En este capítulo, exploraremos varios estudios de casos del mundo real que destacan la tensión entre la protección de la propiedad intelectual (PI) y el acceso a medicamentos que salvan vidas. Estos estudios de caso ofrecen una perspectiva matizada sobre cómo las leyes de patentes, los acuerdos internacionales como el Acuerdo sobre los ADPIC de la OMC y otros derechos de propiedad intelectual afectan los resultados mundiales en materia de salud.

Los casos incluyen la crisis del VIH/SIDA, el desarrollo y la distribución de vacunas contra el Covid-19 y las complejidades que rodean a los medicamentos biológicos. Estos ejemplos ilustran tanto los éxitos como las limitaciones del sistema actual, proporcionando una base para discutir posibles reformas en capítulos posteriores.

Estudio de caso 1: La medicación para el VIH/SIDA y la Declaración de Doha

La crisis del VIH/SIDA de finales del siglo XX fue un punto de inflexión en el debate mundial sobre el acceso a los medicamentos, especialmente en los PIMB. En el apogeo de la crisis, los tratamientos antirretrovirales (ARV), que podrían prolongar significativamente la vida de las personas que viven con el VIH/SIDA, tenían un precio de alrededor de 10.000 dólares por paciente al año. Este coste fue prohibitivamente alto para la mayoría de los pacientes en los PIBM, particularmente en el África subsahariana, donde la epidemia fue más grave. Este estudio de caso ilustra cómo la Declaración de Doha sobre el Acuerdo sobre los ADPIC y la Salud Pública permitió el uso de licencias obligatorias para ampliar el acceso a medicamentos que salvan vidas.

El papel de las patentes en la crisis del VIH/SIDA

Al inicio de la crisis, las compañías farmacéuticas multinacionales tenían patentes sobre las terapias antirretrovirales más efectivas. A medida que la crisis empeoraba, los defensores de la salud pública criticaron los altos precios de estos medicamentos, argumentando que las protecciones de patentes impedían que millones de personas accedieran a tratamientos que salvan vidas. En respuesta a la creciente presión de la sociedad civil, los gobiernos y las organizaciones internacionales, la OMC convocó una reunión en 2001 que condujo a la adopción de la Declaración de Doha sobre el Acuerdo sobre los ADPIC y la Salud Pública.

La Declaración de Doha aclaró que los miembros de la OMC tienen derecho a utilizar las flexibilidades del Acuerdo sobre los ADPIC, incluidas las licencias obligatorias, para proteger la salud pública. Enfatizó que LOS ADPIC no deben impedir que los países tomen medidas para garantizar el acceso a los medicamentos en emergencias de salud pública. La Declaración marcó una victoria significativa para los defensores de la salud pública y los PIBM que buscan producir o importar versiones genéricas más baratas de ARV patentados.

Licencias obligatorias en la práctica

Tras la Declaración de Doha, varios países, incluidos Brasil y Tailandia, emitieron licencias obligatorias para producir o importar ARV genéricos. Esto redujo significativamente el coste del tratamiento y amplió el acceso a millones de personas que viven con el VIH/SIDA. Por ejemplo, la política de licencias obligatorias de Brasil permitió al gobierno negociar precios significativamente más bajos para los ARV, lo que contribuyó al exitoso programa de tratamiento del VIH/SIDA del país.

Además, las compañías farmacéuticas comenzaron a responder a la presión ofreciendo descuentos en antirretrovirales patentados o celebrando acuerdos de licencia voluntaria con fabricantes de genéricos. El precio de los ARV disminuyó de $ 10.000 por paciente por año a fines de la década de 1990 a menos de $ 100 por paciente por año a mediados de la década de 2000, lo que aumentó drásticamente el acceso al tratamiento.

Lecciones aprendidas

La crisis del VIH/SIDA demostró el poder de las flexibilidades de los ADPIC, como las licencias obligatorias, para ampliar el acceso a los medicamentos esenciales en emergencias de salud pública. Sin embargo, también destacó las limitaciones de este enfoque. El proceso de emisión de licencias obligatorias puede ser lento y burocrático, y a menudo requiere negociaciones con los titulares de patentes, lo que puede retrasar el acceso a los tratamientos que se necesitan con urgencia. Además, las compañías farmacéuticas y los países de altos ingresos, como los Estados Unidos y los miembros de la Unión Europea, a veces han ejercido presión política sobre los países que intentan utilizar las licencias obligatorias, lo que complica aún más el proceso.

Estudio de caso 2: Las vacunas contra el Covid-19 y la propuesta de exención del Acuerdo sobre LOS ADPIC

La pandemia de Covid-19 presentó desafíos sin precedentes para la salud pública mundial y expuso desigualdades significativas en la distribución de vacunas y tratamientos. Si bien las vacunas se desarrollaron en un tiempo récord, gracias en parte a tecnologías innovadoras como el ARNm, el acceso a estas vacunas fue muy desigual. Los países de altos ingresos pudieron asegurar la mayor parte de los suministros de vacunas tempranas a través de acuerdos de compra anticipada, dejando a muchos PIBM sin dosis suficientes. Este estudio de caso examina el impacto de la protección de la propiedad intelectual en la distribución de la vacuna contra el Covid-19 y el debate en curso sobre la exención de ADPIC propuesta.

el desarrollo de vacunas contra la COVID-19.

El rápido desarrollo de las vacunas contra el Covid-19 fue un logro científico notable, impulsado por la inversión del sector público y privado. Sin embargo, la distribución inicial de estas vacunas estuvo marcada por marcadas desigualdades. A mediados de 2021, los países de altos ingresos habían administrado la mayoría de las dosis disponibles, mientras que muchos PIBM tenían dificultades para vacunar incluso a una pequeña parte de sus poblaciones. Esta disparidad se debió en parte a las protecciones de patentes sobre las vacunas contra el Covid-19, que limitaron la capacidad de los PIBM para producir sus propias dosis u obtenerlas de proveedores alternativos.

La propuesta DE exención de VIAJES

En respuesta a la distribución desigual de vacunas, India y Sudáfrica propusieron una exención temporal de ciertas disposiciones del Acuerdo sobre los ADPIC en octubre de 2020. La exención tenía como objetivo permitir a los Estados miembros de la OMC suspender las protecciones de propiedad intelectual para las vacunas, tratamientos y diagnósticos de Covid-19 durante la pandemia. Los defensores de la exención argumentaron que eliminaría las barreras legales para la fabricación local de vacunas y tratamientos, particularmente en los países de ingresos bajos y medianos, lo que aumentaría el suministro mundial y aceleraría el fin de la pandemia.

Sin embargo, la propuesta de exención enfrentó una fuerte oposición de varios países de altos ingresos, incluidos los Estados Unidos (inicialmente), la Unión Europea y el Reino Unido, así como las principales compañías farmacéuticas. Los opositores argumentaron que la exención socavaría los incentivos para la innovación y que las barreras reales para la distribución de vacunas estaban relacionadas con los problemas de la cadena de suministro y la capacidad de fabricación, no con la propiedad intelectual.

COVAX y los desafíos de la distribución equitativa

La iniciativa COVAX, codirigida por la GAVI, la Alianza para las Vacunas, la OMS y la Coalición para la Innovación en la Preparación para Epidemias (CEPI), se diseñó para garantizar un acceso equitativo a las vacunas contra el Covid-19, en particular para los PIBM. Si bien COVAX tuvo éxito en la entrega de vacunas a muchos países, se enfrentó a importantes desafíos, incluida la insuficiencia de fondos y la escasez de suministros, lo que obstaculizó su capacidad para satisfacer la demanda mundial.

Lecciones del lanzamiento de la vacuna Covid-19

El caso de la vacuna Covid-19 destaca la compleja relación entre la propiedad intelectual, la salud mundial y la capacidad de fabricación. Si bien la protección de patentes no creó la única barrera para el acceso a las vacunas, contribuyó a las desigualdades al limitar la capacidad de los PIBM para producir sus propias vacunas. Además, el debate sobre la exención de los ADPIC expuso las limitaciones del sistema de PI existente para responder a las emergencias sanitarias mundiales. La propuesta de exención sigue siendo un tema polémico, con negociaciones en curso dentro de la OMC, y su resultado tendrá implicaciones significativas para futuras pandemias.

Estudio de caso 3: Medicamentos biológicos y matorrales de patentes

Los medicamentos biológicos, que se derivan de organismos vivos, representan algunos de los tratamientos más avanzados y caros disponibles en la actualidad. Estos medicamentos se utilizan para tratar afecciones como el cáncer, las enfermedades autoinmunes y los trastornos genéticos. Sin embargo, el panorama de patentes para productos biológicos es mucho más complejo que para los medicamentos tradicionales de moléculas pequeñas, lo que crea barreras adicionales para la producción de biosimilares asequibles (versiones genéricas de productos biológicos). Este estudio de caso explora cómo se han utilizado los matorrales de patentes para extender la exclusividad comercial de los medicamentos biológicos, evitando la competencia y aumentando los costos.

El auge de los fármacos biológicos

Los medicamentos biológicos han revolucionado el tratamiento de muchas enfermedades graves, ofreciendo terapias dirigidas que pueden ser más efectivas que los tratamientos tradicionales. Sin embargo, los productos biológicos son significativamente más caros de desarrollar y producir, y esto se refleja en sus precios de mercado. Por ejemplo, Humira (adalimumab), un producto biológico utilizado para tratar afecciones autoinmunes como la artritis reumatoide, ha sido uno de los medicamentos más vendidos a nivel mundial, pero su costo puede superar los $ 50,000 por paciente por año en los Estados Unidos.

Matorrales de patentes y perennifolios

Para proteger su exclusividad en el mercado, las compañías farmacéuticas a menudo presentan múltiples patentes sobre diversos aspectos de un medicamento biológico, una práctica conocida como evergreening. Estas patentes secundarias pueden cubrir nuevas formulaciones, regímenes de dosificación, mecanismos de administración o incluso ligeras modificaciones en el proceso de fabricación. El resultado es un matorral de patentes, una densa red de patentes superpuestas que pueden extender la exclusividad más allá del plazo original de la patente de 20 años.

Por ejemplo, AbbVie, el fabricante de Humira, ha presentado más de 100 patentes sobre el medicamento en los Estados Unidos, retrasando efectivamente la entrada de competidores de biosimilares hasta al menos 2023, a pesar de que la patente original expiró en 2016. Esta exclusividad extendida ha permitido a AbbVie continuar cobrando precios altos, limitando el acceso al medicamento para pacientes en países de ingresos bajos y bajos y aumentando los costos de atención médica en países de altos ingresos.

Obstáculos de acceso

Incluso cuando los fabricantes de biosimilares logran navegar por los matorrales de patentes, el proceso de desarrollo y aprobación regulatoria de biosimilares es mucho más complejo que el de los genéricos de moléculas pequeñas. Los fármacos biológicos son moléculas grandes y complejas que son más difíciles de replicar, y los biosimilares deben someterse a pruebas rigurosas para demostrar que son lo suficientemente similares al biológico original. Esta complejidad, combinada con los desafíos legales planteados por los matorrales de patentes, ha retrasado la introducción de biosimilares y ha mantenido los precios altos.

Lecciones de biología

El caso de los medicamentos biológicos y los matorrales de patentes demuestra cómo se puede manipular el sistema actual de PI para ampliar la exclusividad del mercado, creando barreras significativas a la competencia y al acceso a tratamientos asequibles. Destaca la necesidad de una reforma en la forma en que se otorgan y aplican las patentes, particularmente para los productos biológicos, donde las implicaciones para la salud pública del retraso en el acceso son profundas.

Síntesis actividad práctica (Tablero): Juego Cuidacción “Crisis de los cuidados”.

Los estudios de caso presentados en este capítulo ilustran el impacto práctico de la protección de patentes en la salud mundial. Si bien las patentes desempeñan un papel crucial en el incentivo de la innovación, también pueden crear barreras significativas para el acceso, particularmente en los países de ingresos bajos y medianos. La crisis del VIH/SIDA mostró el potencial de las flexibilidades de los ADPIC, como las licencias obligatorias, para ampliar el acceso a medicamentos que salvan vidas, pero también reveló las limitaciones de estos mecanismos en la práctica. La pandemia de Covid-19 expuso las limitaciones del sistema mundial de PI para responder a crisis sanitarias urgentes y destacó la necesidad de soluciones más flexibles y equitativas. Finalmente, el caso de los medicamentos biológicos y los matorrales de patentes demuestra cómo el uso estratégico de las patentes puede extender la exclusividad del mercado, retrasando el acceso a tratamientos asequibles.

En el próximo capítulo, exploraremos las perspectivas legales y éticas para equilibrar la innovación farmacéutica con el derecho global a la salud, y propondremos posibles reformas al sistema existente para abordar mejor los desafíos de salud global.