretroviral tedavilerle tedavi edilen viral bir hastalıktır. Bu tedavilere erişim konusu, küresel sağlık ve fikri mülkiyet ile ilgili tartışmaların merkezinde yer almaktadır.

IP (Fikri Mülkiyet): Orijinal eserlerin, icatların veya yeniliklerin yaratıcılarına, eserlerinin kullanımını ve dağıtımını kontrol etmelerini sağlayan yasal haklar.

LMIC’ler (Düşük ve Orta Gelirli Ülkeler): Düşük ve orta gelirli eşikler arasında kişi başına gayri safi milli gelire (GSMH) sahip ülkeler, genellikle uygun fiyatlı sağlık hizmetlerine erişimde zorluklarla karşı karşıyadır.

İlaç Patent Havuzu (MPP): UNITAID’in, özellikle HIV, hepatit C ve tüberküloz için uygun fiyatlı tedavilere erişimi iyileştirmek için temel ilaçları jenerik üreticilere lisanslama girişimi.

İlaç Endüstrisi: İlaçların araştırılması, geliştirilmesi ve dağıtımından sorumlu ve fiyatlandırma ve ilaçlara erişim konusunda devam eden tartışmaların merkezinde yer alan büyük çok uluslu şirketler.

Patent Kalınlıkları: İlaç şirketleri tarafından örtüşen patentlerden oluşan yoğun ağlar oluşturmak, pazar münhasırlığını genişletmek ve jenerik ve biyobenzerlerden kaynaklanan rekabeti önlemek için kullanılan bir strateji.

Kamu – Özel Ortaklıkları (PPP): Çeviri tıbbı alanında olduğu gibi tipik olarak araştırma ve geliştirmeyi finanse etmek için kullanılan devlet kurumları ve özel işletmeler arasındaki işbirlikçi düzenlemeler.

TRIPS (Fikri Mülkiyet Haklarının Ticaretle İlgili Yönleri): İlaçlara erişim de dahil olmak üzere fikri mülkiyet haklarını ve bunların küresel ticaret üzerindeki etkilerini yöneten uluslararası bir yasal çerçeve.

DTÖ (Dünya Ticaret Örgütü): Özellikle ilaçlarla ilgili olarak Ticaretle İlgili Fikri Mülkiyet Hakları Anlaşmasını (TRIPS) ve küresel fikri mülkiyet politikasını denetleyen uluslararası bir organ.

DSÖ (Dünya Sağlık Örgütü): Uluslararası sağlık koordinasyonundan, sağlık standartlarının belirlenmesinden ve hükümetlere sağlık politikaları konusunda tavsiyelerde bulunmaktan sorumlu küresel halk sağlığı kurumu.

Kaynakça

|||UNTRANSLATED_CONTENT_START|||1. World Trade Organization (WTO) (1994), Agreement on Trade-Related Aspects of Intellectual Property Rights (TRIPS).|||UNTRANSLATED_CONTENT_END||| Erişim adresi: https://www.wto.org/.

2. Dünya Sağlık Örgütü (WHO) (2001), TRIPS Anlaşması ve Halk Sağlığı Doha Deklarasyonu. Erişim adresi: https://www.who.int/.

3. İlaç Patent Havuzu (MPP) (2021), Ruhsatlandırma ve İlaçlara Erişim Yıllık Raporu. Erişim adresi: https://medicinespatentpool.org/.

4. Loua A. (2020), The Role of Intellectual Property Rights on Access to Medicines in the WHO African Region: 25 Years After the TRIPS Agreement, Academia.edu. Erişim adresi: https://www.academia.edu/104273818/The_Role_of_Intellectual_Property_Rights_on_Access_to_Medicines_in_the_WHO_African_Region_25_Years_After_the_TRIPS_Agreement.

5. Smith J., Turner C. (2007), Innovative Financing for Global Health: Tools for Analyzing the Financial Impact of Health Interventions, SSRN. Erişim adresi: https://papers.ssrn.com/sol3/papers.cfm?abstract_id=1325363.

6. GAVI, the Vaccine Alliance (2020), COVAX: Ensuring Global Equitable Access to Covid -19 Vaccines. Erişim adresi: https://www.gavi.org/covax-facility.

7. Adigwe O.P., & Oturu D. (2022), The Role of Patent Waivers and Compulsory Licensing in Facilitating Access to Covid -19 Vaccines: Findings from a Survey Among Healthcare Practitioners in Nigeria, PLOS Global Public Health. Erişim adresi: https://doi.org/10.1371/journal.pgph.0000683.

8. Chaudhary T., & Chaudhary A. (2021), TRIPS waiver of Covid -19 vaccines: Impact on pharmaceutical industry and what it means to developing countries, «Journal of World Intellectual Property », 24(5 -6), s. 202 -210. Erişim adresi: https://doi.org/10.1111/jwip.12198.

9. Antons C. (Ed.) (2021), Access to Medicines and Vaccines: Implementing Flexibilities Under the TRIPS Agreement, Springer. Erişim adresi: https://doi.org/10.1007/978-3-030-83114-1.

10. Matthews D. (2009), Fikri Mülkiyet Hakları, İnsan Hakları ve Sağlık Hakkı, SSRN. Erişim adresi: https://papers.ssrn.com/sol3/papers.cfm?abstract_id=1414900.

11. de Menezes H.Z. (2021), The TRIPS Waiver Proposal: An Urgent Measure to Expand Access to the Covid -19 Vaccines, EconStor. Erişim adresi: https://www.econstor.eu/bitstream/10419/248628/1/RP-129.pdf.

12. AbbVie Inc. (2020), Yıllık Mali Rapor: Humira Patentleri ve Satışları. Erişim adresi: https://investors.abbvie.com/.

13. BM Ekonomik, Sosyal ve Kültürel Haklar Komitesi (CESCR) (2000), Genel Yorum No. 14: Ulaşılabilecek En Yüksek Sağlık Standardı Hakkı (Sözleşmenin 12. Maddesi). Erişim adresi: https://www.refworld.org/pdfid/4538838d0.pdf,

14. Thrasher, R. (2024), Reigniting the Spirit of the Doha Declaration: Why a TRIPS Waiver Extension is Key to the Legitimacy of the World Trade Organization, Global Development Policy Center. Erişim adresi: https://www.bu.edu/gdp/2024/02/05/reigniting-the-spirit-of-the-doha-declaration-why-a-trips-waiver-extension-is-key-to-the-legitimacy-of-the-world-trade-organization/.

15. Global Commission on HIV and the Law (2012), HIV and the Law: Risks, Rights & Health, United Nations Development Programme (UNDP). Erişim adresi: https://hivlawcommission.org/.

16. Küçülen B., Diedrichsen E., & Moon S. (2010), A lifeline to treatment: The role of Indian generic manufacturers in supplying antiretroviral drugs to developing countries, «Journal of the International AIDS Society », 13(1), s. 33 -35. Erişim adresi: https://doi.org/10.1186/1758-2652-13-35.

17. Uluslararası İlaç Üreticileri ve Dernekleri Federasyonu (IFPMA) (2022), Biyofarmasötik Sektöründe Fikri Mülkiyetin Rolü. Erişim adresi: https://www.ifpma.org/publications/the-role-of-intellectual-property-in-the-biopharmaceutical-sector/.

18. Stolpe M. (2022), How the G7 can use patent buyouts to help the world win the race against coronavirus mutations, Global Solutions Initiative. Erişim adresi: https://www.global-solutions-initiative.org/wp-content/uploads/think7-uploads/2022/03/Health_How-the-G7-can-use-the-patent-buyputs-to-help-the-world-win-the-race-against-Coronavirus-mutations_Michael_Stolpe_v2.pdf.

19. Love J., & Hubbard T. (2007), Prizes for Innovation of New Medicines and Vaccines, «Annals of Health Law », 16, s. 155 -182. Erişim adresi: https://keionline.org/sites/default/files/prizes_new_medicines_annals_healthlaw.pdf.

20. Open Source Malaria Consortium (2015), Open Source Drug Discovery for Malaria Project Overview. Erişim adresi: http://opensourcemalaria.org/.

21. ABD Gıda ve İlaç Dairesi (FDA) (2020), Biyolojik Ürünler Fiyat Rekabeti ve İnovasyon Yasası (BPCIA). Erişim adresi: https://www.fda.gov/.

22. Uluslararası Bilgi Ekolojisi (KEI) (2023), TRIPS Anlaşmasına İlişkin Bakanlık Kararının 8. Paragrafına İlişkin Yorumlar: TRIPS Feragat ve İlaçlara Erişim, Uluslararası Bilgi Ekolojisi. Erişim adresi: https://www.keionline.org/39143.

23. Sampath P.G. (2019), A Proposal for New Pricing Approaches to Enhance Access to Medicines, SSRN. Erişim adresi: https://papers.ssrn.com/sol3/papers.cfm?abstract_id=3656916.

24. Health Market Innovations (2021), Improving Access to Essential Medicines: Public – Private Partnerships, Compulsory Licensing, and Patent Pools. Erişim adresi: https://healthmarketlinks.org/sites/default/files/resources/Improving_Access_to_Essential_Medicines.pdf.

25. Birleşmiş Milletler Kalkınma Programı (UNDP) (2015), The Doha Declaration 10 Years On and Its Impact on Access to Medicines and the Right to Health, Birleşmiş Milletler Kalkınma Programı. Erişim adresi: https://www.undp.org/publications/doha-declaration-10-years-and-its-impact-access-medicines-and-right-health.

26. Abbott F.M., & Reichman J.H. (2007), The Doha Round’s Public Health Legacy: Strategies for the Production and Diffusion of Patentented Medicines Under the Amended TRIPS Provisions, «Journal of International Economic Law », 10(4), s. 921 -987. Erişim adresi: https://doi.org/10.1093/jiel/jgm040.

Ekler

Ek A: İlaçlara İlişkin TRIPS Anlaşmasının Temel Hükümleri

TRIPS Anlaşması (Fikri Mülkiyet Haklarının Ticaretle İlgili Yönleri), fikri mülkiyet (IP) konusunda en kapsamlı çok taraflı anlaşmadır. TRIPS Anlaşmasının çeşitli hükümlerinin ilaç endüstrisi ile özel bir ilgisi vardır:

Madde 27: Patentlenebilir konuyu tanımlar. TRIPS, DTÖ üye devletlerinin, yeni olmaları, yaratıcı bir adım içermeleri ve endüstriyel uygulama yapabilmeleri koşuluyla, farmasötik ürünler ve süreçler de dahil olmak üzere herhangi bir buluş için patentleri hazır bulundurmalarını gerektirir. Teknoloji alanında ayrımcılığı yasaklar, bu da farmasötiklerin diğer buluşlar gibi ele alınması gerektiği anlamına gelir
Madde 31: Zorunlu lisanslamayı ele alır, hükümetlerin patent sahibinin rızası olmadan ulusal acil durumlar veya ticari olmayan kamu kullanımı gibi belirli koşullar altında patentli bir ürünü kullanmak için lisans vermesine izin verir.
Madde 33: Patent sahiplerinin garantili bir piyasa münhasırlık süresine sahip olmasını sağlayarak, patent koruma süresini dosyalama tarihinden itibaren en az 20 yıl olarak belirler.
Madde 39: Rakiplerin bu verileri belirli bir süre boyunca jenerik ilaçları pazarlamak için kullanmasını engelleyen, ilaçların düzenleyici onayına sunulan veriler gibi açıklanmayan bilgilerin korunmasını gerektirir (veri münhasırlığı).
Madde 8: Üye devletlerin halk sağlığını ve beslenmesini korumak için gerekli adımları atmasına izin vererek, kamu yararı senaryolarında belirli fikri mülkiyet korumalarını atlamak için esneklik sağlar.

Ek B: TRIPS Anlaşması ve Halk Sağlığı Doha Deklarasyonu (2001)

The Doha Declaration on the TRIPS Agreement and Public Health was adopted by the WTO Ministerial Conference in 2001 in response to growing concerns about the impact of patent protections on access to drugs, especially in LMICs during the HIV/AIDS crisis.

Doha Deklarasyonu’nun önemli noktaları:

Halk Sağlığı Vurgusu: Deklarasyon, halk sağlığının önemini açıkça kabul etmekte ve TRIPS Anlaşmasının üye devletlerin halk sağlığını korumak için önlemler almasını engellememesi gerektiğini onaylamaktadır.
TRIPS Esnekliklerinin Kullanımı: DTÖ üyelerinin temel ilaçlara erişimi sağlamak için zorunlu lisanslama ve paralel ithalat gibi TRIPS esnekliklerini kullanma hakkını onaylar.
Hakların Açıklanması: Her üyenin, HIV/AIDS, tüberküloz ve sıtma gibi halk sağlığı krizleri de dahil olmak üzere ulusal bir acil durumu veya diğer aşırı acil durumları neyin oluşturduğunu belirleme hakkına sahip olduğunu açıklığa kavuşturur.
İlaç İhracatı Feragatnamesi: Beyanname, üretim kapasitesi yetersiz olan ülkelerin diğer ülkelerden zorunlu ruhsatlandırma kapsamında üretilen ilaçları ithal etmelerine izin veren bir mekanizmanın (Madde 31bis uyarınca 2003 feragatnamesi) oluşturulmasına yol açmıştır.

Ek C: Covid -19 TRIPS Feragat Teklifi (2020)

Ekim 2020 ‘de Hindistan ve Güney Afrika, Kovid -19 aşılarına, tedavilerine ve teşhislerine küresel erişimi kolaylaştırmak için TRIPS Anlaşmasının belirli hükümlerinden geçici olarak feragat etmeyi önerdi. Bu öneri, özellikle LMIC’lerde aşı dağıtımı ve üretimindeki eşitsizlikleri ele almak için tasarlanmıştır.

Önerilen feragatin temel unsurları:

Kapsam: Feragat, pandemi süresince aşılar, tedaviler ve teşhisler de dahil olmak üzere Kovid -19 ile ilgili tüm tıbbi ürünler için TRIPS kapsamındaki fikri mülkiyet korumalarını askıya alacaktır.
Amaç: Amaç, özellikle yüksek gelirli ülkelerin erken aşı tedariklerini tekelleştirdiği durumlarda, LMIC’lerin Covid -19 aşılarının ve tedavilerinin jenerik versiyonlarını üretmesini veya ithal etmesini engelleyen yasal engelleri kaldırmaktı.
Muhalefet ve Tartışma: Feragat, Avrupa Birliği ve başlangıçta ABD de dahil olmak üzere birçok yüksek gelirli ülkenin muhalefetiyle karşı karşıya kaldı. Muhalifler, aşı üretimindeki ana darboğazın fikri mülkiyet değil, üretim kapasitesi ve tedarik zinciri kısıtlamaları olduğunu savundu.
Mevcut Durum: 2024 ‘ün başlarından itibaren, IP’nin küresel sağlık acil durumlarındaki rolüne ilişkin daha geniş tartışmayı yansıtan TRIPS feragat teklifine ilişkin müzakereler devam etmektedir.

Ek D: İlaç Patent Havuzu (MPP) – Temel İlaçlara Erişimin Genişletilmesi

UNITAID tarafından 2010 yılında kurulan İlaç Patent Havuzu (MPP), özellikle HIV, hepatit C ve tüberküloz için temel ilaçları jenerik üreticilere lisanslamak için patent sahipleriyle görüşen bir halk sağlığı kuruluşudur. Bu, LMIC’lerde bu ilaçların düşük maliyetli versiyonlarının üretilmesine ve dağıtılmasına izin verir.

EIC’nin temel özellikleri

Gönüllü Lisanslama: MPP, ilaç şirketleriyle gönüllü lisansları müzakere eder ve jenerik üreticilerin LMIC’lerde dağıtım için düşük fiyatlarla patentli ilaçlar üretmelerine izin verir.
Terapötik Alanlar: Başlangıçta HIV ilaçlarına odaklanan MPP, 2015 yılında görev alanını hepatit C ve tüberküloz tedavilerini içerecek şekilde genişletmiştir. 2021 ‘de MPP, Kovid -19 tedavilerini ve teknolojilerini içerecek şekilde daha da genişletildi.
Başarı Hikayeleri: MPP, LMIC’lerde uygun fiyatlı tedaviye erişimi önemli ölçüde artıran dolutegravir de dahil olmak üzere büyük HIV ilaçları için lisansları başarıyla müzakere etmiştir.
Genişleyen Etki: MPP, gönüllü lisanslama yoluyla halk sağlığını teşvik ederek, kamu ve özel sektörler arasındaki işbirliğinin ilaçlara küresel erişimi nasıl iyileştirebileceğini göstermiştir.

Ek E: Biyolojik ve Patent Kalınlığı Olgusu

Canlı organizmalardan türetilen biyolojik ilaçlar, kanser, otoimmün durumlar ve genetik bozukluklar gibi hastalıklar için en ileri tedavilerden bazılarını temsil eder. Bununla birlikte, biyolojik ilaçlar, ilaç şirketlerinin pazar münhasırlığını genişletmek için bir ilacın çeşitli yönleri hakkında birden fazla örtüşen patent başvurusunda bulunduğu bir uygulama olan patent çalılıkları ile de ünlü hale gelmiştir.

Patent Kıvamlarını Anlamak:

Tanım: Patent çalılığı, tek bir ürünün farklı yönlerini koruyan, jenerik veya biyobenzer üreticilerin pazara girmesini zorlaştıran, üst üste binen yoğun bir patent ağını ifade eder.
Örnek – Humira (adalimumab): Patent çalılığının en ünlü örneklerinden biri, otoimmün hastalıkların tedavisinde kullanılan biyolojik bir ilaç olan Humira’dır. Humira’nın üreticisi AbbVie, ilaçla ilgili 100 ‘den fazla patent başvurusunda bulundu ve şirketin pazar münhasırlığını orijinal patentin son kullanma tarihinin çok ötesine uzatmasına izin verdi.
Biyobenzerler üzerindeki etki: Patent çalılıkları, biyobenzer üreticiler için önemli yasal ve finansal engeller yaratarak biyolojik ilaçların daha uygun fiyatlı versiyonlarının girişini geciktirmekte ve sağlık hizmeti maliyetlerini artırmaktadır.
Politika Çıkarımları: Patent çalılıkları konusunu ele almak, aşırı dökülmeyi önlemek ve biyolojik ilaç pazarındaki rekabetin gereksiz yere ertelenmemesini sağlamak için patent sistemlerinin reformunu gerektirecektir.

Ek F: Küresel Sağlık Yönetişimi – Kilit Aktörler ve Rolleri

Küresel sağlık yönetişimi, halk sağlığını geliştirmede çeşitli uluslararası kuruluşların, hükümetlerin ve devlet dışı aktörlerin koordinasyonunu içerir. Küresel sağlık yönetişiminde en etkili aktörler şunlardır:

Dünya Sağlık Örgütü (DSÖ): Küresel sağlık krizlerine verilen yanıtları koordine etmekten, küresel sağlık standartlarını belirlemekten ve hükümetlere sağlık politikaları konusunda tavsiyelerde bulunmaktan sorumlu birincil uluslararası halk sağlığı kurumu.
Dünya Ticaret Örgütü (DTÖ): TRIPS Anlaşmasını denetler ve özellikle ilaçlara erişimle ilgili olarak küresel fikri mülkiyet politikasının şekillendirilmesinde önemli bir rol oynar.
Birleşmiş Milletler Kalkınma Programı (UNDP): Sürdürülebilir kalkınma bağlamında sağlık hizmetlerine ve ilaçlara erişim de dahil olmak üzere daha geniş kalkınma hedeflerine odaklanmaktadır.
UNITAID: Genellikle MPP gibi pazar şekillendirme stratejileri aracılığıyla HIV/AIDS, tüberküloz ve sıtma gibi hastalıkların tedavilerine erişimi genişletmek için çalışan küresel bir sağlık girişimi.

Paylaş: