In de voorgaande hoofdstukken onderzochten we de spanningen tussen farmaceutische octrooibescherming en wereldwijde toegang tot essentiële geneesmiddelen, de rol van de WTO en haar TRIPS-overeenkomst en de ethische uitdagingen rond intellectuele eigendom (IP) in de context van wereldwijde gezondheid. Hoewel het huidige IP-raamwerk innovatie heeft gestimuleerd, heeft het ook aanzienlijke toegangsbelemmeringen gecreëerd, met name voor LMIC’s. Dit laatste hoofdstuk stelt oplossingen voor om het wereldwijde IP-systeem te hervormen en stelt specifieke beleidsaanbevelingen voor die de behoefte aan farmaceutische innovatie beter in evenwicht kunnen brengen met het wereldwijde recht op gezondheid.

Het wereldwijde IP-raamwerk voor noodsituaties in de gezondheidszorg heroverwegen

De Covid-19-pandemie heeft aangetoond dat het bestaande IP-kader niet volledig is toegerust om de snelle, wereldwijde respons aan te pakken die nodig is tijdens een noodsituatie op het gebied van de volksgezondheid. De trage distributie van vaccins en behandelingen aan LMIC’s onderstreepte de behoefte aan een flexibeler IP-systeem dat wereldwijde gezondheid kan prioriteren boven exclusieve rechten wanneer dat nodig is.

Noodontheffingsmechanismen voor toekomstige pandemieën

Een mogelijke oplossing is het creëren van een geformaliseerd noodontheffingsmechanisme voor IP-adressen binnen de TRIPS-overeenkomst. Een dergelijk mechanisme zou het mogelijk maken om automatisch af te zien van octrooibescherming voor levensreddende geneesmiddelen, vaccins en diagnostiek tijdens wereldwijde gezondheidscrises. In tegenstelling tot het ad-hocvoorstel voor een Covid-19-vrijstelling voor RITTEN, die te maken kreeg met langdurige onderhandelingen en verzet van sommige landen met een hoog inkomen, zou dit mechanisme vooraf door de WTO worden ingesteld en geactiveerd in het geval van een pandemie of een soortgelijke crisis.

Belangrijke elementen van het noodontheffingsmechanisme kunnen zijn:

Automatische activering: de vrijstelling zou worden geactiveerd door een verklaring van de WHO of een andere erkende wereldwijde autoriteit, waardoor landen octrooibeschermingen onmiddellijk kunnen omzeilen om levensreddende geneesmiddelen en technologieën te produceren of te importeren.
Technologieoverdracht en het delen van knowhow: de vrijstelling moet niet alleen van toepassing zijn op octrooien, maar ook bepalingen bevatten voor het delen van productiekennis, processen en grondstoffen om ervoor te zorgen dat LMIC’s de geneesmiddelen of vaccins effectief zelf kunnen produceren.
Beperkte duur: de vrijstelling zou van toepassing zijn voor een bepaalde periode, zoals de duur van de uitgeroepen wereldwijde noodsituatie op het gebied van de gezondheid, waarna de reguliere octrooibescherming zou worden hersteld.

Deze aanpak zou de vertragingen tijdens de Covid-19-pandemie voorkomen en ervoor zorgen dat alle landen toegang hebben tot de tools die ze nodig hebben om toekomstige pandemieën tijdig te bestrijden.

Global Preparedness Fund

Een gerelateerd voorstel is de oprichting van een Global Preparedness Fund, dat financiële prikkels zou bieden aan farmaceutische bedrijven om hun technologie en knowhow te delen tijdens wereldwijde gezondheidscrises. Dit fonds kan worden ondersteund door overheden, internationale organisaties en filantropische donoren. In ruil voor toegang tot deze fondsen zouden bedrijven ermee instemmen deel te nemen aan wereldwijde inspanningen om betaalbare geneesmiddelen en vaccins voor iedereen te produceren, met name in LMIC’s.

Uitbreiding van verplichte vergunningsmechanismen

Hoewel de TRIPS-overeenkomst al dwanglicenties toestaat in noodsituaties op het gebied van de volksgezondheid, blijft het proces bureaucratisch en staat het vaak onder politieke druk van landen met een hoog inkomen en farmaceutische bedrijven. Het uitbreiden en stroomlijnen van verplichte licentiemechanismen zou het voor LMIC’s gemakkelijker kunnen maken om toegang te krijgen tot levensreddende geneesmiddelen in tijden van nood.

Wereldwijd kader voor verplichte licenties

Een mogelijke hervorming is de oprichting van een wereldwijd kader voor verplichte licenties dat het proces voor de afgifte van verplichte licenties in alle WTO-lidstaten standaardiseert en vereenvoudigt. Dit kader zou ervoor zorgen dat landen niet te maken krijgen met onnodige druk of vertragingen bij pogingen om dwanglicenties voor essentiële geneesmiddelen af te geven.

Kenmerken van het wereldwijde verplichte licentieraamwerk kunnen zijn:

Duidelijke richtlijnen voor het afgeven van licenties: het kader zou duidelijke, transparante criteria vaststellen voor wanneer en hoe verplichte licenties kunnen worden afgegeven, waardoor het potentieel voor politieke inmenging wordt verminderd.
Geharmoniseerde licentiekosten: om billijkheid voor octrooihouders te waarborgen, zou het kader de vergoedingen kunnen standaardiseren die landen moeten betalen bij de afgifte van een dwanglicentie, op basis van een percentage van de verkoop van het geneesmiddel op de gelicentieerde markt.
Versneld goedkeuringsproces: in het geval van noodsituaties op het gebied van de volksgezondheid kan het kader bepalingen bevatten voor versnelde goedkeuring van verplichte licenties, waardoor LMIC’s zonder noemenswaardige vertragingen generieke geneesmiddelen kunnen gaan produceren of importeren.

Dit zou voortbouwen op de successen van dwanglicenties tijdens de HIV/aids-crisis, maar de beperkingen en obstakels aanpakken die momenteel bestaan.

Publiek-private partnerschappen en stimulansen voor innovatie

Naast de hervorming van het IE-systeem kunnen overheden en internationale organisaties een proactieve rol spelen bij het stimuleren van innovatie en het waarborgen van toegang tot essentiële geneesmiddelen. Een effectieve aanpak is via publiek-private partnerschappen (PPP’s), die de middelen van de particuliere sector samenbrengen met de inzet van de publieke sector voor de volksgezondheid.

Innovatie op basis van stimulansen

Overheden en internationale organisaties kunnen financiële prikkels creëren voor farmaceutische bedrijven om nieuwe behandelingen te ontwikkelen voor ziekten die voornamelijk LMIC’s treffen of door de markt worden verwaarloosd. Deze prikkels kunnen verschillende vormen aannemen:

Advanced Market Commitments (AMC’s): AMC’s zijn overeenkomsten waarbij overheden of internationale organisaties zich ertoe verbinden een bepaalde hoeveelheid van een nieuw ontwikkeld geneesmiddel of vaccin aan te schaffen, zodat bedrijven hun investering terugverdienen. AMC’s speelden een cruciale rol in de snelle ontwikkeling van Covid-19-vaccins door de investering voor farmaceutische bedrijven te verminderen.
Innovatieprijzen: Een andere optie is het instellen van innovatieprijzen voor de ontwikkeling van behandelingen voor verwaarloosde ziekten. In tegenstelling tot octrooien, die exclusieve rechten op een uitvinding verlenen, bieden prijzen een financiële beloning voor het eerste bedrijf of onderzoeksinstelling om een oplossing voor een bepaalde gezondheidsuitdaging te ontwikkelen, concurrentie aan te moedigen en barrières voor toegang te verminderen.

steun voor onderzoek en ontwikkeling;

Overheden kunnen ook de overheidsfinanciering voor onderzoek en ontwikkeling (O&O) verhogen, met name voor ziekten die vaak door de particuliere sector worden verwaarloosd vanwege de beperkte winstgevendheid. Door te investeren in O&O via nationale gezondheidsinstituten of internationale samenwerkingsverbanden, kunnen overheden ervoor zorgen dat nieuwe behandelingen worden ontwikkeld in reactie op de behoeften van de volksgezondheid in plaats van de marktvraag. Publiek gefinancierd onderzoek opent ook de deur naar meer betaalbaarheid, omdat de producten die via dergelijke initiatieven worden ontwikkeld, in licentie kunnen worden gegeven aan generieke fabrikanten zonder dezelfde winstgedreven beperkingen waarmee bedrijven in de particuliere sector worden geconfronteerd.

Humanitaire licenties en octrooipooling

Een andere manier om de toegang tot essentiële geneesmiddelen uit te breiden, is door het bevorderen van humanitaire licenties en octrooipooling, waardoor farmaceutische bedrijven hun IE kunnen delen op een manier die prioriteit geeft aan toegang voor achtergestelde bevolkingsgroepen, terwijl ze toch enige commerciële controle behouden.

Humanitaire licentiemodellen

Humanitaire licenties moedigen octrooihouders aan om licenties te verlenen aan generieke fabrikanten of lokale producenten in LMIC’s, vaak tegen gunstige voorwaarden zoals verlaagde royalty’s of royaltyvrije regelingen. Deze licenties kunnen de productie van betaalbare versies van gepatenteerde geneesmiddelen mogelijk maken, zodat patiënten in LMIC’s toegang hebben tot levensreddende behandelingen zonder inbreuk te maken op de rechten van de octrooihouder op markten met een hoog inkomen.

Dit model heeft al enig succes geboekt door initiatieven zoals de Medicines Patent Pool (MPP), die onderhandelt over vrijwillige licentieovereenkomsten voor hiv-, hepatitis C- en tuberculosebehandelingen. Door het mandaat van de MPP uit te breiden met een breder scala aan ziekten en behandelingen voor toekomstige pandemieën, kan de wereldwijde toegang tot geneesmiddelen verder worden verbeterd.

Patentpools voor collaboratieve innovatie

Patentpools zijn een andere manier om de uitdagingen van IE-bescherming aan te pakken en tegelijkertijd samenwerking en innovatie aan te moedigen. Onder een octrooipoolmodel stemmen meerdere octrooihouders ermee in om hun IE te bundelen en beschikbaar te stellen aan anderen, meestal tegen een vast royaltytarief of onder open licentievoorwaarden. Hierdoor hebben fabrikanten in LMIC’s toegang tot de technologieën die ze nodig hebben om betaalbare geneesmiddelen te produceren.

Voordelen van patentpools zijn onder meer:

Snellere toegang tot technologie: octrooipools kunnen het proces van het onderhandelen over licenties stroomlijnen, waardoor fabrikanten snel toegang hebben tot de technologieën die ze nodig hebben om generieke versies van geneesmiddelen te produceren.
Samenwerking aanmoedigen: door meerdere octrooihouders samen te brengen, moedigen octrooipools samenwerking en het delen van kennis aan, wat kan leiden tot snellere innovatie en meer betaalbare behandelingen.

Patent pooling is met succes gebruikt in andere industrieën, zoals elektronica, en biedt een groot potentieel voor het uitbreiden van de toegang tot levensreddende geneesmiddelen.

Versterking van het wereldwijde recht op gezondheid door internationale samenwerking

Om ervoor te zorgen dat toegang tot geneesmiddelen wordt erkend als een wereldwijd recht, is een sterkere internationale samenwerking en een hernieuwde inzet voor wereldwijde gezondheidsgelijkheid vereist. De Covid-19-pandemie heeft aangetoond dat wereldwijde gezondheidsuitdagingen met elkaar verbonden zijn en dat de gezondheid van één land ingrijpende gevolgen kan hebben voor de rest van de wereld. In de toekomst moet de internationale gemeenschap samenwerken om ervoor te zorgen dat het recht op gezondheid prioriteit krijgt in mondiale bestuurskaders.

Versterking van de rol van de WHO in Global Health Governance

De WHO speelt een cruciale rol om ervoor te zorgen dat de volksgezondheid een prioriteit blijft in mondiale beleidsdiscussies. Het gezag van de WHO wordt echter vaak beperkt door een gebrek aan handhavingsmechanismen en financiering. Het versterken van de rol van de WHO in het wereldwijde gezondheidsbestuur – zowel in termen van middelen als handhavingsbevoegdheden – kan ertoe bijdragen dat alle landen, inclusief landen met een hoog inkomen en farmaceutische bedrijven, aan hun wereldwijde gezondheidsverplichtingen voldoen.

Het versterken van het mandaat van de WHO kan het volgende omvatten:

Meer autoriteit bij het coördineren van wereldwijde gezondheidsreacties: ervoor zorgen dat de WHO de bevoegdheid heeft om wereldwijde gezondheidsinitiatieven te coördineren, met name in tijden van pandemieën, en bindende normen vast te stellen voor de distributie van vaccins en behandelingen.
Meer financiering voor wereldwijde gezondheidsprogramma’s: Meer financiering voor WHO-programma’s DIE zich richten op het uitbreiden van de toegang tot geneesmiddelen in LMIC’s, met name voor ziekten die vaak worden verwaarloosd door farmaceutische bedrijven.

Conclusie: A Balanced Approach to IP and Global Health

Het huidige wereldwijde IP-systeem staat op een kruispunt. Hoewel het succesvol is geweest in het stimuleren van farmaceutische innovatie, heeft het ook aanzienlijke belemmeringen gecreëerd voor de toegang tot levensreddende geneesmiddelen, met name in LMIC’s. Nu de wereld wordt geconfronteerd met veranderende wereldwijde gezondheidsuitdagingen, van pandemieën tot antimicrobiële resistentie, is het essentieel om een flexibeler en rechtvaardiger IE-kader te ontwikkelen dat innovatie in evenwicht brengt met het recht op gezondheid.

De oplossingen en beleidsaanbevelingen die in dit hoofdstuk worden beschreven, bieden een routekaart voor het hervormen van het wereldwijde IP-systeem om deze uitdagingen beter aan te pakken. Door het gebruik van octrooibescherming tijdens gezondheidscrises te heroverwegen, verplichte licentiemechanismen uit te breiden, publiek-private partnerschappen te bevorderen en humanitaire licenties en octrooipools te bevorderen, kan de wereldwijde gemeenschap ervoor zorgen dat innovatie doorgaat en tegelijkertijd essentiële geneesmiddelen voor iedereen toegankelijk maken.

Het bereiken van dit evenwicht vereist samenwerking tussen regeringen, internationale organisaties, farmaceutische bedrijven en het maatschappelijk middenveld. Wereldwijde gezondheid is een collectieve verantwoordelijkheid en de toekomst van intellectueel eigendom moet deze gedeelde toewijding weerspiegelen om ervoor te zorgen dat iedereen, ongeacht waar ze wonen, toegang heeft tot de medicijnen die ze nodig hebben om een gezond, productief leven te leiden.