Retten til sundhed er universelt anerkendt som en grundlæggende menneskerettighed, der er forankret i forskellige internationale retlige rammer, herunder verdenserklæringen om menneskerettigheder (UDHR) og den internationale konvention om økonomiske, sociale og kulturelle rettigheder (ICESCR). I henhold til artikel 25 i UDHR, “Enhver har ret til en levestandard, der er tilstrækkelig til hans og hans families sundhed og trivsel”, herunder adgang til lægehjælp. Verdenssundhedsorganisationen (WHO) understreger yderligere dette princip og bekræfter, at “nydelse af den højeste opnåelige sundhedsstandard er en af de grundlæggende rettigheder for ethvert menneske.”

Mens disse erklæringer giver et stærkt moralsk og juridisk grundlag for retten til sundhed, er adgangen til livreddende medicin i praksis stadig dybt ulige over hele kloden. Denne ulighed er særlig stærk mellem højindkomst og LMIC’er. Farmaceutiske patenter og de deraf følgende høje lægemiddelpriser ses ofte som en af de vigtigste barrierer for at opnå lige adgang til lægemidler, hvilket skaber en spænding mellem IP-beskyttelse og folkesundhedsbehov.

Adgang til essentielle lægemidler i LMIC’er

Spørgsmålet om adgang til medicin er mest akut i LMIC’er, hvor størstedelen af den globale befolkning bor, men hvor sundhedssystemerne ofte er underfinansierede og fragmenterede. I disse regioner er essentielle lægemidler – dem, der opfylder befolkningens prioriterede sundhedsbehov – ofte utilgængelige eller uoverkommelige. Ifølge WHO’s skøn mangler omkring to milliarder mennesker på verdensplan adgang til essentielle lægemidler, hvilket resulterer i forebyggelige dødsfald som følge af sygdomme som hiv/aids, tuberkulose, malaria og for nylig Covid-19.

Høje priser på patenterede lægemidler

En af de primære hindringer for adgang er den høje pris på patenterede lægemidler. Farmaceutiske virksomheder, især i højindkomstlande, retfærdiggør disse priser ved at henvise til behovet for at dække de massive omkostninger forbundet med forskning og udvikling (F&U), kliniske forsøg og lovgivningsmæssige godkendelsesprocesser. Men for LMIC’er, hvor regeringerne ofte kæmper for at levere grundlæggende sundhedsydelser, er det ofte umuligt at betale de høje omkostninger ved patenterede lægemidler. Dette har været tilfældet med flere livreddende behandlinger:

Hiv/aids Antiretrovirale midler: I slutningen af 1990’erne blev patenterede antiretrovirale lægemidler til behandling af hiv/aids prissat til over 10.000 dollars pr. patient pr. år i højindkomstlande. Denne pris var langt uden for rækkevidde for de fleste LMIC’er, især i Afrika syd for Sahara, som bar hovedparten af hiv/aids-epidemien. Det var ikke før indførelsen af generiske versioner, muliggjort gennem tvangslicenser og andre TRIPS-fleksibiliteter, at priserne på antiretrovirale lægemidler faldt dramatisk og udvidede adgangen til millioner af patienter.
Kræftbehandlinger: I det sidste årti har banebrydende kræftbehandlinger, såsom monoklonale antistoffer og kinasehæmmere, vist bemærkelsesværdig effektivitet i behandling af kræftformer som leukæmi og lungekræft. Men disse lægemidler bærer ofte ublu prislapper, med behandlinger som Imatinib (Gleevec), der oprindeligt blev prissat til over 100.000 dollars om året, langt uden for rækkevidde for de fleste patienter i LMIC’er. Selvom tvangslicenser i visse tilfælde er blevet brugt til at fremstille billigere generiske versioner, gør kompleksiteten af patenter på biologiske lægemidler dette vanskeligere end for traditionelle småmolekylære lægemidler.
Covid-19-vacciner: Covid-19-pandemien fremhævede globale forskelle i adgangen til vacciner. På trods af hurtig vaccineudvikling stod LMIC’er over for betydelige barrierer for at opnå doser, da højindkomstlande sikrede størstedelen af de tidlige forsyninger. Producenternes høje priser på patenterede vacciner kombineret med komplekse distributionsudfordringer forværrede uligheden yderligere. Selvom mekanismer som COVAX havde til formål at lette global vaccinedistribution, var de utilstrækkelige til at imødekomme efterspørgslen i mange LMIC’er.

Barrierer ud over omkostningerne

Ud over høje omkostninger bidrager andre faktorer til den manglende adgang til essentielle lægemidler i LMIC’er:

Svag sundhedsinfrastruktur: Selv når generiske lægemidler er tilgængelige, kan svage sundhedssystemer, mangel på sundhedspersonale og dårlige distributionsnet begrænse deres tilgængelighed.
Lovgivningsmæssige og intellektuelle ejendomsbarrierer: Nogle LMIC’er mangler robuste lovgivningsmæssige rammer for godkendelse af nye lægemidler, hvilket forsinker deres tilgængelighed. Derudover kan de komplekse patentlandskaber skabt af sekundære patenter (patenter, der er indgivet på nye formuleringer, kombinationer eller anvendelsesmetoder) forhindre rettidig indførelse af overkommelige generiske alternativer.

Debatten om folkesundhed vs. IP-beskyttelse

Konflikten mellem folkesundhed og IP-beskyttelse er kernen i globale diskussioner om adgang til medicin. På den ene side hævder medicinalvirksomheder, at patenter er afgørende for at fremme innovation, især i en industri, hvor udviklingen af et nyt lægemiddel kan tage over et årti og milliarder af dollars. Uden de eksklusive rettigheder, der leveres af patenter, hævder virksomheder, at de ville have ringe incitament til at investere i udviklingen af nye behandlinger, især for sygdomme, der påvirker LMIC’er.

På den anden side hævder folkesundhedsforkæmpere, at patentsystemet, som det i øjeblikket fungerer, prioriterer overskud over mennesker, især i tider med folkesundhedsmæssige nødsituationer. De peger på tilfælde, hvor patenter er blevet brugt til at begrænse adgangen til livreddende lægemidler, såsom under hiv/aids-krisen eller Covid-19-pandemien. De hævder, at folkesundheden, især i LMIC’er, bør have forrang for virksomhedernes overskud, især i tilfælde af globale sundhedskriser.

REJSER og folkesundhedsfleksibilitet

I erkendelse af spændingen mellem IP-beskyttelse og folkesundhed indeholder WTO’s TRIPS-aftale visse fleksibilitetsmuligheder, der giver landene mulighed for at træffe foranstaltninger til at beskytte folkesundheden, samtidig med at de overholder internationale IP-forpligtelser. Disse fleksibilitetsmuligheder omfatter:

Obligatorisk licens: Artikel 31 i TRIPS-aftalen giver regeringer mulighed for at udstede tvangslicenser, der gør det muligt for dem at tillade produktion af et patenteret produkt uden samtykke fra patenthaveren, normalt til gengæld for et licensgebyr. Denne foranstaltning er blevet brugt til at udvide adgangen til essentielle lægemidler i LMIC’er, såsom under hiv/aids-krisen.
Parallelimport: TRIPS giver lande mulighed for at importere patenterede lægemidler fra andre lande, hvor de sælges til lavere priser, hvilket gør det muligt for LMIC’er at købe lægemidler mere overkommeligt.
Bolar-bestemmelse: Dette gør det muligt for generiske producenter at begynde at producere en generisk version af et patenteret lægemiddel, før patentet udløber, så de kan komme ind på markedet umiddelbart efter patentets udløb.
Den mest betydningsfulde formulering af disse fleksibilitetsmuligheder kom i form af Doha-erklæringen om TRIPS-aftalen og folkesundhed (2001), som bekræftede, at TRIPS ikke skulle forhindre lande i at træffe foranstaltninger til beskyttelse af folkesundheden og fremme brugen af tvangslicenser for essentielle lægemidler.

Den etiske dimension: Folkesundhed som en prioritet

Ud over de juridiske rammer er der et bredere etisk argument, der antyder, at adgangen til essentielle lægemidler ikke bør begrænses af de eksklusive rettigheder, der gives af patenter. Menneskerettighedsrammer bekræfter, at sundhed er en grundlæggende rettighed, som regeringer har pligt til at opretholde. Dette perspektiv understreger, at det globale samfund bør prioritere enkeltpersoners sundhed og trivsel over intellektuelle ejendomsrettigheder, især i tider med sundhedskriser. Fortalere for dette synspunkt hævder, at det nuværende IP-system ikke lever op til sit ansvar over for de mest sårbare befolkninger, især i LMIC’er, og at der er behov for reformer for at sikre, at folkesundheden går forud for overskud.

Globale initiativer til at adressere adgang til lægemidler

For at løse de voksende bekymringer om adgang til essentielle lægemidler er der etableret flere internationale initiativer:

The Medicines Patent Pool (MPP): MPP blev grundlagt i 2010 og arbejder for at øge adgangen til hiv-, hepatitis C- og tuberkulosebehandlinger ved at forhandle frivillige licensaftaler med farmaceutiske virksomheder. Disse aftaler giver mulighed for produktion af generiske versioner af patenterede lægemidler, hvilket gør dem mere overkommelige og tilgængelige i LMIC’er. Under Covid-19-pandemien udvidede MPP sit mandat til at omfatte Covid-19-behandlinger og -teknologier, selvom deltagelsen fra store farmaceutiske virksomheder har været begrænset.
COVAX og Vaccine Equity: COVAX, ledet af Gavi, Vaccine Alliance, WHO og Coalition for Epidemic Preparedness Innovations (CEPI), har til formål at give lige adgang til Covid-19-vacciner. COVAX har dog stået over for betydelige udfordringer, herunder forsyningsmangel og finansieringshuller, hvilket understreger vanskelighederne med at sikre global vaccinekapital.
WHO’s prækvalifikationsprogram: Dette program hjælper med at sikre, at medicin, vacciner og diagnostik opfylder globale standarder for kvalitet, sikkerhed og effektivitet, især for sygdomme, der er udbredt i LMIC’er. Ved at lette adgangen til sundhedsprodukter af høj kvalitet til en overkommelig pris hjælper programmet med at bygge bro mellem patenterede lægemidler og behovene hos LMIC’er.

Dette kapitel har fremhævet de kritiske udfordringer, der er forbundet med adgang til essentielle lægemidler, især i LMIC’er, og spændingerne mellem IP-beskyttelse og folkesundhed. Det næste kapitel vil undersøge de juridiske rammer, der regulerer farmaceutiske patenter, med fokus på WTO’s TRIPS-aftale og de igangværende drøftelser omkring den foreslåede TRIPS-fritagelse for Covid-19-vacciner og -behandlinger.

Del: