Потенциальные решения и рекомендации по политике — Глава 7

В предыдущих главах мы рассмотрели противоречия между патентной защитой фармацевтических препаратов и глобальным доступом к основным лекарственным средствам, роль ВТО и ее Соглашения по ТРИПС, а также этические проблемы, связанные с интеллектуальной собственностью (ИС) в контексте глобального здравоохранения. Хотя нынешняя структура ИС стимулировала инновации, она также создала значительные барьеры для доступа, особенно для СНСД. В этой заключительной главе предлагаются решения по реформированию глобальной системы ИС и предлагаются конкретные политические рекомендации, которые могли бы лучше сбалансировать потребность в фармацевтических инновациях с глобальным правом на здоровье.

Переосмысление глобальной структуры ИС для чрезвычайных ситуаций в области здравоохранения

Пандемия Covid-19 продемонстрировала, что существующая система ИС не полностью оснащена для быстрого глобального реагирования, необходимого во время чрезвычайной ситуации в области общественного здравоохранения. Медленное распространение вакцин и методов лечения в СНСД подчеркнуло необходимость более гибкой системы ИС, которая при необходимости может отдавать приоритет глобальному здравоохранению над исключительными правами.

Механизмы экстренного отказа для будущих пандемий

Одним из возможных решений является создание формализованного механизма экстренного отказа от прав ИС в рамках Соглашения ТРИПС. Такой механизм позволит автоматически отказываться от патентной защиты жизненно важных лекарств, вакцин и средств диагностики во время чрезвычайных ситуаций в области здравоохранения во всем мире. В отличие от специального предложения об отказе от Covid-19, которое столкнулось с длительными переговорами и противодействием со стороны некоторых стран с высоким уровнем дохода, этот механизм будет предварительно создан и активирован ВТО в случае пандемии или аналогичного кризиса.

Ключевые элементы механизма аварийного отказа могут включать:

• Автоматическая активация: отказ будет инициирован декларацией ВОЗ или другого признанного глобального органа, что позволит странам немедленно обойти патентную защиту для производства или импорта жизненно важных лекарств и технологий.
• Передача технологий и обмен ноу-хау: Отказ должен распространяться не только на патенты, но и включать положения об обмене производственными знаниями, процессами и сырьем для обеспечения того, чтобы СНСД могли эффективно производить сами лекарственные средства или вакцины.
• Ограниченная продолжительность: Отказ будет применяться в течение определенного периода, такого как продолжительность объявленной глобальной чрезвычайной ситуации в области здравоохранения, после чего будет восстановлена регулярная патентная защита.

Такой подход позволит предотвратить задержки, которые произошли во время пандемии Covid-19, и обеспечить, чтобы все страны имели доступ к инструментам, необходимым для своевременной борьбы с будущими пандемиями.

Фонд глобальной готовности

Связанное с этим предложение заключается в создании Глобального фонда готовности, который будет предоставлять финансовые стимулы фармацевтическим компаниям для обмена своими технологиями и ноу-хау во время глобальных чрезвычайных ситуаций в области здравоохранения. Этот фонд может быть поддержан правительствами, международными организациями и благотворительными донорами. В обмен на доступ к этим средствам компании согласятся участвовать в глобальных усилиях по производству доступных лекарств и вакцин для всех, особенно в СНСД.

Расширение механизмов принудительного лицензирования

Хотя Соглашение по ТАПИС уже допускает обязательное лицензирование в чрезвычайных ситуациях в области общественного здравоохранения, этот процесс остается бюрократическим и часто подвергается политическому давлению со стороны стран с высоким уровнем дохода и фармацевтических компаний. Расширение и упорядочение механизмов обязательного лицензирования может облегчить доступ СНСД к жизненно важным лекарствам в случае необходимости.

Глобальная система обязательного лицензирования

Одной из потенциальных реформ является создание глобальной системы принудительного лицензирования, которая стандартизирует и упрощает процесс выдачи принудительных лицензий во всех государствах-членах ВТО. Эта структура обеспечит, чтобы страны не сталкивались с неоправданным давлением или задержками при попытке выдачи обязательных лицензий на основные лекарственные средства.

Особенности глобальной системы обязательного лицензирования могут включать:

• Четкие руководящие принципы выдачи лицензий: Рамки будут устанавливать четкие, прозрачные критерии того, когда и как могут выдаваться принудительные лицензии, уменьшая потенциал политического вмешательства.
• Согласованные лицензионные сборы: чтобы обеспечить справедливость для патентообладателей, структура может стандартизировать сборы, которые страны должны платить при выдаче принудительной лицензии, на основе процента от продаж лекарственного средства на лицензированном рынке.
• Ускоренный процесс утверждения: в случае чрезвычайных ситуаций в области общественного здравоохранения рамочная программа может включать положения об ускоренном утверждении принудительных лицензий, что позволит СНСД начать производство или импорт непатентованных лекарственных средств без значительных задержек.

Это будет основываться на успехах принудительного лицензирования во время кризиса ВИЧ/СПИДа, но устранит существующие в настоящее время ограничения и препятствия.

Государственно-частное партнерство и стимулирование инноваций

Помимо реформирования системы ИС, правительства и международные организации могут играть активную роль в стимулировании инноваций, обеспечивая при этом доступ к основным лекарственным средствам. Одним из эффективных подходов является государственно-частное партнерство (ГЧП), которое объединяет ресурсы частного сектора с приверженностью государственного сектора общественному здравоохранению.

Инновации, основанные на стимулах

Правительства и международные организации могут создавать финансовые стимулы для фармацевтических компаний для разработки новых методов лечения заболеваний, которые в первую очередь затрагивают СНСД или игнорируются рынком. Они могут принимать различные формы.

• Расширенные рыночные обязательства (AMC): AMC — это соглашения, в которых правительства или международные организации обязуются закупать определенное количество недавно разработанного препарата или вакцины, гарантируя, что компании окупят свои инвестиции. AMCS сыграли решающую роль в быстрой разработке вакцин против Covid-19, снизив риск инвестиций для фармацевтических компаний.
• Призы за инновации: Другим вариантом является учреждение призов за инновации для разработки методов лечения забытых заболеваний. В отличие от патентов, которые предоставляют исключительные права на изобретение, призы предоставляют финансовое вознаграждение первой компании или исследовательскому учреждению за разработку решения конкретной проблемы здравоохранения, поощряя конкуренцию и уменьшая барьеры для доступа.

Государственное финансирование НИОКР

Правительства также могут увеличить государственное финансирование исследований и разработок (НИОКР), особенно в отношении болезней, которыми частный сектор часто пренебрегает из-за ограниченной прибыльности. Инвестируя в НИОКР через национальные институты здравоохранения или международное сотрудничество, правительства могут обеспечить разработку новых методов лечения в соответствии с потребностями общественного здравоохранения, а не с рыночным спросом. Финансируемые государством исследования также открывают двери для большей доступности, поскольку продукты, разработанные в рамках таких инициатив, могут быть лицензированы производителям дженериков без тех же ограничений, с которыми сталкиваются компании частного сектора.

Гуманитарное лицензирование и патентный пул

Еще одним способом расширения доступа к основным лекарственным средствам является содействие гуманитарному лицензированию и патентному пулу, которые позволяют фармацевтическим компаниям делиться своей интеллектуальной собственностью таким образом, чтобы приоритет отдавался доступу для недостаточно обслуживаемых групп населения при сохранении некоторого коммерческого контроля.

Модели гуманитарного лицензирования

Гуманитарное лицензирование побуждает патентообладателей выдавать лицензии производителям дженериков или местным производителям в СНСД, часто на выгодных условиях, таких как снижение роялти или безвозмездные соглашения. Эти лицензии могут позволить производить доступные версии запатентованных лекарств, гарантируя, что пациенты в СНСД могут получить доступ к жизненно важным методам лечения, не нарушая прав патентообладателя на рынках с высоким уровнем дохода.

Эта модель уже достигла определенного успеха благодаря таким инициативам, как Патентный пул лекарственных средств (MPP), который ведет переговоры о добровольных лицензионных соглашениях на лечение ВИЧ, гепатита С и туберкулеза. Расширение мандата MPP для включения более широкого спектра заболеваний, а также лечения будущих пандемий может еще больше улучшить глобальный доступ к лекарствам.

Патентные пулы для совместных инноваций

Патентные пулы являются еще одним способом решения проблем защиты ИС, одновременно поощряя сотрудничество и инновации. В соответствии с моделью патентного пула несколько патентообладателей соглашаются объединить свои ИС и сделать их доступными для других, как правило, за установленную плату за роялти или на условиях открытого лицензирования. Это позволяет производителям в СНСД получить доступ к технологиям, необходимым им для производства доступных лекарств.

Преимущества патентных пулов включают:

• Более быстрый доступ к технологиям: Патентные пулы могут упростить процесс согласования лицензий, позволяя производителям быстро получить доступ к технологиям, необходимым им для производства непатентованных версий лекарств.
• Поощрение сотрудничества: объединяя нескольких патентообладателей, патентные пулы поощряют сотрудничество и обмен знаниями, что может привести к более быстрым инновациям и более доступным методам лечения.

Патентное объединение успешно используется в других отраслях, таких как электроника, и имеет большой потенциал для расширения доступа к жизненно важным лекарствам.

Укрепление глобального права на здоровье посредством международного сотрудничества

Обеспечение того, чтобы доступ к лекарствам был признан в качестве глобального права, потребует более тесного международного сотрудничества и подтверждения приверженности глобальному равенству в области здравоохранения. Пандемия Covid-19 показала, что глобальные проблемы здравоохранения взаимосвязаны, и здоровье одной страны может оказать глубокое влияние на остальной мир. Продвигаясь вперед, международное сообщество должно работать вместе, чтобы обеспечить приоритетность права на здоровье в рамках глобального управления.

Усиление роли ВОЗ в глобальном управлении здравоохранением

ВОЗ играет решающую роль в обеспечении того, чтобы общественное здравоохранение оставалось приоритетом в глобальных политических дискуссиях. Однако полномочия ВОЗ часто ограничиваются отсутствием механизмов правоприменения и финансирования. Усиление роли ВОЗ в глобальном управлении здравоохранением – как с точки зрения ресурсов, так и с точки зрения правоприменительных полномочий – могло бы помочь обеспечить, чтобы все страны, включая страны с высоким уровнем дохода и фармацевтические компании, выполняли свои глобальные обязательства в области здравоохранения.

Усиление мандата ВОЗ может включать:

• Больший авторитет в координации глобальных ответных мер в области здравоохранения: обеспечение того, чтобы ВОЗ имела полномочия координировать глобальные инициативы в области здравоохранения, особенно во время пандемий, и устанавливать обязательные стандарты для распределения вакцин и лечения.
• Увеличение финансирования глобальных программ здравоохранения: увеличение финансирования программ ВОЗ, направленных на расширение доступа к лекарствам в СНСД, особенно для лечения заболеваний, которыми часто пренебрегают фармацевтические компании.

Вывод: сбалансированный подход к ИС и глобальному здравоохранению

Нынешняя глобальная система интеллектуальной собственности находится на перепутье. Несмотря на то, что она успешно стимулирует фармацевтические инновации, она также создала значительные барьеры для доступа к жизненно важным лекарствам, особенно в СНСД. По мере того, как мир сталкивается с меняющимися глобальными проблемами в области здравоохранения, от пандемий до устойчивости к противомикробным препаратам, важно разработать более гибкую и справедливую структуру ИС, которая уравновешивает инновации с правом на здоровье.

Решения и политические рекомендации, изложенные в этой главе, представляют собой дорожную карту реформирования глобальной системы ИС для более эффективного решения этих проблем. Переосмысливая использование патентной защиты в чрезвычайных ситуациях в области здравоохранения, расширяя механизмы обязательного лицензирования, укрепляя партнерские отношения между государственным и частным секторами и продвигая гуманитарное лицензирование и патентные пулы, мировое сообщество может обеспечить продолжение инноваций, делая основные лекарства доступными для всех.

Достижение этого баланса потребует сотрудничества между правительствами, международными организациями, фармацевтическими компаниями и гражданским обществом. Глобальное здравоохранение — это коллективная ответственность, и будущее интеллектуальной собственности должно отражать эту общую приверженность обеспечению того, чтобы каждый человек, независимо от того, где он живет, имел доступ к лекарствам, необходимым для здоровой и продуктивной жизни.