COVAX (Covid-19 Vaccines Global Access): Co-led by Gavi, the Vaccine Alliance, the WHO, and the Coalition for Epidemic Preparedness Innovations (CEPI), COVAX aims to provide equitable access to Covid-19 vaccins.

MVO (Maatschappelijk Verantwoord Ondernemen): Een concept waarbij bedrijven, waaronder farmaceutische bedrijven, verantwoordelijkheid nemen voor hun impact op de samenleving en bijdragen aan de volksgezondheid, met name in achtergestelde regio’s.

Verklaring van Doha (2001): een verklaring van de WTO waarin het recht van landen wordt benadrukt om de volksgezondheid te beschermen en flexibiliteit binnen de TRIPS-overeenkomst te gebruiken om de toegang tot essentiële geneesmiddelen tijdens noodsituaties op gezondheidsgebied te verbeteren

FDA (Food and Drug Administration): een Amerikaans federaal agentschap dat verantwoordelijk is voor het reguleren en goedkeuren van geneesmiddelen, waaronder vaccins, voor openbaar gebruik.

GAVI, de Vaccine Alliance: Een internationale organisatie gericht op het verbeteren van de toegang tot immunisatie in lage-inkomenslanden, met name via het COVAX-initiatief.

HIV/aids: Een virale ziekte die zich richt op het immuunsysteem, vaak behandeld met antiretrovirale therapieën. De kwestie van toegang tot deze behandelingen staat centraal in discussies over wereldwijde gezondheid en intellectueel eigendom.

IE (Intellectueel Eigendom): Wettelijke rechten verleend aan de makers van originele werken, uitvindingen of innovaties, waardoor zij het gebruik en de distributie van hun creaties kunnen controleren.

LMIC’s (lage- en middeninkomenslanden): Landen met een bruto nationaal inkomen (bni) per hoofd van de bevolking tussen lage- en middeninkomensdrempels, die vaak voor uitdagingen staan bij de toegang tot betaalbare gezondheidszorg.

Medicines Patent Pool (MPP): Een initiatief van UNITAID om essentiële geneesmiddelen in licentie te geven aan generieke fabrikanten om de toegang tot betaalbare behandelingen te verbeteren, met name voor HIV, hepatitis C en tuberculose.

Farmaceutische industrie: grote multinationale bedrijven die verantwoordelijk zijn voor onderzoek, ontwikkeling en distributie van geneesmiddelen, en centraal staan in het lopende debat over prijsstelling en toegang tot geneesmiddelen.

Patent Thickets: een strategie die door farmaceutische bedrijven wordt gebruikt om dichte webben van overlappende octrooien te creëren, de marktexclusiviteit uit te breiden en concurrentie van generieke en biosimilars te voorkomen.

Publiek-private partnerschappen (PPS): samenwerkingsverbanden tussen overheidsinstanties en particuliere ondernemingen, meestal gebruikt om onderzoek en ontwikkeling te financieren, zoals op het gebied van translationele geneeskunde.

TRIPS (Trade-Related Aspects of Intellectual Property Rights): Een internationaal juridisch kader dat de intellectuele eigendomsrechten en hun impact op de wereldhandel regelt, inclusief toegang tot medicijnen.

WTO (Wereldhandelsorganisatie): een internationaal orgaan dat toezicht houdt op de Overeenkomst inzake de handelsaspecten van de intellectuele eigendom (TRIPS) en het wereldwijde IE-beleid, met name met betrekking tot geneesmiddelen.

WHO (Wereldgezondheidsorganisatie): het wereldwijde volksgezondheidsagentschap dat verantwoordelijk is voor de internationale gezondheidscoördinatie, het vaststellen van gezondheidsnormen en het adviseren van regeringen over gezondheidsbeleid.

Referenties

1. Wereldhandelsorganisatie (WTO) (1994), Overeenkomst inzake de handelsaspecten van de intellectuele eigendom (TRIPS). Beschikbaar op: https://www.wto.org/.

2. Wereldgezondheidsorganisatie (WHO) (2001), Verklaring van Doha over de TRIPS-overeenkomst en volksgezondheid. Beschikbaar op: https://www.who.int/.

3. Medicines Patent Pool (MPP) (2021), Annual Report on Licensing and Access to Medicines. Beschikbaar op: https://medicinespatentpool.org/.

4. Loua A. (2020), The Role of Intellectual Property Rights on Access to Medicines in the WHO African Region: 25 Years After the TRIPS Agreement, Academia.edu. Beschikbaar op: https://www.academia.edu/104273818/The_Role_of_Intellectual_Property_Rights_on_Access_to_Medicines_in_the_WHO_African_Region_25_Years_After_the_TRIPS_Agreement.

5. Smith J., Turner C. (2007), Innovative Financing for Global Health: Tools for Analyzing the Financial Impact of Health Interventions, SSRN. https://papers.ssrn.com/sol3/papers.cfm?abstract_id=2425247

6. GAVI, THE Vaccine Alliance (2020), COVAX: Zorgen voor wereldwijde eerlijke toegang tot Covid-19-vaccins. Beschikbaar op: https://www.gavi.org/covax-facility.

7. Adigwe O.P., & Oturu D. (2022), The Role of Patent Waivers and Compulsory Licensing in Facilitating Access to Covid-19 Vaccines: Findings from a Survey Among Healthcare Practitioners in Nigeria, PLOS Global Public Health. Beschikbaar op: https://doi.org/10.1371/journal.pgph.0000683.

8. Chaudhary T., & Chaudhary A. (2021), TRIPS waiver of Covid-19 vaccines: Impact on pharmaceutical industry and what it means to developing countries, «Journal of World Intellectual Property», 24(5-6), pp. 202-210. Beschikbaar op: https://doi.org/10.1111/jwip.12198.

9. Antons C. (Ed.) (2021), Access to Medicines and Vaccines: Implementing Flexibilities Under the TRIPS Agreement, Springer. Beschikbaar op: https://doi.org/10.1007/978-3-030-83114-1.

10. Matthews D. (2009), Intellectual Property Rights, Human Rights, and the Right to Health, SSRN. https://papers.ssrn.com/sol3/papers.cfm?abstract_id=2425247

11. de Menezes H.Z. (2021), The TRIPS Waiver Proposal: An Urgent Measure to Expand Access to the Covid-19 Vaccines, EconStor. Beschikbaar op: https://www.econstor.eu/bitstream/10419/248628/1/RP-129.pdf.

12. AbbVie Inc. (2020), Annual Financial Report: Humira Patents and Sales. Beschikbaar op: https://investors.abbvie.com/.

13. VN-Comité voor Economische, Sociale en Culturele Rechten (CESCR) (2000), General Comment No. 14: The Right to the Highest Achtainable Standard of Health (Art. 12 of the Covenant). Beschikbaar via: https://www.refworld.org/pdfid/4538838d0.pdf,

14. Thrasher, R. (2024), Reigniting the Spirit of the Doha Declaration: Why a TRIPS Waiver Extension is Key to the Legitimacy of the World Trade Organization, Global Development Policy Center. Beschikbaar op: https://www.bu.edu/gdp/2024/02/05/reigniting-the-spirit-of-the-doha-declaration-why-a-trips-waiver-extension-is-key-to-the-legitimacy-of-the-world-trade-organization/.

15. Global Commission on HIV and the Law (2012), HIV and the Law: Risks, Rights & Health, United Nations Development Programme (UNDP). Beschikbaar op: https://hivlawcommission.org/.

16. Afnemende B., Diedrichsen E., & Maan S. (2010), A lifeline to treatment: The role of Indian generic manufacturers in supplying antiretroviral medicines to developing countries, «Journal of the International aids Society», 13(1), pp. 33-35. Beschikbaar op: https://doi.org/10.1186/1758-2652-13-35.

17. International Federation of Pharmaceutical Manufacturers & Associations (IFPMA) (2022), The Role of Intellectual Property in the Biopharmaceutical Sector. Beschikbaar op: https://www.ifpma.org/publications/the-role-of-intellectual-property-in-the-biopharmaceutical-sector/.

18. Stolpe M. (2022), How the G7 can use patent buyouts to help the world win the race against coronavirus mutations, Global Solutions Initiative. Beschikbaar op: https://www.global-solutions-initiative.org/wp-content/uploads/think7-uploads/2022/03/Health_How-the-G7-can-use-the-patent-buyputs-to-help-the-world-win-the-race-against-Coronavirus-mutations_Michael_Stolpe_v2.pdf.

19. Love J., & Hubbard T. (2007), Prizes for Innovation of New Medicines and Vaccines, «Annals of Health Law», 16, pp. 155-182. Beschikbaar op: https://keionline.org/sites/default/files/prizes_new_medicines_annals_healthlaw.pdf.

20. Open Source Malaria Consortium (2015), Open Source Drug Discovery for Malaria Project Overview. Beschikbaar op: http://opensourcemalaria.org/.

21. Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA) (2020), Biologics Price Competition and Innovation Act (BPCIA). Beschikbaar op: https://www.fda.gov/.

22. Knowledge Ecology International (KEI) (2023), Opmerkingen bij paragraaf 8 van het ministerieel besluit inzake de TRIPS-overeenkomst: TRIPS Waiver and Access to Medicines, Knowledge Ecology International. Beschikbaar op: https://www.keionline.org/39143.

23. Sampath P.G. (2019), A Proposal for New Pricing Approaches to Enhance Access to Medicines, SSRN. https://papers.ssrn.com/sol3/papers.cfm?abstract_id=2425247

24. Health Market Innovations (2021), Improving Access to Essential Medicines: Public-Private Partnerships, Compulsory Licensing, and Patent Pools. Beschikbaar op: https://healthmarketlinks.org/sites/default/files/resources/Improving_Access_to_Essential_Medicines.pdf.

25. United Nations Development Programme (UNDP) (2015), The Doha Declaration 10 Years On and Its Impact on Access to Medicines and the Right to Health, United Nations Development Programme. Beschikbaar op: https://www.undp.org/publications/doha-declaration-10-years-and-its-impact-access-medicines-and-right-health.

26. Abbott F.M., & Reichman J.H. (2007), The Doha Round‘s Public Health Legacy: Strategies for the Production and Diffusion of Patented Medicines Under the Amended TRIPS Provisions, «Journal of International Economic Law», 10(4), pp. 921-987. Beschikbaar op: https://doi.org/10.1093/jiel/jgm040.

Appendices

Bijlage A: Belangrijkste bepalingen van de TRIPs-overeenkomst met betrekking tot geneesmiddelen

De TRIPS-overeenkomst (Trade-Related Aspects of Intellectual Property Rights) is de meest uitgebreide multilaterale overeenkomst inzake intellectuele eigendom (IP). Verschillende bepalingen van de TRIPS-overeenkomst zijn met name relevant voor de farmaceutische industrie:

Artikel 27: Definieert octrooieerbaar materiaal. TRIPS vereist dat WTO-lidstaten octrooien beschikbaar stellen voor elke uitvinding, inclusief farmaceutische producten en processen, op voorwaarde dat ze nieuw zijn, een inventieve stap inhouden en in staat zijn tot industriële toepassing. Het verbiedt discriminatie op het gebied van technologie, wat betekent dat farmaceutische producten moeten worden behandeld als elke andere uitvinding
Artikel 31: Behandelt dwanglicenties, waardoor overheden onder bepaalde voorwaarden licenties kunnen verlenen voor het gebruik van een geoctrooieerd product zonder toestemming van de octrooihouder, zoals in geval van een nationale noodsituatie of voor openbaar, niet-commercieel gebruik.
Artikel 33: Bepaalt de duur van de octrooibescherming op minimaal 20 jaar vanaf de indieningsdatum en zorgt ervoor dat octrooihouders een gegarandeerde periode van marktexclusiviteit hebben.
Artikel 39: Vereist bescherming van niet-openbaar gemaakte informatie, zoals gegevens die zijn ingediend voor wettelijke goedkeuring van geneesmiddelen, waardoor concurrenten deze gegevens gedurende een bepaalde periode niet kunnen gebruiken om generieke geneesmiddelen op de markt te brengen (gegevensexclusiviteit).
Artikel 8: Geeft de lidstaten de mogelijkheid om de nodige stappen te ondernemen om de volksgezondheid en voeding te beschermen, waardoor flexibiliteit wordt geboden om bepaalde IE-beschermingen in scenario’s van algemeen belang te omzeilen.

Bijlage B: Verklaring van Doha over de TRIPS-overeenkomst en volksgezondheid (2001)

De Verklaring van Doha over de TRIPS-overeenkomst en volksgezondheid werd in 2001 door de WTO-ministerconferentie aangenomen als reactie op de groeiende bezorgdheid over de impact van octrooibescherming op de toegang tot geneesmiddelen, met name in LMIC’s tijdens de HIV/aids-crisis.

Belangrijkste hoogtepunten van de Verklaring van Doha:

Nadruk op de volksgezondheid: de verklaring erkent expliciet het belang van de volksgezondheid en bevestigt dat de TRIPS-overeenkomst de lidstaten niet mag beletten maatregelen te nemen om de volksgezondheid te beschermen.
Gebruik van TRIPS-FLEXIBILITEIT: het bevestigt het recht van WTO-leden om TRIPS-flexibiliteit te gebruiken, zoals dwanglicenties en parallelle invoer, om de toegang tot essentiële geneesmiddelen te waarborgen.
Verduidelijking van rechten: het verduidelijkt dat elk lid het recht heeft om te bepalen wat een nationale noodsituatie of andere omstandigheden van extreme urgentie zijn, inclusief volksgezondheidscrises zoals HIV/aids, tuberculose en malaria.
Ontheffing voor de uitvoer van geneesmiddelen: De verklaring heeft geleid tot de oprichting van een mechanisme (de ontheffing van 2003 op grond van artikel 31bis) dat landen met onvoldoende productiecapaciteit in staat stelt om geneesmiddelen die onder dwanglicentie uit andere landen zijn geproduceerd, in te voeren.

Bijlage C: Covid-19 Rittenvrijstellingsvoorstel (2020)

In oktober 2020 hebben India en Zuid-Afrika een tijdelijke vrijstelling van sommige bepalingen van de TRIPS-overeenkomst voorgesteld om de wereldwijde toegang tot Covid-19-vaccins, -behandelingen en -diagnostiek te vergemakkelijken. Dit voorstel was bedoeld om de ongelijkheden in de distributie en productie van vaccins aan te pakken, met name in LMIC’s.

Belangrijkste elementen van de voorgestelde richtlijn

Toepassingsgebied: de vrijstelling zou IP-bescherming onder TRIPS opschorten voor alle Covid-19-gerelateerde medische producten, inclusief vaccins, behandelingen en diagnostiek, voor de duur van de pandemie.
Doel: Het doel was om juridische belemmeringen weg te nemen die LMIC’s ervan weerhouden generieke versies van Covid-19-vaccins en -behandelingen te produceren of te importeren, met name in gevallen waarin landen met een hoog inkomen vroege vaccinvoorraden hadden gemonopoliseerd.
Oppositie en debat: de verklaring van afstand kreeg te maken met verzet van verschillende landen met een hoog inkomen, waaronder de Europese Unie en aanvankelijk de Verenigde Staten. Tegenstanders voerden aan dat de belangrijkste bottleneck voor de productie van vaccins niet IP was, maar productiecapaciteit en beperkingen in de toeleveringsketen.
Huidige status: vanaf begin 2024 worden de onderhandelingen over het voorstel voor vrijstelling van RITTEN voortgezet, als gevolg van het bredere debat over de rol van intellectuele eigendom in wereldwijde gezondheidscrises.

Bijlage D: Medicijnenoctrooipool (MPP) – Uitbreiding van de toegang tot essentiële geneesmiddelen

De Medicines Patent Pool (MPP), opgericht in 2010 door UNITAID, is een volksgezondheidsorganisatie die onderhandelt met octrooihouders om essentiële geneesmiddelen, met name voor HIV, hepatitis C en tuberculose, in licentie te geven aan generieke fabrikanten. Dit maakt de productie en distributie van goedkope versies van deze geneesmiddelen in LMIC’s mogelijk.

Belangrijkste kenmerken van de game:

Vrijwillige licenties: MPP onderhandelt vrijwillige licenties met farmaceutische bedrijven, waardoor generieke fabrikanten gepatenteerde geneesmiddelen kunnen produceren tegen verlaagde prijzen voor distributie in LMIC’s.
Therapeutische gebieden: aanvankelijk gericht op hiv-geneesmiddelen, breidde het MPP zijn mandaat in 2015 uit met behandelingen voor hepatitis C en tuberculose. In 2021 werd het MPP verder uitgebreid met Covid-19-behandelingen en -technologieën.
Succesverhalen: de MPP heeft met succes onderhandeld over licenties voor belangrijke hiv-medicijnen, waaronder dolutegravir, waardoor de toegang tot betaalbare behandeling in LMIC’s drastisch is toegenomen.
Uitbreiding van de impact: door de volksgezondheid te bevorderen door middel van vrijwillige vergunningen, heeft het MPP aangetoond hoe samenwerking tussen de publieke en private sector de wereldwijde toegang tot geneesmiddelen kan verbeteren.

Bijlage E: Biologics and the Patent Thicket Phenomenon

Biologische geneesmiddelen, die zijn afgeleid van levende organismen, vertegenwoordigen enkele van de meest geavanceerde behandelingen voor ziekten zoals kanker, auto-immuunziekten en genetische aandoeningen. Biologische geneesmiddelen zijn echter ook berucht geworden vanwege hun octrooistruiken, een praktijk waarbij farmaceutische bedrijven meerdere overlappende octrooien indienen op verschillende aspecten van een geneesmiddel om de marktexclusiviteit ervan uit te breiden.

Patentstruiken begrijpen:

Definitie: Een octrooistruik verwijst naar een dicht web van overlappende octrooien die verschillende aspecten van een enkel product beschermen, waardoor het voor generieke of biosimilaire fabrikanten moeilijk wordt om de markt te betreden.
Voorbeeld – Humira (adalimumab): Een van de beroemdste voorbeelden van een patentstruikgewas is Humira, een biologisch middel dat wordt gebruikt om auto-immuunziekten te behandelen. AbbVie, de fabrikant van Humira, heeft meer dan 100 patenten met betrekking tot het medicijn ingediend, waardoor het bedrijf de marktexclusiviteit tot ver na de vervaldatum van het oorspronkelijke octrooi kan verlengen.
Impact op biosimilars: octrooistruiken creëren aanzienlijke juridische en financiële hindernissen voor fabrikanten van biosimilars, waardoor de invoer van meer betaalbare versies van biologische geneesmiddelen wordt vertraagd en de kosten voor de gezondheidszorg stijgen.
Beleidsimplicaties: het aanpakken van de kwestie van octrooistruiken vereist het hervormen van octrooisystemen om overmatige vergroening te voorkomen en ervoor te zorgen dat de concurrentie op de biologische geneesmiddelenmarkt niet onnodig wordt vertraagd.

Bijlage F: Global Health Governance – Key Actors and Their Roles

Global health governance omvat de coördinatie van verschillende internationale organisaties, regeringen en niet-statelijke actoren bij het bevorderen van de volksgezondheid. De meest invloedrijke actoren in de wereldwijde gezondheidsgovernance zijn onder meer:

Wereldgezondheidsorganisatie (WHO): het belangrijkste internationale volksgezondheidsagentschap, verantwoordelijk voor het coördineren van reacties op wereldwijde gezondheidscrises, het vaststellen van wereldwijde gezondheidsnormen en het adviseren van regeringen over gezondheidsbeleid.
Wereldhandelsorganisatie (WTO): houdt toezicht op de TRIPS-overeenkomst en speelt een sleutelrol bij het vormgeven van het wereldwijde IE-beleid, met name met betrekking tot de toegang tot geneesmiddelen.
Ontwikkelingsprogramma van de Verenigde Naties (UNDP): richt zich op bredere ontwikkelingsdoelen, waaronder toegang tot gezondheidszorg en medicijnen in het kader van duurzame ontwikkeling.
UNITAID: Een wereldwijd gezondheidsinitiatief dat werkt aan het uitbreiden van de toegang tot behandelingen voor ziekten zoals HIV/aids, tuberculose en malaria, vaak door middel van marktvormende strategieën zoals de MPP.