El Acuerdo sobre los Aspectos de los Derechos de Propiedad Intelectual relacionados con el Comercio de la OMC es una piedra angular del régimen mundial de propiedad intelectual (PI). Firmado en 1994 y en vigor desde 1995, el Acuerdo sobre LOS ADPIC establece normas mínimas para la protección y el cumplimiento de los derechos de propiedad intelectual (DPI) entre todos los miembros de la OMC. El acuerdo cubre un amplio espectro de áreas de propiedad intelectual, incluidos los derechos de autor, las marcas comerciales, las indicaciones geográficas y las patentes, con implicaciones significativas para el sector farmacéutico.

En el contexto de las patentes farmacéuticas, los ADPIC requieren que los Estados miembros proporcionen protección de patentes para las invenciones, incluidos los medicamentos, durante un mínimo de 20 años a partir de la fecha de presentación. Esta protección otorga al titular de la patente derechos exclusivos para fabricar, usar, vender e importar el medicamento patentado, creando un monopolio temporal. El objetivo es incentivar la innovación al permitir que las empresas recuperen los costos sustanciales asociados con la investigación y el desarrollo (I + D) y la aprobación regulatoria de nuevos medicamentos. Sin dicha protección, las compañías farmacéuticas se enfrentarían al riesgo de que los competidores replicaran rápidamente sus innovaciones y erosionaran los beneficios potenciales.

Sin embargo, el ADPIC también reconoce que este sistema puede crear barreras para acceder a medicamentos esenciales, particularmente en los PIBM. En reconocimiento de esto, el acuerdo incluye varias flexibilidades diseñadas para permitir a los países priorizar la salud pública sobre los derechos de patente bajo ciertas circunstancias. Estas flexibilidades se formalizaron en la Declaración de Doha sobre el Acuerdo sobre los ADPIC y la Salud Pública (2001), que afirma que los ADPIC no deben impedir que los Estados miembros tomen medidas para proteger la salud pública, particularmente en el contexto del acceso a los medicamentos.

La exención propuesta por la OMC para las vacunas y los tratamientos contra la COVID-19

La pandemia de Covid-19 expuso importantes desigualdades en el sistema de salud mundial, particularmente en la distribución y disponibilidad de vacunas y tratamientos. Si bien las compañías farmacéuticas pudieron desarrollar vacunas en un tiempo récord, en gran parte debido a la investigación preexistente sobre coronavirus y a una financiación pública sin precedentes, la distribución inicial de estas vacunas fue muy desigual. Los países de altos ingresos obtuvieron una gran parte del suministro de vacunas a través de acuerdos de compra anticipada, mientras que los PIBM tuvieron dificultades para acceder a las dosis necesarias.

En respuesta a esta desigualdad, varios países en desarrollo, encabezados por India y Sudáfrica, propusieron una exención temporal de ciertas disposiciones del Acuerdo sobre los ADPIC en octubre de 2020. Esta propuesta, comúnmente conocida como la exención de los ADPIC, buscaba permitir a los miembros de la OMC renunciar a las protecciones de patentes y otros dpi para vacunas, tratamientos y diagnósticos de Covid-19 durante la pandemia. El objetivo era eliminar las barreras legales y económicas para la fabricación local de vacunas y tratamientos, aumentando así el suministro y el acceso global, particularmente en los PIBM.

Las disposiciones clave de la exención propuesta incluyen:

Renunciar a las patentes de productos médicos relacionados con el Covid-19, incluidas vacunas, tratamientos y diagnósticos.
Permitir temporalmente que los países produzcan estos productos sin enfrentar la amenaza de acciones legales por parte de los titulares de patentes.
Facilitar la transferencia de tecnología y el intercambio de conocimientos técnicos para permitir la producción local en los PIBM.

La exención se concibió como una medida de emergencia temporal, destinada a durar solo durante la pandemia o hasta que se lograra la inmunidad colectiva a nivel mundial.

En contra y a favor

La propuesta de exención del Acuerdo sobre los ADPIC ha suscitado un intenso debate entre los miembros de la OMC, las empresas farmacéuticas, los expertos en salud pública y las organizaciones de la sociedad civil. Los argumentos a favor y en contra de la exención reflejan la tensión más amplia entre proteger la propiedad intelectual para fomentar la innovación y garantizar el acceso global a medicamentos que salvan vidas.

Argumentos a favor de la renuncia

Abordar las desigualdades globales en la distribución de vacunas: los defensores de la exención argumentan que el sistema de PI existente no ha logrado garantizar un acceso equitativo a las vacunas y tratamientos contra el Covid-19, particularmente para los PIBM. Al renunciar a las protecciones de patentes, argumentan, los PIBM podrían producir sus propias vacunas, reduciendo su dependencia de los suministros de los países de altos ingresos y las compañías farmacéuticas. Esto, a su vez, ayudaría a abordar las marcadas disparidades en el acceso a las vacunas que han caracterizado la respuesta a la pandemia.
Expansión de la capacidad de fabricación global: la exención permitiría a los fabricantes de países con suficiente capacidad de producción, como India, Sudáfrica y Brasil, producir vacunas y tratamientos contra el Covid-19 sin el riesgo de demandas por infracción de patentes. Esto aumentaría la oferta mundial y reduciría la dependencia de un pequeño número de empresas y países para la producción de vacunas, lo que podría acelerar el fin de la pandemia.
Consideraciones humanitarias: Los defensores de la exención argumentan que la pandemia de Covid-19 representa una crisis humanitaria global, y la salud pública debe tener prioridad sobre las ganancias corporativas. Hacen hincapié en que la naturaleza extraordinaria de la pandemia requiere medidas extraordinarias, y la renuncia a los derechos de patente es un paso necesario para salvar vidas. Además, argumentan que muchas de las vacunas se desarrollaron con una importante financiación pública, lo que significa que el público debería tener una mayor voz en la forma en que se distribuyen.

Argumentos en contra de la renuncia

Socavar los incentivos para la innovación: los opositores, en particular de la industria farmacéutica, argumentan que la exención de los ADPIC socavaría los incentivos que impulsan la innovación farmacéutica. Las patentes, argumentan, son esenciales para garantizar que las empresas puedan recuperar sus inversiones en I + D. Sin la promesa de protección de patentes, las empresas pueden estar menos dispuestas a invertir en el desarrollo de nuevos tratamientos o vacunas en el futuro. Esto podría tener efectos negativos a largo plazo en la innovación, en particular para las enfermedades que afectan principalmente a los PIBM.
Ya existen mecanismos alternativos: los críticos de la exención señalan que los ADPIC ya incluyen flexibilidades, como las licencias obligatorias, que permiten a los países eludir las protecciones de patentes en casos de emergencias de salud pública. Estos mecanismos, argumentan, deberían usarse de manera más efectiva en lugar de renunciar por completo a la protección de la PI. Además, los opositores destacan que los problemas relacionados con la pandemia, como la distribución de vacunas y los cuellos de botella en la fabricación, a menudo se deben a desafíos logísticos en lugar de barreras de PI.
Preocupaciones sobre la seguridad y la calidad: algunos críticos también expresan preocupaciones sobre la seguridad y la calidad de las vacunas y los tratamientos producidos sin la participación de los titulares originales de las patentes. Argumentan que simplemente renunciar a las patentes no garantiza la transferencia de la compleja tecnología y los conocimientos necesarios para fabricar vacunas como las vacunas Covid-19 basadas en ARNm. Sin una supervisión adecuada, podría haber problemas relacionados con el control de calidad, la seguridad y la eficacia de las vacunas producidas bajo la exención.

Precedentes e Implementación Actual de las Flexibilidades ADPIC

La propuesta de exención de VIAJES no carece de precedentes. En las últimas dos décadas, varias crisis sanitarias mundiales han llevado a los países a utilizar las flexibilidades de los ADPIC, en particular las licencias obligatorias, para hacer frente a las emergencias de salud pública.

La crisis del VIH/SIDA y la Declaración de Doha

La pandemia del VIH/SIDA a finales de la década de 1990 y principios de la de 2000 marcó un punto de inflexión en el debate mundial sobre el acceso a los medicamentos. En el apogeo de la crisis, los medicamentos antirretrovirales patentados eran prohibitivamente caros para la mayoría de los PIBM, particularmente en el África subsahariana, donde la epidemia era más grave. El precio de los tratamientos que salvan vidas los pone fuera del alcance de millones de personas.

En respuesta, en 2001 se adoptó la Declaración de Doha sobre el Acuerdo sobre los ADPIC y la Salud Pública. En esa Declaración se afirma que el Acuerdo sobre los ADPIC puede y debe interpretarse y aplicarse de manera que se apoye el derecho de los miembros de la OMC a proteger la salud pública. Hizo hincapié en el uso de licencias obligatorias como herramienta para ampliar el acceso a los medicamentos esenciales durante las emergencias sanitarias.

Tras la Declaración de Doha, varios países, incluidos Tailandia y Brasil, emitieron licencias obligatorias para producir versiones genéricas de medicamentos antirretrovirales, lo que redujo significativamente los precios y aumentó el acceso a los tratamientos contra el VIH/SIDA. Esta experiencia demostró que las flexibilidades de los ADPIC podrían utilizarse con éxito para abordar los desafíos sanitarios mundiales.

Licencias obligatorias para tratamientos contra el cáncer y la hepatitis C

Más allá del VIH/SIDA, las licencias obligatorias se han utilizado en otras emergencias sanitarias. Por ejemplo, India emitió una licencia obligatoria en 2012 para Nexavar (sorafenib), un medicamento contra el cáncer, que permite a una empresa local producir una versión genérica a una fracción del costo original. Del mismo modo, varios países han considerado o implementado licencias obligatorias para tratamientos costosos para la hepatitis C y otras enfermedades no transmisibles.

Desafíos y limitaciones de las flexibilidades de LOS ADPIC

Si bien las flexibilidades de ADPIC se han utilizado para abordar algunas emergencias de salud pública, no están exentas de limitaciones. Las licencias obligatorias, en particular, pueden ser un proceso largo y burocrático, y a menudo se enfrentan a la presión política de los países de altos ingresos y las compañías farmacéuticas. Además, las licencias obligatorias generalmente se emiten caso por caso, lo que limita su utilidad para abordar emergencias sanitarias mundiales generalizadas como el Covid-19.

Además, muchos de los fármacos biológicos más nuevos, incluidas las vacunas, son más complejos de producir que los fármacos de molécula pequeña. Incluso con una licencia obligatoria, los fabricantes pueden carecer de la experiencia técnica o el acceso a las materias primas necesarias para producir estos medicamentos de manera efectiva.

El camino a seguir: el estado de las conversaciones sobre la exención de ADPIC

A partir de 2024, las discusiones sobre la exención de los ADPIC siguen en curso, sin que aún se haya alcanzado un consenso entre los miembros de la OMC. Si bien existe un amplio apoyo a la exención por parte de los PIBM y varias organizaciones internacionales, muchos países de altos ingresos y compañías farmacéuticas siguen oponiéndose. Las negociaciones en curso reflejan el debate mundial más amplio sobre la mejor manera de equilibrar la protección de la PI con las necesidades de salud pública en tiempos de crisis.

El resultado de estas discusiones tendrá implicaciones de largo alcance para el futuro de la salud mundial y la industria farmacéutica. Si se adopta la exención, podría sentar un precedente para futuras pandemias y emergencias sanitarias mundiales, lo que podría conducir a interpretaciones más flexibles de las protecciones de PI en el contexto de la salud pública. Sin embargo, si se rechaza la exención, el sistema actual de PI puede permanecer en gran medida sin cambios, y los defensores de la salud pública continúan presionando por reformas a través de otros medios.

Este capítulo ha explorado los orígenes, las implicaciones y los debates en curso en torno al Acuerdo sobre los ADPIC de la OMC y la exención propuesta para las vacunas y los tratamientos contra la COVID-19. En el siguiente capítulo, profundizaremos en estudios de casos específicos que ilustran el impacto práctico de la protección de la PI en el acceso global a los medicamentos y examinaremos posibles soluciones para equilibrar la innovación con el derecho a la salud.