In dit hoofdstuk zullen we verschillende praktijkcases onderzoeken die de spanning benadrukken tussen bescherming van intellectueel eigendom (IE) en toegang tot levensreddende geneesmiddelen. Deze casestudy’s bieden een genuanceerd perspectief op hoe octrooirecht, internationale overeenkomsten zoals de TRIPS-overeenkomst van de WTO en andere intellectuele eigendomsrechten de wereldwijde gezondheidsresultaten beïnvloeden.

De gevallen omvatten de HIV/AIDS-crisis, de ontwikkeling en distributie van Covid-19-vaccins en de complexiteit rond biologische geneesmiddelen. Deze voorbeelden illustreren zowel de successen als de beperkingen van het huidige systeem en bieden een basis voor het bespreken van mogelijke hervormingen in latere hoofdstukken.

Casestudy 1: HIV/AIDS-medicatie en de Doha-verklaring

De HIV/aids-crisis van de late 20e eeuw was een keerpunt in de wereldwijde discussie over toegang tot geneesmiddelen, vooral in LMIC’s. Op het hoogtepunt van de crisis waren antiretrovirale (ARV) behandelingen, die het leven van mensen met hiv/aids aanzienlijk konden verlengen, geprijsd op ongeveer $ 10.000 per patiënt per jaar. Deze kosten waren onbetaalbaar hoog voor de meerderheid van de patiënten in LMIC’s, met name in Afrika bezuiden de Sahara, waar de epidemie het ernstigst was. Deze casestudy illustreert hoe de Verklaring van Doha over de TRIPS-overeenkomst en volksgezondheid het gebruik van dwanglicenties mogelijk maakte om de toegang tot levensreddende geneesmiddelen uit te breiden.

De rol van octrooien in de hiv/aids-crisis

Aan het begin van de crisis hadden multinationale farmaceutische bedrijven octrooien op de meest effectieve ARV-therapieën. Naarmate de crisis verergerde, bekritiseerden voorstanders van de volksgezondheid de hoge prijzen van deze geneesmiddelen, met het argument dat octrooibescherming miljoenen ervan weerhield toegang te krijgen tot levensreddende behandelingen. Als reactie op de toenemende druk van het maatschappelijk middenveld, regeringen en internationale organisaties, riep de WTO in 2001 een vergadering bijeen die leidde tot de goedkeuring van de Verklaring van Doha over de TRIPS-overeenkomst en de volksgezondheid.

De Verklaring van Doha verduidelijkte dat WTO-leden het recht hebben om de flexibiliteit van de TRIPS-overeenkomst, inclusief verplichte licenties, te gebruiken om de volksgezondheid te beschermen. Het benadrukte dat TRIPS landen niet mag beletten maatregelen te nemen om de toegang tot geneesmiddelen in noodsituaties op het gebied van de volksgezondheid te waarborgen. De verklaring markeerde een belangrijke overwinning voor voorstanders van volksgezondheid en LMIC’s die goedkopere generieke versies van gepatenteerde ARV’s wilden produceren of importeren.

Verplichte vergunningen in de praktijk

Naar aanleiding van de Verklaring van Doha hebben verschillende landen, waaronder Brazilië en Thailand, dwanglicenties afgegeven om generieke ARV’s te produceren of te importeren. Dit verlaagde de behandelingskosten aanzienlijk en breidde de toegang tot miljoenen mensen met hiv/aids uit. Dankzij het verplichte licentiebeleid van Brazilië kon de overheid bijvoorbeeld aanzienlijk lagere prijzen voor ARV’s onderhandelen, wat bijdroeg aan het succesvolle hiv/aids-behandelingsprogramma van het land.

Bovendien begonnen farmaceutische bedrijven op de druk in te spelen door kortingen op gepatenteerde ARV’s aan te bieden of vrijwillige licentieovereenkomsten met generieke fabrikanten aan te gaan. De prijs van ARV’s daalde van $ 10.000 per patiënt per jaar in de late jaren 1990 tot minder dan $ 100 per patiënt per jaar tegen het midden van de jaren 2000, waardoor de toegang tot behandeling drastisch toenam.

Geleerde lessen

De HIV/aids-crisis toonde de kracht van TRIPS-flexibiliteit, zoals verplichte licenties, om de toegang tot essentiële geneesmiddelen in noodsituaties op het gebied van de volksgezondheid uit te breiden. Het benadrukte echter ook de beperkingen van deze aanpak. Het proces van het afgeven van dwanglicenties kan traag en bureaucratisch zijn, waardoor vaak onderhandelingen met octrooihouders nodig zijn, wat de toegang tot dringend noodzakelijke behandelingen kan vertragen. Bovendien hebben farmaceutische bedrijven en landen met een hoog inkomen, zoals de Verenigde Staten en leden van de Europese Unie, soms politieke druk uitgeoefend op landen die proberen gebruik te maken van dwanglicenties, wat het proces verder bemoeilijkt.

Casestudy 2: Covid-19-vaccins en het voorstel voor vrijstelling van TRIPS

De Covid-19-pandemie bracht ongekende uitdagingen voor de wereldwijde volksgezondheid met zich mee en bracht aanzienlijke ongelijkheden in de distributie van vaccins en behandelingen aan het licht. Hoewel vaccins in recordtijd werden ontwikkeld, mede dankzij innovatieve technologieën zoals mRNA, was de toegang tot deze vaccins zeer ongelijk. Landen met een hoog inkomen waren in staat om het grootste deel van de vroege vaccinvoorraden veilig te stellen door middel van voorafgaande aankoopovereenkomsten, waardoor veel LMIC’s zonder voldoende doses achterbleven. Deze casestudy onderzoekt de impact van bescherming van intellectueel eigendom op de distributie van Covid-19-vaccins en het lopende debat over de voorgestelde vrijstelling van RITTEN.

De ontwikkeling van COVID-19-vaccins

De snelle ontwikkeling van Covid-19-vaccins was een opmerkelijke wetenschappelijke prestatie, aangedreven door investeringen van de publieke en private sector. De initiële distributie van deze vaccins werd echter gekenmerkt door grote ongelijkheden. Medio 2021 hadden landen met een hoog inkomen de meerderheid van de beschikbare doses toegediend, terwijl veel LMIC’s moeite hadden om zelfs een klein deel van hun bevolking te vaccineren. Dit verschil was deels te wijten aan de octrooibescherming op Covid-19-vaccins, die het vermogen van LMIC’s beperkte om hun eigen doses te produceren of deze bij alternatieve leveranciers in te kopen.

Het voorstel VOOR vrijstelling van RITTEN

Als reactie op de ongelijke verdeling van vaccins hebben India en Zuid-Afrika in oktober 2020 een tijdelijke vrijstelling van sommige bepalingen van de TRIPS-overeenkomst voorgesteld. De ontheffing was bedoeld om WTO-lidstaten in staat te stellen de IP-bescherming voor Covid-19-vaccins, -behandelingen en -diagnostiek voor de duur van de pandemie op te schorten. Voorstanders van de vrijstelling voerden aan dat het wettelijke belemmeringen voor de lokale productie van vaccins en behandelingen zou wegnemen, met name in LMIC’s, waardoor het wereldwijde aanbod zou toenemen en het einde van de pandemie zou versnellen.

Het ontheffingsvoorstel stuitte echter op sterke tegenstand van verschillende hoge-inkomenslanden, waaronder de Verenigde Staten (aanvankelijk), de Europese Unie en het Verenigd Koninkrijk, evenals grote farmaceutische bedrijven. Tegenstanders voerden aan dat de vrijstelling stimulansen voor innovatie zou ondermijnen en dat de echte belemmeringen voor de distributie van vaccins verband hielden met problemen in de toeleveringsketen en productiecapaciteit, niet met intellectueel eigendom.

COVAX en de uitdagingen van billijke verdeling

Het COVAX-initiatief, onder leiding van Gavi, de Vaccine Alliance, de WHO en de Coalition for Epidemic Preparedness Innovations (CEPI), is ontworpen om eerlijke toegang tot Covid-19-vaccins te garanderen, met name voor LMIC’s. Hoewel COVAX succesvol was in het leveren van vaccins aan veel landen, stond het voor aanzienlijke uitdagingen, waaronder onvoldoende financiering en aanbodtekorten, waardoor het niet in staat was om aan de wereldwijde vraag te voldoen.

Lessen uit de uitrol van het Covid-19-vaccin

De Covid-19-vaccinzaak benadrukt de complexe relatie tussen intellectueel eigendom, wereldwijde gezondheid en productiecapaciteit. Hoewel octrooibescherming niet de enige belemmering vormde voor toegang tot vaccins, droeg het bij aan de ongelijkheid door het vermogen van LMIC’s om hun eigen vaccins te produceren te beperken. Bovendien onthulde het debat over de vrijstelling van RITTEN de beperkingen van het bestaande IP-systeem bij het reageren op wereldwijde gezondheidscrises. Het voorstel tot ontheffing blijft een controversiële kwestie, met lopende onderhandelingen binnen de WTO, en de uitkomst ervan zal aanzienlijke gevolgen hebben voor toekomstige pandemieën.

Casestudy 3: Biologische geneesmiddelen en octrooistruiken

Biologische geneesmiddelen, die zijn afgeleid van levende organismen, vertegenwoordigen enkele van de meest geavanceerde en dure behandelingen die vandaag beschikbaar zijn. Deze medicijnen worden gebruikt om aandoeningen zoals kanker, auto-immuunziekten en genetische aandoeningen te behandelen. Het patentlandschap voor biologische geneesmiddelen is echter veel complexer dan voor traditionele geneesmiddelen met kleine moleculen, waardoor er extra belemmeringen ontstaan voor de productie van betaalbare biosimilars (generieke versies van biologische geneesmiddelen). Deze casestudy onderzoekt hoe patentstruikgewas is gebruikt om de marktexclusiviteit van biologische geneesmiddelen uit te breiden, concurrentie te voorkomen en de kosten te verhogen.

De opkomst van biologische geneesmiddelen

Biologische geneesmiddelen hebben een revolutie teweeggebracht in de behandeling van veel ernstige ziekten en bieden gerichte therapieën die effectiever kunnen zijn dan traditionele behandelingen. Biologische geneesmiddelen zijn echter aanzienlijk duurder om te ontwikkelen en te produceren, en dit wordt weerspiegeld in hun marktprijzen. Humira (adalimumab), een biologisch middel dat wordt gebruikt voor de behandeling van auto-immuunziekten zoals reumatoïde artritis, is bijvoorbeeld een van de best verkochte geneesmiddelen ter wereld, maar de kosten kunnen in de Verenigde Staten meer dan $ 50.000 per patiënt per jaar bedragen.

Patentstruiken en Evergreening

Om hun marktexclusiviteit te beschermen, dienen farmaceutische bedrijven vaak meerdere patenten in op verschillende aspecten van een biologisch medicijn, een praktijk die bekend staat als evergreening. Deze secundaire octrooien kunnen betrekking hebben op nieuwe formuleringen, doseringsschema’s, toedieningsmechanismen of zelfs kleine wijzigingen in het productieproces. Het resultaat is een octrooistruik, een dicht web van overlappende octrooien dat de exclusiviteit kan verlengen tot na de oorspronkelijke patenttermijn van 20 jaar.

AbbVie, de fabrikant van Humira, heeft bijvoorbeeld meer dan 100 patenten op het medicijn ingediend in de Verenigde Staten, waardoor de toetreding van biosimilaire concurrenten effectief werd uitgesteld tot ten minste 2023, hoewel het oorspronkelijke patent in 2016 afliep. Deze uitgebreide exclusiviteit heeft AbbVie in staat gesteld hoge prijzen te blijven vragen, de toegang tot het medicijn voor patiënten in LMIC’s te beperken en de zorgkosten in landen met een hoog inkomen te verhogen.

Toetredingsdrempels

Zelfs wanneer biosimilaire fabrikanten erin slagen om door octrooistruiken te navigeren, is het ontwikkelings- en regelgevende goedkeuringsproces voor biosimilars veel complexer dan voor kleinmolecuul generieke geneesmiddelen. Biologische geneesmiddelen zijn grote, complexe moleculen die moeilijker te repliceren zijn, en biosimilars moeten rigoureuze tests ondergaan om aan te tonen dat ze voldoende vergelijkbaar zijn met het oorspronkelijke biologische geneesmiddel. Deze complexiteit, in combinatie met de juridische uitdagingen van octrooistruiken, heeft de introductie van biosimilars vertraagd en de prijzen hoog gehouden.

Lessen uit Biologics

Het geval van biologische geneesmiddelen en octrooistruiken laat zien hoe het huidige IP-systeem kan worden gemanipuleerd om de marktexclusiviteit uit te breiden, waardoor aanzienlijke belemmeringen voor concurrentie en toegang tot betaalbare behandelingen worden gecreëerd. Het benadrukt de noodzaak van hervorming van de manier waarop octrooien worden verleend en gehandhaafd, met name voor biologische geneesmiddelen, waar de gevolgen voor de volksgezondheid van vertraagde toegang diepgaand zijn.

Samenvatting van praktische implicaties

De casestudy’s die in dit hoofdstuk worden gepresenteerd, illustreren de praktische impact van octrooibescherming op de wereldwijde gezondheid. Hoewel octrooien een cruciale rol spelen bij het stimuleren van innovatie, kunnen ze ook aanzienlijke belemmeringen voor toegang creëren, met name in LMIC’s. De hiv/aids-crisis toonde het potentieel aan voor flexibele TRIPS, zoals dwanglicenties, om de toegang tot levensreddende geneesmiddelen uit te breiden, maar onthulde ook de beperkingen van deze mechanismen in de praktijk. De Covid-19-pandemie legde de beperkingen bloot van het wereldwijde IP-systeem bij het reageren op urgente gezondheidscrises en benadrukte de behoefte aan flexibelere, rechtvaardigere oplossingen. Ten slotte laat het geval van biologische geneesmiddelen en octrooistruiken zien hoe het strategische gebruik van octrooien de marktexclusiviteit kan vergroten, waardoor de toegang tot betaalbare behandelingen wordt vertraagd.

In het volgende hoofdstuk zullen we juridische en ethische perspectieven verkennen op het balanceren van farmaceutische innovatie met het wereldwijde recht op gezondheid, en mogelijke hervormingen van het bestaande systeem voorstellen om de wereldwijde gezondheidsuitdagingen beter aan te pakken.