Dit hoofdstuk gaat in op de juridische en ethische perspectieven rond de complexe relatie tussen farmaceutische innovatie, intellectuele eigendomsrechten (IE) en het wereldwijde recht op gezondheid. Hoewel octrooien en andere vormen van IE-bescherming van cruciaal belang zijn voor het bevorderen van innovatie in de farmaceutische industrie, creëren ze vaak belemmeringen voor de toegang tot levensreddende geneesmiddelen, met name in LMIC’s. Het vinden van een evenwicht tussen de noodzaak om innovatie te stimuleren en het waarborgen van wereldwijde toegang tot essentiële geneesmiddelen is een van de meest urgente uitdagingen in het hedendaagse wereldwijde gezondheidsbeleid. Dit hoofdstuk onderzoekt de ethische verantwoordelijkheden van farmaceutische bedrijven, de rol van overheden en internationale organisaties en alternatieve IE-modellen die gericht zijn op het afwegen van deze concurrerende belangen.

De ethische verantwoordelijkheid van farmaceutische bedrijven

Farmaceutische bedrijven spelen een cruciale rol in het wereldwijde gezondheidsecosysteem. Zij zijn verantwoordelijk voor het ontwikkelen van nieuwe behandelingen en kuren die elk jaar miljoenen levens redden. Deze bedrijven zijn echter ook winstgedreven entiteiten en hun primaire verplichting wordt vaak gezien als het maximaliseren van de aandeelhouderswaarde. Deze spanning tussen winstmotieven van bedrijven en bredere volksgezondheidsbehoeften roept belangrijke ethische vragen op over de rol van farmaceutische bedrijven in de samenleving.

Winst versus publiek goed

Farmaceutische bedrijven beweren dat de hoge kosten van geneesmiddelenontwikkeling, met name voor innovatieve therapieën, sterke octrooibescherming en premium prijsmodellen vereisen. Zonder het vooruitzicht van een aanzienlijk financieel rendement zouden bedrijven terughoudend zijn om de miljarden dollars te investeren die nodig zijn om nieuwe geneesmiddelen op de markt te brengen, vooral gezien de hoge risico’s van falen bij de ontwikkeling van geneesmiddelen. Dit argument, vaak aangeduid als de “innovatiestimulans”, is de basis van het farmaceutische octrooisysteem.

Critici beweren echter dat deze focus op winst soms ten koste kan gaan van het algemeen belang, vooral als het gaat om toegang tot levensreddende medicijnen. De hoge prijzen van gepatenteerde geneesmiddelen maken ze vaak ontoegankelijk voor patiënten in LMIC’s, waar gezondheidszorgsystemen ondergefinancierd zijn en uit eigen zak betalingen voor geneesmiddelen gebruikelijk zijn. Dit roept ethische vragen op over de vraag of farmaceutische bedrijven een morele verplichting hebben om de toegang tot geneesmiddelen voorrang te geven boven het maximaliseren van de winst, met name in gevallen van wereldwijde noodsituaties op het gebied van de gezondheid.

Maatschappelijk Verantwoord Ondernemen (MVO) en Toegang tot Geneesmiddelen

In de afgelopen jaren is het concept van maatschappelijk verantwoord ondernemen (MVO) in de farmaceutische industrie steeds populairder geworden. MVO verwijst naar het idee dat bedrijven ethisch moeten handelen en een bijdrage moeten leveren aan het welzijn van de samenleving die verder gaat dan hun financiële en wettelijke verplichtingen. Voor farmaceutische bedrijven omvat MVO vaak initiatieven om de toegang tot geneesmiddelen te verbeteren, met name in LMIC’s. Tot deze initiatieven behoren:

Vrijwillige licentieovereenkomsten: Sommige farmaceutische bedrijven hebben vrijwillige licentieovereenkomsten gesloten met generieke fabrikanten, waardoor ze goedkopere versies van gepatenteerde geneesmiddelen kunnen produceren voor distributie in LMIC’s. Deze overeenkomsten zijn met name belangrijk geweest bij het uitbreiden van de toegang tot hiv/aids-behandelingen en, meer recent, sommige Covid-19-behandelingen.
Differentiële prijzen: Differentiële prijzen zijn een strategie waarbij farmaceutische bedrijven lagere prijzen in rekening brengen voor gepatenteerde geneesmiddelen in LMIC’s dan in landen met een hoog inkomen. Hoewel deze aanpak de toegang tot geneesmiddelen in armere landen kan verbeteren, is het niet zonder controverse, omdat prijsstructuren veel essentiële geneesmiddelen nog steeds onbetaalbaar kunnen maken voor de armste bevolkingsgroepen.
Filantropische programma’s: Sommige farmaceutische bedrijven hebben filantropische programma’s opgezet om medicijnen te doneren of te subsidiëren voor bevolkingsgroepen in nood. Hoewel deze programma’s een positieve impact kunnen hebben, beweren critici dat ze vaak beperkt van omvang zijn en de onderliggende structurele problemen met betrekking tot octrooibescherming en toegang tot geneesmiddelen niet aanpakken.

Hoewel MVO-initiatieven een stap in de goede richting zijn, beweren veel voorstanders van volksgezondheid dat ze niet voldoende zijn om de diepere ethische uitdagingen van het octrooisysteem aan te pakken. Zij stellen dat farmaceutische bedrijven, gezien hun centrale rol in de wereldwijde gezondheid, een bredere ethische verantwoordelijkheid hebben om ervoor te zorgen dat levensreddende geneesmiddelen voor iedereen beschikbaar zijn, ongeacht het vermogen om te betalen.

De rol van overheden en internationale organisaties

Overheden en internationale organisaties spelen ook een cruciale rol bij het balanceren van farmaceutische innovatie met toegang tot medicijnen. Terwijl farmaceutische bedrijven nieuwe geneesmiddelen ontwikkelen en op de markt brengen, zijn overheden verantwoordelijk voor het reguleren van deze bedrijven en ervoor zorgen dat aan de behoeften op het gebied van de volksgezondheid wordt voldaan. Op internationaal niveau geven organisaties zoals de WHO, de WTO en de Verenigde Naties (VN) vorm aan de mondiale kaders die farmaceutische octrooien en toegang tot geneesmiddelen regelen.

Overheidsregulering en de volksgezondheidsverplichting

Overheden hebben verschillende instrumenten tot hun beschikking om de farmaceutische industrie te reguleren en de toegang tot geneesmiddelen te waarborgen. Tot deze instrumenten behoren:

Prijscontroles: Sommige regeringen, met name in Europa, reguleren de prijzen van geneesmiddelen om ervoor te zorgen dat ze betaalbaar zijn voor hun bevolking. Prijscontroles kunnen echter controversieel zijn, omdat farmaceutische bedrijven beweren dat ze de prikkels voor innovatie verminderen door het potentiële rendement op investeringen te beperken.
Verplichte licenties: zoals besproken in eerdere hoofdstukken, stelt verplichte licenties overheden in staat om de productie van generieke versies van gepatenteerde geneesmiddelen toe te staan zonder toestemming van de octrooihouder, meestal in ruil voor een licentiekosten. Hoewel dwanglicenties een belangrijk instrument zijn voor het uitbreiden van de toegang tot geneesmiddelen in noodsituaties op het gebied van de volksgezondheid, worden ze vaak tegengewerkt door farmaceutische bedrijven en landen met een hoog inkomen, die beweren dat ze het wereldwijde octrooisysteem ondermijnen.
Overheidsfinanciering voor onderzoek en ontwikkeling (O&O): Overheden kunnen ook een proactieve rol spelen bij de financiering van farmaceutische O&O, met name voor ziekten die voornamelijk LMIC’s treffen en vaak worden verwaarloosd door de particuliere sector. Door de overheid gefinancierde O&O kan ervoor zorgen dat nieuwe behandelingen worden ontwikkeld in reactie op de behoeften van de volksgezondheid in plaats van de marktvraag, en kan leiden tot meer betaalbare geneesmiddelen.

Internationale organisaties en wereldwijde gezondheidsgovernance

Op internationaal niveau spelen organisaties zoals de WHO en de WTO een cruciale rol bij het vormgeven van de kaders voor farmaceutische octrooien en toegang tot geneesmiddelen. De TRIPS-overeenkomst van de WTO stelt de wereldwijde regels voor IE-bescherming vast, terwijl de WHO ervoor zorgt dat de volksgezondheid een prioriteit blijft in het mondiale bestuur.

De rol van de WHO bij het bevorderen van toegang tot geneesmiddelen: De WHO pleit al lang voor beleid dat prioriteit geeft aan toegang tot essentiële geneesmiddelen, met name in LMIC’s. De Verklaring van Doha over de TRIPS-overeenkomst en de volksgezondheid, aangenomen in 2001, was een belangrijke overwinning voor voorstanders van de volksgezondheid, omdat daarin werd bevestigd dat landen de flexibiliteit van TRIPS moeten kunnen gebruiken om de toegang tot geneesmiddelen in noodsituaties op het gebied van de volksgezondheid te waarborgen. Meer recentelijk heeft de WHO een sleutelrol gespeeld in het bepleiten van wereldwijde vaccingelijkheid tijdens de Covid-19-pandemie, via initiatieven zoals COVAX.
De rol van de WTO bij het balanceren van IE-bescherming en volksgezondheid: de TRIPS-overeenkomst van de WTO is een van de belangrijkste internationale overeenkomsten inzake farmaceutische octrooien. Hoewel de TRIPS-overeenkomst is ontworpen om innovatie te bevorderen door sterke IE-bescherming te bieden, is deze bekritiseerd vanwege het creëren van belemmeringen voor de toegang tot geneesmiddelen in LMIC’s. De lopende discussies over de voorgestelde vrijstelling van REIZEN voor Covid-19-vaccins benadrukken de uitdagingen van het balanceren van IE-bescherming met het wereldwijde recht op gezondheid.

Overheden en internationale organisaties moeten samenwerken om ervoor te zorgen dat het wereldwijde IE-systeem flexibel genoeg is om te reageren op noodsituaties op het gebied van de volksgezondheid en tegelijkertijd innovatie te stimuleren. Dit vereist een delicaat evenwicht, omdat overdreven rigide IE-bescherming de wereldwijde ongelijkheid op het gebied van gezondheid kan verergeren, terwijl te brede uitzonderingen op IE-bescherming de prikkels voor toekomstige innovatie kunnen ondermijnen.

Humanitaire licenties en open-sourcebenaderingen van geneesmiddelen

In het licht van de uitdagingen die het huidige IP-systeem met zich meebrengt, hebben alternatieve modellen voor het stimuleren van farmaceutische innovatie en het uitbreiden van de toegang tot geneesmiddelen steeds meer aandacht gekregen. Twee van de meest veelbelovende modellen zijn humanitaire licenties en open-source farmaceutisch onderzoek.

Humanitaire vergunningen

Humanitaire licenties verwijzen naar de praktijk van het verlenen van licenties voor de productie van gepatenteerde geneesmiddelen op een manier die prioriteit geeft aan toegang voor achtergestelde bevolkingsgroepen. Onder dit model kunnen octrooihouders generieke fabrikanten toestaan om hun geneesmiddelen in LMIC’s te produceren en te distribueren, vaak tegen gereduceerde prijzen of royalty-vrij. Deze aanpak stelt farmaceutische bedrijven in staat om hun octrooirechten te behouden in landen met een hoog inkomen, waar ze nog steeds hogere prijzen kunnen rekenen om de R&D-kosten terug te verdienen, terwijl ze ervoor zorgen dat essentiële geneesmiddelen betaalbaar en toegankelijk zijn in LMIC’s.

Humanitaire licenties zijn met succes gebruikt in verschillende gevallen:

De Medicines Patent Pool (MPP): De MPP, opgericht in 2010, werkt aan het vergroten van de toegang tot hiv-, tuberculose- (TB) en hepatitis C-behandelingen door vrijwillige licenties te onderhandelen met farmaceutische bedrijven. Deze licenties stellen generieke fabrikanten in staat om betaalbare versies van gepatenteerde geneesmiddelen in LMIC’s te produceren en te distribueren. Het MPP heeft een sleutelrol gespeeld bij het uitbreiden van de toegang tot hiv-behandelingen in veel landen, en tijdens de Covid-19-pandemie breidde het zijn mandaat uit met Covid-19-behandelingen en -technologieën.

Hoewel humanitaire licenties effectief zijn gebleken bij het uitbreiden van de toegang tot sommige essentiële geneesmiddelen, is het afhankelijk van de bereidheid van octrooihouders om deel te nemen. Critici beweren dat een meer geformaliseerd en verplicht vergunningensysteem nodig kan zijn om ervoor te zorgen dat levensreddende geneesmiddelen voor iedereen beschikbaar zijn, met name in het geval van toekomstige pandemieën.

Open-source farmaceutisch onderzoek

Het open-source model van farmaceutisch onderzoek heeft tot doel de beperkingen van het huidige IP-systeem aan te pakken door samenwerking en transparantie bij de ontwikkeling van geneesmiddelen te bevorderen. Onder dit model delen onderzoekers, universiteiten en farmaceutische bedrijven gegevens, onderzoeksresultaten en technologieën openlijk, waardoor de ontwikkeling van geneesmiddelen sneller en efficiënter verloopt. De open-source benadering neemt de barrières weg die door patenten worden gecreëerd, waardoor nieuwe behandelingen breed toegankelijk en betaalbaar zijn.

Een voorbeeld van deze aanpak is het Open Source Malaria-project, dat wetenschappers van over de hele wereld samenbrengt om samen te werken aan de ontwikkeling van nieuwe behandelingen voor malaria. Door hun onderzoek en bevindingen openlijk te delen, hopen deelnemers aan het project de ontdekking van nieuwe malariabehandelingen te versnellen zonder de noodzaak van octrooibescherming.

Het open-source model is veelbelovend voor het aanpakken van wereldwijde gezondheidsuitdagingen, met name voor ziekten die vaak worden verwaarloosd door de traditionele farmaceutische markt. Dit model roept echter ook vragen op over hoe R&D te financieren zonder de financiële prikkels van octrooibescherming. Sommige voorstanders van open-source onderzoek beweren dat overheidsfinanciering, prijzen en andere niet-octrooieerbare stimulansen kunnen worden gebruikt om innovatie aan te moedigen zonder barrières voor toegang te creëren.

De toekomst van intellectueel eigendom en wereldwijde gezondheid

Het wereldwijde IP-systeem staat op een kruispunt. Nu de wereld wordt geconfronteerd met nieuwe en zich ontwikkelende gezondheidsuitdagingen, waaronder pandemieën, klimaatverandering en antimicrobiële resistentie, is er een groeiende behoefte aan flexibelere en rechtvaardigere benaderingen van farmaceutische innovatie en toegang tot geneesmiddelen. Dit hoofdstuk heeft verschillende potentiële paden voor de toekomst belicht, waaronder humanitaire licenties, open-source farmaceutisch onderzoek en meer publieke financiering voor O&O.

De uitdaging is om een systeem te creëren dat innovatie stimuleert en ervoor zorgt dat alle mensen, ongeacht waar ze wonen of hoeveel ze verdienen, toegang hebben tot de medicijnen die ze nodig hebben om een gezond leven te leiden. Het bereiken van dit evenwicht vereist samenwerking tussen farmaceutische bedrijven, regeringen, internationale organisaties en het maatschappelijk middenveld. Zoals de Covid-19-pandemie heeft aangetoond, is wereldwijde gezondheid een collectieve verantwoordelijkheid en de toekomst van het IP-systeem moet deze realiteit weerspiegelen.

In het volgende hoofdstuk zullen we specifieke beleidsaanbevelingen onderzoeken voor het hervormen van het huidige systeem en bekijken hoe de lessen die zijn getrokken uit de Covid-19-pandemie kunnen worden toegepast op toekomstige wereldwijde gezondheidsuitdagingen.