De WTO-overeenkomst inzake handelsgerelateerde aspecten van intellectuele-eigendomsrechten is een hoeksteen van het wereldwijde intellectuele-eigendomsregime. Ondertekend in 1994 en van kracht sinds 1995, stelt TRIPS minimumnormen voor de bescherming en handhaving van intellectuele-eigendomsrechten (IER’s) bij alle WTO-leden. De overeenkomst bestrijkt een breed spectrum van IE-gebieden, waaronder auteursrechten, handelsmerken, geografische aanduidingen en octrooien, met aanzienlijke gevolgen voor de farmaceutische sector.

In het kader van farmaceutische octrooien vereist TRIPS dat de lidstaten octrooibescherming bieden voor uitvindingen, waaronder geneesmiddelen, gedurende ten minste 20 jaar vanaf de indieningsdatum. Deze bescherming biedt de octrooihouder exclusieve rechten om het gepatenteerde medicijn te produceren, gebruiken, verkopen en importeren, waardoor een tijdelijk monopolie ontstaat. Het doel is om innovatie te stimuleren door bedrijven in staat te stellen de aanzienlijke kosten terug te verdienen die gepaard gaan met onderzoek en ontwikkeling (R&D) en wettelijke goedkeuring van nieuwe geneesmiddelen. Zonder een dergelijke bescherming zouden farmaceutische bedrijven het risico lopen dat concurrenten hun innovaties snel repliceren en potentiële winsten uithollen.

TRIPS erkent echter ook dat dit systeem belemmeringen kan creëren voor de toegang tot essentiële geneesmiddelen, met name in LMIC’s. Als erkenning hiervan omvat de overeenkomst verschillende flexibiliteit die is ontworpen om landen in staat te stellen onder bepaalde omstandigheden voorrang te geven aan de volksgezondheid boven octrooirechten. Deze flexibiliteit werd geformaliseerd in de Verklaring van Doha over de TRIPS-overeenkomst en de volksgezondheid (2001), waarin wordt bevestigd dat TRIPS de lidstaten niet mag beletten maatregelen te nemen om de volksgezondheid te beschermen, met name in het kader van de toegang tot geneesmiddelen.

De voorgestelde WTO-vrijstelling voor Covid-19-vaccins en -behandelingen

De Covid-19-pandemie bracht aanzienlijke ongelijkheden in het wereldwijde gezondheidssysteem aan het licht, met name in de distributie en beschikbaarheid van vaccins en behandelingen. Terwijl farmaceutische bedrijven in staat waren om vaccins in recordtijd te ontwikkelen, grotendeels als gevolg van reeds bestaand onderzoek naar coronavirussen en ongekende publieke financiering, was de initiële distributie van deze vaccins zeer ongelijk. Landen met een hoog inkomen hebben grote delen van de vaccinvoorraad veiliggesteld door middel van voorafgaande aankoopovereenkomsten, terwijl LMIC’s moeite hadden om toegang te krijgen tot de nodige doses.

Als reactie op deze ongelijkheid hebben verschillende ontwikkelingslanden, onder leiding van India en Zuid-Afrika, in oktober 2020 een tijdelijke vrijstelling van sommige bepalingen van de TRIPS-overeenkomst voorgesteld. Dit voorstel, meestal aangeduid als de TRIPS-vrijstelling, was bedoeld om WTO-leden in staat te stellen af te zien van octrooibescherming en andere intellectuele-eigendomsrechten voor Covid-19-vaccins, -behandelingen en -diagnostiek voor de duur van de pandemie. Het doel was om juridische en economische belemmeringen voor de lokale productie van vaccins en behandelingen weg te nemen en zo het wereldwijde aanbod en de toegang te vergroten, met name in LMIC’s.

Belangrijke bepalingen van de voorgestelde verklaring van afstand waren onder meer:

Afzien van patenten voor Covid-19-gerelateerde medische producten, waaronder vaccins, behandelingen en diagnostiek.
Tijdelijk landen toestaan om deze producten te produceren zonder de dreiging van juridische stappen van octrooihouders.
Het faciliteren van technologieoverdracht en het delen van knowhow om lokale productie in LMIC’s mogelijk te maken.

De vrijstelling was bedoeld als een tijdelijke noodmaatregel, bedoeld om alleen te duren voor de duur van de pandemie of totdat kudde-immuniteit wereldwijd werd bereikt.

Argumenten voor en tegen de WTO-ontheffing

Het voorstel om af te zien van REIZEN heeft geleid tot een intens debat tussen WTO-leden, farmaceutische bedrijven, volksgezondheidsdeskundigen en maatschappelijke organisaties. De argumenten voor en tegen de vrijstelling weerspiegelen de bredere spanning tussen het beschermen van intellectueel eigendom om innovatie aan te moedigen en het waarborgen van wereldwijde toegang tot levensreddende geneesmiddelen.

Argumenten voor de verklaring van afstand

Aanpak van wereldwijde ongelijkheden in de distributie van vaccins: voorstanders van de vrijstelling beweren dat het bestaande IP-systeem niet heeft gezorgd voor gelijke toegang tot Covid-19-vaccins en -behandelingen, met name voor LMIC’s. Door af te zien van octrooibescherming, beweren ze, zouden LMIC’s hun eigen vaccins kunnen produceren, waardoor ze minder afhankelijk zouden zijn van voorraden uit landen met een hoog inkomen en farmaceutische bedrijven. Dit zou op zijn beurt helpen om de grote verschillen in toegang tot vaccins aan te pakken die de pandemische respons hebben gekenmerkt.
Uitbreiding van de wereldwijde productiecapaciteit: de vrijstelling zou fabrikanten in landen met voldoende productiecapaciteit, zoals India, Zuid-Afrika en Brazilië, in staat stellen om Covid-19-vaccins en -behandelingen te produceren zonder het risico van rechtszaken wegens octrooi-inbreuk. Dit zou het wereldwijde aanbod vergroten en de afhankelijkheid van een klein aantal bedrijven en landen voor de productie van vaccins verminderen, wat mogelijk het einde van de pandemie zou versnellen.
Humanitaire overwegingen: voorstanders van de vrijstelling beweren dat de Covid-19-pandemie een wereldwijde humanitaire crisis vertegenwoordigt en dat de volksgezondheid voorrang moet hebben op bedrijfswinsten. Ze benadrukken dat de buitengewone aard van de pandemie buitengewone maatregelen vereist en dat het afzien van octrooirechten een noodzakelijke stap is om levens te redden. Bovendien beweren ze dat veel van de vaccins met aanzienlijke overheidsfinanciering zijn ontwikkeld, wat betekent dat het publiek meer inspraak zou moeten hebben in de manier waarop ze worden gedistribueerd.

Argumenten tegen de verklaring van afstand

Ondermijnende prikkels voor innovatie: tegenstanders, met name uit de farmaceutische industrie, beweren dat de vrijstelling van RITTEN de prikkels die farmaceutische innovatie stimuleren, zou ondermijnen. Octrooien zijn volgens hen essentieel om ervoor te zorgen dat bedrijven hun investeringen in R&D kunnen terugverdienen. Zonder de belofte van octrooibescherming zijn bedrijven mogelijk minder bereid om in de toekomst te investeren in de ontwikkeling van nieuwe behandelingen of vaccins. Dit kan op lange termijn negatieve effecten hebben op innovatie, met name voor ziekten die voornamelijk LMIC’s treffen.
Alternatieve mechanismen bestaan al: critici van de vrijstelling wijzen erop dat TRIPS al flexibiliteit omvat, zoals verplichte licenties, waarmee landen octrooibescherming kunnen omzeilen in geval van noodsituaties op het gebied van de volksgezondheid. Deze mechanismen zouden effectiever moeten worden gebruikt in plaats van volledig af te zien van IP-bescherming. Bovendien benadrukken tegenstanders dat problemen in verband met de pandemie, zoals de distributie van vaccins en knelpunten in de productie, vaak te wijten zijn aan logistieke uitdagingen in plaats van IP-barrières.
Bezorgdheid over veiligheid en kwaliteit: Sommige critici uiten ook bezorgdheid over de veiligheid en kwaliteit van vaccins en behandelingen die worden geproduceerd zonder de betrokkenheid van de oorspronkelijke octrooihouders. Zij stellen dat het eenvoudigweg afzien van octrooien geen garantie biedt voor de overdracht van de complexe technologie en knowhow die nodig is om vaccins zoals de op mRNA gebaseerde Covid-19-vaccins te produceren. Zonder goed toezicht kunnen er problemen zijn met betrekking tot kwaliteitscontrole, veiligheid en werkzaamheid in vaccins die onder de ontheffing worden geproduceerd.

Precedenten en huidige uitvoering van de RITTEN FLEXIBILITEIT

Het voorstel voor vrijstelling van RITTEN is niet zonder precedent. In de afgelopen twee decennia hebben verschillende wereldwijde gezondheidscrises landen ertoe aangezet om TRIPS-flexibiliteit, met name verplichte licenties, te gebruiken om noodsituaties op het gebied van de volksgezondheid aan te pakken.

HIV/aids-crisis en de Verklaring van Doha

De HIV/AIDS-pandemie eind jaren negentig en begin jaren 2000 markeerde een keerpunt in het wereldwijde debat over toegang tot geneesmiddelen. Op het hoogtepunt van de crisis waren gepatenteerde antiretrovirale geneesmiddelen onbetaalbaar voor de meeste LMIC’s, met name in Afrika bezuiden de Sahara, waar de epidemie het ernstigst was. De prijs van levensreddende behandelingen maakt ze buiten het bereik van miljoenen mensen.

Als reactie hierop werd in 2001 de Verklaring van Doha over de TRIPS-overeenkomst en de volksgezondheid aangenomen. Deze verklaring bevestigde dat TRIPS “kunnen en moeten worden geïnterpreteerd en geïmplementeerd op een manier die het recht van WTO-leden om de volksgezondheid te beschermen ondersteunt.” Het benadrukte het gebruik van dwanglicenties als een hulpmiddel om de toegang tot essentiële geneesmiddelen tijdens noodsituaties op gezondheidsgebied uit te breiden.

Na de Verklaring van Doha hebben verschillende landen, waaronder Thailand en Brazilië, verplichte licenties afgegeven om generieke versies van antiretrovirale geneesmiddelen te produceren, wat de prijzen aanzienlijk verlaagde en de toegang tot hiv/aids-behandelingen verbeterde. Deze ervaring heeft aangetoond dat de flexibiliteit van TRIPS met succes kan worden gebruikt om wereldwijde gezondheidsuitdagingen aan te pakken.

Verplichte vergunningen voor kanker- en hepatitis C-behandelingen

Afgezien van HIV/aids is verplichte licenties gebruikt in andere noodsituaties op het gebied van de gezondheid. India gaf bijvoorbeeld in 2012 een dwanglicentie uit voor Nexavar (sorafenib), een geneesmiddel tegen kanker, waardoor een lokaal bedrijf een generieke versie kon produceren tegen een fractie van de oorspronkelijke kosten. Evenzo hebben verschillende landen een verplichte licentie voor dure behandelingen voor hepatitis C en andere niet-overdraagbare ziekten overwogen of geïmplementeerd.

Uitdagingen en beperkingen van RITTEN FLEXIBILITEIT

Hoewel de flexibiliteit van TRIPS is gebruikt om een aantal noodsituaties op het gebied van de volksgezondheid aan te pakken, zijn ze niet zonder beperkingen. Met name verplichte licenties kunnen een langdurig en bureaucratisch proces zijn en worden vaak geconfronteerd met politieke druk van landen met een hoog inkomen en farmaceutische bedrijven. Bovendien worden verplichte licenties meestal van geval tot geval uitgegeven, waardoor het nut ervan wordt beperkt bij het aanpakken van wijdverspreide wereldwijde gezondheidscrises zoals Covid-19.

Bovendien zijn veel van de nieuwere biologische geneesmiddelen, waaronder vaccins, complexer om te produceren dan geneesmiddelen met kleine moleculen. Zelfs met een dwanglicentie kunnen fabrikanten de technische expertise of toegang tot de nodige grondstoffen missen om deze geneesmiddelen effectief te produceren.

Het pad voorwaarts: de status van de ritontheffingsgesprekken

Vanaf 2024 blijven de discussies over het afzien van TRIPS aan de gang, zonder dat er nog consensus is bereikt tussen WTO-leden. Hoewel er brede steun is voor de vrijstelling van LMIC’s en verschillende internationale organisaties, blijven veel landen met een hoog inkomen en farmaceutische bedrijven tegen. De lopende onderhandelingen weerspiegelen het bredere wereldwijde debat over hoe IE-bescherming het beste kan worden afgewogen tegen de behoeften van de volksgezondheid in tijden van crisis.

De uitkomst van deze besprekingen zal verstrekkende gevolgen hebben voor de toekomst van de wereldwijde gezondheid en de farmaceutische industrie. Als de vrijstelling wordt aangenomen, kan dit een precedent scheppen voor toekomstige pandemieën en wereldwijde gezondheidscrises, wat mogelijk kan leiden tot flexibelere interpretaties van IE-bescherming in de context van de volksgezondheid. Als de vrijstelling echter wordt afgewezen, kan het huidige IE-systeem grotendeels ongewijzigd blijven, waarbij voorstanders van volksgezondheid op andere manieren blijven aandringen op hervormingen.

Dit hoofdstuk heeft de oorsprong, implicaties en lopende debatten rond de TRIPS-overeenkomst van de WTO en de voorgestelde vrijstelling voor Covid-19-vaccins en -behandelingen onderzocht. In het volgende hoofdstuk zullen we ingaan op specifieke casestudy’s die de praktische impact van IE-bescherming op de wereldwijde toegang tot geneesmiddelen illustreren en mogelijke oplossingen onderzoeken om innovatie in evenwicht te brengen met het recht op gezondheid.