In den vorangegangenen Kapiteln haben wir die Spannungen zwischen pharmazeutischem Patentschutz und globalem Zugang zu unentbehrlichen Arzneimitteln, die Rolle der WTO und ihres TRIPS-Übereinkommens sowie die ethischen Herausforderungen im Zusammenhang mit geistigem Eigentum (IP) im Kontext der globalen Gesundheit untersucht. Während das aktuelle IP-Framework Anreize für Innovationen geschaffen hat, hat es auch erhebliche Zugangsbarrieren geschaffen, insbesondere für LMICs. Dieses letzte Kapitel schlägt Lösungen zur Reform des globalen IP-Systems vor und schlägt spezifische politische Empfehlungen vor, die den Bedarf an pharmazeutischer Innovation besser mit dem globalen Recht auf Gesundheit in Einklang bringen könnten.

Das globale IP-Rahmenwerk für gesundheitliche Notfälle überdenken

Die Covid-19-Pandemie hat gezeigt, dass das bestehende IP-Framework nicht vollständig ausgestattet ist, um die schnelle, globale Reaktion zu bewältigen, die während eines Notfalls im Bereich der öffentlichen Gesundheit erforderlich ist. Die langsame Verteilung von Impfstoffen und Behandlungen an LMICs unterstrich die Notwendigkeit eines flexibleren IP-Systems, das bei Bedarf der globalen Gesundheit Vorrang vor exklusiven Rechten einräumen kann.

Notfall-Waiver-Mechanismen für zukünftige Pandemien

Eine mögliche Lösung ist die Schaffung eines formalisierten Notfall-IP-Waiver-Mechanismus im Rahmen des TRIPS-Abkommens. Ein solcher Mechanismus würde einen automatischen Verzicht auf den Patentschutz für lebensrettende Medikamente, Impfstoffe und Diagnostika bei globalen Gesundheitsnotfällen ermöglichen. Im Gegensatz zu dem Ad-hoc-Vorschlag für eine Ausnahmeregelung für COVID-19-Trips, der mit langwierigen Verhandlungen und Widerstand einiger Länder mit hohem Einkommen konfrontiert war, würde dieser Mechanismus von der WTO im Falle einer Pandemie oder ähnlichen Krise vorab eingerichtet und aktiviert.

Schlüsselelemente des Notfall-Waiver-Mechanismus könnten sein:

Automatische Aktivierung: Der Verzicht würde durch eine Erklärung der WHO oder einer anderen anerkannten globalen Behörde ausgelöst, DIE es den Ländern ermöglicht, den Patentschutz sofort zu umgehen, um lebensrettende Medikamente und Technologien herzustellen oder zu importieren.
Technologietransfer und Know-how-Sharing: Der Verzicht sollte nicht nur für Patente gelten, sondern auch Bestimmungen zum Austausch von Herstellungswissen, Prozessen und Rohstoffen enthalten, um sicherzustellen, dass LMICs die Medikamente oder Impfstoffe selbst effektiv herstellen können.
Befristete Dauer: Der Verzicht würde für einen bestimmten Zeitraum gelten, z. B. für die Dauer des erklärten globalen Gesundheitsnotfalls, nach dem der reguläre Patentschutz wiederhergestellt würde.

Dieser Ansatz würde die Verzögerungen während der Covid-19-Pandemie verhindern und sicherstellen, dass alle Länder Zugang zu den Instrumenten haben, die sie benötigen, um zukünftige Pandemien rechtzeitig zu bekämpfen.

Globaler Bereitschaftsfonds

Ein entsprechender Vorschlag ist die Einrichtung eines Global Preparedness Fund, der Pharmaunternehmen finanzielle Anreize bieten würde, ihre Technologie und ihr Know-how in globalen Gesundheitsnotfällen zu teilen. Dieser Fonds könnte von Regierungen, internationalen Organisationen und philanthropischen Spendern unterstützt werden. Im Gegenzug für den Zugang zu diesen Mitteln würden sich die Unternehmen bereit erklären, sich an den globalen Bemühungen zur Herstellung erschwinglicher Medikamente und Impfstoffe für alle, insbesondere in LMICs, zu beteiligen.

Ausweitung der obligatorischen Lizenzierungsmechanismen

Während das TRIPS-Abkommen bereits eine Zwangslizenzierung in Notfällen im Bereich der öffentlichen Gesundheit vorsieht, bleibt der Prozess bürokratisch und unterliegt häufig dem politischen Druck von Ländern mit hohem Einkommen und Pharmaunternehmen. Die Ausweitung und Straffung der obligatorischen Lizenzierungsmechanismen könnte es LMICs erleichtern, in Zeiten der Not auf lebensrettende Medikamente zuzugreifen.

Globales obligatorisches Lizenzierungs-Framework

Eine mögliche Reform ist die Schaffung eines globalen Rahmens für Zwangslizenzen, der den Prozess für die Erteilung von Zwangslizenzen in den WTO-Mitgliedstaaten standardisiert und vereinfacht. Dieser Rahmen würde sicherstellen, dass die Länder bei dem Versuch, Zwangslizenzen für lebenswichtige Arzneimittel auszustellen, nicht unangemessenem Druck oder Verzögerungen ausgesetzt sind.

Zu den Merkmalen des globalen Rahmens für Zwangslizenzen könnten gehören:

Klare Richtlinien für die Erteilung von Lizenzen: Der Rahmen würde klare, transparente Kriterien dafür festlegen, wann und wie Zwangslizenzen erteilt werden können, wodurch das Potenzial für politische Einmischung verringert würde.
Harmonisierte Lizenzgebühren: Um Fairness gegenüber den Patentinhabern zu gewährleisten, könnte der Rahmen die Gebühren standardisieren, die die Länder bei der Erteilung einer Zwangslizenz zahlen müssen, basierend auf einem Prozentsatz des Umsatzes des Arzneimittels auf dem lizenzierten Markt.
Beschleunigter Genehmigungsprozess: Im Falle von Notfällen im Bereich der öffentlichen Gesundheit könnte der Rahmen Bestimmungen für eine beschleunigte Genehmigung von Zwangslizenzen enthalten, so dass LMICs ohne erhebliche Verzögerungen mit der Herstellung oder dem Import von Generika beginnen können.

Dies würde auf den Erfolgen der Zwangslizenzierung während der HIV/AIDS-Krise aufbauen, aber die derzeit bestehenden Einschränkungen und Hindernisse beseitigen.

Öffentlich-private Partnerschaften und Innovationsanreize

Neben der Reform des IP-Systems können Regierungen und internationale Organisationen eine proaktive Rolle bei der Schaffung von Anreizen für Innovationen spielen und gleichzeitig den Zugang zu essentiellen Medikamenten sicherstellen. Ein wirksamer Ansatz sind öffentlich-private Partnerschaften (ÖPP), die die Ressourcen des privaten Sektors mit dem Engagement des öffentlichen Sektors für die öffentliche Gesundheit zusammenbringen.

Anreizbasierte Innovation

Regierungen und internationale Organisationen können für Pharmaunternehmen finanzielle Anreize schaffen, neue Therapien für Krankheiten zu entwickeln, die in erster Linie LMICs betreffen oder vom Markt vernachlässigt werden. Diese Anreize können verschiedene Formen annehmen:

Advanced Market Commitments (AMCs): AMCs sind Vereinbarungen, in denen sich Regierungen oder internationale Organisationen verpflichten, eine bestimmte Menge eines neu entwickelten Medikaments oder Impfstoffs zu kaufen, um sicherzustellen, dass Unternehmen ihre Investitionen amortisieren. AMCs spielten eine entscheidende Rolle bei der schnellen Entwicklung von Covid-19-Impfstoffen, indem sie die Investition für Pharmaunternehmen verringerten.
Innovationspreise: Eine weitere Möglichkeit ist die Etablierung von Innovationspreisen für die Entwicklung von Therapien für vernachlässigte Krankheiten. Im Gegensatz zu Patenten, die exklusive Rechte an einer Erfindung gewähren, bieten Preise eine finanzielle Belohnung für das erste Unternehmen oder die erste Forschungseinrichtung, um eine Lösung für eine bestimmte gesundheitliche Herausforderung zu entwickeln, den Wettbewerb zu fördern und Zugangsbarrieren abzubauen.

FuE-Förderung;

Regierungen können auch die öffentlichen Mittel für Forschung und Entwicklung (F&E) erhöhen, insbesondere für Krankheiten, die vom privaten Sektor aufgrund der begrenzten Rentabilität oft vernachlässigt werden. Durch Investitionen in Forschung und Entwicklung durch nationale Gesundheitsinstitute oder internationale Kooperationen können Regierungen sicherstellen, dass neue Behandlungen als Reaktion auf die Bedürfnisse der öffentlichen Gesundheit und nicht auf die Marktnachfrage entwickelt werden. Öffentlich finanzierte Forschung öffnet auch die Tür zu einer besseren Erschwinglichkeit, da die im Rahmen solcher Initiativen entwickelten Produkte an Generikahersteller lizenziert werden können, ohne die gleichen gewinnorientierten Einschränkungen, mit denen Unternehmen des privaten Sektors konfrontiert sind.

Humanitäre Lizenzierung und Patentpooling

Eine weitere Möglichkeit, den Zugang zu lebenswichtigen Medikamenten zu erweitern, besteht in der Förderung von humanitären Lizenzen und Patentpools, die es Pharmaunternehmen ermöglichen, ihr geistiges Eigentum auf eine Weise zu teilen, die den Zugang für unterversorgte Bevölkerungsgruppen priorisiert und gleichzeitig eine gewisse kommerzielle Kontrolle beibehält.

Lizenzierungsmodelle

Humanitäre Lizenzierung ermutigt Patentinhaber, Lizenzen an Generikahersteller oder lokale Hersteller in LMICs zu vergeben, oft zu günstigen Bedingungen wie reduzierten Lizenzgebühren oder gebührenfreien Vereinbarungen. Diese Lizenzen können die Herstellung erschwinglicher Versionen patentierter Medikamente ermöglichen und sicherstellen, dass Patienten in LMICs auf lebensrettende Behandlungen zugreifen können, ohne die Rechte des Patentinhabers in Märkten mit hohem Einkommen zu verletzen.

Dieses Modell hat bereits durch Initiativen wie den Medicines Patent Pool (MPP), der freiwillige Lizenzvereinbarungen für HIV-, Hepatitis C- und Tuberkulosebehandlungen aushandelt, einige Erfolge erzielt. Die Ausweitung des Mandats des MPP auf ein breiteres Spektrum von Krankheiten sowie Behandlungen für zukünftige Pandemien könnte den weltweiten Zugang zu Medikamenten weiter verbessern.

Patentpools für kollaborative Innovation

Patentpools sind eine weitere Möglichkeit, die Herausforderungen des IP-Schutzes anzugehen und gleichzeitig die Zusammenarbeit und Innovation zu fördern. Im Rahmen eines Patentpool-Modells vereinbaren mehrere Patentinhaber, ihr geistiges Eigentum zu bündeln und anderen zur Verfügung zu stellen, in der Regel gegen eine festgelegte Lizenzgebühr oder unter offenen Lizenzbedingungen. Dies ermöglicht es Herstellern in LMICs, auf die Technologien zuzugreifen, die sie benötigen, um erschwingliche Medikamente herzustellen.

Zu den Vorteilen von Patentpools gehören:

Schnellerer Zugang zu Technologie: Patentpools können den Prozess der Verhandlung von Lizenzen rationalisieren, sodass Hersteller schnell auf die Technologien zugreifen können, die sie zur Herstellung von Generika-Versionen von Arzneimitteln benötigen.
Förderung der Zusammenarbeit: Durch die Zusammenführung mehrerer Patentinhaber fördern Patentpools die Zusammenarbeit und den Wissensaustausch, was zu schnelleren Innovationen und erschwinglicheren Behandlungen führen kann.

Patentpooling wurde erfolgreich in anderen Branchen wie der Elektronikindustrie eingesetzt und birgt ein großes Potenzial, den Zugang zu lebensrettenden Medikamenten zu erweitern.

Stärkung des globalen Rechts auf Gesundheit durch internationale Zusammenarbeit

Die Sicherstellung, dass der Zugang zu Arzneimitteln als globales Recht anerkannt wird, erfordert eine stärkere internationale Zusammenarbeit und ein erneuertes Engagement für globale Gesundheitsgerechtigkeit. Die Covid-19-Pandemie hat gezeigt, dass globale gesundheitliche Herausforderungen miteinander verbunden sind und die Gesundheit eines Landes tiefgreifende Auswirkungen auf den Rest der Welt haben kann. In Zukunft muss die internationale Gemeinschaft zusammenarbeiten, um sicherzustellen, dass das Recht auf Gesundheit in den Rahmenbedingungen der globalen Governance Vorrang hat.

Stärkung der Rolle DER WHO in der Global Health Governance

Die WHO spielt eine entscheidende Rolle bei der Sicherstellung, dass die öffentliche Gesundheit eine Priorität in den globalen politischen Diskussionen bleibt. Die Autorität DER WHO wird jedoch oft durch einen Mangel an Durchsetzungsmechanismen und Finanzierung eingeschränkt. Die Stärkung DER Rolle der WHO in der globalen Gesundheitsgovernance – sowohl in Bezug auf Ressourcen als auch auf Durchsetzungsbefugnisse – könnte dazu beitragen, dass alle Länder, einschließlich einkommensstarker Nationen und Pharmaunternehmen, ihren globalen Gesundheitsverpflichtungen nachkommen.

Die Stärkung des Mandats DER WHO könnte Folgendes umfassen:

Größere Autorität bei der Koordinierung globaler Gesundheitsreaktionen: Gewährleistung, dass DIE WHO DIE Befugnis hat, globale Gesundheitsinitiativen zu koordinieren, insbesondere in Zeiten von Pandemien, und verbindliche Standards für die Verteilung von Impfstoffen und Behandlungen festzulegen.
Aufstockung der Mittel für globale Gesundheitsprogramme: Aufstockung der Mittel für WHO-PROGRAMME, DIE sich auf die Ausweitung des Zugangs zu Arzneimitteln in LMICs konzentrieren, insbesondere für Krankheiten, die von Pharmaunternehmen oft vernachlässigt werden.

Fazit: Ein ausgewogener Ansatz für geistiges Eigentum und globale Gesundheit

Das derzeitige globale IP-System steht an einem Scheideweg. Obwohl es erfolgreich Anreize für pharmazeutische Innovationen geschaffen hat, hat es auch erhebliche Hindernisse für den Zugang zu lebensrettenden Medikamenten geschaffen, insbesondere in LMICs. Angesichts der sich wandelnden globalen gesundheitlichen Herausforderungen, von Pandemien bis hin zu antimikrobiellen Resistenzen, ist es unerlässlich, ein flexibleres und gerechteres IP-Rahmenwerk zu entwickeln, das Innovation mit dem Recht auf Gesundheit in Einklang bringt.

Die in diesem Kapitel skizzierten Lösungen und politischen Empfehlungen bieten einen Fahrplan für die Reform des globalen IP-Systems, um diesen Herausforderungen besser zu begegnen. Durch das Überdenken des Patentschutzes in gesundheitlichen Notfällen, den Ausbau der obligatorischen Lizenzierungsmechanismen, die Förderung öffentlich-privater Partnerschaften und die Förderung humanitärer Lizenz- und Patentpools kann die globale Gemeinschaft sicherstellen, dass Innovationen fortgesetzt werden und gleichzeitig wesentliche Medikamente für alle zugänglich gemacht werden.

Um dieses Gleichgewicht zu erreichen, ist eine Zusammenarbeit zwischen Regierungen, internationalen Organisationen, Pharmaunternehmen und der Zivilgesellschaft erforderlich. Globale Gesundheit ist eine kollektive Verantwortung, und die Zukunft des geistigen Eigentums muss dieses gemeinsame Engagement widerspiegeln, um sicherzustellen, dass jeder, unabhängig davon, wo er lebt, Zugang zu den Medikamenten hat, die er für ein gesundes, produktives Leben benötigt.