W poprzednich rozdziałach zbadaliśmy napięcia między ochroną patentową produktów farmaceutycznych a globalnym dostępem do podstawowych leków, rolę WTO i jej porozumienia TRIPS oraz wyzwania etyczne związane z własnością intelektualną w kontekście zdrowia na świecie. Chociaż obecne ramy IP zachęciły do innowacji, stworzyły również znaczne bariery w dostępie, zwłaszcza dla LMIC. W tym ostatnim rozdziale zaproponowano rozwiązania mające na celu reformę globalnego systemu własności intelektualnej i zasugerowano konkretne zalecenia polityczne, które mogłyby lepiej zrównoważyć potrzebę innowacji farmaceutycznych z globalnym prawem do zdrowia.

Przemyślenie globalnych ram IP dla sytuacji kryzysowych związanych ze zdrowiem

Pandemia Covid-19 pokazała, że istniejące ramy IP nie są w pełni przygotowane do reagowania na szybką, globalną reakcję wymaganą w sytuacji zagrożenia zdrowia publicznego. Powolna dystrybucja szczepionek i terapii do LMIC podkreśliła potrzebę bardziej elastycznego systemu IP, który w razie potrzeby może przedkładać globalne zdrowie nad wyłączne prawa.

Mechanizmy zrzeczenia się praw na wypadek pandemii w przyszłości

Jednym z potencjalnych rozwiązań jest stworzenie sformalizowanego mechanizmu awaryjnego zrzeczenia się praw własności intelektualnej w ramach porozumienia TRIPS. Taki mechanizm pozwoliłby na automatyczne zrzeczenie się ochrony patentowej na leki ratujące życie, szczepionki i diagnostykę w globalnych stanach zagrożenia zdrowia. W przeciwieństwie do doraźnej propozycji zwolnienia z obowiązku świadczenia usług w związku z pandemią Covid-19, która spotkała się z przedłużającymi się negocjacjami i sprzeciwem niektórych krajów o wysokich dochodach, mechanizm ten zostałby wcześniej ustanowiony i uruchomiony przez WTO w przypadku pandemii lub podobnego kryzysu.

Kluczowe elementy mechanizmu zwolnienia awaryjnego mogą obejmować:

Automatyczna aktywacja: Zrzeczenie się byłoby spowodowane deklaracją WHO lub innego uznanego globalnego organu, umożliwiającego krajom natychmiastowe ominięcie ochrony patentowej w celu produkcji lub importu leków i technologii ratujących życie.
Transfer technologii i dzielenie się know-how: Zrzeczenie powinno mieć zastosowanie nie tylko do patentów, ale także obejmować przepisy dotyczące dzielenia się wiedzą, procesami i surowcami produkcyjnymi w celu zapewnienia, że LMIC mogą samodzielnie skutecznie produkować leki lub szczepionki.
Ograniczony czas trwania: Zrzeczenie miałoby zastosowanie przez określony czas, taki jak czas trwania ogłoszonego globalnego stanu zagrożenia zdrowia, po którym przywrócona zostałaby regularna ochrona patentowa.

Takie podejście zapobiegłoby opóźnieniom, które miały miejsce podczas pandemii Covid-19 i zapewniłoby wszystkim krajom dostęp do narzędzi potrzebnych do szybkiego zwalczania przyszłych pandemii.

Globalny Fundusz Gotowości

Powiązaną propozycją jest ustanowienie Globalnego Funduszu Gotowości, który stanowiłby zachętę finansową dla firm farmaceutycznych do dzielenia się swoją technologią i know-how podczas globalnych sytuacji kryzysowych związanych ze zdrowiem. Fundusz ten mógłby być wspierany przez rządy, organizacje międzynarodowe i darczyńców filantropijnych. W zamian za dostęp do tych funduszy firmy zgodziłyby się uczestniczyć w globalnych wysiłkach na rzecz produkcji przystępnych cenowo leków i szczepionek dla wszystkich, zwłaszcza w LMIC.

Rozszerzenie mechanizmów obowiązkowego licencjonowania

Podczas gdy porozumienie TRIPS pozwala już na obowiązkowe licencjonowanie w sytuacjach kryzysowych dotyczących zdrowia publicznego, proces ten pozostaje biurokratyczny i często podlega presji politycznej ze strony krajów o wysokich dochodach i firm farmaceutycznych. Rozszerzenie i usprawnienie mechanizmów obowiązkowego licencjonowania mogłoby ułatwić LMIC dostęp do leków ratujących życie w potrzebie.

Globalne ramy licencji przymusowych

Jedną z potencjalnych reform jest stworzenie globalnych ram licencji przymusowych, które standaryzują i upraszczają proces wydawania licencji przymusowych we wszystkich państwach członkowskich WTO. Ramy te zapewniłyby, że kraje nie staną w obliczu nadmiernej presji lub opóźnień przy próbach wydawania licencji przymusowych na leki podstawowe.

Cechy globalnych ram licencji przymusowych mogą obejmować:

Jasne wytyczne dotyczące wydawania licencji: Ramy te ustanowiłyby jasne, przejrzyste kryteria dotyczące tego, kiedy i w jaki sposób można wydawać licencje przymusowe, zmniejszając możliwość ingerencji politycznej.
Zharmonizowane opłaty licencyjne: Aby zapewnić uczciwość wobec posiadaczy patentów, ramy mogłyby ujednolicić opłaty, które kraje muszą uiszczać przy wydawaniu licencji przymusowej, w oparciu o procent sprzedaży leku na rynku licencjonowanym.
Przyspieszony proces zatwierdzania: w przypadku nagłych wypadków związanych ze zdrowiem publicznym ramy mogłyby obejmować przepisy dotyczące przyspieszonego zatwierdzania obowiązkowych licencji, umożliwiając LMIC rozpoczęcie produkcji lub przywozu leków generycznych bez znacznych opóźnień.

Opierałoby się to na sukcesach obowiązkowego licencjonowania podczas kryzysu związanego z HIV/AIDS, ale zajęłoby się ograniczeniami i przeszkodami, które obecnie istnieją.

Partnerstwa publiczno-prywatne i zachęty do innowacji

Oprócz reformy systemu własności intelektualnej, rządy i organizacje międzynarodowe mogą odgrywać aktywną rolę w zachęcaniu do innowacji, zapewniając jednocześnie dostęp do podstawowych leków. Jednym ze skutecznych podejść są partnerstwa publiczno-prywatne (PPP), które łączą zasoby sektora prywatnego z zaangażowaniem sektora publicznego w zdrowie publiczne.

Innowacje oparte na zachętach

Rządy i organizacje międzynarodowe mogą tworzyć zachęty finansowe dla firm farmaceutycznych do opracowywania nowych metod leczenia chorób, które dotykają głównie LMIC lub są zaniedbywane przez rynek. Zachęty te mogą przybierać różne formy:

Zaawansowane zobowiązania rynkowe (AMC): AMC to umowy, w których rządy lub organizacje międzynarodowe zobowiązują się do zakupu pewnej ilości nowo opracowanego leku lub szczepionki, zapewniając, że firmy zwrócą się z inwestycji. AMC odegrały kluczową rolę w szybkim rozwoju szczepionek przeciwko Covid-19, zmniejszając ryzyko inwestycji dla firm farmaceutycznych.
Nagrody za innowacyjność: Inną opcją jest ustanowienie nagród za innowacyjność w opracowywaniu metod leczenia chorób zaniedbanych. W przeciwieństwie do patentów, które przyznają wyłączne prawa do wynalazku, nagrody zapewniają nagrodę finansową dla pierwszej firmy lub instytucji badawczej za opracowanie rozwiązania konkretnego wyzwania zdrowotnego, zachęcając do konkurencji i zmniejszając bariery dostępu.

Finansowanie publiczne prac badawczo-rozwojowych

Rządy mogą również zwiększyć środki publiczne na badania i rozwój (B + R), zwłaszcza w przypadku chorób, które są często zaniedbywane przez sektor prywatny ze względu na ograniczoną rentowność. Inwestując w badania i rozwój za pośrednictwem krajowych instytutów zdrowia lub współpracy międzynarodowej, rządy mogą zapewnić, że nowe metody leczenia są opracowywane w odpowiedzi na potrzeby zdrowia publicznego, a nie na potrzeby rynku. Badania finansowane ze środków publicznych otwierają również drzwi do większej przystępności cenowej, ponieważ produkty opracowane w ramach takich inicjatyw mogą być licencjonowane producentom leków generycznych bez tych samych ograniczeń związanych z zyskiem, z którymi borykają się firmy z sektora prywatnego.

Udzielanie licencji na działalność humanitarną i łączenie patentów

Innym sposobem na rozszerzenie dostępu do podstawowych leków jest promowanie licencjonowania humanitarnego i łączenia patentów, które pozwalają firmom farmaceutycznym dzielić się swoimi IP w sposób, który priorytetowo traktuje dostęp do nich dla populacji o niedostatecznym poziomie usług, przy jednoczesnym zachowaniu pewnej kontroli handlowej.

Modele licencjonowania

Licencje humanitarne zachęcają posiadaczy patentów do udzielania licencji producentom leków generycznych lub lokalnym producentom w LMIC, często na korzystnych warunkach, takich jak obniżone opłaty licencyjne lub umowy wolne od opłat licencyjnych. Licencje te mogą umożliwić produkcję przystępnych cenowo wersji opatentowanych leków, zapewniając pacjentom w LMIC dostęp do zabiegów ratujących życie bez naruszania praw posiadacza patentu na rynkach o wysokich dochodach.

Model ten odniósł już pewien sukces dzięki inicjatywom takim jak Pula Patentowa Leków (MPP), która negocjuje dobrowolne umowy licencyjne na leczenie HIV, zapalenia wątroby typu C i gruźlicy. Rozszerzenie mandatu MPP na szerszy zakres chorób, a także leczenie przyszłych pandemii, mogłoby jeszcze bardziej poprawić globalny dostęp do leków.

Pule patentowe dla innowacji opartych na współpracy

Pule patentowe to kolejny sposób na stawienie czoła wyzwaniom związanym z ochroną własności intelektualnej przy jednoczesnym zachęcaniu do współpracy i innowacji. Zgodnie z modelem puli patentów wielu posiadaczy patentów zgadza się połączyć swoje IP i udostępnić je innym, zwykle za ustaloną opłatą licencyjną lub na warunkach licencji otwartej. Umożliwia to producentom w LMIC dostęp do technologii potrzebnych do produkcji przystępnych cenowo leków.

Korzyści z puli patentów obejmują:

Szybszy dostęp do technologii: Pule patentowe mogą usprawnić proces negocjowania licencji, umożliwiając producentom szybki dostęp do technologii potrzebnych do produkcji generycznych wersji leków.
Zachęcanie do współpracy: łącząc wielu posiadaczy patentów, pule patentowe zachęcają do współpracy i dzielenia się wiedzą, co może prowadzić do szybszych innowacji i bardziej przystępnych cenowo metod leczenia.

Łączenie patentów jest z powodzeniem stosowane w innych branżach, takich jak elektronika, i ma duży potencjał w zakresie rozszerzania dostępu do leków ratujących życie.

Wzmocnienie globalnego prawa do zdrowia poprzez współpracę międzynarodową

Zapewnienie, że dostęp do leków jest uznawany za prawo globalne, będzie wymagało ściślejszej współpracy międzynarodowej i ponownego zaangażowania w globalną równość zdrowotną. Pandemia Covid-19 pokazała, że globalne wyzwania zdrowotne są ze sobą powiązane, a zdrowie jednego kraju może mieć głęboki wpływ na resztę świata. W przyszłości społeczność międzynarodowa musi współpracować, aby zapewnić, że prawo do zdrowia jest priorytetem w globalnych ramach zarządzania.

Wzmocnienie roli WHO w globalnym zarządzaniu zdrowiem

WHO odgrywa kluczową rolę w zapewnieniu, że zdrowie publiczne pozostaje priorytetem w globalnych dyskusjach politycznych. Jednak uprawnienia WHO są często ograniczone przez brak mechanizmów egzekwowania i finansowania. Wzmocnienie roli WHO w globalnym zarządzaniu zdrowiem – zarówno pod względem zasobów, jak i uprawnień wykonawczych – może pomóc w zapewnieniu, że wszystkie kraje, w tym kraje o wysokich dochodach i firmy farmaceutyczne, wypełniają swoje globalne zobowiązania zdrowotne.

Wzmocnienie mandatu WHO mogłoby obejmować:

Większy autorytet w koordynowaniu globalnych działań w zakresie zdrowia: zapewnienie, że WHO ma uprawnienia do koordynowania globalnych inicjatyw w zakresie zdrowia, szczególnie w czasach pandemii, oraz do ustanawiania wiążących standardów w zakresie dystrybucji szczepionek i leczenia.
Zwiększone finansowanie globalnych programów zdrowotnych: Zwiększenie finansowania programów WHO, które koncentrują się na rozszerzaniu dostępu do leków w LMIC, szczególnie w przypadku chorób, które są często zaniedbywane przez firmy farmaceutyczne.

Wniosek: Zrównoważone podejście do IP i globalnego zdrowia

Obecny globalny system IP znajduje się na rozdrożu. Chociaż odniosła sukces w zachęcaniu do innowacji farmaceutycznych, stworzyła również znaczne bariery w dostępie do leków ratujących życie, zwłaszcza w LMIC. Ponieważ świat stoi w obliczu zmieniających się globalnych wyzwań zdrowotnych, od pandemii po oporność na środki przeciwdrobnoustrojowe, konieczne jest opracowanie bardziej elastycznych i sprawiedliwych ram IP, które zrównoważą innowacyjność z prawem do zdrowia.

Rozwiązania i zalecenia polityczne przedstawione w tym rozdziale stanowią mapę drogową dla reformy globalnego systemu IP w celu lepszego sprostania tym wyzwaniom. Poprzez ponowne przemyślenie stosowania ochrony patentowej w sytuacjach kryzysowych związanych ze zdrowiem, rozszerzenie mechanizmów obowiązkowego licencjonowania, wspieranie partnerstw publiczno-prywatnych oraz promowanie licencjonowania humanitarnego i puli patentów, społeczność globalna może zapewnić kontynuację innowacji, jednocześnie udostępniając wszystkim podstawowe leki.

Osiągnięcie tej równowagi będzie wymagało współpracy między rządami, organizacjami międzynarodowymi, firmami farmaceutycznymi i społeczeństwem obywatelskim. Globalne zdrowie jest wspólną odpowiedzialnością, a przyszłość własności intelektualnej musi odzwierciedlać to wspólne zobowiązanie do zapewnienia każdemu, niezależnie od tego, gdzie mieszka, dostępu do leków potrzebnych do zdrowego, produktywnego życia.

Podziel się wnioskami: