Önceki bölümlerde, farmasötik patent koruması ile temel ilaçlara küresel erişim arasındaki gerilimleri, DTÖ ve TRIPS Anlaşmasının rolünü ve küresel sağlık bağlamında fikri mülkiyeti (IP) çevreleyen etik zorlukları inceledik. Mevcut IP çerçevesi yeniliği teşvik etmiş olsa da, özellikle LMIC’ler için erişimde önemli engeller yaratmıştır. Bu son bölüm, küresel fikri mülkiyet sistemini reforme etmek için çözümler önermekte ve farmasötik inovasyon ihtiyacını küresel sağlık hakkı ile daha iyi dengeleyebilecek özel politika önerileri önermektedir.

Sağlık Acil Durumları için Küresel Fikri Mülkiyet Çerçevesini Yeniden Düşünmek

Covid -19 pandemisi, mevcut fikri mülkiyet çerçevesinin, bir halk sağlığı acil durumu sırasında gerekli olan hızlı, küresel müdahaleyi ele almak için tam olarak donatılmadığını göstermiştir. Aşıların ve tedavilerin LMIC’lere yavaş dağıtımı, gerektiğinde küresel sağlığı münhasır haklara göre önceliklendirebilecek daha esnek bir IP sistemine olan ihtiyacın altını çizmiştir.

Gelecekteki Pandemiler için Acil Durum Feragat Mekanizmaları

Potansiyel bir çözüm, TRIPS Anlaşması kapsamında resmi bir acil durum fikri mülkiyet feragat mekanizmasının oluşturulmasıdır. Böyle bir mekanizma, küresel sağlık acil durumlarında hayat kurtaran ilaçlar, aşılar ve teşhisler konusunda patent korumasından otomatik olarak feragat edilmesini sağlayacaktır. Bazı yüksek gelirli ülkelerden uzun süreli müzakereler ve muhalefetle karşı karşıya kalan Kovid -19 SEYAHATLERİNDEN feragat için geçici teklifin aksine, bu mekanizma bir pandemi veya benzeri bir kriz durumunda DTÖ tarafından önceden oluşturulacak ve etkinleştirilecektir.

Acil durum feragat mekanizmasının temel unsurları şunları içerebilir:

Otomatik aktivasyon: Feragat, ülkelerin hayat kurtaran ilaç ve teknolojileri üretmek veya ithal etmek için patent korumalarını derhal atlamasına izin veren DSÖ veya başka bir tanınmış küresel otoritenin beyanıyla tetiklenecektir.
Teknoloji transferi ve know – how paylaşımı: Feragat sadece patentler için geçerli olmamalı, aynı zamanda LMIC’lerin ilaçları veya aşıları etkili bir şekilde üretebilmelerini sağlamak için üretim bilgisinin, süreçlerin ve hammaddelerin paylaşılmasına ilişkin hükümleri de içermelidir.
Sınırlı süre: Feragat, ilan edilen küresel sağlık acil durumunun süresi gibi belirli bir süre için geçerli olacak ve ardından düzenli patent korumaları geri getirilecektir.

Bu yaklaşım, Covid -19 pandemisi sırasında meydana gelen gecikmeleri önleyecek ve tüm ülkelerin gelecekteki pandemilerle zamanında mücadele etmek için ihtiyaç duydukları araçlara erişmelerini sağlayacaktır.

Küresel Hazırlık Fonu

İlgili bir öneri, ilaç şirketlerine küresel sağlık acil durumlarında teknolojilerini ve bilgi birikimlerini paylaşmaları için finansal teşvikler sağlayacak bir Küresel Hazırlık Fonu’nun kurulmasıdır. Bu fon hükümetler, uluslararası kuruluşlar ve hayırsever bağışçılar tarafından desteklenebilir. Şirketler, bu fonlara erişim karşılığında, özellikle LMIC’lerde herkes için uygun fiyatlı ilaçlar ve aşılar üretmek için küresel çabalara katılmayı kabul edeceklerdir.

Zorunlu Lisans Mekanizmalarının Genişletilmesi

TRIPS Anlaşması halk sağlığı acil durumlarında zorunlu lisanslamaya zaten izin verirken, süreç bürokratik olmaya devam etmekte ve genellikle yüksek gelirli ülkelerden ve ilaç şirketlerinden gelen siyasi baskıya maruz kalmaktadır. Zorunlu ruhsatlandırma mekanizmalarının genişletilmesi ve düzene sokulması, LMIC’lerin ihtiyaç duyulduğunda hayat kurtaran ilaçlara erişmesini kolaylaştırabilir.

Küresel Zorunlu Lisans Çerçevesi

Potansiyel bir reform, DTÖ üye ülkeleri arasında zorunlu lisans verme sürecini standartlaştıran ve basitleştiren küresel bir zorunlu lisanslama çerçevesinin oluşturulmasıdır. Bu çerçeve, ülkelerin temel ilaçlar için zorunlu lisans vermeye çalışırken aşırı baskı veya gecikmelerle karşı karşıya kalmamasını sağlayacaktır.

Küresel zorunlu lisanslama çerçevesinin özellikleri şunları içerebilir:

Lisansların verilmesi için net yönergeler: Çerçeve, zorunlu lisansların ne zaman ve nasıl verilebileceğine dair net, şeffaf kriterler oluşturacak ve siyasi müdahale potansiyelini azaltacaktır.
Uyumlaştırılmış lisans ücretleri: Patent sahiplerine adaleti sağlamak için, çerçeve, ilaçların lisanslı pazardaki satışlarının bir yüzdesine dayanarak, ülkelerin zorunlu bir lisans verirken ödemesi gereken ücretleri standartlaştırabilir.
Hızlandırılmış onay süreci: Halk sağlığı acil durumlarında, çerçeve, LMIC’lerin önemli gecikmeler olmadan jenerik ilaç üretmeye veya ithal etmeye başlamasına izin veren zorunlu lisansların hızlı bir şekilde onaylanması için hükümler içerebilir.

Bu, HIV/AIDS krizi sırasında zorunlu lisanslamanın başarılarına dayanacak, ancak şu anda mevcut olan sınırlamaları ve engelleri ele alacaktır.

Kamu – Özel Sektör Ortaklıkları ve İnovasyona Yönelik Teşvikler

Fikri mülkiyet sisteminin reformuna ek olarak, hükümetler ve uluslararası kuruluşlar, temel ilaçlara erişimi sağlarken inovasyonu teşvik etmede proaktif bir rol oynayabilir. Etkili bir yaklaşım, özel sektörün kaynaklarını kamu sektörünün halk sağlığına olan bağlılığıyla bir araya getiren kamu – özel ortaklıklarıdır (PPP’ler).

Teşvik bazlı:

Hükümetler ve uluslararası kuruluşlar, ilaç şirketlerinin öncelikle LMIC’leri etkileyen veya piyasa tarafından ihmal edilen hastalıklar için yeni tedaviler geliştirmeleri için finansal teşvikler oluşturabilir. Bu teşvikler çeşitli şekillerde olabilir:

Gelişmiş Piyasa Taahhütleri (AMCS): AMCS, hükümetlerin veya uluslararası kuruluşların yeni geliştirilen bir ilacın veya aşının belirli bir miktarını satın almayı taahhüt ettikleri ve şirketlerin yatırımlarını telafi etmelerini sağlayan anlaşmalardır. AMC’ler, ilaç şirketlerinin yatırım riskini azaltarak Covid -19 aşılarının hızlı bir şekilde geliştirilmesinde kritik bir rol oynamıştır.
İnovasyon ödülleri: Diğer bir seçenek, ihmal edilen hastalıklar için tedavilerin geliştirilmesi için inovasyon ödüllerinin oluşturulmasıdır. Bir buluşa münhasır haklar veren patentlerin aksine, ödüller, ilk şirkete veya araştırma kurumuna belirli bir sağlık sorununa bir çözüm geliştirmesi, rekabeti teşvik etmesi ve erişim engellerini azaltması için finansal bir ödül sağlar.

Ar – Ge için Kamu Finansmanı

Hükümetler ayrıca, özellikle sınırlı karlılık nedeniyle özel sektör tarafından sıklıkla ihmal edilen hastalıklar için araştırma ve geliştirme (Ar – Ge) için kamu finansmanını artırabilir. Hükümetler, ulusal sağlık enstitüleri veya uluslararası işbirlikleri aracılığıyla Ar – Ge’ye yatırım yaparak, pazar talebinden ziyade halk sağlığı ihtiyaçlarına yanıt olarak yeni tedavilerin geliştirilmesini sağlayabilir. Bu tür girişimler yoluyla geliştirilen ürünler, özel sektör şirketlerinin karşılaştığı aynı kar odaklı kısıtlamalar olmaksızın jenerik üreticilere lisanslanabildiğinden, kamu tarafından finanse edilen araştırmalar da daha fazla satın alınabilirliğe kapı açmaktadır.

İnsani Lisanslama ve Patent Birleştirme

Temel ilaçlara erişimi genişletmenin bir başka yolu da, ilaç şirketlerinin IP’lerini yetersiz hizmet alan nüfuslara erişimi önceliklendirecek şekilde paylaşmalarına izin verirken, yine de bir miktar ticari kontrolü koruyan insani lisanslama ve patent havuzunun teşvik edilmesidir.

LİSANSLAMA MODELLERİ

İnsani lisanslama, patent sahiplerini LMIC’lerdeki jenerik üreticilere veya yerel üreticilere, genellikle azaltılmış telif ücretleri veya telifsiz düzenlemeler gibi uygun şartlarda lisans vermeye teşvik eder. Bu lisanslar, patentli ilaçların uygun fiyatlı versiyonlarının üretilmesine izin vererek, LMIC’lerdeki hastaların yüksek gelirli pazarlarda patent sahibinin haklarını ihlal etmeden hayat kurtarıcı tedavilere erişebilmelerini sağlayabilir.

Bu model, HIV, hepatit C ve tüberküloz tedavileri için gönüllü lisans anlaşmalarını müzakere eden İlaç Patent Havuzu (MPP) gibi girişimlerle zaten bazı başarılar elde etti. MPP’nin yetkisinin daha geniş bir hastalık yelpazesinin yanı sıra gelecekteki pandemilere yönelik tedavileri içerecek şekilde genişletilmesi, ilaçlara küresel erişimi daha da iyileştirebilir.

İşbirlikçi İnovasyon için Patent Havuzları

Patent havuzları, işbirliğini ve yeniliği teşvik ederken IP korumasının zorluklarını ele almanın başka bir yoludur. Bir patent havuzu modeli altında, birden fazla patent sahibi, IP’lerini bir araya getirmeyi ve genellikle belirli bir telif ücreti veya açık lisans koşulları altında başkalarının kullanımına sunmayı kabul eder. Bu, LMIC’lerdeki üreticilerin uygun fiyatlı ilaçlar üretmek için ihtiyaç duydukları teknolojilere erişmelerini sağlar.

Patent havuzlarının faydaları şunlardır:

Teknolojiye daha hızlı erişim: Patent havuzları, üreticilerin ilaçların jenerik versiyonlarını üretmek için ihtiyaç duydukları teknolojilere hızlı bir şekilde erişmelerini sağlayarak lisans müzakere sürecini kolaylaştırabilir.
İşbirliğini teşvik etmek: Birden fazla patent sahibini bir araya getirerek, patent havuzları işbirliğini ve bilgi paylaşımını teşvik eder, bu da daha hızlı inovasyona ve daha uygun fiyatlı tedavilere yol açabilir.

Patent havuzu, elektronik gibi diğer sektörlerde başarıyla kullanılmaktadır ve hayat kurtaran ilaçlara erişimi genişletmek için büyük bir potansiyele sahiptir.

Uluslararası İşbirliği Yoluyla Küresel Sağlık Hakkının Güçlendirilmesi

İlaçlara erişimin küresel bir hak olarak tanınmasını sağlamak, daha güçlü uluslararası işbirliği ve küresel sağlık eşitliğine yönelik yenilenmiş bir taahhüt gerektirecektir. Kovid -19 pandemisi, küresel sağlık sorunlarının birbiriyle bağlantılı olduğunu ve bir ülkenin sağlığının dünyanın geri kalanı üzerinde derin etkileri olabileceğini göstermiştir. İleriye dönük olarak, uluslararası toplum, küresel yönetişim çerçevelerinde sağlık hakkına öncelik verilmesini sağlamak için birlikte çalışmalıdır.

DSÖ’nün Küresel Sağlık Yönetişimindeki Rolünün Güçlendirilmesi

DSÖ, halk sağlığının küresel politika tartışmalarında bir öncelik olmaya devam etmesini sağlamada kritik bir rol oynamaktadır. Bununla birlikte, DSÖ’nün YETKİSİ genellikle uygulama mekanizmaları ve finansman eksikliği ile sınırlıdır. DSÖ’nün hem kaynaklar hem de uygulama yetkileri açısından küresel sağlık yönetişimindeki rolünün güçlendirilmesi, yüksek gelirli ülkeler ve ilaç şirketleri de dahil olmak üzere tüm ülkelerin küresel sağlık yükümlülüklerini yerine getirmelerini sağlamaya yardımcı olabilir.

DSÖ’nün yetkisinin güçlendirilmesi şunları içerebilir:

Küresel sağlık müdahalelerini koordine etmede daha fazla otorite: DSÖ’nün özellikle pandemi zamanlarında küresel sağlık girişimlerini koordine etme ve aşı ve tedavi dağıtımı için bağlayıcı standartlar belirleme gücüne SAHİP olmasını sağlamak.
Küresel sağlık programları için artan finansman: Özellikle ilaç şirketleri tarafından sıklıkla ihmal edilen hastalıklar için LMIC’lerde ilaçlara erişimi genişletmeye odaklanan DSÖ programlarına artan finansman.

Sonuç: IP ve Küresel Sağlığa Dengeli Bir Yaklaşım

Mevcut küresel IP sistemi bir dönüm noktasındadır. Farmasötik inovasyonu teşvik etmede başarılı olmakla birlikte, özellikle LMIC’lerde hayat kurtaran ilaçlara erişimde önemli engeller oluşturmuştur. Dünya, pandemilerden antimikrobiyal dirence kadar değişen küresel sağlık zorluklarıyla karşı karşıya kaldığından, inovasyonu sağlık hakkı ile dengeleyen daha esnek ve adil bir fikri mülkiyet çerçevesi geliştirmek esastır.

Bu bölümde özetlenen çözümler ve politika önerileri, bu zorlukları daha iyi ele almak için küresel fikri mülkiyet sisteminin reformu için bir yol haritası sunmaktadır. Küresel topluluk, sağlıkla ilgili acil durumlarda patent korumalarının kullanımını yeniden düşünerek, zorunlu lisanslama mekanizmalarını genişleterek, kamu – özel ortaklıklarını teşvik ederek ve insani lisanslama ve patent havuzlarını teşvik ederek, temel ilaçları herkes için erişilebilir hale getirirken inovasyonun devam etmesini sağlayabilir.

Bu dengenin sağlanması, hükümetler, uluslararası kuruluşlar, ilaç şirketleri ve sivil toplum arasında işbirliğini gerektirecektir. Küresel sağlık kolektif bir sorumluluktur ve fikri mülkiyetin geleceği, nerede yaşadıklarına bakılmaksızın herkesin sağlıklı ve üretken bir yaşam sürmek için ihtiyaç duydukları ilaçlara erişebilmesini sağlamaya yönelik bu ortak taahhüdü yansıtmalıdır.

Paylaş: