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Definición de Medicina Traslacional
La medicina traslacional tiene como objetivo reunir diferentes disciplinas, recursos, experiencia y conocimientos técnicos. De esta manera facilita el desarrollo y la mejora de la promoción de la salud, la prevención, el diagnóstico, la terapia y la rehabilitación. Los elementos esenciales de la medicina traslacional son la combinación de la investigación básica con la aplicación práctica de los resultados de la investigación en la atención al paciente. Una definición muy utilizada de medicina traslacional explica su propósito como «una rama interdisciplinaria del campo biomédico respaldada por tres pilares principales: banco, cabecera y comunidad» [1].ù
Establecer una estrecha integración de las partes interesadas de las industrias, las clínicas y el mundo académico, así como la participación de los organismos jurídicos y las autoridades normativas pertinentes
El traslado de nuevos candidatos a fármacos de la investigación preclínica a estudios en humanos y el fármaco aprobado es de solo aproximadamente el 0,1% [2], y las principales causas son la falta de efectividad y los perfiles de seguridad deficientes impredecibles en estudios preclínicos y en animales. Traducir un descubrimiento básico en un posible candidato a fármaco o biomarcador que esté listo para ser probado en humanos es un proceso complicado y lento que requiere la colaboración entre los científicos académicos que hacen descubrimientos y los médicos. Por lo tanto, la investigación traslacional tiene como objetivo aplicar el conocimiento fundamental obtenido de las actividades de investigación básica a la condición humana. Sin embargo, la investigación traslacional es más desafiante y costosa de realizar que la investigación básica, ya que con animales y humanos involucra organismos complejos [3].
Sin embargo, esta colaboración puede dificultar que las universidades participen en proyectos de traducción, teniendo en cuenta que tales proyectos a menudo pueden ser significativamente más difíciles de planificar que los proyectos de investigación más tradicionales. La investigación transformadora puede requerir plazos y recursos más flexibles. El presupuesto y el calendario se pueden hacer de manera robusta cuando existe un conocimiento existente sustancial sobre los métodos y campos de aplicación elegidos, pero en ausencia de dicho conocimiento, los parámetros son más difíciles de establecer [4]. Parece que una colaboración eficiente entre las diferentes partes interesadas en un proyecto de investigación de medicina traslacional es esencial.
Las mejores prácticas de la OMS en transparencia de ensayos clínicos y la dicotomía de la práctica tradicional: publicar y patentar una invención o explotarla bajo el régimen de secreto
Los Estados otorgan patentes y la exclusividad en la explotación en la invención patentada a cambio de la publicación de la invención. El inventor, a su vez, tiene la posibilidad de solicitar una patente o, si prefiere mantener su invención en secreto, de explotar la invención bajo el régimen de secreto. Esto último no le da exclusividad. Esto significa que, por ejemplo, si otra persona hace una invención idéntica, no puede evitar que esa persona explote la invención. Sin embargo, el interés público en la investigación médica parece limitar la posibilidad del inventor de mantener su investigación, lo que puede conducir a la invención, de otra manera importante.
La OMS descubrió que una proporción significativa de los operadores de ensayos clínicos nunca hacen públicos sus resultados. La OMS encontró que la no publicación resulta en un desperdicio de investigación, lo que lleva a una duplicación de la investigación [5]. Por lo tanto, los financiadores europeos de la investigación médica deben exigir a los beneficiarios que registren e informen sobre los ensayos clínicos de acuerdo con las mejores prácticas de la OMS. Se descubrió que el registro prospectivo y la publicación de los resultados de todos los ensayos clínicos constituyen un requisito ético global establecido por la Declaración de Helsinki de la Asociación Médica Mundial [6]. En consecuencia, sería necesario diseñar leyes y regulaciones para garantizar la existencia de programas de salud pública y la necesidad de capacitar a los científicos de datos y la necesidad de acceder tanto a los datos como a los nuevos conocimientos [7].
Sin embargo, la publicación del resultado de los ensayos clínicos no solo tiene efectos positivos. Haré que todos conozcan los temas de investigación y pruebas que se realizan en las instituciones de investigación, al menos en aquellas que reciben apoyo de los financiadores de investigación QUE aplican las mejores prácticas de la OMS que obligan a las instituciones de investigación en sus programas y acuerdos a aplicar estas prácticas.
Pero los altos costos de la financiación de la investigación en los campos médicos pueden tener un efecto disciplinario: están surgiendo nuevos modelos de innovación para el descubrimiento de fármacos en respuesta a los altos costos, la duplicación de esfuerzos y la disminución de los niveles de desarrollo de productos. Muchos de estos nuevos modelos enfatizan la colaboración entre el mundo académico, el gobierno, la industria, las organizaciones no gubernamentales y las organizaciones de pacientes sobre la base del principio de que ninguna entidad puede hacer la mayor parte de la I + D necesaria para desarrollar un nuevo fármaco o terapia [8].
Un modelo abierto e innovador para la medicina traslacional
desde el año 2000 existen tipos exitosos de cooperación desarrollados en el campo de la medicina traslacional como las llamadas PPP (asociaciones público-privadas), financiadas en gran parte por el gobierno, fundaciones filantrópicas y grandes empresas multinacionales [9]. Por ejemplo, el Sitem-Insel, establecido en 2019 en la capital suiza, Berna, como centro de competencia nacional para la medicina traslacional, puede calificar como una app ejemplar. Su tarea es llevar la investigación a los pacientes de forma rápida y con la más alta calidad. Los médicos, ingenieros y expertos en regulación de dispositivos médicos trabajan en estrecha colaboración. De 2019 a 2022, los proyectos apoyados por el Sitem-Insel dieron lugar a 28 solicitudes de patentes, más de 980 artículos científicos y la concesión de unos 190 diplomas educativos. El Sitem-Insel tiene unos 450 empleados [10]. Con su investigación en la interfaz de la medicina, la economía y el derecho, la cátedra de asuntos regulatorios en la atención médica, ubicada en sitem-insel, desarrolla competencias importantes y contribuye a la creación de estructuras efectivas y ágiles para la traducción.
Importancia de las patentes en la investigación traslacional
La relevancia del sistema de patentes se adhiere en diferentes etapas del proceso de investigación traslacional y el desarrollo de innovaciones para uso clínico. En la etapa de investigación, puede ser útil realizar una búsqueda de patentes para identificar las invenciones que están patentadas y, por lo tanto, excluidas de un uso explotador. Además, una búsqueda global de patentes puede ser útil para identificar el estado del arte en el campo en el que el investigador pretende trabajar. Si el campo ya está cubierto por patentes, es poco probable que el investigador pueda encontrar suficiente financiación para su investigación. De hecho, este enfoque no difiere mucho de la investigación en otros campos que pueden tener un resultado de invenciones patentables. Por lo tanto, la búsqueda de patentes proporcionará información sobre invenciones publicadas que ya están en uso y sobre invenciones realmente protegidas por patentes. De los campos a los que se refieren las publicaciones también se puede inferir el nivel de investigación que lograron los competidores.
Las invenciones patentadas pueden crear dificultades para los investigadores traslacionales. Es difícil decidir cuándo es apropiado y necesario investigar cuestiones de propiedad intelectual y establecer qué patentes se aplican y con quién negociar licencias, dado que esto requiere una inversión significativa. Aunque puede que no sea necesario negociar realmente las licencias con los titulares de patentes hasta que la investigación innovadora alcance el uso clínico, puede ser demasiado tarde para la investigación de las patentes existentes que inciden en la prestación de un servicio clínico o la comercialización de una invención. Se habrá invertido un esfuerzo significativo en la investigación y es inapropiado, si en este momento, se descubre que no se pueden negociar los acuerdos de licencia apropiados, o si hay un retraso significativo. Además, un investigador que no haya obtenido una licencia de patente en esta etapa no estará en una posición de negociación sólida para negociar una tarifa de licencia competitiva [11].
Por lo tanto, los proyectos de investigación traslacional pueden familiarizar a los investigadores con el derecho de patentes. Los programas europeos de investigación pueden contemplar servicios que cubran diferentes aspectos como la regulación, la comercialización, el desarrollo de fármacos, la propiedad intelectual, las patentes y las colaboraciones industriales. Los proyectos financiados pueden incluir el desarrollo de la toma de decisiones con respecto a los aspectos estratégicos de las tareas organizativas de los proyectos, como el patentamiento y la protección de la propiedad intelectual [12].
Las asociaciones relacionadas con la salud pueden tener dificultades, incluso cuando tienen éxito, para acceder a los recursos para avanzar en las innovaciones. Estos obstáculos también consisten en buscar una forma de comercializar a través de patentes y licencias derivadas en colaboración con empresas [13]. Por lo tanto, es importante una estrecha colaboración entre los investigadores y aquellos familiarizados con las cuestiones legales relacionadas con la PI y las patentes, así como con las licencias. Esto podría establecer un aporte fundamental de la investigación traslacional para la implementación de políticas públicas y modelos institucionales que produzcan condiciones fértiles para la generación y difusión de innovaciones en salud [14]. Por lo tanto, la protección de la propiedad intelectual y los términos de licencia de los derechos de patente son fundamentales para el éxito de un modelo de innovación abierta que puede involucrar a diferentes actores, como instituciones públicas, fundaciones, universidades y compañías farmacéuticas [15].
Evitar la infracción de patentes existentes durante la etapa de investigación
En la etapa de investigación, las patentes se vuelven relevantes cuando la invención creada por la investigación traslacional entra en la etapa de comercialización y cuando las pruebas de diagnóstico se realizan en las clínicas [16]. Los investigadores deben ser conscientes de que el uso de tecnologías puede dar lugar a infracciones de las patentes existentes y al riesgo de litigios sobre patentes. Los investigadores y sus empleadores se arriesgan no solo al pago de daños y perjuicios por infracción de patentes, sino que además, los informes de los medios de comunicación pueden causar daños a la carrera de los investigadores.
Sin embargo, en la etapa de investigación, este riesgo es relativamente bajo debido al hecho de que las leyes nacionales de patentes generalmente prevén la llamada excepción de uso experimental de la exclusividad del derecho de patente. Por ejemplo, el artículo 68 del Código de la Propiedad Industrial italiano establece que el derecho exclusivo otorgado por una patente no se extiende a los actos realizados de manera experimental; a los estudios y experimentos destinados a obtener, también en países extranjeros, una autorización para la comercialización de un medicamento; o a los consiguientes cumplimientos prácticos de los mismos, incluida la preparación y el uso de materias primas farmacológicamente activas estrictamente necesarias para tal fin.
De acuerdo con esta exención de uso experimental, se permite el uso de invenciones patentadas en la medida en que se finalice el trabajo de investigación. En cambio, no se permite la mera aplicación de un producto patentado, pero se permite la investigación y su uso para mejorar la invención [17]. La diferencia entre mejorar y aplicar un producto patentado se determina observando objetivamente el tipo de experimentos realmente realizados por el usuario no autorizado de la patente. En este sentido, el propósito al que se dirige el investigador con el uso, sigue siendo irrelevante. Por lo tanto, son necesarias definiciones claras y el conocimiento de cuándo y cómo se aplican las exenciones de investigación.
Si el uso previsto de la invención patentada no entra dentro de la exención de investigación, es posible que se deban negociar licencias de patente. Aún así, el riesgo de que los investigadores sean perseguidos por infracción de patentes sigue siendo relativamente bajo. Esto se debe a que los titulares de patentes pueden temer una mala prensa y una mala publicidad si actúan contra los investigadores. Pero otro factor puede ser más relevante: incluso si un titular de la patente puede obtener una orden judicial para detener el uso de la invención patentada contra el investigador, es poco probable que obtenga una cantidad sustancial de daños. El uso infractor se limita a la etapa de investigación y, por lo tanto, el uso de la invención patentada no habrá causado beneficios o ganancias que afecten a la propiedad del titular de la patente.
Patentar invenciones y estrategias de explotación como estrategias creativas
Con respecto a sus propias invenciones, los investigadores en medicina traslacional deben ser conscientes del valor comercial que puede asumir la patente de sus invenciones. Este problema no es particularmente típico de la investigación traslacional. Dado que hay diferentes campos académicos involucrados, puede ser necesario institucionalizar las discusiones conjuntas. En este contexto, una gestión creativa de los derechos de patente facilita el desarrollo de estructuras maleables que respondan al ritmo del cambio en la industria, incluida la reducción de la investigación y el desarrollo en las grandes empresas farmacéuticas y el aumento de la actividad traslacional en el mundo académico [18]. Lo que se requiere es una recalibración de cómo se utilizan los derechos de propiedad intelectual, respaldada por evidencia basada en medidas que capturen la complejidad de un entorno de investigación y desarrollo en red.
Algunos proyectos italianos sobre medicina traslacional
Hay numerosos proyectos en Italia que promueven la medicina traslacional y que fomentan el uso de la propiedad intelectual.
(Milán)
En octubre de 2023, el Centro de Innovación y Transferencia de Tecnología (CITT) de la fundación Human Technopole, Milán, y Nature Italy organizaron una conferencia sobre Tendencias Futuras en Medicina Traslacional [19]. Flight Science Communications informó sobre la conferencia [20]: La colaboración eficiente entre investigadores, médicos y socios de la industria es crucial para traducir rápidamente los descubrimientos en aplicaciones clínicas. «Somos muy buenos investigando y publicando artículos, pero necesitamos motivar y concienciar a los jóvenes investigadores sobre la importancia de transferir los resultados científicos de los laboratorios al mercado y la sociedad», dijo Fabio Terragni, miembro del comité de gestión delegado para la transferencia de tecnología en Human Technopole.
Creada por el gobierno italiano en 2018, Human Technopole es una fundación de investigación ubicada en Milán, Italia. Su misión es realizar investigación básica en ciencias de la vida, promoviendo la salud y el bienestar de las personas. El Centro de Innovación y Transferencia de Tecnología de Human Technopole, creado en 2020, está proporcionando capacitación empresarial a científicos italianos y organizando eventos de redes nacionales e internacionales que involucran a organizaciones académicas, organismos públicos e industria, para capturar el valor de la investigación italiana. Las recopilaciones masivas de datos aplicadas por la IA apoyan proyectos de medicina traslacional, en particular en lo que respecta a la identificación del estado de las tecnologías disponibles, ya sean patentadas o no, pero también con respecto a la extracción de información útil a partir de datos multidimensionales complejos.
DiMET (Novara)
El Dipartimento di Medicina Traslazionale (DiMET) de Novara se creó en 2012. Sus actividades de investigación se relacionan con «traducir» nuevos conocimientos de las ciencias básicas a la ciencia biomédica, con el fin de generar aplicaciones diagnósticas o terapéuticas avanzadas, ofreciendo también nuevas herramientas de investigación. La transferencia de tecnología pertenece a sus misiones [21].
DISMET (Napoli)
El DISMET (Departamento de Ciencias Médicas Traslacionales) fue fundado por profesores de los Departamentos de Medicina Interna, Pediatría y Cirugía Pediátrica y Patología Clínica de la Universidad “Federico II”. El Departamento tiene como objetivo promover la transferencia de conocimientos de la ciencia básica a la práctica clínica para pacientes de todas las edades. El Departamento da respuesta a las nuevas solicitudes de la comunidad científica interesada en la investigación traslacional y en la transferencia de tecnología y aplicaciones en el ámbito biomédico. La principal característica de la investigación es un enfoque multidisciplinario para el estudio de las bases moleculares de las enfermedades hereditarias, metabólicas, endocrinas, cardiovasculares, gastroenterológicas, reumatológicas, neumológicas, neurológicas, oncológicas, infecciosas e inmunológicas [22].
El Departamento coordina el curso de Doctorado en Medicina Clínica y Experimental. Las actividades formativas promueven la aplicación de la biotecnología y las tecnologías moleculares en la medicina. Dentro del Departamento operan el Centro Interdepartamental de Investigación en Ciencias Básicas y Clínicas Inmunológicas (CISI) y el Centro Interuniversitario “Laboratorio Europeo para la Investigación de Enfermedades Inducidas por Alimentos” (ELFID).
ift
El Instituto de Farmacología Traslacional del Consejo Nacional de Investigación de Italia (CNR) tiene como objetivo acelerar la traducción de los descubrimientos de investigación básica en biología y medicina en nuevas herramientas terapéuticas y de diagnóstico [23]. La misión de los científicos que trabajan en el IFT es contribuir al proceso de acelerar la traducción de los descubrimientos de investigación básica en biología y medicina en nuevas herramientas terapéuticas y de diagnóstico.
El IFT sirve como recurso estratégico territorial para el desarrollo de la investigación biomédica avanzada y particularmente para el desarrollo del sector farmacéutico en el territorio regional y nacional. Esta propensión está documentada por un alto número de patentes activas en las que los investigadores del IFT actúan como inventores. Por lo tanto, 44 patentes internacionales en diferentes países estuvieron activas en el período 2011-2014. La mayoría de ellos se refieren a nuevos candidatos a fármacos, pero algunos se refieren a métodos innovadores para la diferenciación/maduración de células progenitoras, a nuevos usos de fármacos ya aprobados o al uso de nuevos productos terapéuticos biológicamente activos. Las actividades de transferencia de tecnología también se han logrado mediante la participación pasada y presente del IFT a empresas derivadas.
INF-ACT(Pavia)
El consorcio INF-ACT está compuesto por 25 instituciones de investigación del sector público y privado de toda Italia: Acciones básicas y traslacionales de una sola salud que abordan las necesidades insatisfechas en enfermedades infecciosas emergentes (INF-ACT). El programa de investigación INF-ACT aborda las necesidades insatisfechas urgentes de las enfermedades infecciosas emergentes humanas tanto en aspectos fundamentales como traslacionales [24].
Educación y medicina traslacional
Muchas universidades ofrecen cursos de medicina traslacional, por ejemplo, la Escuela de Estudios Avanzados de Sant’Anna en Pisa [25], la Universidad de Insubria [26], la Universidad de Milán, la Universidad de Pavía [27], la Universidad de Bolonia [28], la Universidad de Padua [29], la Universidad de Verona [30] o la Universidad Sapienza de Roma [31].
