Nei capitoli precedenti, abbiamo esaminato le tensioni tra la protezione dei brevetti farmaceutici e l’accesso globale ai medicinali essenziali, il ruolo dell’OMC e del suo accordo TRIPS e le sfide etiche che circondano la proprietà intellettuale (IP) nel contesto della salute globale. Sebbene l’attuale quadro IP abbia incentivato l’innovazione, ha anche creato notevoli barriere all’accesso, in particolare per gli LMIC. Questo capitolo finale propone soluzioni per riformare il sistema IP globale e suggerisce raccomandazioni politiche specifiche che potrebbero bilanciare meglio la necessità di innovazione farmaceutica con il diritto globale alla salute.

Ripensare il quadro IP globale per le emergenze sanitarie

La pandemia di Covid-19 ha dimostrato che il quadro IP esistente non è completamente attrezzato per affrontare la risposta rapida e globale richiesta durante un’emergenza di salute pubblica. La lenta distribuzione di vaccini e trattamenti ai LMIC ha sottolineato la necessità di un sistema IP più flessibile che possa dare priorità alla salute globale rispetto ai diritti esclusivi quando necessario.

Meccanismi di deroga di emergenza per future pandemie

Una potenziale soluzione è la creazione di un meccanismo formalizzato di rinuncia alla proprietà intellettuale di emergenza all’interno dell’Accordo TRIPS. Tale meccanismo consentirebbe deroghe automatiche alla protezione brevettuale su farmaci salvavita, vaccini e diagnostica durante le emergenze sanitarie globali. A differenza della proposta ad hoc per una deroga ai TRIPS Covid-19, che ha dovuto affrontare negoziati prolungati e l’opposizione di alcuni paesi ad alto reddito, questo meccanismo sarebbe prestabilito e attivato dall’OMC in caso di pandemia o crisi simile.

Gli elementi chiave del meccanismo di rinuncia all’emergenza potrebbero includere:

Attivazione automatica: la rinuncia verrebbe attivata da una dichiarazione dell’OMS o di un’altra autorità globale riconosciuta, consentendo ai paesi di bypassare immediatamente le protezioni brevettuali per produrre o importare farmaci e tecnologie salvavita.
Trasferimento tecnologico e condivisione del know-how: la deroga dovrebbe non solo applicarsi ai brevetti, ma includere anche disposizioni per la condivisione delle conoscenze, dei processi e delle materie prime di produzione per garantire che gli LMIC possano produrre efficacemente i farmaci o i vaccini stessi.
Durata limitata: la rinuncia si applicherebbe per un periodo determinato, come la durata dell’emergenza sanitaria globale dichiarata, dopo la quale verrebbero ripristinate le regolari protezioni brevettuali.

Questo approccio eviterebbe i ritardi verificatisi durante la pandemia di Covid-19 e garantirebbe che tutti i paesi abbiano accesso agli strumenti di cui hanno bisogno per combattere tempestivamente le future pandemie.

Fondo globale per la preparazione

Una proposta correlata è l’istituzione di un Fondo di preparazione globale, che fornirebbe incentivi finanziari alle aziende farmaceutiche per condividere la loro tecnologia e il loro know-how durante le emergenze sanitarie globali. Questo fondo potrebbe essere sostenuto da governi, organizzazioni internazionali e donatori filantropici. In cambio dell’accesso a questi fondi, le aziende accetterebbero di partecipare agli sforzi globali per produrre farmaci e vaccini a prezzi accessibili per tutti, in particolare nei LMIC.

Espansione dei meccanismi di licenza obbligatoria

Mentre l’accordo TRIPS consente già licenze obbligatorie in caso di emergenze sanitarie pubbliche, il processo rimane burocratico ed è spesso soggetto a pressioni politiche da parte di paesi ad alto reddito e aziende farmaceutiche. L’espansione e la semplificazione dei meccanismi di licenza obbligatoria potrebbero rendere più facile per i LMIC l’accesso ai farmaci salvavita in caso di necessità.

Quadro globale di licenze obbligatorie

Una potenziale riforma è la creazione di un quadro globale di licenze obbligatorie che standardizzi e semplifichi il processo di rilascio delle licenze obbligatorie in tutti gli Stati membri dell’OMC. Questo quadro garantirebbe che i paesi non subiscano indebite pressioni o ritardi nel tentativo di rilasciare licenze obbligatorie per i medicinali essenziali.

Le caratteristiche del quadro globale di licenze obbligatorie potrebbero includere:

Linee guida chiare per il rilascio delle licenze: il quadro stabilirebbe criteri chiari e trasparenti per quando e come possono essere rilasciate le licenze obbligatorie, riducendo il potenziale di interferenza politica.
Tasse di licenza armonizzate: per garantire l’equità ai titolari di brevetti, il quadro potrebbe standardizzare le tasse che i paesi devono pagare quando rilasciano una licenza obbligatoria, sulla base di una percentuale delle vendite del farmaco nel mercato concesso in licenza.
Processo di approvazione accelerato: nel caso di emergenze di salute pubblica, il quadro potrebbe includere disposizioni per l’approvazione accelerata delle licenze obbligatorie, consentendo agli LMIC di iniziare a produrre o importare farmaci generici senza ritardi significativi.

Ciò si baserebbe sui successi delle licenze obbligatorie durante la crisi dell’HIV/AIDS, ma affronterebbe i limiti e gli ostacoli attualmente esistenti.

Partenariati Pubblico-Privato e Incentivi per l’Innovazione

Oltre a riformare il sistema della PI, i governi e le organizzazioni internazionali possono svolgere un ruolo proattivo nell’incentivare l’innovazione garantendo al contempo l’accesso ai farmaci essenziali. Un approccio efficace è attraverso i partenariati pubblico-privato (PPP), che riuniscono le risorse del settore privato con l’impegno del settore pubblico per la salute pubblica.

Innovazione basata sugli incentivi

I governi e le organizzazioni internazionali possono creare incentivi finanziari per le aziende farmaceutiche per sviluppare nuovi trattamenti per le malattie che colpiscono principalmente i LMIC o sono trascurate dal mercato. Questi incentivi potrebbero assumere diverse forme:

Impegni di mercato avanzati (AMC): le AMC sono accordi in cui i governi o le organizzazioni internazionali si impegnano ad acquistare una certa quantità di un farmaco o vaccino di nuova concezione, assicurando che le aziende recuperino il loro investimento. Le AMC hanno svolto un ruolo fondamentale nel rapido sviluppo dei vaccini Covid-19 riducendo il rischio di investimento per le aziende farmaceutiche.
Premi per l’innovazione: Un’altra opzione è l’istituzione di premi per l’innovazione per lo sviluppo di trattamenti per le malattie trascurate. A differenza dei brevetti, che concedono diritti esclusivi su un’invenzione, i premi forniscono una ricompensa finanziaria per la prima azienda o istituto di ricerca a sviluppare una soluzione a una particolare sfida sanitaria, incoraggiando la concorrenza e riducendo le barriere all’accesso.

Aiuti per la ricerca e sviluppo;

I governi possono anche aumentare i finanziamenti pubblici per la ricerca e lo sviluppo (R&S), in particolare per le malattie che sono spesso trascurate dal settore privato a causa della redditività limitata. Investendo in ricerca e sviluppo attraverso istituti nazionali di salute o collaborazioni internazionali, i governi possono garantire che vengano sviluppati nuovi trattamenti in risposta alle esigenze di salute pubblica piuttosto che alla domanda del mercato. La ricerca finanziata con fondi pubblici apre anche la porta a una maggiore accessibilità, in quanto i prodotti sviluppati attraverso tali iniziative possono essere concessi in licenza a produttori generici senza gli stessi vincoli orientati al profitto affrontati dalle aziende del settore privato.

Licenze umanitarie e pool di brevetti

Un altro modo per espandere l’accesso ai farmaci essenziali è attraverso la promozione delle licenze umanitarie e del pooling dei brevetti, che consentono alle aziende farmaceutiche di condividere la loro PI in modo da dare priorità all’accesso per le popolazioni svantaggiate pur mantenendo un certo controllo commerciale.

Modelli di licenza umanitari

Le licenze umanitarie incoraggiano i titolari di brevetti a concedere licenze a produttori generici o produttori locali nei LMIC, spesso a condizioni favorevoli come royalties ridotte o accordi royalty-free. Queste licenze possono consentire la produzione di versioni convenienti di farmaci brevettati, garantendo che i pazienti nei LMIC possano accedere a trattamenti salvavita senza violare i diritti del titolare del brevetto nei mercati ad alto reddito.

Questo modello ha già avuto un certo successo attraverso iniziative come il Medicines Patent Pool (MPP), che negozia accordi di licenza volontari per i trattamenti per l’HIV, l’epatite C e la tubercolosi. Ampliare il mandato del MPP per includere una gamma più ampia di malattie, nonché trattamenti per future pandemie, potrebbe migliorare ulteriormente l’accesso globale ai farmaci.

Pool di brevetti per l’innovazione collaborativa

I pool di brevetti sono un altro modo per affrontare le sfide della protezione della PI incoraggiando al contempo la collaborazione e l’innovazione. Nell’ambito di un modello di pool di brevetti, più titolari di brevetti accettano di mettere in comune la propria proprietà intellettuale e di renderla disponibile ad altri, in genere dietro pagamento di una commissione fissa o in base a termini di licenza aperti. Ciò consente ai produttori di LMIC di accedere alle tecnologie di cui hanno bisogno per produrre farmaci a prezzi accessibili.

I vantaggi dei pool di brevetti includono:

Accesso più rapido alla tecnologia: i pool di brevetti possono semplificare il processo di negoziazione delle licenze, consentendo ai produttori di accedere rapidamente alle tecnologie di cui hanno bisogno per produrre versioni generiche dei farmaci.
Incoraggiare la collaborazione: riunendo più titolari di brevetti, i pool di brevetti incoraggiano la collaborazione e la condivisione delle conoscenze, il che può portare a un’innovazione più rapida e a trattamenti più convenienti.

Il pool di brevetti è stato utilizzato con successo in altri settori, come l’elettronica, e ha un grande potenziale per ampliare l’accesso ai farmaci salvavita.

Rafforzare il diritto globale alla salute attraverso la collaborazione internazionale

Garantire che l’accesso ai farmaci sia riconosciuto come un diritto globale richiederà una più forte collaborazione internazionale e un rinnovato impegno per l’equità sanitaria globale. La pandemia di Covid-19 ha dimostrato che le sfide sanitarie globali sono interconnesse e la salute di un paese può avere effetti profondi sul resto del mondo. Andando avanti, la comunità internazionale deve lavorare insieme per garantire che il diritto alla salute sia prioritario nei quadri di governance globale.

Rafforzare IL ruolo dell’OMS nella governance sanitaria globale

L’OMS svolge un ruolo fondamentale nel garantire che la salute pubblica rimanga una priorità nelle discussioni politiche globali. Tuttavia, l’autorità dell’OMS è spesso limitata dalla mancanza di meccanismi di applicazione e finanziamenti. Rafforzare il ruolo dell’OMS nella governance sanitaria globale – sia in termini di risorse CHE di poteri esecutivi – potrebbe contribuire a garantire che tutti i paesi, comprese le nazioni ad alto reddito e le aziende farmaceutiche, rispettino i loro obblighi sanitari globali.

Il rafforzamento del MANDATO DELL’OMS potrebbe includere:

Maggiore autorità nel coordinamento delle risposte sanitarie globali: garantire CHE l’OMS abbia il potere di coordinare le iniziative sanitarie globali, in particolare in tempi di pandemie, e stabilire standard vincolanti per la distribuzione di vaccini e trattamenti.
Aumento dei finanziamenti per i programmi sanitari globali: aumento dei finanziamenti ai programmi dell’OMS che si concentrano sull’ampliamento dell’accesso ai farmaci nei LMIC, in particolare per le malattie che sono spesso trascurate dalle aziende farmaceutiche.

Conclusione: un approccio equilibrato alla PI e alla salute globale

L’attuale sistema IP globale è a un bivio. Sebbene abbia avuto successo nell’incentivare l’innovazione farmaceutica, ha anche creato ostacoli significativi all’accesso ai farmaci salvavita, in particolare nei LMIC. Poiché il mondo deve affrontare sfide sanitarie globali in evoluzione, dalle pandemie alla resistenza antimicrobica, è essenziale sviluppare un quadro IP più flessibile ed equo che bilanci l’innovazione con il diritto alla salute.

Le soluzioni e le raccomandazioni politiche delineate in questo capitolo forniscono una tabella di marcia per riformare il sistema IP globale per affrontare meglio queste sfide. Ripensando l’uso delle protezioni brevettuali durante le emergenze sanitarie, espandendo i meccanismi di licenza obbligatoria, promuovendo partenariati pubblico-privato e promuovendo licenze umanitarie e pool di brevetti, la comunità globale può garantire che l’innovazione continui rendendo i farmaci essenziali accessibili a tutti.

Il raggiungimento di questo equilibrio richiederà la cooperazione tra governi, organizzazioni internazionali, aziende farmaceutiche e società civile. La salute globale è una responsabilità collettiva e il futuro della proprietà intellettuale deve riflettere questo impegno condiviso per garantire che tutti, indipendentemente da dove vivono, abbiano accesso ai farmaci di cui hanno bisogno per vivere una vita sana e produttiva.