Das Recht auf Gesundheit wird allgemein als grundlegendes Menschenrecht anerkannt, das in verschiedenen internationalen Rechtsrahmen verankert ist, darunter die Allgemeine Erklärung der Menschenrechte (AEMR) und der Internationale Pakt über wirtschaftliche, soziale und kulturelle Rechte (ICESCR). Gemäß Artikel 25 der AEMR hat „jeder das Recht auf einen Lebensstandard, der für die Gesundheit und das Wohlergehen seiner selbst und seiner Familie angemessen ist“, einschließlich des Zugangs zu medizinischer Versorgung. Die Weltgesundheitsorganisation (WHO) unterstreicht dieses Prinzip weiter und bekräftigt, dass der „Genuss des höchsten erreichbaren Gesundheitsstandards eines der Grundrechte jedes Menschen ist“.

Während diese Erklärungen eine starke moralische und rechtliche Grundlage für das Recht auf Gesundheit bieten, ist der Zugang zu lebensrettenden Medikamenten in der Praxis weltweit nach wie vor äußerst ungleich. Diese Ungleichheit ist besonders stark zwischen einkommensstarken und LMICs. Pharmazeutische Patente und die daraus resultierenden hohen Arzneimittelpreise werden oft als eines der wichtigsten Hindernisse für einen gerechten Zugang zu Arzneimitteln angesehen, was zu einem Spannungsverhältnis zwischen dem Schutz des geistigen Eigentums und den Bedürfnissen der öffentlichen Gesundheit führt.

Zugang zu grundlegenden Arzneimitteln

Das Problem des Zugangs zu Medikamenten ist am akutesten in LMICs, wo die Mehrheit der Weltbevölkerung lebt, aber wo die Gesundheitssysteme oft unterfinanziert und fragmentiert sind. In diesen Regionen sind lebenswichtige Medikamente – solche, die die vorrangigen Gesundheitsbedürfnisse der Bevölkerung befriedigen – oft nicht verfügbar oder unerschwinglich. Nach Schätzungen DER WHO HABEN weltweit rund zwei Milliarden Menschen keinen Zugang zu lebenswichtigen Medikamenten, was zu vermeidbaren Todesfällen durch Krankheiten wie HIV/AIDS, Tuberkulose, Malaria und in jüngerer Zeit Covid-19 führt.

Hohe Preise für patentierte Medikamente

Eines der Haupthindernisse für den Zugang ist der hohe Preis patentierter Medikamente. Pharmaunternehmen, insbesondere in Ländern mit hohem Einkommen, rechtfertigen diese Preise mit der Notwendigkeit, die massiven Kosten im Zusammenhang mit Forschung und Entwicklung (F&E), klinischen Studien und behördlichen Genehmigungsverfahren zu decken. Für LMICs, in denen Regierungen oft Schwierigkeiten haben, grundlegende Gesundheitsdienstleistungen zu erbringen, ist es jedoch oft unmöglich, die hohen Kosten patentierter Medikamente zu bezahlen. Dies war bei mehreren lebensrettenden Behandlungen der Fall:

HIV/AIDS-Antiretrovirale Medikamente: In den späten 1990er Jahren wurden patentierte antiretrovirale Medikamente zur Behandlung von HIV/AIDS in Ländern mit hohem Einkommen mit einem Preis von über 10.000 US-Dollar pro Patient und Jahr bewertet. Dieser Preis lag weit außerhalb der Reichweite der meisten LMICs, insbesondere in Afrika südlich der Sahara, das die Hauptlast der HIV/AIDS-Epidemie trug. Erst mit der Einführung von generischen Versionen, die durch Zwangslizenzen und andere TRIPS-Flexibilitäten ermöglicht wurden, sanken die Preise für antiretrovirale Medikamente dramatisch und erweiterten den Zugang für Millionen von Patienten.
Krebsbehandlungen: In den letzten zehn Jahren haben bahnbrechende Krebstherapien wie monoklonale Antikörper und Kinasehemmer eine bemerkenswerte Wirksamkeit bei der Behandlung von Krebsarten wie Leukämie und Lungenkrebs gezeigt. Diese Medikamente haben jedoch oft exorbitante Preise, wobei Behandlungen wie Imatinib (Gleevec) anfänglich einen Preis von über 100.000 US-Dollar pro Jahr hatten, was für die meisten Patienten in LMICs weit außerhalb der Reichweite liegt. Obwohl in bestimmten Fällen Zwangslizenzen zur Herstellung billigerer generischer Versionen verwendet wurden, erschwert die Komplexität von Patenten auf Biologika dies im Vergleich zu herkömmlichen niedermolekularen Arzneimitteln.
Covid-19-Impfstoffe: Die Covid-19-Pandemie hat die globalen Unterschiede beim Zugang zu Impfstoffen deutlich gemacht. Trotz der raschen Entwicklung von Impfstoffen standen LMICs bei der Erlangung von Dosen vor erheblichen Hindernissen, da Länder mit hohem Einkommen die Mehrheit der frühen Lieferungen sicherten. Die hohen Preise, die von den Herstellern für patentierte Impfstoffe festgelegt wurden, in Kombination mit komplexen Vertriebsherausforderungen, verschärften die Ungleichheit weiter. Obwohl Mechanismen wie COVAX darauf abzielten, die weltweite Verteilung von Impfstoffen zu erleichtern, reichten sie nicht aus, um die Nachfrage in vielen LMICs zu decken.

Kostenüberschreitende Barrieren

Neben hohen Kosten tragen weitere Faktoren zum fehlenden Zugang zu essentiellen Medikamenten in LMICs bei:

Schwache Infrastruktur im Gesundheitswesen: Selbst wenn Generika verfügbar sind, können schwache Gesundheitssysteme, der Mangel an Fachkräften im Gesundheitswesen und schlechte Vertriebsnetze ihre Zugänglichkeit einschränken.
Regulatorische und geistige Eigentumsbarrieren: Einige LMICs verfügen nicht über solide regulatorische Rahmenbedingungen für die Zulassung neuer Medikamente, was ihre Verfügbarkeit verzögert. Darüber hinaus können die komplexen Patentlandschaften, die durch Sekundärpatente (Patente, die auf neue Formulierungen, Kombinationen oder Verwendungsmethoden angemeldet werden) geschaffen werden, die rechtzeitige Einführung erschwinglicher generischer Alternativen verhindern.

Öffentliche Gesundheit vs. IP-Schutz-Debatte

Der Konflikt zwischen der öffentlichen Gesundheit und dem Schutz des geistigen Eigentums steht im Mittelpunkt der globalen Diskussionen über den Zugang zu Arzneimitteln. Einerseits argumentieren Pharmaunternehmen, dass Patente für die Förderung von Innovationen unerlässlich sind, insbesondere in einer Branche, in der die Entwicklung eines neuen Medikaments mehr als ein Jahrzehnt und Milliarden von Dollar in Anspruch nehmen kann. Ohne die durch Patente gewährten Exklusivrechte hätten Unternehmen wenig Anreiz, in die Entwicklung neuer Therapien zu investieren, insbesondere bei Krankheiten, die LMICs betreffen.

Auf der anderen Seite argumentieren Befürworter der öffentlichen Gesundheit, dass das Patentsystem, wie es derzeit funktioniert, Gewinne vor Menschen priorisiert, insbesondere in Zeiten von Notfällen im Bereich der öffentlichen Gesundheit. Sie weisen auf Fälle hin, in denen Patente verwendet wurden, um den Zugang zu lebensrettenden Medikamenten zu beschränken, wie zum Beispiel während der HIV/AIDS-Krise oder der Covid-19-Pandemie. Sie argumentieren, dass die öffentliche Gesundheit, insbesondere in LMICs, Vorrang vor Unternehmensgewinnen haben sollte, insbesondere im Falle globaler Gesundheitsnotfälle.

TRIPS-Übereinkommen und öffentliche Gesundheit

In Anerkennung der Spannung zwischen dem Schutz des geistigen Eigentums und der öffentlichen Gesundheit umfasst das TRIPS-Übereinkommen der WTO bestimmte Flexibilitäten, die es den Ländern ermöglichen, Maßnahmen zum Schutz der öffentlichen Gesundheit zu ergreifen und gleichzeitig die internationalen Verpflichtungen im Bereich des geistigen Eigentums einzuhalten. Zu diesen Flexibilitäten gehören:

Zwangslizenzierung: Artikel 31 des TRIPS-Abkommens erlaubt es den Regierungen, Zwangslizenzen auszustellen, die es ihnen ermöglichen, die Herstellung eines patentierten Produkts ohne Zustimmung des Patentinhabers zu genehmigen, in der Regel gegen eine Lizenzgebühr. Diese Maßnahme wurde verwendet, um den Zugang zu essentiellen Medikamenten in LMICs zu erweitern, beispielsweise während der HIV/AIDS-Krise.
Parallelimport: TRIPS ermöglicht es Ländern, patentierte Medikamente aus anderen Ländern zu importieren, in denen sie zu niedrigeren Preisen verkauft werden, wodurch LMICs Medikamente erschwinglicher kaufen können.
Bolar-Bestimmung: Dies ermöglicht es Generikaherstellern, vor Ablauf des Patents mit der Herstellung einer generischen Version eines patentierten Arzneimittels zu beginnen, damit sie sofort nach Ablauf des Patents auf den Markt kommen können.
Der wichtigste Ausdruck dieser Flexibilität war die Doha-Erklärung zum TRIPS-Übereinkommen und zur öffentlichen Gesundheit (2001), in der bekräftigt wurde, dass TRIPS die Länder nicht daran hindern sollte, Maßnahmen zum Schutz der öffentlichen Gesundheit zu ergreifen, und die Verwendung von Zwangslizenzen für wesentliche Arzneimittel gefördert wurde.

Die ethische Dimension: Öffentliche Gesundheit als Priorität

Über die gesetzlichen Rahmenbedingungen hinaus gibt es ein breiteres ethisches Argument, das darauf hindeutet, dass der Zugang zu essentiellen Medikamenten nicht durch die durch Patente gewährten Exklusivitätsrechte eingeschränkt werden sollte. Menschenrechtsrahmen bekräftigen, dass Gesundheit ein Grundrecht ist, zu dessen Einhaltung Regierungen verpflichtet sind. Diese Perspektive betont, dass die globale Gemeinschaft der Gesundheit und dem Wohlergehen des Einzelnen Vorrang vor den Rechten des geistigen Eigentums einräumen sollte, insbesondere in Zeiten von Gesundheitskrisen. Befürworter dieser Ansicht argumentieren, dass das derzeitige IP-System seiner Verantwortung gegenüber den am stärksten gefährdeten Bevölkerungsgruppen, insbesondere in den LMICs, nicht gerecht wird und dass Reformen erforderlich sind, um sicherzustellen, dass die öffentliche Gesundheit Vorrang vor Gewinnen hat.

Globale Initiativen zur Bekämpfung des Zugangs zu Arzneimitteln

Um den wachsenden Bedenken hinsichtlich des Zugangs zu unentbehrlichen Medikamenten zu begegnen, wurden mehrere internationale Initiativen ins Leben gerufen:

Der Medicines Patent Pool (MPP): Der MPP wurde 2010 gegründet und arbeitet daran, den Zugang zu HIV-, Hepatitis-C- und Tuberkulose-Behandlungen zu verbessern, indem er freiwillige Lizenzvereinbarungen mit Pharmaunternehmen aushandelt. Diese Vereinbarungen ermöglichen die Herstellung von generischen Versionen patentierter Medikamente, wodurch sie in LMICs erschwinglicher und zugänglicher werden. Während der Covid-19-Pandemie erweiterte das MPP sein Mandat auf Covid-19-Behandlungen und -Technologien, obwohl die Beteiligung großer Pharmaunternehmen begrenzt war.
COVAX and Vaccine Equity: COVAX, unter der gemeinsamen Leitung von Gavi, der Vaccine Alliance, der WHO und der Coalition for Epidemic Preparedness Innovations (CEPI), zielt darauf ab, einen gleichberechtigten Zugang zu Covid-19-Impfstoffen zu ermöglichen. COVAX stand jedoch vor erheblichen Herausforderungen, einschließlich Lieferengpässen und Finanzierungslücken, was die Schwierigkeiten bei der Sicherstellung der globalen Impfstoffgerechtigkeit unterstreicht.
Das PRÄQUALIFIZIERUNGSPROGRAMM DER WHO: Dieses Programm trägt dazu bei, dass Medikamente, Impfstoffe und Diagnostika die globalen Standards für Qualität, Sicherheit und Wirksamkeit erfüllen, insbesondere bei Krankheiten, die in LMICs vorherrschen. Durch die Erleichterung des Zugangs zu hochwertigen, erschwinglichen Gesundheitsprodukten trägt das Programm dazu bei, die Lücke zwischen patentierten Medikamenten und den Bedürfnissen von LMICs zu schließen.

In diesem Kapitel wurden die kritischen Herausforderungen im Zusammenhang mit dem Zugang zu unentbehrlichen Arzneimitteln, insbesondere in LMICs, und die Spannungen zwischen dem Schutz des geistigen Eigentums und der öffentlichen Gesundheit hervorgehoben. Im nächsten Kapitel werden die rechtlichen Rahmenbedingungen für Arzneimittelpatente untersucht, wobei der Schwerpunkt auf dem TRIPS-Übereinkommen der WTO und den laufenden Diskussionen über die vorgeschlagene TRIPS-Ausnahmeregelung FÜR Covid-19-Impfstoffe und -Behandlungen liegt.