COVAX (Covid-19 Vaccines Global Access): codirigido por GAVI, la Alianza para las Vacunas, la OMS y la Coalición para la Innovación en la Preparación para Epidemias (CEPI), COVAX tiene como objetivo proporcionar un acceso equitativo a las vacunas contra el Covid-19.

RSE (Responsabilidad Social Corporativa): Un concepto en el que las empresas, incluidas las farmacéuticas, asumen la responsabilidad de su impacto en la sociedad y contribuyen a la salud pública, particularmente en las regiones desatendidas.

Declaración de Doha (2001): Una declaración de la OMC que enfatiza el derecho de los países a salvaguardar la salud pública y utilizar las flexibilidades dentro del Acuerdo sobre los ADPIC para mejorar el acceso a los medicamentos esenciales durante las emergencias sanitarias

FDA (Food and Drug Administration): Una agencia federal de los EE. UU. responsable de regular y aprobar medicamentos, incluidas las vacunas, para uso público.

GAVI, THE Vaccine Alliance: Una organización internacional centrada en mejorar el acceso a la inmunización en países de bajos ingresos, en particular a través de la iniciativa COVAX.

VIH/SIDA: una enfermedad viral que se dirige al sistema inmunitario, a menudo tratada con terapias antirretrovirales. La cuestión del acceso a estos tratamientos es fundamental en los debates sobre la salud mundial y la propiedad intelectual.

PI (Propiedad Intelectual): Derechos legales otorgados a los creadores de obras originales, invenciones o innovaciones, que les permiten controlar el uso y la distribución de sus creaciones.

PIMB (países de ingresos bajos y medios): naciones con un ingreso nacional bruto (INB) per cápita entre los umbrales de ingresos bajos y medios, que a menudo enfrentan desafíos para acceder a una atención médica asequible.

Medicines Patent Pool (MPP): Una iniciativa de UNITAID para otorgar licencias de medicamentos esenciales a fabricantes de genéricos para mejorar el acceso a tratamientos asequibles, particularmente para el VIH, la hepatitis C y la tuberculosis.

Industria farmacéutica: Grandes empresas multinacionales responsables de la investigación, el desarrollo y la distribución de medicamentos, y centrales en el debate en curso sobre los precios y el acceso a los medicamentos.

Matorrales de patentes: una estrategia utilizada por las compañías farmacéuticas para crear densas redes de patentes superpuestas, extendiendo la exclusividad del mercado y evitando la competencia de genéricos y biosimilares.

Asociaciones público-privadas (APP): acuerdos de colaboración entre organismos gubernamentales y empresas privadas, generalmente utilizados para financiar la investigación y el desarrollo, como en el campo de la medicina traslacional.

ADPIC (Aspectos de los Derechos de Propiedad Intelectual relacionados con el Comercio): Un marco jurídico internacional que rige los derechos de propiedad intelectual y su impacto en el comercio mundial, incluido el acceso a los medicamentos.

OMC (Organización Mundial del Comercio): organismo internacional que supervisa el Acuerdo sobre los Aspectos de los Derechos de Propiedad Intelectual relacionados con el Comercio (ADPIC) y la política mundial de PI, en particular en relación con los medicamentos.

OMS (Organización Mundial de la Salud): La agencia mundial de salud pública responsable de la coordinación internacional de la salud, el establecimiento de estándares de salud y el asesoramiento a los gobiernos sobre políticas de salud.

Referencias

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Apéndices

Apéndice A: Disposiciones clave del Acuerdo sobre los ADPIC relacionadas con los productos farmacéuticos

El Acuerdo sobre los ADPIC (Aspectos de los Derechos de Propiedad Intelectual relacionados con el Comercio) es el acuerdo multilateral más completo sobre propiedad intelectual (PI). Varias disposiciones del Acuerdo sobre los ADPIC tienen especial relevancia para la industria farmacéutica:

Artículo 27: Define la materia patentable. LOS ADPIC requieren que los Estados miembros de la OMC pongan a disposición patentes para cualquier invención, incluidos los productos y procesos farmacéuticos, siempre que sean nuevos, impliquen una actividad inventiva y sean susceptibles de aplicación industrial. Prohíbe la discriminación en el campo de la tecnología, lo que significa que los productos farmacéuticos deben tratarse como cualquier otra invención
Artículo 31: Aborda las licencias obligatorias, permitiendo a los gobiernos otorgar licencias para usar un producto patentado sin el consentimiento del titular de la patente bajo ciertas condiciones, como en casos de emergencia nacional o para uso público y no comercial.
Artículo 33: Establece el plazo de protección de la patente en un mínimo de 20 años a partir de la fecha de presentación, asegurando que los titulares de patentes tengan un período garantizado de exclusividad en el mercado.
Artículo 39: Requiere la protección de la información no divulgada, como los datos presentados para la aprobación regulatoria de productos farmacéuticos, lo que impide que los competidores utilicen estos datos para comercializar genéricos durante un período determinado (exclusividad de los datos).
Artículo 8: Permite a los Estados miembros tomar las medidas necesarias para proteger la salud pública y la nutrición, proporcionando flexibilidad para eludir ciertas protecciones de PI en escenarios de interés público.

Declaración relativa al acuerdo sobre los ADPIC y la salud pública

La Declaración de Doha sobre el Acuerdo sobre los ADPIC y la Salud Pública fue adoptada por la Conferencia Ministerial de la OMC en 2001 en respuesta a las crecientes preocupaciones sobre el impacto de las protecciones de patentes en el acceso a los medicamentos, particularmente en los países de ingresos bajos y medianos durante la crisis del VIH/SIDA.

Aspectos más destacados de la Declaración de Doha:

Énfasis en la salud pública: La declaración reconoce explícitamente la importancia de la salud pública y afirma que el Acuerdo sobre los ADPIC no debe impedir que los Estados miembros tomen medidas para proteger la salud pública.
Uso de las flexibilidades de los ADPIC: Afirma el derecho de los miembros de la OMC a utilizar las flexibilidades de los ADPIC, como las licencias obligatorias y la importación paralela, para garantizar el acceso a los medicamentos esenciales.
Aclaración de derechos: Aclara que cada miembro tiene derecho a determinar qué constituye una emergencia nacional u otras circunstancias de extrema urgencia, incluidas las crisis de salud pública como el VIH/SIDA, la tuberculosis y la malaria.
Exención para la exportación de medicamentos: La declaración condujo a la creación de un mecanismo (la exención de 2003 en virtud del Artículo 31 bis) que permite a los países con capacidad de fabricación insuficiente importar medicamentos producidos bajo licencia obligatoria de otros países.

Apéndice C: Propuesta de exención de VIAJES por Covid-19 (2020)

En octubre de 2020, India y Sudáfrica propusieron una exención temporal de ciertas disposiciones del Acuerdo sobre los ADPIC para facilitar el acceso global a las vacunas, tratamientos y diagnósticos de Covid-19. Esta propuesta fue diseñada para abordar las desigualdades en la distribución y producción de vacunas, particularmente en los PIBM.

Elementos clave de la propuesta de Directiva

Alcance: La exención suspendería las protecciones de propiedad intelectual en virtud de los ADPIC para todos los productos médicos relacionados con el Covid-19, incluidas las vacunas, los tratamientos y los diagnósticos, durante la pandemia.
Objetivo: El objetivo era eliminar las barreras legales que impiden que los PIBM produzcan o importen versiones genéricas de vacunas y tratamientos contra el Covid-19, particularmente en los casos en que los países de altos ingresos habían monopolizado los suministros de vacunas tempranas.
Oposición y debate: La exención enfrentó la oposición de varios países de altos ingresos, incluida la Unión Europea e inicialmente los Estados Unidos. Los opositores argumentaron que el principal cuello de botella para la producción de vacunas no era la PI, sino la capacidad de fabricación y las limitaciones de la cadena de suministro.
Estado actual: A principios de 2024, continúan las negociaciones sobre la propuesta de exención de ADPIC, lo que refleja el debate más amplio sobre el papel de la PI en las emergencias sanitarias mundiales.

Apéndice D: Conjunto de patentes de medicamentos (MPP) – Ampliación del acceso a medicamentos esenciales

El Medicines Patent Pool (MPP), establecido en 2010 por UNITAID, es una organización de salud pública que negocia con los titulares de patentes para otorgar licencias de medicamentos esenciales, particularmente para el VIH, la hepatitis C y la tuberculosis, a fabricantes de genéricos. Esto permite la producción y distribución de versiones de bajo coste de estos medicamentos en los PIBM.

Características Principales del Conjunto:

Licencias voluntarias: MPP negocia licencias voluntarias con las compañías farmacéuticas, lo que permite a los fabricantes de genéricos producir medicamentos patentados a precios reducidos para su distribución en los PIBM.
Áreas terapéuticas: Inicialmente centrado en los medicamentos contra el VIH, el MPP amplió su mandato en 2015 para incluir tratamientos para la hepatitis C y la tuberculosis. En 2021, el MPP se amplió aún más para incluir tratamientos y tecnologías de Covid-19.
Historias de éxito: El MPP ha negociado con éxito licencias para los principales medicamentos contra el VIH, incluido el dolutegravir, lo que ha aumentado drásticamente el acceso a un tratamiento asequible en los países de ingresos bajos y medianos.
Ampliación del impacto: Al promover la salud pública a través de licencias voluntarias, el MPP ha demostrado cómo la colaboración entre los sectores público y privado puede mejorar el acceso global a los medicamentos.

Apéndice E: Productos biológicos y el fenómeno del matorral de patentes

Los medicamentos biológicos, que se derivan de organismos vivos, representan algunos de los tratamientos más avanzados para enfermedades como el cáncer, las afecciones autoinmunes y los trastornos genéticos. Sin embargo, los medicamentos biológicos también se han vuelto notorios por sus matorrales de patentes, una práctica en la que las compañías farmacéuticas presentan múltiples patentes superpuestas sobre diversos aspectos de un medicamento para extender su exclusividad en el mercado.

Comprender los matorrales de patentes:

Definición: Un matorral de patentes se refiere a una densa red de patentes superpuestas que protegen diferentes aspectos de un solo producto, lo que dificulta la entrada en el mercado de fabricantes de genéricos o biosimilares.
Ejemplo – Humira (adalimumab): Uno de los ejemplos más famosos de un matorral permeable es Humira, un producto biológico utilizado para tratar enfermedades autoinmunes. AbbVie, el fabricante de Humira, ha presentado más de 100 patentes relacionadas con el medicamento, lo que le permite a la compañía extender la exclusividad del mercado mucho más allá de la fecha de vencimiento de la patente original.
Impacto en los biosimilares: los matorrales de patentes crean importantes obstáculos legales y financieros para los fabricantes de biosimilares, lo que retrasa la entrada de versiones más asequibles de medicamentos biológicos y aumenta los costos de atención médica.
Implicaciones políticas: Abordar el problema de los matorrales de patentes requerirá reformar los sistemas de patentes para evitar la perennización excesiva y garantizar que la competencia en el mercado de medicamentos biológicos no se retrase indebidamente.

Apéndice F: Gobernanza de la salud global: actores clave y sus roles

La gobernanza de la salud mundial implica la coordinación de diversas organizaciones internacionales, gobiernos y actores no estatales en la promoción de la salud pública. Los actores más influyentes en la gobernanza de la salud global incluyen:

Organización Mundial de la Salud (OMS): La principal agencia internacional de salud pública, responsable de coordinar las respuestas a las crisis de salud mundiales, establecer estándares de salud mundiales y asesorar a los gobiernos sobre políticas de salud.
Organización Mundial del Comercio (OMC): supervisa el Acuerdo sobre los ADPIC y desempeña un papel clave en la configuración de la política mundial de PI, particularmente en relación con el acceso a los medicamentos.
Programa de las Naciones Unidas para el Desarrollo (PNUD): se centra en objetivos de desarrollo más amplios, incluido el acceso a la atención médica y los medicamentos en el contexto del desarrollo sostenible.
UNITAID: Una iniciativa de salud global que trabaja para ampliar el acceso a tratamientos para enfermedades como el VIH/SIDA, la tuberculosis y la malaria, a menudo a través de estrategias de conformación del mercado como el MPP.