Este capítulo profundiza en las perspectivas legales y éticas que rodean la compleja relación entre la innovación farmacéutica, los derechos de propiedad intelectual (PI) y el derecho global a la salud. Si bien las patentes y otras formas de protección de la propiedad intelectual son fundamentales para fomentar la innovación en la industria farmacéutica, a menudo crean barreras para acceder a medicamentos que salvan vidas, particularmente en los PIBM. Lograr un equilibrio entre la necesidad de incentivar la innovación y garantizar el acceso global a los medicamentos esenciales es uno de los desafíos más apremiantes en la política de salud global contemporánea. Este capítulo explorará las responsabilidades éticas de las compañías farmacéuticas, el papel de los gobiernos y las organizaciones internacionales, y los modelos alternativos de PI destinados a equilibrar estos intereses en competencia.

La Responsabilidad Ética de las Empresas Farmacéuticas

Las empresas farmacéuticas desempeñan un papel fundamental en el ecosistema sanitario mundial. Son responsables de desarrollar nuevos tratamientos y curas que salvan millones de vidas cada año. Sin embargo, estas empresas también son entidades con fines de lucro, y su obligación principal a menudo se considera como la maximización del valor para los accionistas. Esta tensión entre los motivos de lucro corporativo y las necesidades más amplias de salud pública plantea importantes cuestiones éticas sobre el papel de las compañías farmacéuticas en la sociedad.

Beneficio vs. bien público

Las compañías farmacéuticas argumentan que los altos costos del desarrollo de medicamentos, particularmente para terapias innovadoras, requieren fuertes protecciones de patentes y modelos de precios premium. Sin la perspectiva de rendimientos financieros significativos, las empresas serían reacias a invertir los miles de millones de dólares necesarios para llevar nuevos medicamentos al mercado, especialmente dados los altos riesgos de fracaso en el desarrollo de fármacos. Este argumento, a menudo denominado «incentivo a la innovación», es la base del sistema de patentes farmacéuticas.

Sin embargo, los críticos argumentan que este enfoque en las ganancias a veces puede venir a expensas del bien público, particularmente cuando se trata del acceso a medicamentos que salvan vidas. Los altos precios de los medicamentos patentados a menudo los hacen inaccesibles para los pacientes en los países de ingresos bajos y medianos, donde los sistemas de atención médica no cuentan con fondos suficientes y los pagos de bolsillo por los medicamentos son comunes. Esto plantea preguntas éticas sobre si las compañías farmacéuticas tienen la obligación moral de priorizar el acceso a los medicamentos sobre la maximización de las ganancias, particularmente en casos de emergencias sanitarias mundiales.

Responsabilidad Social Corporativa (RSC) y Acceso a Medicamentos

En los últimos años, el concepto de responsabilidad social corporativa (RSC) ha ganado fuerza dentro de la industria farmacéutica. La RSE se refiere a la idea de que las empresas deben actuar éticamente y contribuir al bienestar de la sociedad más allá de sus obligaciones financieras y legales. Para las compañías farmacéuticas, la RSE a menudo implica iniciativas para mejorar el acceso a los medicamentos, particularmente en los PIBM. Entre las iniciativas de WITS cabe citar :

Acuerdos de licencia voluntaria: algunas compañías farmacéuticas han celebrado acuerdos de licencia voluntaria con fabricantes de genéricos, lo que les permite producir versiones más baratas de medicamentos patentados para su distribución en países de ingresos bajos y medianos. Estos acuerdos han sido particularmente importantes para ampliar el acceso a los tratamientos contra el VIH/SIDA y, más recientemente, a algunos tratamientos contra el Covid-19.
Precios diferenciales: los precios diferenciales son una estrategia en la que las compañías farmacéuticas cobran precios más bajos por los medicamentos patentados en los PIBM que en los países de altos ingresos. Si bien este enfoque puede mejorar el acceso a los medicamentos en los países más pobres, no está exento de controversia, ya que las estructuras de precios todavía pueden dejar muchos medicamentos esenciales inasequibles para las poblaciones más pobres.
Programas filantrópicos: Algunas compañías farmacéuticas han establecido programas filantrópicos para donar o subsidiar medicamentos para las poblaciones necesitadas. Si bien estos programas pueden tener un impacto positivo, los críticos argumentan que a menudo tienen un alcance limitado y no abordan los problemas estructurales subyacentes relacionados con la protección de patentes y el acceso a los medicamentos.

Si bien las iniciativas de RSE son un paso en la dirección correcta, muchos defensores de la salud pública argumentan que no son suficientes para abordar los desafíos éticos más profundos que plantea el sistema de patentes. Sostienen que las compañías farmacéuticas, dado su papel central en la salud mundial, tienen una responsabilidad ética más amplia para garantizar que los medicamentos que salvan vidas estén disponibles para todos, independientemente de su capacidad de pago.

Función de los poderes públicos y de las organizaciones internacionales

Los gobiernos y las organizaciones internacionales también desempeñan un papel crucial en el equilibrio entre la innovación farmacéutica y el acceso a los medicamentos. Mientras que las compañías farmacéuticas desarrollan y comercializan nuevos medicamentos, los gobiernos son responsables de regular estas compañías y garantizar que se satisfagan las necesidades de salud pública. A nivel internacional, organizaciones como la OMS, la OMC y las Naciones Unidas (ONU) configuran los marcos globales que rigen las patentes farmacéuticas y el acceso a los medicamentos.

La regulación gubernamental y el imperativo de la salud pública

Los gobiernos tienen varias herramientas a su disposición para regular la industria farmacéutica y garantizar el acceso a los medicamentos. Estas herramientas incluyen:

Control de precios: algunos gobiernos, particularmente en Europa, regulan los precios de los medicamentos para garantizar que sean asequibles para sus poblaciones. Sin embargo, los controles de precios pueden ser controvertidos, ya que las compañías farmacéuticas argumentan que reducen los incentivos para la innovación al limitar los rendimientos potenciales de la inversión.
Licencias obligatorias: como se discutió en capítulos anteriores, las licencias obligatorias permiten a los gobiernos autorizar la producción de versiones genéricas de medicamentos patentados sin el consentimiento del titular de la patente, generalmente a cambio de una tarifa de licencia. Si bien las licencias obligatorias son una herramienta importante para ampliar el acceso a los medicamentos en emergencias de salud pública, a menudo las compañías farmacéuticas y los países de altos ingresos se oponen a ellas, argumentando que socavan el sistema mundial de patentes.
Financiación pública para investigación y desarrollo (I + D): los gobiernos también pueden desempeñar un papel proactivo en la financiación de la I + D farmacéutica, en particular para las enfermedades que afectan principalmente a los PIBM y que a menudo son descuidadas por el sector privado. La I + D financiada con fondos públicos puede ayudar a garantizar que se desarrollen nuevos tratamientos en respuesta a las necesidades de salud pública en lugar de la demanda del mercado, y puede conducir a medicamentos más asequibles.

Organizaciones internacionales y gobernanza sanitaria mundial

A nivel internacional, organizaciones como la OMS y la OMC desempeñan un papel fundamental en la configuración de los marcos que rigen las patentes farmacéuticas y el acceso a los medicamentos. El Acuerdo sobre los ADPIC de la OMC establece las normas mundiales para la protección de la PI, mientras QUE la OMS trabaja para garantizar que la salud pública siga siendo una prioridad en la gobernanza mundial.

El papel de la OMS en la promoción del acceso a los medicamentos: La OMS ha abogado durante mucho tiempo por políticas que prioricen el acceso a los medicamentos esenciales, particularmente en los PIBM. La Declaración de Doha sobre el Acuerdo sobre los ADPIC y la Salud Pública, adoptada en 2001, fue una victoria significativa para los defensores de la salud pública, ya que afirmó que los países deberían poder utilizar las flexibilidades de los ADPIC para garantizar el acceso a los medicamentos en emergencias de salud pública. Más recientemente, la OMS ha desempeñado un papel clave en la promoción de la equidad mundial de las vacunas durante la pandemia de Covid-19, a través de iniciativas como COVAX.
El papel de la OMC en el equilibrio entre la protección de la PI y la salud pública: El Acuerdo sobre los ADPIC de la OMC es uno de los acuerdos internacionales más importantes que rigen las patentes farmacéuticas. Si bien el Acuerdo sobre los ADPIC fue diseñado para promover la innovación al proporcionar una fuerte protección de la PI, ha sido criticado por crear barreras al acceso a los medicamentos en los países de ingresos bajos y medianos. Los debates en curso sobre la exención de los ADPIC propuesta para las vacunas contra el Covid-19 ponen de relieve los desafíos de equilibrar la protección de la PI con el derecho mundial a la salud.

Los gobiernos y las organizaciones internacionales deben trabajar juntos para garantizar que el sistema mundial de PI sea lo suficientemente flexible como para responder a las emergencias de salud pública y, al mismo tiempo, incentivar la innovación. Esto requiere un delicado equilibrio, ya que las protecciones de PI excesivamente rígidas pueden exacerbar las desigualdades sanitarias mundiales, mientras que las excepciones excesivamente amplias a las protecciones de PI pueden socavar los incentivos para la innovación futura.

Licencias humanitarias y enfoques de código abierto para productos farmacéuticos

A la luz de los desafíos planteados por el actual sistema de PI, los modelos alternativos para incentivar la innovación farmacéutica y ampliar el acceso a los medicamentos han ganado cada vez más atención. Dos de los modelos más prometedores son las licencias humanitarias y la investigación farmacéutica de código abierto.

Licencias humanitarias

La concesión de licencias humanitarias se refiere a la práctica de otorgar licencias para la producción de medicamentos patentados de una manera que prioriza el acceso para las poblaciones desatendidas. Bajo este modelo, los titulares de patentes pueden permitir que los fabricantes de genéricos produzcan y distribuyan sus medicamentos en los PIBM, a menudo a precios reducidos o libres de regalías. Este enfoque permite a las empresas farmacéuticas conservar sus derechos de patente en los países de altos ingresos, donde aún pueden cobrar precios más altos para recuperar los costos de I + D, al tiempo que garantizan que los medicamentos esenciales sean asequibles y accesibles en los PIBM.

La concesión de licencias humanitarias se ha utilizado con éxito en varios casos:

El Fondo Común de Patentes de Medicamentos (MPP): El MPP, establecido en 2010, trabaja para aumentar el acceso a los tratamientos contra el VIH, la tuberculosis (TB) y la hepatitis C mediante la negociación de licencias voluntarias con las compañías farmacéuticas. Estas licencias permiten a los fabricantes de genéricos producir y distribuir versiones asequibles de medicamentos patentados en los PIBM. El MPP ha desempeñado un papel clave en la expansión del acceso a los tratamientos contra el VIH en muchos países, y durante la pandemia de Covid-19, amplió su mandato para incluir tratamientos y tecnologías contra el Covid-19.

Si bien la concesión de licencias humanitarias ha demostrado ser eficaz para ampliar el acceso a algunos medicamentos esenciales, depende de la voluntad de los titulares de patentes de participar. Los críticos argumentan que puede ser necesario un sistema de licencias más formalizado y obligatorio para garantizar que los medicamentos que salvan vidas estén disponibles para todos, particularmente en el caso de futuras pandemias.

«Open source research» / «Investigación de código abierto»

El modelo de investigación farmacéutica de código abierto tiene como objetivo abordar las limitaciones del sistema actual de PI mediante la promoción de la colaboración y la transparencia en el desarrollo de fármacos. Bajo este modelo, los investigadores, las universidades y las compañías farmacéuticas comparten datos, hallazgos de investigación y tecnologías abiertamente, lo que permite un desarrollo de fármacos más rápido y eficiente. El enfoque de código abierto elimina las barreras creadas por las patentes, asegurando que los nuevos tratamientos sean ampliamente accesibles y asequibles.

Un ejemplo de este enfoque es el proyecto Open Source Malaria, que reúne a científicos de todo el mundo para colaborar en el desarrollo de nuevos tratamientos para la malaria. Al compartir sus investigaciones y hallazgos abiertamente, los participantes en el proyecto esperan acelerar el descubrimiento de nuevos tratamientos contra la malaria sin necesidad de protección por patente.

El modelo de código abierto es muy prometedor para abordar los desafíos de salud global, particularmente para las enfermedades que a menudo son descuidadas por el mercado farmacéutico tradicional. Sin embargo, este modelo también plantea preguntas sobre cómo financiar la I + D sin los incentivos financieros proporcionados por la protección de patentes. Algunos defensores de la investigación de código abierto argumentan que la financiación pública, los premios y otros incentivos no relacionados con patentes se pueden utilizar para fomentar la innovación sin crear barreras de acceso.

El futuro de la propiedad intelectual y la salud mundial

El sistema mundial de P.I. se encuentra en una encrucijada. A medida que el mundo se enfrenta a desafíos de salud nuevos y en evolución, incluidas las pandemias, el cambio climático y la resistencia a los antimicrobianos, existe una necesidad creciente de enfoques más flexibles y equitativos para la innovación farmacéutica y el acceso a los medicamentos. Este capítulo ha destacado varios posibles caminos a seguir, incluidas las licencias humanitarias, la investigación farmacéutica de código abierto y el aumento de la financiación pública para I + D.

El desafío es crear un sistema que incentive la innovación y, al mismo tiempo, garantizar que todas las personas, independientemente de dónde vivan o cuánto ganen, tengan acceso a los medicamentos que necesitan para llevar una vida saludable. Lograr este equilibrio requerirá la cooperación entre las empresas farmacéuticas, los gobiernos, las organizaciones internacionales y la sociedad civil. Como ha demostrado la pandemia de Covid-19, la salud mundial es una responsabilidad colectiva, y el futuro del sistema de PI debe reflejar esta realidad.

En el próximo capítulo, exploraremos recomendaciones de políticas específicas para reformar el sistema actual y consideraremos cómo se pueden aplicar las lecciones aprendidas de la pandemia de Covid-19 a los futuros desafíos de salud mundial.