Bu bölümde, fikri mülkiyet (IP) koruması ile hayat kurtaran ilaçlara erişim arasındaki gerilimi vurgulayan birkaç gerçek dünya vaka çalışmasını inceleyeceğiz. Bu vaka çalışmaları, patent yasalarının, DTÖ’nün TRIPS Anlaşması gibi uluslararası anlaşmaların ve diğer fikri mülkiyet haklarının küresel sağlık sonuçlarını nasıl etkilediğine dair ayrıntılı bir bakış açısı sunmaktadır.

Vakalar arasında HIV/AIDS krizi, Kovid -19 aşılarının geliştirilmesi ve dağıtımı ve biyolojik ilaçları çevreleyen karmaşıklıklar yer alıyor. Bu örnekler, mevcut sistemin hem başarılarını hem de sınırlamalarını göstermekte ve daha sonraki bölümlerde potansiyel reformları tartışmak için bir temel oluşturmaktadır.

Vaka Çalışması 1: HIV/AIDS İlaçları ve Doha Deklarasyonu

20. yüzyılın sonlarındaki HIV/AIDS krizi, özellikle LMIC’lerde ilaçlara erişimle ilgili küresel tartışmada bir dönüm noktasıydı. Krizin doruğunda, HIV/AIDS ile yaşayan insanların yaşamlarını önemli ölçüde uzatabilecek antiretroviral (ARV) tedaviler hasta başına yılda yaklaşık 10 bin dolar olarak fiyatlandırıldı. Bu maliyet, LMIC’lerde, özellikle salgının en şiddetli olduğu Sahra altı Afrika’da hastaların çoğunluğu için yasaklayıcı derecede yüksekti. Bu vaka çalışması, TRIPS Anlaşması ve Halk Sağlığı ile ilgili Doha Deklarasyonu’nun hayat kurtaran ilaçlara erişimi genişletmek için zorunlu lisans kullanımını nasıl sağladığını göstermektedir.

HIV/AIDS Krizinde Patentlerin Rolü

Krizin başlangıcında, çok uluslu ilaç şirketleri en etkili ARV tedavileri konusunda patentler aldı. Kriz kötüleştikçe, halk sağlığı savunucuları, patent korumalarının milyonlarca kişinin hayat kurtaran tedavilere erişmesini engellediğini savunarak bu ilaçların yüksek fiyatlarını eleştirdi. Sivil toplumdan, hükümetlerden ve uluslararası kuruluşlardan gelen artan baskıya yanıt olarak, DTÖ 2001 yılında TRIPS Anlaşması ve Halk Sağlığı ile ilgili Doha Deklarasyonunun kabul edilmesine yol açan bir toplantı düzenledi.

Doha Deklarasyonu, DTÖ üyelerinin halk sağlığını korumak için zorunlu lisanslama da dahil olmak üzere TRIPS Anlaşmasının esnekliklerini kullanma hakkına sahip olduğunu açıklığa kavuşturmuştur. TRIPS’in halk sağlığı acil durumlarında ülkelerin ilaçlara erişimini sağlamak için önlemler almasına engel olmaması gerektiğini vurgulamıştır. Deklarasyon, patentli ARV’lerin daha ucuz jenerik versiyonlarını üretmek veya ithal etmek isteyen halk sağlığı savunucuları ve LMIC’ler için önemli bir zafer olmuştur.

Uygulamada Zorunlu Lisanslama

Doha Deklarasyonu’nun ardından, Brezilya ve Tayland da dahil olmak üzere birçok ülke, jenerik ARV üretmek veya ithal etmek için zorunlu lisanslar vermiştir. Bu, tedavi maliyetini önemli ölçüde düşürdü ve HIV/AIDS ile yaşayan milyonlarca insana erişimi genişletti. Örneğin, Brezilya’nın zorunlu lisans politikası, hükümetin ARV’ler için önemli ölçüde daha düşük fiyatlar müzakere etmesine izin verdi ve bu da ülkenin başarılı HIV/AIDS tedavi programına katkıda bulundu.

Ayrıca, ilaç şirketleri, patentli ARV’lerde indirim sunarak veya jenerik üreticilerle gönüllü lisans anlaşmaları yaparak baskıya yanıt vermeye başladı. ARV’lerin fiyatı 1990 ‘ların sonlarında hasta başına yıllık 10.000 $’ dan 2000′ lerin ortalarında hasta başına yıllık 100 $’ ın altına düştü ve tedaviye erişimi önemli ölçüde artırdı.

Alınan Dersler

HIV/AIDS krizi, halk sağlığı acil durumlarında temel ilaçlara erişimi genişletmek için zorunlu lisanslama gibi TRIPS esnekliklerinin gücünü göstermiştir. Bununla birlikte, bu yaklaşımın sınırlamalarını da vurgulamıştır. Zorunlu lisans verme süreci yavaş ve bürokratik olabilir, bu da genellikle patent sahipleriyle müzakereler yapılmasını gerektirir ve bu da acilen ihtiyaç duyulan tedavilere erişimi geciktirebilir. Dahası, ilaç şirketleri ve Amerika Birleşik Devletleri ve Avrupa Birliği üyeleri gibi yüksek gelirli ülkeler, bazen zorunlu lisans kullanmaya çalışan ülkeler üzerinde siyasi baskı uygulayarak süreci daha da karmaşık hale getirmiştir.

Vaka Çalışması 2: Covid -19 Aşıları ve TRIPS Feragat Teklifi

Covid -19 pandemisi, küresel halk sağlığına benzeri görülmemiş zorluklar sundu ve aşıların ve tedavilerin dağıtımında önemli eşitsizlikleri ortaya çıkardı. Aşılar rekor sürede geliştirilirken, kısmen mRNA gibi yenilikçi teknolojiler sayesinde, bu aşılara erişim oldukça eşitsizdi. Yüksek gelirli ülkeler, erken aşı tedariklerinin büyük kısmını peşin satın alma anlaşmaları yoluyla güvence altına alabildiler ve birçok LMIC’yi yeterli dozdan mahrum bıraktılar. Bu vaka çalışması, fikri mülkiyet korumasının Covid -19 aşı dağıtımı üzerindeki etkisini ve önerilen TRIPS feragatnamesi üzerinde devam eden tartışmayı incelemektedir.

Covid -19 Aşılarının Geliştirilmesi

Kovid -19 aşılarının hızlı gelişimi, kamu ve özel sektör yatırımlarının yönlendirdiği dikkate değer bir bilimsel başarıydı. Bununla birlikte, bu aşıların ilk dağılımı keskin eşitsizliklerle işaretlenmiştir. 2021 ‘in ortalarına gelindiğinde, yüksek gelirli ülkeler mevcut dozların çoğunu uygularken, birçok LMIC nüfuslarının küçük bir bölümünü bile aşılamakta zorlandı. Bu eşitsizlik kısmen, LMIC’lerin kendi dozlarını üretme veya alternatif tedarikçilerden tedarik etme yeteneklerini sınırlayan Kovid -19 aşıları üzerindeki patent korumalarından kaynaklanıyordu.

TRIPS Feragat Teklifi

Hindistan ve Güney Afrika, aşıların adaletsiz dağılımına yanıt olarak, Ekim 2020 ‘de TRIPS Anlaşmasının belirli hükümlerinden geçici olarak feragat edilmesini önermiştir. Feragat, DTÖ üye devletlerinin pandemi süresince Kovid -19 aşıları, tedavileri ve teşhisleri için fikri mülkiyet korumalarını askıya almasına izin vermeyi amaçlıyordu. Feragatin savunucuları, özellikle LMIC’lerde aşıların ve tedavilerin yerel üretiminin önündeki yasal engelleri kaldıracağını, böylece küresel arzı artıracağını ve pandeminin sonunu hızlandıracağını savundu.

Bununla birlikte, feragat önerisi, Amerika Birleşik Devletleri (başlangıçta), Avrupa Birliği ve Birleşik Krallık’ın yanı sıra büyük ilaç şirketleri de dahil olmak üzere birçok yüksek gelirli ülkenin güçlü muhalefetiyle karşı karşıya kaldı. Muhalifler, feragatin yenilik teşviklerini baltalayacağını ve aşı dağıtımının önündeki gerçek engellerin fikri mülkiyetle değil, tedarik zinciri sorunları ve üretim kapasitesiyle ilgili olduğunu savundu.

COVAX ve Adil Dağıtımın Zorlukları

Gavi, Aşı İttifakı, DSÖ ve Salgın Hazırlık Yenilikleri Koalisyonu (CEPI) tarafından ortaklaşa yürütülen COVAX girişimi, özellikle LMIC’ler için Covid -19 aşılarına eşit erişimi sağlamak için tasarlandı. COVAX birçok ülkeye aşı tesliminde başarılı olsa da, küresel talebi karşılama kabiliyetini engelleyen yetersiz finansman ve arz kıtlığı da dahil olmak üzere önemli zorluklarla karşı karşıya kaldı.

Covid -19 Aşısı Tanıtımından Alınacak Dersler

Covid -19 aşı vakası, fikri mülkiyet, küresel sağlık ve üretim kapasitesi arasındaki karmaşık ilişkiyi vurgulamaktadır. Patent koruması, aşı erişiminin önündeki tek engeli oluşturmazken, LMIC’lerin kendi aşılarını üretme yeteneklerini sınırlayarak eşitsizliklere katkıda bulunmuştur. Ayrıca, TRIPS feragatnamesi konusundaki tartışmalar, küresel sağlık acil durumlarına yanıt vermede mevcut IP sisteminin sınırlamalarını ortaya çıkarmıştır. Feragat önerisi, DTÖ içinde devam eden müzakerelerle tartışmalı bir konu olmaya devam etmektedir ve bunun sonucunun gelecekteki pandemiler için önemli etkileri olacaktır.

Vaka Çalışması 3: Biyolojik İlaçlar ve Patent Türleri

Canlı organizmalardan elde edilen biyolojik ilaçlar, günümüzde mevcut olan en gelişmiş ve pahalı tedavilerden bazılarını temsil etmektedir. Bu ilaçlar kanser, otoimmün hastalıklar ve genetik bozukluklar gibi durumların tedavisinde kullanılır. Bununla birlikte, biyolojikler için patent ortamı, geleneksel küçük moleküllü ilaçlardan çok daha karmaşıktır ve uygun fiyatlı biyobenzerlerin (biyolojiklerin jenerik versiyonları) üretimine ek engeller yaratır. Bu vaka çalışması, biyolojik ilaçların pazar münhasırlığını genişletmek, rekabeti önlemek ve maliyetleri artırmak için patent çalılıklarının nasıl kullanıldığını araştırmaktadır.

Biyolojik İlaçların Yükselişi

Biyolojik ilaçlar, geleneksel tedavilerden daha etkili olabilecek hedefe yönelik tedaviler sunarak birçok ciddi hastalığın tedavisinde devrim yaratmıştır. Bununla birlikte, biyolojiklerin geliştirilmesi ve üretilmesi önemli ölçüde daha pahalıdır ve bu da piyasa fiyatlarına yansır. Örneğin, romatoid artrit gibi otoimmün durumları tedavi etmek için kullanılan biyolojik bir ilaç olan Humira (adalimumab), dünya çapında en çok satan ilaçlardan biri olmuştur, ancak maliyeti Amerika Birleşik Devletleri’nde hasta başına yılda 50.000 doları aşabilir.

Patent Kıvamları ve Sürekli Yeşillenme

Piyasadaki münhasırlıklarını korumak için, ilaç şirketleri genellikle biyolojik bir ilacın çeşitli yönleri hakkında birden fazla patent başvurusunda bulunur, bu uygulama dökmeyen ilaç olarak bilinir. Bu ikincil patentler, yeni formülasyonları, dozaj rejimlerini, dağıtım mekanizmalarını ve hatta üretim sürecindeki küçük değişiklikleri kapsayabilir. Sonuç, orijinal 20 yıllık patent süresinin ötesinde münhasırlığı genişletebilen yoğun bir örtüşen patent ağı olan bir patent çalılığıdır.

Örneğin, Humira’nın üreticisi AbbVie, Amerika Birleşik Devletleri’nde ilaçla ilgili 100 ‘den fazla patent başvurusunda bulundu ve orijinal patentin 2016’ da sona ermesine rağmen, biyobenzer rakiplerin girişini en az 2023 ‘e kadar etkili bir şekilde erteledi. Bu genişletilmiş münhasırlık, AbbVie’nin yüksek fiyatlar talep etmeye devam etmesine, LMIC’lerde hastaların ilaca erişimini sınırlamasına ve yüksek gelirli ülkelerde sağlık hizmeti maliyetlerini artırmasına izin verdi.

Giriş engelleri

Biyobenzer üreticiler patent çalılıklarında gezinmeyi başardığında bile, biyobenzerler için geliştirme ve düzenleyici onay süreci küçük moleküllü jeneriklerden çok daha karmaşıktır. Biyolojik ilaçlar, çoğaltılması daha zor olan büyük, karmaşık moleküllerdir ve biyobenzerler, orijinal biyolojik ilaçlara yeterince benzer olduklarını göstermek için sıkı testlerden geçmelidir. Bu karmaşıklık, patent çalılıklarının ortaya çıkardığı yasal zorluklarla birleştiğinde, biyobenzerlerin piyasaya sürülmesini geciktirmiş ve fiyatları yüksek tutmuştur.

Biyolojiklerden Alınacak Dersler

Biyolojik ilaçlar ve patent çalılıkları vakası, mevcut IP sisteminin pazar münhasırlığını genişletmek için nasıl manipüle edilebileceğini, rekabet ve uygun fiyatlı tedavilere erişim için önemli engeller yaratabileceğini göstermektedir. Özellikle gecikmiş erişimin halk sağlığı üzerindeki etkilerinin derin olduğu biyolojikler için patentlerin verilme ve uygulanma biçiminde reform ihtiyacının altını çizmektedir.

Pratik Çıkarımların Özeti

Bu bölümde sunulan vaka çalışmaları, patent korumasının küresel sağlık üzerindeki pratik etkisini göstermektedir. Patentler yeniliği teşvik etmede çok önemli bir rol oynarken, özellikle LMIC’lerde erişim için önemli engeller de yaratabilirler. HIV/AIDS krizi, zorunlu ruhsatlandırma gibi TRIPS esnekliklerinin hayat kurtaran ilaçlara erişimi genişletme potansiyelini gösterdi, ancak aynı zamanda bu mekanizmaların uygulamadaki sınırlamalarını da ortaya çıkardı. Covid -19 salgını, acil sağlık krizlerine yanıt vermede küresel fikri mülkiyet sisteminin sınırlamalarını ortaya çıkardı ve daha esnek, adil çözümlere duyulan ihtiyacı vurguladı. Son olarak, biyolojik ilaçlar ve patent çalılıkları vakası, patentlerin stratejik kullanımının pazar münhasırlığını nasıl genişletebileceğini ve uygun fiyatlı tedavilere erişimi nasıl geciktirebileceğini göstermektedir.

Bir sonraki bölümde, farmasötik inovasyonu küresel sağlık hakkı ile dengelemeye ilişkin yasal ve etik perspektifleri keşfedeceğiz ve küresel sağlık zorluklarını daha iyi ele almak için mevcut sistemde potansiyel reformlar önereceğiz.

Paylaş: